Ingredientes activos: Protamina (clorhidrato de protamina)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - solución inyectable para uso intravenoso
¿Por qué se usa Protamine - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Protamina Meda contiene clorhidrato de protamina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antídotos, sustancias que se utilizan para contrarrestar los efectos indeseables asociados con dosis excesivas de otras sustancias, incluida la heparina. La heparina es un compuesto que se usa para mantener la sangre fluida y, si se toma en dosis excesivas, puede causar sangrado (pérdida abundante de sangre).
Protamina Meda está indicada en adultos para cancelar el efecto de la heparina.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Protamine - Medicamento genérico
No se le administrará Protamine MEDA
- si es alérgico al clorhidrato de protamina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Protamine - Medicamento genérico
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Antes de que le administren Protamine MEDA, informe a su médico:
- si tiene "alergia al pescado";
- si ha tenido una vasectomía (una operación que deja al hombre estéril);
- si tiene diabetes y está en tratamiento con insulina-zinc-protamina;
- si ya le han administrado protamina, porque puede tener una reacción alérgica, incluso grave (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes (0-18 años), debido a la falta de estudios de seguridad y eficacia.
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Protamine - Medicamento genérico
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico:
- si le han administrado un antibiótico (un medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por bacterias), por vía intravenosa (inyección en una vena) como cefazolina;
- si ha tomado un medio de contraste (sustancia utilizada antes de una prueba de diagnóstico como una tomografía computarizada o una resonancia magnética nuclear).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
El embarazo
Protamina Meda solo se le administrará durante el embarazo cuando sea claramente necesario y después de que su médico haya evaluado los beneficios para usted y los riesgos para el feto.
Hora de la comida
Si está en periodo de lactancia y le van a administrar este medicamento, deberá interrumpir la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se conocen efectos que este medicamento tenga sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Protamine - Medicamento genérico: Posología
Este medicamento se le administrará bajo la estricta supervisión de personal médico calificado.
Cuantos
La dosis más adecuada para usted se determinará después de que su médico haya evaluado la cantidad de heparina en su sangre.
Igual que
Se le administrará Protamine MEDA por goteo en una vena en forma de goteo (infusión).
Se controlará su presión arterial y la función cardíaca mientras recibe este medicamento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada Protamina - Medicamento genérico
Si le administran demasiado Protamine MEDA, puede experimentar una pérdida abundante de sangre (hemorragia).
En caso de ingestión / ingesta de una dosis excesiva de Protamine Meda, póngase en contacto con el hospital más cercano o informe inmediatamente a su médico que adoptará la terapia de soporte adecuada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Protamine MEDA, consulte a su médico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la protamina - medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, ya que su médico tomará las medidas necesarias:
- reacción alérgica grave que incluye shock anafiláctico • estrechamiento de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo)
- fuerte disminución de la presión arterial debido a una disminución en la cantidad de sangre circulante (colapso cardiovascular)
- paro cardíaco.
Se han observado los siguientes efectos secundarios durante el tratamiento con Protamine MEDA con las frecuencias indicadas:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y / o garganta (angioedema)
- reacción alérgica y urticaria
- disminución de la presión arterial
- dilatación de los vasos sanguíneos
- Sofocos
- sensación de calor
- estrechamiento de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Disminución de la función del corazón (insuficiencia ventricular derecha o insuficiencia cardíaca) debido a la presión arterial alta en los pulmones.
- reducción de la frecuencia cardíaca, es decir, el número de latidos por minuto
- disminución o aumento severo de la presión arterial
- aumento de la presión arterial en los pulmones (hipertensión arterial pulmonar)
- hinchazón de los pulmones (edema pulmonar)
- dificultad para respirar (disnea)
- náusea
- Él vomitó
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/ it /responsable. . Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Protamine MEDA
Protamine MEDA 50 mg / 5 ml solución inyectable.
1 vial contiene:
- el ingrediente activo es: clorhidrato de protamina 50 mg
- los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 25%, hidróxido de sodio al 27%, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Protamine MEDA y contenido del envase
Protamine MEDA, solución inyectable se presenta como una solución transparente de incolora a amarillo claro, contenida en ampollas de vidrio.
Está disponible en los siguientes tamaños de envase: 1 ampolla de 5 ml 10 ampollas de 5 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios.
Dosis, método y momento de administración.
Protamine Meda se administra por vía intravenosa; en cambio, está inactivo por vía intramuscular o subcutánea. La administración intravenosa debe realizarse muy lentamente o mediante infusión lenta después de la dilución. Para evitar reacciones anafilácticas en pacientes predispuestos, preferiblemente se debe administrar un vial de Protamine Meda como infusión gota a gota, en 100-200 ml de solución salina fisiológica. La solución para perfusión debe usarse inmediatamente después de la preparación La cantidad de Protamine Meda realmente necesaria depende de la cantidad de heparina que circula en la sangre.
Inactivación de heparina tras circulación extracorpórea
Para la inactivación de la heparina después del uso de circulación extracorpórea, Protamina Meda puede usarse en las cantidades necesarias, modificando la dosis en base a determinaciones repetidas de coagulación (tiempo de trombina, tiempo de tromboplastina parcial activada).
Un ml de protamina 1000 UI / ml (igual a 10 mg / ml) neutraliza aproximadamente 1000 UI de heparina. Protamine Meda no neutraliza la actividad de los anticoagulantes cumarínicos.
Neutralización de heparina no fraccionada
En caso de hemorragia grave después de la administración de heparina, el tratamiento con heparina debe interrumpirse inmediatamente y el antagonista del hidrocloruro de protamina debe administrarse de la siguiente manera:
Inyecte por vía intravenosa un vial de Protamine Meda. Dependiendo de la gravedad, puede ser necesario repetir la administración de un vial de Protamine Meda una o más veces a intervalos de 15 minutos.
La dosis de hidrocloruro de protamina a administrar depende del tipo y cantidad de heparina que debe neutralizarse en la sangre circulante.
Habitualmente, la dosis de hidrocloruro de protamina a administrar en cirugía cardiovascular viene determinada por el tiempo de coagulación activado (ACT), ya que depende tanto de la cantidad de heparina administrada como de la última vez que se administró heparina.
Sin embargo, dada la corta vida media de la heparina, la cantidad de protamina necesaria para su neutralización se reduce a medida que aumenta el tiempo transcurrido desde la inyección.
Neutralización de heparina de bajo peso molecular (LMW)
Cuando se neutraliza la heparina de bajo peso molecular, se debe considerar la posibilidad de una neutralización rápida y casi completa de su actividad anti-factor IIa por el clorhidrato de protamina. Dependiendo del tipo de heparina de bajo peso molecular, una "actividad anti-factor Xa residual entre 40 y 80%.
La dosis de clorhidrato de protamina necesaria para neutralizar las diferentes heparinas de bajo peso molecular se enumera en la siguiente tabla:
La administración de Protamine Meda debe considerarse solo en casos graves, ya que el exceso de hidrocloruro de protamina también ejerce un efecto anticoagulante y puede inducir reacciones anafilácticas. Para evitar administrar demasiado clorhidrato de protamina, Protamine Meda solo debe administrarse hasta que se normalice el tiempo de trombina.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Sobredosis
Durante la neutralización de la heparina, se debe tener cuidado de evitar un exceso de protamina.
Signos y síntomas
En caso de sobredosis de Protamina Meda, puede producirse una hemorragia como resultado del efecto anticoagulante del producto.
Tratamiento
Estas hemorragias pueden detenerse mediante la administración controlada de heparina hasta que se normalice el tiempo de trombina.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene
Principio activo:
Clorhidrato de protamina 50 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable para vía intravenosa.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Neutralizar la acción de la heparina.
04.2 Posología y forma de administración
Protamine Meda se administra por vía intravenosa; en cambio, está inactivo por vía intramuscular o subcutánea. La administración intravenosa debe realizarse muy lentamente. La cantidad de Protamine Meda realmente necesaria depende de la cantidad de heparina que circula en la sangre. Dada la corta vida media de la heparina, la cantidad de protamina necesaria para su neutralización se reduce a medida que aumenta el tiempo transcurrido desde la inyección.
Como pauta general, en casos de hemorragia inducida por heparina, se recomienda administrar una dosis de Protamine Meda igual al 50% de la dosis de heparina administrada (en UI) administrando lentamente, es decir, dentro de 2-5 minutos. Si se desconoce la concentración de heparina, se recomienda no administrar inicialmente más de 1 ml de protamina. Si el sangrado no se detiene en 15 minutos, se inyectará el contenido de un segundo vial de Protamine Meda.
Continúe administrando Protamine Meda solo hasta que el tiempo de trombina se haya normalizado para evitar administrar demasiada protamina.
Para la inactivación de la heparina después del uso de circulación extracorpórea, Protamina Meda puede usarse en las cantidades necesarias, modificando la dosis en base a determinaciones repetidas de coagulación (tiempo de trombina, tiempo de tromboplastina parcial activada).
Un ml de Protamine Meda neutraliza 1000 UI. de heparina. Protamine Meda no neutraliza la actividad de los anticoagulantes cumarínicos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al fármaco oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias:
La administración de protamina conlleva el riesgo de reacciones anafilácticas, que también incluyen broncoespasmo, colapso cardiovascular y paro cardíaco. Por este motivo, se deben tomar todas las medidas generales y farmacológicas necesarias para poder tratar tales reacciones. Actualmente no existen estudios sobre la seguridad y eficacia de Protamine Meda en niños.
Precauciones de uso:
La inyección intravenosa del fármaco debe administrarse lentamente (2-5 minutos). Después de 15 minutos desde el primero, se puede inyectar un segundo vial. Las administraciones posteriores de Protamina Meda deben ir precedidas de pruebas de laboratorio de coagulación sanguínea.
Un exceso de Protamine Meda provoca un alargamiento del tiempo de coagulación.
Si se considera posible una reacción alérgica a la protamina, se debe administrar un tratamiento farmacológico antialérgico básico en una dosis suficiente y una dosis de prueba antes del uso de protamina.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Protamina Meda neutraliza la heparina formando un complejo, Protamina Meda no debe mezclarse con otros medicamentos, especialmente antibióticos o medios de contraste, ya que puede dar lugar a la formación de precipitados.
04.6 Embarazo y lactancia
No se sabe si la protamina puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. Por lo tanto, Protamina Meda debe administrarse a mujeres embarazadas solo cuando sea claramente necesario y cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.
Se desconoce si la protamina se excreta en la leche materna; si su administración está indicada en una mujer en período de lactancia, es aconsejable interrumpir la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No te das cuenta.
04.8 Efectos indeseables
Pueden aparecer náuseas, vómitos, sensación de calor, bradicardia, disnea, hipotensión grave, especialmente tras la administración intravenosa rápida. En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas, incluso graves, con estado de shock.
Las reacciones de hipersensibilidad al fármaco, de diversos tipos y en diferentes sitios, parecen desarrollarse en sujetos predispuestos, particularmente en pacientes con antecedentes de alergia al pescado, en pacientes sometidos a vasectomía, en pacientes diabéticos en tratamiento con insulina-zinc-protamina o en caso de de exposición previa a protamina para neutralizar la heparina.
Al contrario de lo que ocurre con otras sales de protamina, con el hidrocloruro de protamina no se ha observado ningún fenómeno de rebote de heparina (esto significa reducción de la inactivación de heparina antes de la eliminación de los complejos de heparina-protamina tras la circulación extracorpórea).
No se ha establecido si el edema pulmonar no cardiogénico asociado a niveles elevados de albúmina, que se observa con el uso de protamina en cirugía de bypass cardiopulmonar, constituye un cuadro clínico particular de reacciones anafilácticas.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis de Protamine Meda, pueden producirse hemorragias como resultado del efecto anticoagulante del producto, que pueden detenerse mediante la administración controlada de heparina hasta que se normalice el tiempo de trombina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Las protaminas son proteínas de bajo peso molecular fuertemente básicas. Consisten en un número relativamente pequeño de aminoácidos, entre los que predomina la arginina. Las protaminas se obtienen de los testículos de diversas especies de salmón. Las protaminas actúan in vitro e in vivo como antagonistas de la heparina, que es un ácido fuerte, formando complejos inactivos, que no tienen efecto anticoagulante. Para neutralizar 100 UI. de heparina, se requiere aproximadamente 1 mg de protamina (en forma de clorhidrato) in vitro. En la práctica, sin embargo, incluso una cantidad menor es suficiente para inactivar cualquier exceso de heparina, ya que la heparina inyectada desaparece rápidamente de la circulación.
La actividad de la protamina ocurre dentro de 1 a 2 minutos después de la administración intravenosa. Administrada sola, la protamina puede tener un efecto anticoagulante.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Metabolismo:
La protamina se inactiva enzimáticamente en plasma. Aunque se desconocen los procesos metabólicos del complejo heparina-protamina, es posible que este complejo sea metabolizado por las enzimas responsables de la fibrinólisis, provocando la liberación de heparina.
Distribución:
Después de la administración intravenosa a animales, las concentraciones tisulares más altas se encontraron en el hígado y los riñones.
Eliminación:
la protamina se elimina principalmente a través del emunctorium renal y, en pequeña medida, también a través del hígado y las vías biliares y forma complejos inactivos con la heparina. La vida media de estos complejos en el animal es de 24 minutos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
1 vial contiene:
4 mg de p-hidroxibenzoato de metilo; p-hidroxibenzoato de propilo 0,5 mg; agua para preparaciones inyectables ml 5.
06.2 Incompatibilidad
Protamina Meda neutraliza la heparina formando un complejo, Protamina Meda no debe mezclarse con otros medicamentos, especialmente antibióticos o medios de contraste, ya que puede dar lugar a la formación de precipitados.
06.3 Período de validez
Estabilidad en embalaje intacto: 5 años.
No hay reconstitución del producto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
1 o 10 viales de vidrio incluidos en la caja de cartón junto con el prospecto.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para usar el producto.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18-20139 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Protamina Meda envase de 1 vial - AIC: 004698027
Protamina Meda envase de 10 ampollas - AIC: 004698039
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2010
