Ingredientes activos: Betahistina (dihidrocloruro de betahistina)
MICROSER 8 mg comprimidos
MICROSER 16 mg comprimidos
MICROSER 24 mg comprimidos
MICROSER 12,5 mg / ml gotas orales en solución
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Microser? ¿Para qué sirve?
Microser contiene el principio activo betahistina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de la histamina y se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de Ménière, tales como:
- mareo (vértigo)
- zumbido en los oídos (tinnitus)
- pérdida de la audición.
Este medicamento actúa mejorando el flujo de sangre al interior del oído.
Esto reduce la acumulación de presión.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Microser
- si es alérgico a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene la presión arterial alta causada por un tumor suprarrenal (feocromocitoma)
- si tiene una "úlcera de estómago (péptica o gástrica)
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Microser
Hable con su médico antes de tomar Microser si tiene:
- asma
- picazón en la piel, sarpullido o fiebre del heno enrojecidos
- presión arterial baja.
- está embarazada o amamantando (ver "Embarazo y lactancia")
Niños y adolescentes
Microser no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Microser
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome antihistamínicos mientras esté en tratamiento con Microser.
El uso de la solución de gotas orales de Microser puede dar un resultado positivo en las pruebas de nivel de alcohol en la sangre o en la orina realizadas por algunas federaciones deportivas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No se sabe si Microser pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Microser no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Las gotas de microser contienen etanol (alcohol)
Solución de gotas orales de Microser, contiene 6.2% de etanol (alcohol), es decir, hasta 128 mg por dosis máxima diaria, equivalente a 3.2 mL de cerveza o 1.3 mL de vino por dosis.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A considerar en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Microser: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Tome las tabletas o la solución de gotas orales juntas o después de las comidas.
La dosis recomendada es:
Comprimidos de Microser 8 mg: 2-4 comprimidos al día
Comprimidos de Microser 16 mg: 2-3 comprimidos al día
Comprimidos de Microser 24 mg: 1 comprimido 2 veces al día
Gotas orales de microser, solución (con dosificador): 1 actuación (0,64 ml de solución, equivalente a 8 mg de betahistina) diluida en agua, 2-4 veces al día.
Cómo utilizar el dispensador:
- La botella tiene una tapa de seguridad a prueba de niños. Para abrir, empuje la tapa de plástico hacia abajo firmemente y quítela desenroscándola.
- Retirar la protección de la cánula del dosificador contenida en el paquete y atornillarla al cuello del frasco. El dosificador debe dejarse enroscado hasta que se acabe el contenido del frasco.
- Antes de tomar la dosis por primera vez, retire la tapa protectora de la boquilla del dispensador y presione el dispensador para vaciarlo 4-5 veces. No use la primera cantidad de solución dispensada.
- Para tomar una dosis, retire la tapa protectora y coloque una cuchara o vaso debajo del dosificador. Presione el dispensador hasta el tope; de esta forma obtendrá una dosis de 8 mg de Microser.
- Vuelva a colocar la tapa protectora después de su uso y guarde el frasco en posición vertical.
Uso en niños y adolescentes.
Microser no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Microser
Si toma más Microser del que debiera
Consulte a su médico lo antes posible o vaya al hospital más cercano. Los síntomas de una sobredosis son dolor de cabeza, mareos, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar o retención de líquidos. En raras ocasiones, una sobredosis puede provocar convulsiones.
Si olvidó tomar Microser
Espere hasta que necesite tomar su próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las tabletas o dosis olvidadas.
Si deja de usar Microser
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Microser?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos secundarios:
Raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
- Empeoramiento del asma bronquial preexistente, palpitaciones.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Mareo
- Dolor de cabeza
- Sentido anormal del tacto.
- Temblor
- Dificultad para respirar
- Sangrado en el estómago (hemorragia gastrointestinal)
- Dolor de estómago
- Náuseas (malestar), vómitos (malestar)
- Aumento de las enzimas hepáticas (mostrado en análisis de sangre).
- Erupción cutánea, picazón o hinchazón (urticaria, picazón)
- Hinchazón (edema)
- Reacción de hipersensibilidad (alergia)
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o frasco después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Después de la apertura, la solución de gotas orales de Microser debe usarse dentro de los 6 meses. No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Microser
El ingrediente activo es diclorhidrato de betahistina.
- Los comprimidos de Microser 8 mg contienen 8 mg de betahistina.
- Los comprimidos de Microser 16 mg contienen 16 mg de betahistina.
- Los comprimidos de Microser 24 mg contienen 24 mg de betahistina.
- La solución de gotas orales de Microser contiene 12,5 mg de betahistina por 1 ml.
Los demás componentes son:
Tabletas
Celulosa microcristalina, manitol, sílice precipitada, talco, ácido cítrico anhidro.
Solución de gotas orales
Glicerol, alcohol, ácido aminoacético, sacarinato de sodio, ácido benzoico (E210), edetato de sodio, galato de propilo, sabor a naranja, agua purificada.
Descripción de la apariencia del Microser y contenido del paquete
Los comprimidos de Microser 8 mg se envasan en blísteres de 30, 40 o 50 comprimidos.
Los comprimidos de Microser 16 mg se envasan en blísteres de 20 o 30 comprimidos.
Los comprimidos de Microser 24 mg se envasan en blísteres de 20 o 30 comprimidos.
Microser solución gotas orales de 12,5 mg / ml: la solución se envasa en un frasco de 30 ml con dosificador.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MICROSER
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Microser 8 mg comprimidos
Una tableta contiene:
principio activo: diclorhidrato de betahistina 8 mg.
Microser 16 mg comprimidos
Una tableta contiene:
principio activo: diclorhidrato de betahistina 16 mg.
Microser 24 mg comprimidos
Una tableta contiene:
principio activo: diclorhidrato de betahistina 24 mg.
Microser 12,5 mg / ml gotas orales en solución
100 ml de solución contienen:
principio activo: diclorhidrato de betahistina 1,25 g.
Excipientes: alcohol etílico
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos, gotas de solución oral (con dosificador).
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Síndrome de Ménière.
04.2 Posología y forma de administración
Comprimidos 8 mg: 2-4 comprimidos al día, preferiblemente con las comidas.
Comprimidos 16 mg: 2-3 comprimidos al día, preferiblemente con las comidas.
Comprimidos 24 mg: 1 comprimido 2 veces al día, preferiblemente con las comidas
Gotas orales, solución (con dosificador): 1 actuación, equivalente a 8 mg de betahistina (0,64 ml de solución), diluida en agua, 2-4 veces al día, preferiblemente con las comidas.
Población pediátrica
Microser no se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Microser en este grupo de pacientes.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Úlcera péptica en fase activa.
Feocromocitoma.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se requiere precaución al tratar a los pacientes:
con antecedentes de úlcera péptica, para no inducir la exacerbación de la forma patológica
En sujetos que padecen asma bronquial, Microser debe administrarse bajo supervisión médica.
Los datos preclínicos sugieren que Microser debe usarse con precaución en las siguientes condiciones clínicas:
- pacientes con urticaria, erupción cutánea, rinitis alérgica, ya que puede empeorar estos síntomas;
- pacientes con hipotensión pronunciada;
- pacientes que toman antihistamínicos concomitantemente (ver sección 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").
No administrar a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
No se requiere una pauta posológica específica en pacientes de edad avanzada.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Solución de gotas orales de Microser, contiene 6,2% en volumen de etanol (alcohol), p. Ej. hasta 128 mg por dosis máxima diaria, equivalente a 3,2 ml de cerveza y 1,3 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar simultáneamente con antihistamínicos.
Dado que la betahistina es un análogo de la histamina, la coadministración con antihistamínicos puede causar una atenuación mutua de los efectos de los ingredientes activos.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, el producto solo debe administrarse en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa. En mujeres en período de lactancia, se recomienda tomar el medicamento después de consultar a su médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Microser no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La frecuencia de las reacciones adversas se describe a continuación:
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se observaron las siguientes reacciones adversas:
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: mareos, dolor de cabeza, disestesia, temblor.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida: disnea.
Raras: empeoramiento del asma bronquial preexistente
Trastornos cardíacos:
Raras: palpitaciones.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuencia no conocida: hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, náuseas, vómitos,
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: aumento de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: erupción cutánea, urticaria, picor.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuencia no conocida: edema.
Trastornos del sistema inmunológico.
Ocasionalmente náuseas, manifestaciones idiosincrásicas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Según la experiencia con histamina, la sobredosis de betahistina puede ir acompañada de síntomas como dolor de cabeza, mareos, taquicardia, hipotonía, broncoespasmo, edema. En raras ocasiones, pueden ocurrir convulsiones.
Medidas de emergencia
En caso de sobredosis, se recomienda el lavado gástrico y se deben implementar medidas generales. No existe un antídoto específico para el diclorhidrato de betahistina. Generalmente, además del tratamiento sintomático, los antihistamínicos de acción rápida pueden funcionar como antídoto. Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de toxicidad. En caso de hipotonía, broncoespasmo o edema, se pueden utilizar cortisona y adrenalina como contramedidas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparaciones antivértigo.
Código ATC: N07CA01.
El dihidrocloruro de betahistina es un producto sintético original activo a nivel de la microcirculación de órganos que ayuda a restablecer el flujo microcirculatorio. Esta acción también se ha destacado a nivel del laberinto. Además, no hay cambios en la permeabilidad capilar, ni modificaciones de la capilaridad. permeabilidad, presión arterial, ni influencias sobre el músculo liso y la secreción de ácido gástrico El dihidrocloruro de betahistina es un fármaco similar a la histamina, que por lo tanto actúa como histamina sobre los esfínteres precapilares aumentando el flujo microcirculatorio precapilar. Los estudios en animales han demostrado que el diclorhidrato de betahistina actúa de forma cualitativamente similar a la histamina, sin embargo, a diferencia de esta, se puede administrar por vía oral y está libre de los efectos secundarios de la histamina.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En los seres humanos, el producto se absorbe rápidamente por vía oral y alcanza los niveles máximos en sangre en la tercera hora. La mayor parte de la dosis administrada por vía oral se excreta en la orina en forma del metabolito: ácido 2-piridil acético y la eliminación es casi completa en 24 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología, seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos 8 mg: sílice precipitada, ácido cítrico anhidro, celulosa microcristalina, manitol, talco.
Comprimidos 16 mg: sílice precipitada, ácido cítrico anhidro, celulosa microcristalina, manitol, talco.
Comprimidos 24 mg: sílice precipitada, ácido cítrico anhidro, celulosa microcristalina, manitol, talco.
Gotas orales, solución: glicerol, alcohol etílico, ácido aminoacético, sacarinato de sodio, ácido benzoico, edetato de sodio, galato de propilo, aroma de naranja, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Tabletas: 3 años.
Gotas orales, solución (con dosificador): 2 años.
La vida útil después de abrir el frasco por primera vez es de 6 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
MICROSER gotas orales, solución: conservar por debajo de 25 ° C.
Comprimidos MICROSER, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos de 8 mg: PVC / PE / PVDC y blísteres de aluminio.
envase: 50 comprimidos 8 mg
40 comprimidos 8 mg
30 comprimidos 8 mg
Comprimidos de 16 mg: PVC / PE / PVDC y blísteres de aluminio.
envase: 20 comprimidos 16 mg
30 comprimidos 16 mg
Comprimidos de 24 mg: PVC / PE / PVDC y blísteres de aluminio.
paquete: 20 comprimidos de 24 mg
30 comprimidos 24 mg
Gotas orales, solución: frasco de vidrio amarillo con dosificador de polietileno / polipropileno.
embalaje: botella de 30 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
La botella está cerrada con una tapa de seguridad a prueba de niños. Para abrir, presione la tapa de plástico firmemente hacia abajo y luego desatornille.
En el primer uso, retire la protección de la cánula dispensadora contenida en el paquete y atorníllela al cuello de la botella de Microser.
Para obtener una entrega regular, presione el dispensador vacío 4 - 5 veces (esta operación no debe repetirse para administraciones posteriores).
Coloque una cuchara o un vaso debajo de la boquilla, presione el dosificador: cada presión única sobre el dosificador equivale a dosificar una sola dosis de 8 mg de Microser.
Deje el dosificador atornillado al frasco de Microser para su posterior uso. Vuelva a colocar la tapa protectora de la boquilla después de cada dispensación. Guarde la botella en posición vertical.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Microser 8 mg - 50 tabletas - A.I.C. norte. 022628034
Microser 8 mg - 40 comprimidos - A.I.C. norte. 022628022
Microser 8 mg - 30 comprimidos - A.I.C. norte. 022628010
Microser 16 mg - 20 comprimidos - A.I.C. norte. 022628059
Microser 16 mg - 30 comprimidos - A.I.C. norte. 022628061
Microser 24 mg - 20 comprimidos - A.I.C. norte. 022628097
Microser 24 mg - 30 comprimidos - A.I.C. norte. 022628109
Microser 12,5 mg / ml gotas orales, solución - frasco 30 ml - A.I.C. norte. 022628046
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
31 de diciembre de 1973/1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11 de abril de 2015
