Ingredientes activos: Mesalazina
PROCTASACOL 500mg - Gel rectal
¿Por qué se usa Proctasacol? ¿Para qué sirve?
PROCTASACOL contiene el principio activo mesalazina, que pertenece a la categoría de medicamentos antiinflamatorios intestinales.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de 2 años para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (proctitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) y otras inflamaciones agudas o crónicas (inflamación idiopática) localizadas en la parte terminal del "intestino o en el área perianal.
El medicamento está indicado tanto en el tratamiento de las fases activas de la enfermedad como en la prevención de recaídas.
En casos graves de inflamación intestinal, su médico también puede recetarle un tratamiento con corticosteroides (cortisona).
Hable con su médico si no mejora o empeora después del período de tratamiento prescrito.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Proctasacol
No use PROCTASACOL
- Si es alérgico a la mesalamina, a otros medicamentos relacionados (como los salicilatos) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal).
- Si tiene problemas graves de riñón (nefropatía grave), daño en el revestimiento interno, mucosas, estómago o intestinos (úlcera de estómago o duodenal).
- Si tiene predisposición a desarrollar hemorragias.
- En niños menores de 2 años (ver sección "Niños").
- En las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia Durante las otras etapas del embarazo, su médico considerará cuidadosamente la necesidad de tratamiento con este medicamento (ver sección "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Proctasacol
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar PROCTASACOL.
Antes de iniciar el tratamiento con PROCTASACOL, deberá someterse a las investigaciones clínicas necesarias para definir el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Use el medicamento con precaución si tiene una función reducida de los riñones y el hígado (hígado).
El médico evaluará cuidadosamente la función renal de todos los pacientes antes de comenzar la terapia y periódicamente durante el tratamiento, especialmente en presencia de una enfermedad renal previa.
Después de la interrupción del tratamiento y durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
En casos graves de inflamación intestinal, su médico también puede recetarle un tratamiento con corticosteroides (cortisona) (ver sección "Otros medicamentos y PROCTASACOL").
El uso prolongado del fármaco puede dar lugar a fenómenos de sensibilización (reactividad exagerada).
Si experimenta reacciones alérgicas, interrumpa el tratamiento y contacte con su médico inmediatamente (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). En casos graves de inflamación intestinal, su médico también puede recetarle un tratamiento con corticosteroides (cortisona) junto con PROCTASACOL.
Niños
PROCTASACOL está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección "No use PROCTASACOL"). No se recomienda el uso del medicamento en niños mayores de 2 años, a menos que su médico lo considere estrictamente necesario.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Proctasacol?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Utilice el medicamento con precaución junto con:
- Sulfonilureas (utilizadas para el tratamiento de la diabetes) cuyo efecto hipoglucémico (reducción del nivel de azúcar en sangre) puede potenciarse.
- Medicamentos cumarínicos (utilizados para retardar o inhibir el proceso de coagulación de la sangre).
- Metotrexato (medicamento utilizado en personas con psoriasis, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y en el tratamiento de algunos cánceres).
- Probenecid (medicamento utilizado para disminuir la concentración de ácido úrico en la sangre).
- Sulfinpirazona (medicamento utilizado para prevenir un ataque cardíaco).
- Espironolactona (diurético ahorrador de potasio)).
- Furosemida (medicamento diurético, que aumenta la producción de orina, utilizado en caso de retención de líquidos).
- Rifampicina (antibiótico).
El uso de PROCTASACOL junto con corticosteroides puede potenciar los efectos no deseados de estos últimos en el estómago.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o sospecha que puede estarlo, tome el medicamento solo cuando sea claramente necesario y bajo estricta supervisión médica.
No use PROCTASACOL en las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia (ver sección "No use PROCTASACOL").
Conducción y uso de máquinas
PROCTASACOL tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
PROCTASACOL contiene p-hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
PROCTASACOL contiene glicerol que puede tener un efecto laxante leve.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Proctasacol: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted en función del alcance y la gravedad de la enfermedad.
La dosis diaria promedio recomendada en adultos durante la fase activa de la enfermedad es de 1,5 g de mesalazina, equivalente a 3 envases de gel monodosis.
Uso en niños y adolescentes.
Niños mayores de 2 años: la dosis se reducirá proporcionalmente a juicio del médico.
Antes de usar PROCTASACOL es recomendable intentar evacuar, para tener el canal intestinal libre de heces. Para la aplicación, siga las instrucciones a continuación:
- Suelte la cánula rectal de la tapa de la cánula (precinto de seguridad).
- Introduzca la cánula en toda su longitud en el ano.
- Presione en la parte inferior del tubo para que el gel fluya.
- Frote alrededor del área perianal (alrededor del ano).
La duración del tratamiento, en la fase activa, es de 4-6 semanas.
En tratamientos a largo plazo para prevenir recaídas, el médico debe establecer la dosis diaria y la duración del tratamiento de acuerdo con el estado del paciente o la evolución de la enfermedad.
Si olvidó tomar PROCTASACOL
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada, pero reanude su dosis normal según las indicaciones.
Si deja de tomar PROCTASACOL
Los síntomas pueden reaparecer después de suspender el tratamiento. (consulte la sección "Advertencias y precauciones").
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Proctasacol
Tras la ingesta de una dosis excesiva del fármaco, por vía rectal, no se conocen consecuencias particulares.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del proctasacol?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con el uso de PROCTASACOL, se han notificado las siguientes reacciones adversas:
- Síndrome de intolerancia aguda, caracterizado por calambres, dolor abdominal, sangre en las heces líquidas (diarrea sanguinolenta) y, ocasionalmente, fiebre, dolor de cabeza, picor y erupción cutánea, que obliga a suspender el tratamiento.
- Reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor); en este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente (ver sección "Advertencias y precauciones") y contacte con su médico inmediatamente.
- Trastornos gastrointestinales como: náuseas, dolor en la parte superior del abdomen (epigastralgia), diarrea y dolor abdominal.
- Dolor de cabeza (dolor de cabeza).
- Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
- Inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del hígado (hepatitis), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), enfermedad renal (síndrome nefrótico) y disminución de la función renal (insuficiencia renal).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Evite la exposición directa a fuentes de luz y calor.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene PROCTASACOL
- El ingrediente activo es mesalamina (ácido 5-aminosalicílico o 5-ASA). Un envase de dosis única contiene 500 mg de mesalamina.
- Los demás componentes son: glicerina, trietanolamina, carboxipolimetileno, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, agua purificada.
PROCTASACOL Aspecto y contenido del envase
PROCTASACOL viene en forma de gel rectal y está disponible en paquetes de 20 envases de dosis única de 500 mg con un envase de tubo canulado y tapado para administración rectal.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROCTASACOL 500 MG GEL RECTAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un envase monodosis contiene: mesalamina (ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA) 500 mg.
Excipientes con efectos conocidos: p-hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo, glicerol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel rectal.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Proctitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, inflamación idiopática intestinal aguda y crónica de localización anorrectal y perianal. Tratamiento de fases activas y prevención de recaídas.
En la fase activa severa es recomendable combinarlo con tratamiento con cortisona.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos
En la fase activa de la enfermedad, la dosis diaria promedio para adultos es de 1,5 g de mesalazina, equivalente a 3 envases de gel de dosis única, a menos que el médico juzgue lo contrario.
Población pediátrica
Para los niños mayores de dos años las dosis se reducen proporcionalmente, según prescripción médica.
Hay poca experiencia y solo documentación limitada sobre los efectos en los niños.
La duración del tratamiento, en la fase activa, es de 4-6 semanas.
Durante la remisión, que requiere cuidados de mantenimiento a largo plazo para prevenir la recurrencia, el médico determinará la frecuencia y la dosis.
Método de administración
El medicamento debe aplicarse con el alvo exento de heces.
Para la aplicación, siga las instrucciones a continuación:
1- Liberar la cánula rectal de la tapa de la cánula (precinto de seguridad).
2- Introducir la cánula en el ano en toda su longitud.
3- Presione en la parte inferior del tubo para que salga el gel.
4- Distribuir por la zona perianal.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a componentes u otras sustancias estrechamente relacionadas desde un punto de vista químico; en particular hacia los salicilatos.
Pacientes con insuficiencia renal manifiesta. Nefropatías graves. Úlceras gástricas o duodenales preexistentes. El producto no debe administrarse a pacientes con diátesis hemorrágica.
Niños menores de dos años.
Generalmente contraindicado durante el embarazo; contraindicado en las últimas semanas de gestación y durante la lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Pueden producirse recaídas de síntomas objetivos y subjetivos tanto después de la interrupción del tratamiento como durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado.
En pacientes con insuficiencia renal y hepática, el producto debe usarse con precaución debido a sus características cinéticas y metabólicas. La función renal debe controlarse de cerca durante el tratamiento, especialmente en pacientes con enfermedad renal previa. En cambio, se evitará su uso en personas con insuficiencia renal manifiesta.
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a las investigaciones clínicas necesarias para aclarar el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
En pacientes tratados con hipoglucemiantes orales, diuréticos, cumarinas y corticosteroides, el producto debe utilizarse con precaución.
En pediatría, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica.
El uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
La posible aparición de reacciones de hipersensibilidad implica la interrupción inmediata del tratamiento.
En fases activas severas, puede ser aconsejable asociar un tratamiento con cortisona sistémica.
El medicamento contiene parahidroxibenzoatos, que pueden causar reacciones alérgicas generalmente de tipo retardado, y glicerol, que puede tener un efecto laxante leve.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se puede potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas.
No se pueden excluir las interacciones con cumarinas, metotrexato, probenecid, sulfinpirazona, espironolactona, furosemida y rifampicina.
Es posible la potenciación de los efectos indeseables de los corticosteroides gástricos.
04.6 Embarazo y lactancia
En caso de embarazo confirmado o presunto, administrar solo en caso de necesidad real y bajo estricto control médico. Sin embargo, se debe evitar el uso del producto en las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El medicamento no reduce la concentración ni causa somnolencia en pacientes en tratamiento.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado alteraciones gastrointestinales (náuseas, epigastralgia, diarrea y dolor abdominal) y dolor de cabeza.
En raras ocasiones, el producto puede asociarse con un síndrome de intolerancia aguda caracterizado por calambres, dolor abdominal, diarrea sanguinolenta y, ocasionalmente, fiebre, dolor de cabeza, picazón y erupción cutánea, lo que requiere la interrupción del tratamiento.
También hay informes de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatinas, hepatitis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
Las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones cutáneas, fiebre) pueden ocurrir raramente; en este caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
04.9 Sobredosis
No son concebibles los casos de sobredosis tras la administración rectal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios no esteroideos intestinales.
Código ATC: A07EC02.
El ácido 5-aminosalicílico (5-ASA o mesalazina), ingrediente activo de PROCTASACOL, es la fracción activa de la salicilazosulfapiridina, fármaco de uso consolidado en estas formas clínicas.
El 5-ASA tiene un efecto antiinflamatorio tópico sobre los tractos de la mucosa intestinal afectados por las lesiones. Su presencia en la luz intestinal inhibe la biosíntesis de derivados del ácido araquidónico (prostaglandina E2, leucotrienos) cuyos niveles en la mucosa rectal de sujetos con colitis ulcerosa en fase de exacerbación son elevados en comparación con la norma.
La falta de la fracción sulfapiridina, a la que se atribuyen los efectos indeseables de la salicilazosulfapiridina, explica cómo el 5-ASA puede ser más tolerado que la salicilazosulfapiridina.
El 5-ASA contenido en los comprimidos se libera a nivel del íleon terminal y del colon, asegurando el efecto antiinflamatorio tópico sobre las lesiones localizadas a lo largo de este tracto.
El enema de forma farmacéutica determina un efecto antiinflamatorio local rápido y eficaz sobre las lesiones localizadas a lo largo del tracto terminal del intestino.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los comprimidos recubiertos en forma farmacéutica tienen la característica de desintegrar el recubrimiento a un pH superior a 6: esta característica permite que el comprimido atraviese intacto el estómago y que el principio activo esté disponible en correspondencia con el íleon terminal y el colon donde ejerce su acción en Nivel tópico La absorción de 5-ASA es modesta: la sustancia se elimina casi totalmente en las heces.
El 5-ASA administrado por enema rectal tiene una absorción sistémica muy pobre y ejerce su acción localmente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las LD50 después de la administración oral son:
ratón macho = 1287 mg / kg; rata macho = 4496 mg / kg; ratón hembra = 1052 mg / kg; rata hembra = 2071 mg / kg
Las LD50 después de la administración intravenosa son:
ratón> 3000 mg / kg; rata> 2000 mg / Kg.
Los siguientes tratamientos orales crónicos se toleran bien:
rata a la dosis de 200 mg / kg / día; perro a una dosis de 120 mg / kg / día
El 5-ASA no presenta actividad mutagénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Glicerina, trietanolamina, carboxipolimetileno, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Evite la exposición directa a fuentes de luz y calor.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase tubo monodosis, en polietileno de baja densidad blanco opaco, con tapón y cánula del mismo material para administración rectal.
Envase de 20 envases monodosis de 500 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GIULIANI S.p.A. via Palagi 2, 20129 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PROCTASACOL 500 mg gel rectal - 20 envases monodosis
AIC n. 035509013
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17 de septiembre de 2004
Fecha de la renovación más reciente: marzo de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11 de junio de 2016
