Principios activos: Vacuna antimeningocócica conjugada de los grupos A, C, W135 e Y
Polvo y solución para solución inyectable (polvo y solución inyectable).
¿Por qué se usa Menveo? ¿Para qué sirve?
Menveo es una vacuna utilizada para la inmunización activa de niños (a partir de los 2 años), adolescentes (a partir de los 11 años) y adultos con riesgo de exposición a los serogrupos A, C, W135 e Y de una bacteria llamada Neisseria meningitidis. para prevenir la aparición de enfermedades invasivas. La vacuna actúa activando la protección (anticuerpos) contra estas bacterias en el cuerpo.
La bacteria Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W135 e Y puede causar infecciones graves y, a veces, potencialmente mortales, como meningitis y sepsis (envenenamiento de la sangre).
Menveo no puede causar meningitis bacteriana. La vacuna contiene una proteína (llamada CRM197) de la bacteria que causa la difteria. Menveo no protege contra la difteria. Esto significa que usted (o su hijo) necesitará recibir otras vacunas para protegerse de la difteria, cuando sean necesarias o aconsejadas por su médico.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Menveo
No use Menveo si la persona a vacunar
- ha tenido una reacción alérgica a los principios activos o cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6)
- ha tenido una reacción alérgica al toxoide diftérico (una sustancia utilizada en varias otras vacunas)
- tiene una enfermedad con fiebre alta. Sin embargo, un episodio febril leve y / o una "infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, un resfriado)" por sí solos no son motivo suficiente para posponer la vacunación.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Menveo
Informe a su médico o enfermero antes de recibir Menveo si la persona que se va a vacunar tiene
- un sistema inmunológico debilitado. Hay pocos datos sobre la eficacia de Menveo administrado a personas cuyo sistema inmunológico está debilitado debido al uso de fármacos inmunosupresores, infección por VIH y otras posibles causas. La eficacia de Menveo puede verse reducida en estas personas.
- hemofilia o cualquier otro problema que pueda detener la coagulación sanguínea adecuada, como en pacientes que reciben anticoagulantes.
Pueden producirse desmayos, sensación de desmayo u otras reacciones relacionadas con el estrés en respuesta a cualquier inyección de aguja. Hable con su médico o enfermera si ha tenido este tipo de reacción anteriormente.
Esta vacuna solo puede proteger contra las bacterias meningocócicas de los grupos A, C, W135 e Y. No puede proteger contra otros tipos de bacterias meningocócicas que no sean de los grupos A, C, W135 e Y u otros factores que causan meningitis y sepsis (envenenamiento de la sangre).
Al igual que con otras vacunas, es posible que Menveo no proteja al 100% de las personas que reciben la vacuna.
Es posible considerar la hipótesis de administrar una dosis de refuerzo para mantener la protección si la persona vacunada ha recibido una dosis de Menveo durante más de un año y todavía tiene un riesgo particular de exposición a la bacteria meningocócica del grupo A. El médico le aconsejará si y cuándo recibir una dosis de refuerzo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Menveo?
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Menveo se puede administrar de forma concomitante con otras vacunas, pero cualquier otra vacuna debe inyectarse preferiblemente en un brazo que no sea el lugar de inyección de Menveo.
Estos incluyen: vacuna contra la tos ferina difto-tétanos-acelular (Tdap), vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH), vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna contra la fiebre tifoidea (polisacárido Vi), vacuna contra la encefalitis japonesa, vacuna contra la rabia y vacuna contra la hepatitis A y B.
La acción de Menveo puede reducirse si se administra a personas que toman medicamentos para inhibir el sistema inmunológico.
Si se inyectan varias vacunas al mismo tiempo, se deben usar lugares de inyección separados.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico antes de tomar este medicamento si está embarazada, amamantando, sospecha de embarazo o planea quedar embarazada. Sin embargo, su médico o enfermera pueden recomendar Menveo si el riesgo de infección por bacterias meningocócicas de los grupos A, C, W-135 e Y es alto.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se han notificado casos muy raros de mareos tras la vacunación. La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada temporalmente.
Menveo contiene
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis y, por tanto, es esencialmente "exento de sodio".
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis y, por tanto, es esencialmente "exento de potasio".
Posología y forma de empleo Cómo usar Menveo: Posología
Menveo se lo administrará un médico o una enfermera a usted oa su hijo.
La vacuna normalmente se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo (deltoides) en niños (a partir de los 2 años de edad), adolescentes y adultos. Su médico o enfermero tendrá cuidado de no inyectar la vacuna en un vaso sanguíneo y verificará que se inyecte en el músculo y no en la piel.
Para niños (a partir de 2 años), adolescentes y adultos: se administrará una única inyección (0,5 ml).
Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Menveo en niños menores de 2 años Los datos en sujetos de 56 a 65 años son limitados y no hay datos para sujetos mayores de 65 años.
Dígale a su médico si ha recibido previamente una "inyección de Menveo u otra vacuna meningocócica. Su médico le dirá si necesita otra" inyección de Menveo.
Para obtener información sobre la reconstitución de la vacuna, consulte la sección para su médico o profesional sanitario al final de este prospecto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Menveo?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más comunes informados durante los ensayos clínicos generalmente solo duraron de uno a dos días y generalmente no fueron graves.
En niños (de 2 a 10 años de edad), los efectos secundarios notificados durante los ensayos clínicos se enumeran a continuación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): somnolencia, dolor de cabeza, irritabilidad, malestar general, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección (≤50 mm), induración en el lugar de la inyección (≤50 mm).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): cambio en los hábitos alimentarios, náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, dolor muscular, dolor articular, escalofríos, fiebre ≥38 ° C, enrojecimiento en el lugar de la inyección (> 50 mm) y endurecimiento del lugar de inyección (> 50 mm)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): picor en el lugar de la inyección.
En adolescentes (de 11 años en adelante) y adultos, los efectos secundarios más comunes notificados durante los ensayos clínicos se enumeran a continuación.
Muy frecuentes: dolor de cabeza, náuseas, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), induración en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), dolor muscular, malestar general.
Frecuentes: erupción, enrojecimiento en el lugar de la inyección (> 50 mm), induración en el lugar de la inyección (> 50 mm), dolor articular, fiebre ≥38 ° C, escalofríos
Poco frecuentes: mareos, picor en el lugar de la inyección.
Efectos secundarios que se han informado desde que Menveo ha estado en el mercado: reacciones alérgicas que pueden incluir hinchazón severa de los labios, boca, garganta (que puede causar dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancia o tos, erupción e hinchazón de las manos. , pies y tobillos, pérdida del conocimiento, presión arterial muy baja; convulsiones (convulsiones), incluidas convulsiones asociadas con la fiebre; alteraciones del equilibrio; desmayos; infección de la piel en el lugar de la inyección; hinchazón en el lugar de la inyección, incluida una hinchazón extensa de la extremidad inyectada.
Si experimenta una reacción alérgica grave, comuníquese con su médico de inmediato o vaya / lleve a su hijo a la sala de emergencias, ya que puede necesitar "atención médica urgente".
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Efectos secundarios que puede ayudar proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de la indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar. Mantenga los viales en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
El producto debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad físico-química durante 8 horas después de la reconstitución a una temperatura inferior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermera se encargará de la eliminación del medicamento. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Menveo
Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene:
Los ingredientes activos son:
- originalmente contenida en el polvo
- oligosacárido meningocócico del grupo A 10 microgramos conjugado con la proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 a 33,3 microgramos
- originalmente contenida en la solución
- Oligosacárido meningocócico del grupo C 5 microgramos conjugado con proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 de 7,1 a 12,5 microgramos
- oligosacárido meningocócico del grupo W135 5 microgramos conjugado con la proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 de 3,3 a 8,3 microgramos
- Oligosacárido meningocócico del grupo Y 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 a 10,0 microgramos
Los demás componentes (excipientes) son:
En polvo: fosfato de potasio monobásico y sacarosa.
En la solución: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de sodio dihidrato y agua para preparaciones inyectables (ver también el final de la sección 2).
Descripción del aspecto de Menveo y contenido del envase
Menveo es un polvo y una solución inyectable.
Cada dosis de Menveo se proporciona como:
- 1 vial que contiene el componente conjugado de MenA liofilizado como un polvo de color blanco a blanquecino;
- 1 vial que contiene el componente conjugado líquido MenCWY como una solución transparente;
- Envase de una dosis (2 viales) o cinco dosis (10 viales).
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
El contenido de los dos componentes (vial y vial) debe mezclarse antes de la vacunación para obtener 1 dosis de 0,5 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
MENOS POLVO Y SOLUCIÓN PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN
VACUNA MENINGOCÓCICA CONJUGADA DE LOS GRUPOS A, C, W135 E Y
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene:
(originalmente contenido en el polvo)
• 10 mcg de oligosacárido meningocócico del grupo A conjugado con la proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 de 16,7 a 33,3 mcg (originalmente contenido en la solución)
• oligosacárido del grupo meningocócico C 5 mcg conjugado con la proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 de 7,1 a 12,5 mcg
• oligosacárido del grupo meningocócico W135 5 mcg conjugado con la proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 de 3.3 a 8.3 mcg
• 5 mcg de oligosacárido meningocócico del grupo Y conjugado con la proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 de 5,6 a 10,0 mcg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Polvo y solución para solución inyectable (polvo y solución inyectable).
El polvo es un aglomerado de color blanco a blanquecino.
La solución es transparente e incolora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Menveo está indicado para la inmunización activa de niños (a partir de 2 años), adolescentes y adultos con riesgo de exposición a los grupos A, C, W135 e Y de Neisseria meningitidis para prevenir la aparición de enfermedades invasivas.
El uso de esta vacuna debe cumplir con las recomendaciones oficiales.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
Niños (a partir de 2 años), adolescentes y adultos
Menveo debe administrarse como dosis única (0,5 ml).
Para asegurar niveles óptimos de anticuerpos contra todos los serogrupos de la vacuna, el calendario de vacunación primaria con Menveo debe completarse un mes antes del riesgo de exposición a Neisseria meningitidis grupos A, C, W135 e Y; Se observaron anticuerpos bactericidas (hSBA ≥ 1: 8) en al menos el 64% de los sujetos 1 semana después de la vacunación (ver sección 5.1 para obtener datos de inmunogenicidad para serogrupos individuales).
Personas mayores
Los datos para sujetos de entre 56 y 65 años son limitados y los datos para sujetos de> 65 años no están disponibles.
Vacunación de refuerzo
Se dispone de datos de persistencia a largo plazo de anticuerpos después de la vacunación con Menveo durante un máximo de 5 años (ver secciones 4.4 y 5.1).
Menveo puede administrarse como dosis de refuerzo en sujetos que hayan recibido previamente la vacunación primaria con Menveo, otra vacuna antimeningocócica conjugada o una vacuna antimeningocócica polisacárida no conjugada. La necesidad y el momento de una dosis de recuerdo en sujetos previamente vacunados con Menveo deben definirse de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Población pediátrica (menores de 2 años)
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Menveo en niños menores de 2 años. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Método de administración
Menveo se administra mediante inyección en un músculo, preferiblemente en el músculo deltoides.
No debe administrarse por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
Se deben usar lugares de inyección separados para administrar más de una vacuna al mismo tiempo.
Para obtener instrucciones sobre la preparación y reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al toxoide diftérico (CRM197) o reacción potencialmente mortal tras la administración previa de una vacuna que contenga componentes similares (ver sección 4.4).
Al igual que con otras vacunas, la administración de Menveo debe posponerse en sujetos que padecen un episodio febril agudo grave. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Antes de inyectar cualquier vacuna, la persona responsable de administrarla debe tomar todas las precauciones conocidas para prevenir reacciones alérgicas o de cualquier otro tipo, incluida la recopilación de información sobre el historial médico del paciente y su estado de salud actual. Como con todas las vacunas. Los inyectables, el tratamiento médico y la supervisión adecuados siempre deben ser fácilmente disponible en el raro caso de reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna.
Pueden producirse reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés, como una respuesta psicógena a la administración de la aguja en asociación con la vacunación (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Por lo tanto, es importante que se establezcan procedimientos para Evite las lesiones por desmayo.
Menveo no debe administrarse por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Menveo no protege frente a infecciones causadas por ningún otro serogrupo de N. meningitidis no presente en la vacuna.
Como ocurre con todas las vacunas, es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Los estudios con Menveo han mostrado una disminución en los títulos de anticuerpos bactericidas séricos en relación con el serogrupo A cuando se usa complemento humano en la prueba (hSBA) (ver sección 5.1).
Se desconoce la relevancia clínica de la disminución de los títulos de anticuerpos del hSBA del serogrupo A.
Se debe considerar la necesidad de una dosis de refuerzo si se cree que una persona tiene un riesgo particular de exposición a MenA y ha recibido una dosis anterior de Menveo durante más de un año.
No hay datos sobre la aplicabilidad de la vacuna para la profilaxis posterior a la exposición.
En individuos inmunodeprimidos, es posible que la vacunación no produzca la respuesta de anticuerpos protectora adecuada. La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no es una contraindicación; sin embargo, Menveo no se ha evaluado específicamente en personas inmunodeprimidas. Los individuos con deficiencia del complemento y los individuos con asplenia anatómica o funcional pueden no desarrollar una respuesta inmune a las vacunas conjugadas meningocócicas de los grupos A, C, W135 e Y.
Menveo no se ha evaluado en personas con trombocitopenia, trastornos de la hemostasia o en tratamiento anticoagulante debido al riesgo de hematoma. Los profesionales sanitarios deben evaluar la relación beneficio-riesgo para las personas con riesgo de formación de hematomas después de la inyección intramuscular.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Menveo puede coadministrarse con cualquiera de las siguientes vacunas: vacuna monovalente y combinada contra la hepatitis A y B, vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna contra la fiebre tifoidea (polisacárido Vi), vacuna contra la encefalitis japonesa y vacuna contra la rabia.
En adolescentes (de 11 a 18 años de edad), Menveo se evaluó en dos estudios de coadministración con la vacuna adsorbida contra la tos ferina difto-tétanos-acelular (Tdap) sola o
Tdap y vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma (tipos 6, 11, 16 y 18) (VPH); ambos estudios apoyan la coadministración de vacunas.
No hubo evidencia de los estudios de un aumento en la tasa de reactogenicidad o de un cambio en el perfil de seguridad de las vacunas. Las respuestas de los anticuerpos a Menveo y los componentes de la vacuna contra la difto-tétanos-tos ferina acelular o el VPH no se vieron alteradas por la coadministración .
La administración de Menveo un mes después de Tdap dio como resultado una reducción estadísticamente significativa de las serorespuestas del serogrupo W135. Dado que no se registró un impacto directo sobre la tasa de seroprotección, actualmente se desconocen las consecuencias clínicas. Hubo evidencia de cierta supresión de la respuesta de anticuerpos a dos de los tres antígenos de tos ferina. Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Después de la vacunación, más del 97% de los sujetos tenían títulos de tos ferina detectables para los tres antígenos de tos ferina.
En niños de 2 a 10 años, no se dispone de datos para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de otras vacunas infantiles administradas concomitantemente con Menveo.
No se ha estudiado la coadministración de Menveo y otras vacunas distintas de las enumeradas anteriormente. Las vacunas concomitantes deben administrarse siempre en lugares de inyección separados, preferiblemente en las extremidades contralaterales, y debe investigarse si las reacciones adversas pueden intensificarse con la coadministración.
Si el vacunado está recibiendo terapia inmunosupresora, la respuesta inmunológica puede verse reducida.
04.6 Embarazo y lactancia -
No hay datos clínicos suficientes sobre exposiciones durante el embarazo.
Los estudios no clínicos muestran que Menveo no tiene efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal. Dada la gravedad de la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, W135 e Y de Neisseria meningitidis, el embarazo no es un impedimento para la vacunación cuando el riesgo de exposición está claramente definido.
Aunque los datos clínicos sobre el uso de Menveo durante la lactancia no están completos, es poco probable que los anticuerpos secretados en la leche representen un peligro cuando los asimile un lactante. Por tanto, Menveo se puede utilizar durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se han notificado casos muy raros de mareos tras la vacunación. La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada temporalmente.
04.8 Efectos indeseables -
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden decreciente de gravedad.
La frecuencia se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: (≥ 1/10)
Común: (≥1 / 100 a
Poco frecuentes: (≥1 / 1.000 a
Raras: (≥1 / 10,000 a
Muy raro: (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones adversas observadas en estudios clínicos
Niños de 2 a 10 años
Un total de 3464 sujetos entre 2 y 10 años de edad fueron expuestos a la vacunación con Menveo en ensayos clínicos completados. La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en niños de 2 a 10 años se basa en los datos de cuatro estudios clínicos en los que 3.181 sujetos recibieron Menveo.
Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos duraron generalmente uno o dos días y no fueron graves. Las reacciones adversas fueron:
Trastornos del metabolismo y la nutrición.:
Frecuentes: trastornos alimentarios.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza.
Desórdenes gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: mialgia, artralgia
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Muy frecuentes: irritabilidad, malestar, dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), induración en el lugar de la inyección (≤ 50 mm)
Frecuentes: eritema en el lugar de la inyección (> 50 mm), induración en el lugar de la inyección (> 50 mm), escalofríos, fiebre ≥38 ° C
Poco frecuentes: picor en el lugar de la inyección.
Sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 65 años
La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en adolescentes y adultos se basa en datos de cinco ensayos controlados aleatorios con la inclusión de 6401 participantes (de 11 a 65 años) que recibieron Menveo.
Menveo pertenecía respectivamente, en los porcentajes del 58,9%, 16,4%, 21,3% y 3,4%, a los siguientes grupos de edad 11-18 años, 19-34 años, 35-55 años y 56-65 años. Los dos estudios de seguridad principales fueron ensayos aleatorizados y controlados activamente, que incluyeron participantes de 11 a 55 años (N = 2663) y 19 y 55 años (N = 1606), respectivamente.
La incidencia y la gravedad de cualquier reacción local, sistémica y de otro tipo se superpusieron generalmente en los grupos de todos los estudios tratados con Menveo y dentro de los grupos de edad de adolescentes y adultos. El perfil de reactogenicidad y los porcentajes de reacciones adversas en sujetos de 56 a 65 años de edad que recibieron Menveo (N = 216) fueron similares a los observados en sujetos que recibieron Menveo de 11 a 55 años.
Las reacciones adversas sistémicas y locales más comunes observadas en los ensayos clínicos fueron: dolor en el lugar de la inyección y dolor de cabeza.
La lista que se proporciona a continuación presenta las reacciones adversas notificadas en los tres estudios clínicos principales y los dos estudios de apoyo, desglosadas por sistema de clasificación de órganos. Las reacciones adversas más comunes notificadas durante los estudios clínicos generalmente duraron de solo un día a dos días y generalmente fueron no es grave.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: dolor de cabeza.
Poco frecuentes: mareos.
Desórdenes gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy frecuentes: mialgia.
Frecuentes: artralgia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), induración en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), malestar
Frecuentes: eritema en el lugar de la inyección (> 50 mm), induración en el lugar de la inyección (> 50 mm), fiebre ≥38 ° C, escalofríos
Poco frecuentes: picor en el lugar de la inyección.
En el grupo de adolescentes, la seguridad y tolerabilidad de la vacuna fueron favorables con respecto a la Tdap y no cambiaron sustancialmente con la coadministración u otras vacunas posteriores.
Experiencia poscomercialización (todos los grupos de edad)
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad, incluida anafilaxia.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: convulsión tónica, convulsión febril, síncope
Trastornos del oído y del laberinto.
Frecuencia no conocida: vértigo
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuencia no conocida: celulitis en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, que incluye hinchazón extensa de la extremidad inyectada.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. En "Anexo V
04.9 Sobredosis -
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas.
Código ATC: J07AH08.
Inmunogenicidad
La eficacia de Menveo se infirió midiendo la producción de anticuerpos anticapsulares específicos de serogrupo con actividad bactericida. La actividad bactericida sérica (SBA) se midió utilizando suero humano como fuente de complemento exógeno (hSBA). HSBA fue el correlato original de protección contra la enfermedad meningocócica.
La inmunogenicidad se evaluó en ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos y controlados activamente que incluyeron niños (2-10 años), adolescentes (11-18 años), adultos (19-55 años) y adultos mayores (56-65 años).
Inmunogenicidad en niños de 2 a 10 años.
En el estudio pivotal V59P20, la inmunogenicidad de Menveo se comparó con la de ACWY-D; 1170 niños fueron vacunados con Menveo y 1161 recibieron la vacuna de comparación en las poblaciones por protocolo. En dos estudios de apoyo V59P8 y V59P10 se comparó la inmunogenicidad de Menveo con el de ACWY-PS.
En el estudio pivotal, aleatorizado y ciego al observador V59P20, en el que los participantes se estratificaron por edad (de 2 a 5 años y de 6 a 10 años), se comparó la inmunogenicidad de una dosis única de Menveo, un mes después de la vacunación con la de una vacuna. dosis única de ACWY-D. Los resultados de inmunogenicidad un mes después de la vacunación con Menveo en sujetos de 2 a 5 y de 6 a 10 años se resumen en la Tabla 1.
Tabla 1: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero después de la administración de Menveo un mes después de la vacunación en sujetos de 2 a 5 a 6 a 10 años
En otro estudio aleatorizado y ciego al observador (V59P8), se inmunizó a niños de EE. UU. Con una dosis única de Menveo (N = 284) o ACWY-PS (N = 285). En niños de 2 y 10 años, así como en cada estratificación por edad (2-5 y 6-10 años), las respuestas inmunes medidas como porcentaje de sujetos con seroresponsabilidad, hSBA ≥1: 8 y GMT no solo no fueron inferiores a la vacuna comparadora ACWY -PS, sino que también fueron todas estadísticamente mayor que el comparador para todos los serogrupos y todas las mediciones inmunes un mes después de la vacunación. Un año después de la vacunación, Menveo se mantuvo estadísticamente superior a ACWY-PS para los serogrupos A, W-135 e Y, medido como porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1 : 8 y GMT.
Menveo no fue inferior para estos criterios de valoración para el serogrupo C (Tabla 2). Se desconoce la relevancia clínica de las mayores respuestas inmunitarias posteriores a la vacunación.
Tabla 2: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY-PS en sujetos de 2 a 10 años, medida un mes y doce meses después de la vacunación
En un estudio aleatorizado y ciego al observador (V59P10) realizado en Argentina, los niños fueron inmunizados con una dosis única de Menveo (N = 949) o ACWY-PS (N = 551).
La inmunogenicidad se evaluó en un subgrupo de 150 sujetos en cada grupo de vacuna.
La respuesta inmune observada en niños de 2 a 10 años fue muy similar a la observada en el estudio V59P8 que se muestra arriba: la respuesta inmune a Menveo un mes después de la vacunación, medida como porcentaje de sujetos con seroresponsa, hSBA ≥1: 8 y GMT, no fue menos que ACWY-PS.
Se realizó un estudio aleatorizado, ciego al observador, en niños de 12 a 59 meses en Finlandia y Polonia (V59P7). Un total de 199 sujetos de 2 a 5 años estaban en la población por protocolo. Para la inmunogenicidad de Menveo y 81 sujetos de edad entre 3 y 5 años componían el grupo ACWY-PS.
Un mes después de la primera vacunación, la proporción de sujetos con hSBA ≥ 1: 8 fue significativamente mayor en el grupo de Menveo para los cuatro serogrupos (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% y 65% ).% vs 57% para Menveo en comparación con ACWY-PS para los serogrupos A, C, W135 e Y, respectivamente).
En un estudio aleatorizado y ciego al observador (V59_57) realizado en los Estados Unidos, se comparó la inmunogenicidad de un régimen de 2 dosis y de dosis única de Menveo en niños de 2 a 5 a 6 a 10 años. Años (N = 715) .
Al inicio del estudio, el porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1: 8 en las dos estratificaciones de edad fue del 1% al 5% para el serogrupo A, del 13% al 28% para el serogrupo C, del 42% al 64% para el serogrupo W135 y del 6% al 19. % para el serogrupo Y.Un mes después de la última vacunación, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1: 8 en el grupo de 2 dosis y en el grupo de dosis única en los dos grupos de edad fueron: 90% -95% vs 76% -80% para el serogrupo A, 98% -99% vs 76% -87% para el serogrupo C, 99% vs 93% -96% para el serogrupo W135 y 96% vs 65% - 69% para el serogrupo Y. Un mes después de la vacunación , Los GMT fueron más altos en el grupo de 2 dosis que en el grupo de dosis única en ambas estratificaciones de edad; sin embargo, esta diferencia fue menos pronunciada en la estratificación de edad más avanzada.
Un año después de la última vacunación, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1: 8 después del tratamiento con el régimen de dos dosis y de dosis única fueron inferiores a los registrados 1 mes después de la vacunación (30% después del régimen de 2 dosis, 11 % -20% después del régimen de dosis única para el serogrupo A; 61% -81% y 41% -55% para el serogrupo C; 92% -94% y 90% -91% para el serogrupo W135; 67% -75% y 57 % -65% para el serogrupo Y) Un año después de la vacunación, las diferencias entre los GMT de hSBA en los grupos de 2 dosis y de dosis única fueron menores que las encontradas 1 mes después de la vacunación.
Se desconoce el beneficio clínico de un régimen de 2 dosis en niños de 2 a 10 años.
Persistencia de la respuesta inmune y respuesta a la dosis de refuerzo en niños de edad avanzada entre 2 y 10 años
La persistencia de anticuerpos 5 años después de la vacunación primaria se evaluó en el estudio V59P20E1, una extensión del estudio V59P20. Se observó persistencia de anticuerpos contra los serogrupos C, W135 e Y. Los porcentajes de sujetos con hSBA ≥1: 8 fueron iguales al 32% y al 56%. frente al serogrupo C respectivamente en sujetos de entre 2 y 5 años y entre 6 y 10 años, 74% y 80% frente al serogrupo W135 y 48% y 53% frente al serogrupo Y, con GMT de 6,5 y 12 respectivamente para el serogrupo C, 19 y 26 para el serogrupo W135 y 8.13 y 10 para el serogrupo Y. Para el serogrupo A, el 14% y el 22% de los sujetos de 2 a 5 y de 6 a 10 años, respectivamente, reportaron hSBA ≥1: 8 (GMT 2.95 y 3.73).
Cinco años después de la primera vacunación de dosis única, los niños también recibieron una dosis de refuerzo de Menveo. Todos los sujetos en ambos grupos de edad informaron de hSBA ≥1: 8 para todos los serogrupos, con títulos de anticuerpos varias veces más altos que los observados después de la vacunación primaria (Tabla 3).
Tabla 3: Persistencia de la respuesta inmune 5 años después de la vacunación primaria con Menveo y respuesta inmune 1 mes después de una dosis de refuerzo en sujetos de 2 a 5 años de edad y de 6 a 10 años en el momento de la primera vacunación.
Inmunogenicidad en sujetos de 11 años o más
En el estudio pivotal (V59P13), los adolescentes o adultos recibieron una dosis de Menveo (N = 2649) o la vacuna de comparación ACWY-D (N = 875). Los sueros se recolectaron antes de la vacunación y un mes después de la vacunación.
En otro estudio (V59P6) realizado en 524 adolescentes, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con la de ACWY-PS.
Inmunogenicidad en adolescentes.
En la población de 11 a 18 años del estudio fundamental V59P13, se comparó la inmunogenicidad de una dosis única de Menveo un mes después de la vacunación con la de ACWY-D.
Los resultados de inmunogenicidad un mes después de la administración de Menveo se resumen a continuación en la Tabla 4.
Tabla 4: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero después de la administración de Menveo un mes después de la vacunación en sujetos de 11 a 18 años
En el subconjunto de sujetos de 11 a 18 años que eran seronegativos al inicio del estudio (hSBA
En el estudio de no inferioridad V59P6, se evaluó la inmunogenicidad en adolescentes de 11 a 17 años que fueron aleatorizados para recibir Menveo o ACWY-PS. Se demostró que Menveo no era inferior a la vacuna ACWY-PS para todos. Y cuatro serogrupos (A, C, W135 e Y) en función de la serorrespuesta, con porcentajes que alcanzan hSBA ≥1: 8 y GMT.
Tabla 5: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY-PS en adolescentes, medida un mes después de la vacunación
Un año después de la vacunación en los mismos sujetos, en comparación con ACWY-PS, un mayor porcentaje de sujetos vacunados con Menveo tenían hSBA ≥1: 8 para los serogrupos C, W135 e Y, con niveles comparables para el serogrupo A. Se observaron resultados similares en. la comparación de hSBA GMT.
Persistencia de la respuesta inmune y respuesta a la dosis de refuerzo en adolescentes
En el estudio V59P13E1, se evaluó la persistencia de las respuestas inmunitarias contra los serogrupos A, C, W135 e Y a los 21 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación primaria en sujetos de 11 a 18 años en el momento de la vacunación. Los porcentajes de sujetos con hSBA ≥1: 8 se mantuvieron constantes para los anticuerpos contra los serogrupos C, W135 e Y de 21 meses a 5 años después de la vacunación en el grupo Menveo, mientras que los de anticuerpos contra el serogrupo A disminuyeron ligeramente con el tiempo (Tabla 6). . 5 años después de la vacunación primaria, se observaron porcentajes significativamente más altos de sujetos con hSBA ≥1: 8 en el grupo de Menveo en comparación con los sujetos de control sin vacuna previa para los cuatro serogrupos.
Tabla 6: Persistencia de las respuestas inmunitarias aproximadamente a los 21 meses, 3 y 5 años después de la vacunación con Menveo (sujetos de 11 a 18 años en el momento de la vacunación)
Se administró una dosis de refuerzo de Menveo 3 años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY-D. Ambos grupos mostraron una respuesta sólida a la dosis de recuerdo de Menveo un mes después de la vacunación (el 100% de los sujetos tenían hSBA ≥1: 8 para todos los serogrupos) y esta respuesta persistió en gran parte durante los 2 años posteriores a la dosis de recuerdo para los serogrupos C, W135 y Y (87% -100% de los sujetos tenían hSBA ≥1: 8 para los serogrupos).
Hubo una ligera disminución en los porcentajes de sujetos con hSBA ≥1: 8 para el serogrupo A, aunque los porcentajes aún eran altos (77% -79%). Los GMT disminuyeron con el tiempo, como se esperaba, pero permanecieron de 2 a 8 veces más altos que los valores previos al refuerzo (Tabla 8).
En el estudio V59P6E1 un año después de la vacunación, el porcentaje de sujetos que recibieron Menveo con hSBA ≥1: 8 permaneció significativamente más alto que aquellos que recibieron ACWY-PS para los serogrupos C, W135 e Y y de manera similar entre los dos grupos de estudio para el serogrupo A. El hSBA Los GMT para los serogrupos W135 e Y fueron más altos entre los sujetos que recibieron Menveo. 5 años después de la vacunación, el porcentaje de sujetos que recibieron Menveo con hSBA ≥1: 8 permaneció significativamente más alto que aquellos que recibieron ACWY-PS para los serogrupos C e Y. Se observaron GMT de hSBA más altos para los serogrupos W135 e Y (Tabla 7).
Tabla 7: Persistencia de las respuestas inmunitarias aproximadamente 12 meses y 5 años después de la vacunación con Menveo y ACWY-PS (sujetos de 11 a 18 años en el momento de la vacunación)
Se administró una dosis de refuerzo de Menveo 5 años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY-PS. 7 días después de la dosis de refuerzo, el 98% -100% de los sujetos que recibieron previamente Menveo y el 73% -84% de los sujetos que recibieron previamente ACWY-PS desarrollaron hSBA ≥1: 8 en comparación con los serogrupos A, C, W135 e Y. Un mes después vacunación, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1: 8 fueron 98% -100% y 84% -96%, respectivamente.7 y 28 días después de la dosis de refuerzo hubo un aumento significativo en GMT de hSBA contra los cuatro serogrupos (Tabla 8) .
Tabla 8: Respuestas a la dosis de refuerzo: Respuestas de anticuerpos bactericidas a la dosis de refuerzo de Menveo administrada 3 y 5 años después de la vacunación primaria con Menveo y ACWY-PS en sujetos de 11 a 17 años de edad
Inmunogenicidad en adultos
En el estudio fundamental de inmunogenicidad V59P13, se evaluaron las respuestas inmunitarias a Menveo en adultos de 19 a 55 años. Los resultados se presentan en la Tabla 9. En el subconjunto de sujetos de 19 a 55 años seronegativos al inicio del estudio, el porcentaje de sujetos que alcanzaron un hSBA ≥ 1: 8 después de una dosis de Menveo fue el siguiente: serogrupo A 67% (582/875); serogrupo C 71% (401/563); serogrupo W135 82% (131/160); serogrupo Y 66% (173/263 ).
Tabla 9: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero después de la administración de Menveo un mes después de la vacunación en sujetos de 19 a 55 años
En el estudio V59P6E1, se evaluó la aparición de la respuesta inmune después de la vacunación primaria con Menveo en sujetos sanos de entre 18 y 22 años. 7 días después de la vacunación, el 64% de los sujetos desarrollaron hSBA ≥1: 8 contra el serogrupo A y entre el 88% y el 90% de los sujetos tenían anticuerpos bactericidas contra los serogrupos C, W135 e Y. Un mes después de la vacunación, el 92% -98% de los sujetos tenían hSBA ≥1: 8 contra los serogrupos A, C, W135 e Y. También se observó una respuesta inmune sólida medida como hSBA GMT contra todos los serogrupos a los 7 días (GMT 34 a 70) y a los 28 días (GMT 79 a 127) después una sola dosis de vacunación.
Inmunogenicidad en adultos mayores
La inmunogenicidad comparativa de Menveo frente a ACWY-PS se evaluó en sujetos de 56 a 65 años en el estudio V59P17. El porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1: 8 no fue menor que ACWY-PS para los cuatro serogrupos y estadísticamente superior para los serogrupos A e Y (Tabla 10).
Tabla 10: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY-PS en adultos de 56 a 65 años, medida un mes después de la vacunación
Datos disponibles en niños de 2 a 23 meses
La inmunogenicidad de Menveo en niños de 2 a 23 meses se ha evaluado en varios estudios. Aunque se logró un título de hSBA superior a 1: 8 en un alto porcentaje de sujetos inmunizados con Menveo con un régimen de 4 dosis. logrado en estudios con regímenes de dosis única de 2 dosis, Menveo se comparó con otra vacuna meningocócica solo en un estudio fundamental en el que no demostró una respuesta al menos equivalente a la de una vacuna conjugada del serogrupo monovalente C (después de una dosis única en 12 meses de edad). Los datos actualmente disponibles son insuficientes para establecer la eficacia de Menveo en niños menores de 2 años Para obtener información sobre el uso pediátrico, ver sección 4.2.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Irrelevante.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
En animales de laboratorio, no se encontraron reacciones adversas en conejas preñadas vacunadas o en sus crías hasta el día 29 posnatal.
No se observaron efectos sobre la fertilidad en conejas que recibieron Menveo antes del apareamiento y durante el embarazo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Polvo
Sacarosa
Fosfato de potasio monobásico
Solución
Fosfato de sodio monobásico monohidrato
Fosfato disódico dihidrato
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad "-
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
06.3 Período de validez "-
3 años.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad físico-química durante 8 horas después de la reconstitución a una temperatura inferior a 25 ° C.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar.
Mantenga los viales en la caja de cartón para proteger el medicamento de la luz.
Para conocer las condiciones de conservación del medicamento después de la reconstitución, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Polvo en vial (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo) y solución en un vial (vidrio tipo I) con tapón (caucho butílico).
Envase de una dosis (2 viales) o cinco dosis (10 viales).
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Menveo debe prepararse para la administración reconstituyendo el polvo (en el vial) con la solución (en el vial).
El contenido de los dos viales diferentes (polvo de MenA y solución de MenCWY) debe mezclarse antes de la vacunación para obtener 1 dosis de 0,5 ml.
Los componentes de la vacuna deben inspeccionarse visualmente antes y después de la reconstitución.
Con una jeringa y una aguja adecuada (21G, longitud 40 mm o 21G, longitud 1 ½ "), extraiga todo el contenido del vial de solución e inyéctelo en el vial de polvo para reconstituir el componente conjugado de MenA.
Invierta y agite el vial vigorosamente, luego extraiga 0,5 ml del producto reconstituido. Tenga en cuenta que es normal que quede una pequeña cantidad de líquido en el vial después de que se haya extraído la dosis.
Después de la reconstitución, la vacuna es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, libre de partículas extrañas visibles. Si se observan partículas extrañas y / o cambios en la apariencia física, se debe desechar la vacuna.
Antes de la inyección, reemplace la aguja por una adecuada para administrar la vacuna. Compruebe que no haya burbujas de aire en la jeringa antes de inyectar la vacuna.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
EU / 1/10/614/002
039766023
EU / 1/10/614/003
039766035
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 2010
Fecha de la última renovación: 4 de diciembre de 2014