Ingredientes activos: cetirizina (diclorhidrato de cetirizina)
Zirtec 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Los prospectos de Zirtec están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Zirtec 10 mg comprimidos recubiertos con película.
- Zirtec 10 mg / ml gotas orales en solución
- Zirtec 1 mg / ml solución oral
¿Por qué se usa Zirtec? ¿Para qué sirve?
El diclorhidrato de cetirizina es el ingrediente activo de Zirtec.
Zirtec es un fármaco antialérgico.
En adultos y niños a partir de los 6 años, Zirtec está indicado:
- para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
- para el tratamiento de la urticaria.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Zirtec
No tome Zirtec
- si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min);
- si es alérgico al dihidrocloruro de cetirizina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), hidroxizina o derivados de piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Zirtec
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, debe tomar una dosis más baja. Su médico definirá la nueva dosis.
Pídale consejo a su médico si tiene problemas para orinar (en afecciones como lesiones de la médula espinal o problemas de vejiga o próstata).
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (a niveles sanguíneos de 0,5 por mil (g / l) correspondientes a una copa de vino) y la cetirizina utilizada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no se dispone de datos de seguridad. Cuando se administran dosis más altas de cetirizina y el alcohol se toma al mismo tiempo. Por lo tanto, como con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingesta concomitante de Zirtec con alcohol.
Si tiene programada una prueba de alergia, pregúntele a su médico si debe dejar de tomar Zirtec durante unos días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Zirtec?
Otros medicamentos y Zirtec
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Zirtec con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan significativamente la absorción de Zirtec.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Zirtec debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por parte de una mujer embarazada no produce ningún efecto dañino en el feto; sin embargo, el medicamento solo debe tomarse cuando sea necesario y por consejo de un médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. Por tanto, no debe tomar Zirtec durante la lactancia a menos que se haya puesto en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado deterioro de la atención, el estado de alerta y la capacidad para conducir después de tomar Zirtec a la dosis recomendada. Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento después de tomar Zirtec si tiene la intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas u operar maquinaria. No debe exceder la dosis recomendada.
Los comprimidos recubiertos con película de Zirtec contienen lactosa; Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Zirtec: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido.
La tableta se puede dividir en 2 partes iguales.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
10 mg una vez al día como 1 comprimido.
Niños de 6 a 12 años:
5 mg dos veces al día como medio comprimido dos veces al día.
Pacientes con insuficiencia renal
Para pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Si tiene una enfermedad renal grave, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, que podrá ajustar la dosis en consecuencia.
Si su hijo tiene una enfermedad renal, comuníquese con su médico o farmacéutico, quien puede ajustar la dosis según las necesidades del niño.
Si siente que el efecto de Zirtec es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y el curso de sus molestias. Consulte a su farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zirtec
Si toma más Zirtec del que debiera
Si cree que ha tomado una sobredosis de Zirtec, informe a su médico. Su médico decidirá qué medidas tomar si es necesario.
Después de una sobredosis, las reacciones adversas que se describen a continuación pueden aparecer con mayor intensidad. Se han informado eventos adversos como confusión, diarrea, mareos, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de la pupila, picazón, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, ritmo cardíaco rápido anormal, temblores y retención urinaria.
Si olvidó tomar Zirtec
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zirtec?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios son raros o muy raros. Sin embargo, debe dejar de tomar el medicamento e informar a su médico de inmediato si nota:
- Reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta).
Estas reacciones pueden ocurrir poco después de tomar el medicamento o más tarde.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Somnolencia
- Mareos, dolor de cabeza
- Faringitis, rinitis (en niños)
- Diarrea, náuseas, sequedad de boca
- Fatiga
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Agitación
- Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
- Dolor abdominal
- Picazón (picazón en la piel), erupción
- Astenia (fatiga extrema), malestar
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
- Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras).
- Depresión, alucinaciones, agresión, confusión, insomnio.
- Convulsiones
- Taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
- Función hepática anormal
- Urticaria
- Edema (hinchazón)
- Aumento de peso
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en la sangre)
- Tic (espasmo habitual)
- Síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares prolongadas anormales), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
- Visión borrosa, alteración de la acomodación (dificultad para enfocar), oculogiración (ojos con movimientos circulatorios incontrolados)
- Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa fija
- Flujo de orina anormal (vaciado involuntario de la vejiga durante el sueño por la noche, dolor y / o dificultad para orinar)
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Apetito incrementado
- Ideación suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes)
- Amnesia, deterioro de la memoria
- Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
- Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Zirtec
- El ingrediente activo es diclorhidrato de cetirizina. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de diclorhidrato de cetirizina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, Opadry Y-1-7000 (hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).
Aspecto de Zirtec y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, de color blanco, alargado, con una ranura y el logotipo Y-Y.
Envase con 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 o 100 (10x10) comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS ZIRTEC DE 10 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de dihidrocloruro de cetirizina.
Excipientes con efecto conocido: un comprimido recubierto con película contiene 66,40 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película, de color blanco, alargado, con una ranura y el logotipo Y-Y
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos y pacientes pediátricos a partir de los 6 años:
- La cetirizina está indicada para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
- La cetirizina está indicada para el tratamiento sintomático de la urticaria idiopática crónica.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Niños de 6 a 12 años
5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día).
Adultos y adolescentes mayores de 12 años.
10 mg una vez al día (1 comprimido).
Pacientes de edad avanzada
Según los datos disponibles, no se requiere una reducción de la dosis en sujetos de edad avanzada con función renal normal.
Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave
No hay datos disponibles que documenten la relación eficacia / seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Dado que la cetirizina se excreta predominantemente por vía renal (ver sección 5.2), en los casos en los que no se puedan utilizar tratamientos alternativos, los intervalos de dosis deben individualizarse según la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis como se indica. Para utilizar esta tabla de dosificación, se requiere una estimación del aclaramiento de creatinina del paciente (CLcr) en ml / min. El CLcr (ml / min) se puede obtener a partir del valor de creatinina sérica (mg / dl) utilizando la siguiente fórmula:
Ajuste de dosis para adultos con insuficiencia renal
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse individualmente teniendo en cuenta el aclaramiento renal, la edad y el peso corporal del paciente.
Pacientes con insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática solamente no requieren ningún ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática y renal
Se recomienda un ajuste de la dosis (ver Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave más arriba).
Método de administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a la hidroxizina oa cualquier derivado de la piperazina.
Pacientes con insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
A dosis terapéuticas, no hubo evidencia de interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para niveles de alcohol en sangre de 0,5 g / l). Sin embargo, se recomienda precaución en caso de ingesta concomitante de alcohol.
Se debe tener precaución en pacientes con factores que predisponen a la retención urinaria (p. Ej., Lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática) ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria.
Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y en pacientes con riesgo de convulsiones.
Los antihistamínicos inhiben las pruebas cutáneas de alergia y se requiere un período de lavado (de 3 días) antes de realizarlas.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar cetirizina comprimidos recubiertos con película.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite un ajuste de dosis adecuado.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido al perfil farmacocinético, farmacodinámico y de tolerabilidad de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. En los estudios de interacción fármaco-fármaco, de hecho, no se notificaron interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas, en particular con pseudoefedrina o teofilina (400 mg / día).
El grado de absorción de cetirizina no se reduce con los alimentos, aunque sí disminuye la velocidad de absorción.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Se dispone de muy pocos datos clínicos sobre embarazos expuestos a cetirizina. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal. La prescripción a mujeres embarazadas debe realizarse con precaución.
El embarazo
La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que representan del 25% al 90% de las medidas en plasma, dependiendo del tiempo de muestreo después de la administración. Por lo tanto, la prescripción a mujeres en período de lactancia debe realizarse con precaución.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Las mediciones objetivas de la capacidad para conducir, el tiempo para conciliar el sueño y el rendimiento en la línea de montaje no demostraron ningún efecto clínicamente relevante a la dosis recomendada de 10 mg.
Los pacientes que deseen conducir vehículos, participar en actividades potencialmente peligrosas u operar maquinaria no deben exceder la dosis recomendada y tener en cuenta la respuesta individual al fármaco.
En pacientes sensibles, la ingesta concomitante de cetirizina con alcohol u otras sustancias depresoras del SNC puede provocar una "disminución adicional del estado de alerta" y un deterioro del rendimiento.
04.8 Efectos indeseables
Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina a la dosis recomendada tiene efectos secundarios menores en el SNC, que incluyen somnolencia, fatiga, mareos y dolor de cabeza. En algunos casos, se ha informado de una estimulación paradójica del SNC.
Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo del receptor H1 periférico y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para orinar, alteraciones de la acomodación visual y sequedad de boca.
Se han notificado casos de función hepática anormal con niveles elevados de enzimas hepáticas acompañados de bilirrubina elevada, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la suspensión del diclorhidrato de cetirizina.
Ensayos clínicos
En el contexto de ensayos clínicos controlados doble ciego, en los que se comparó cetirizina con placebo u otros antihistamínicos a la dosis recomendada (10 mg diarios de cetirizina), para los que se dispone de datos cuantitativos de seguridad, estuvieron expuestos a cetirizina más de 3200 sujetos. .
En base a estos datos, se notificaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia del 1,0% o más con cetirizina 10 mg en ensayos controlados con placebo:
Aunque estadísticamente la incidencia de somnolencia es más común que con placebo, este evento fue de leve a moderado en la mayoría de los casos. Otros estudios en los que se realizaron pruebas objetivas mostraron que las actividades diarias habituales no se ven comprometidas en absoluto. Dosis diaria recomendada en jóvenes voluntarios sanos.
Las reacciones adversas con una incidencia del 1,0% o más en niños de 6 meses a 12 años en ensayos clínicos controlados con placebo son:
Experiencia poscomercialización
Además de las reacciones adversas de los ensayos clínicos enumeradas en la sección anterior, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia poscomercialización.
Las reacciones adversas se describen de acuerdo con MedDRA por sistema de clasificación de órganos y de acuerdo con la frecuencia definida en base a la experiencia post-comercialización.
Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
Muy raras: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Raras: hipersensibilidad
Muy raras: shock anafiláctico.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.:
Frecuencia no conocida: aumento del apetito
Desórdenes psiquiátricos:
Poco frecuentes: agitación.
Raras: agresión, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio.
Muy raros: tics.
Frecuencia no conocida: ideación suicida
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: parestesia.
Raras: convulsiones
Muy raras: disgeusia, síncope, temblor, distonía, discinesia.
Frecuencia no conocida: amnesia, deterioro de la memoria.
Trastornos oculares:
Muy raras: alteración de la acomodación, visión borrosa, oculogiración.
Trastornos del oído y del laberinto.:
Frecuencia no conocida: vértigo
Trastornos cardíacos:
Raras: taquicardia.
Desórdenes gastrointestinales:
Poco frecuentes: diarrea.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: función hepática alterada (elevaciones de transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: prurito, erupción
Raras: urticaria
Muy raras: edema angioneurótico, erupción medicamentosa fija
Trastornos renales y urinarios:
Muy raras: disuria, enuresis.
Frecuencia no conocida: retención urinaria
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Poco frecuentes: astenia, malestar
Raras: edema
Pruebas de diagnóstico:
Raras: aumento de peso
04.9 Sobredosis
Síntomas
Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina se asocian principalmente con efectos sobre el sistema nervioso central o con efectos que pueden sugerir "actividad anticolinérgica".
Después de una dosis de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada, se han notificado las siguientes reacciones adversas: confusión, diarrea, mareos, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis, prurito, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y problemas urinarios. retencion.
Tratamiento
No se conoce un antídoto específico para la cetirizina.
En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. Después de una ingestión reciente, se recomienda el lavado gástrico.
La cetirizina no se elimina eficazmente mediante diálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: derivados de piperazina, código ATC R06A E07
La cetirizina, un metabolito de la hidroxizina en los seres humanos, es un antagonista potente y selectivo de los receptores periféricos H1. Estudios de unión a los receptores in vitro no mostraron afinidad mensurable por otros receptores distintos del H1.
Además del efecto anti-H1, la cetirizina tiene actividad antialérgica: a dosis de 10 mg una o dos veces al día, inhibe la fase de reclutamiento tardío de eosinófilos, en la piel y conjuntiva de sujetos atópicos expuestos a alérgenos.
Los estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina, a dosis de 5 y 10 mg, inhibe notablemente las reacciones eritematosas y de ronchas inducidas por concentraciones muy altas de histamina en la piel, pero no se ha establecido la correlación con la eficacia.
En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no hubo evidencia de tolerancia al efecto antihistamínico (supresión de ronchas y eritema) de la cetirizina. Después de suspender el tratamiento con dosis repetidas de cetirizina, la piel recupera su reactividad normal a la cetirizina. histamina dentro de los 3 días.
En un estudio controlado con placebo de 6 semanas en 186 pacientes con rinitis alérgica y asma leve a moderada concomitante, la cetirizina a una dosis de 10 mg una vez al día mejoró los síntomas de la rinitis sin afectar la función pulmonar. Este estudio respalda la seguridad de la administración de cetirizina en pacientes alérgicos con asma leve o moderada.
En un estudio controlado con placebo, la cetirizina, administrada a la dosis diaria alta de 60 mg durante siete días, no provocó una prolongación estadísticamente significativa del intervalo QT.
Se ha demostrado que la cetirizina, en la dosis recomendada, mejora la calidad de vida de los pacientes con rinitis alérgica estacional y perenne.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La concentración plasmática en estado de equilibrio es de aproximadamente 300 ng / ml y se alcanza en 1,0 ± 0,5 horas. No se observó acumulación después de dosis diarias de 10 mg de cetirizina durante 10 días. Los parámetros de distribución farmacocinética, como el pico plasmático (Cmax) y el área bajo la curva (AUC), son unimodales en voluntarios sanos.
El grado de absorción de cetirizina no se reduce con los alimentos, aunque sí la velocidad de absorción. El grado de biodisponibilidad de cetirizina es similar cuando se toma en forma de solución, cápsula o tableta.
El volumen aparente de distribución es de 0,50 l / kg. La unión de cetirizina a las proteínas plasmáticas es del 93 ± 0,3%. La cetirizina no altera la unión de la warfarina a las proteínas plasmáticas.
La cetirizina no sufre un metabolismo extenso de primer paso. Aproximadamente dos tercios de la dosis se excreta sin cambios en la orina. La vida media terminal fue de aproximadamente 10 horas.
La cetirizina presenta una cinética lineal entre 5 mg y 60 mg.
Poblaciones especiales
Personas mayores: En 16 sujetos de edad avanzada después de una dosis oral única de 10 mg, la vida media aumentó aproximadamente un 50% y el aclaramiento disminuyó un 40% en comparación con los sujetos normales. La reducción del aclaramiento de cetirizina en estos voluntarios de edad avanzada parece estar relacionada con una disminución función renal.
Niños: la vida media de cetirizina fue de aproximadamente 6 horas en niños de 6 a 12 años, 5 horas en niños de 2 a 6 años y reducida a 3,1 horas en niños de 6 a 24 meses.
Pacientes con insuficiencia renal: la farmacocinética del fármaco en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina superior a 40 ml / min) fue similar a la de voluntarios sanos. Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron una semivida 3 veces mayor y una reducción del aclaramiento del 70% en comparación con los voluntarios sanos.
Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina inferior a 7 ml / min), que recibieron una dosis oral única de 10 mg de cetirizina, tuvieron un aumento de tres veces en la vida media y una disminución del 70% en el aclaramiento de sujetos normales. La cetirizina se elimina en pequeñas cantidades por hemodiálisis. Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 4.2).
Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestásica y biliar) que recibieron una dosis única de 10 o 20 mg de cetirizina tuvieron un aumento del 50% en la vida media junto con una disminución del 40% en el aclaramiento en comparación con los sujetos sanos.
El ajuste de la dosis es necesario en pacientes con insuficiencia hepática solo si se asocia con insuficiencia renal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
- Celulosa microcristalina
- Lactosa monohidrato
- Sílice coloidal anhidra
- Estearato de magnesio
- Opadry Y-1-7000 que consta de:
- Hidroxipropilmetilcelulosa (E 464)
- Dióxido de titanio (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos están contenidos en blísteres de PVC inerte, transparente e incoloro, termosellados con papel de aluminio lacado. Estos blísteres están contenidos en una caja de cartón.
Envases de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 o 100 (10x10) comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57-20151 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
7 comprimidos A.I.C. norte. 026894042
10 comprimidos A.I.C. norte. 026894067
20 comprimidos A.I.C. norte. 026894016
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
7 comprimidos 22.07.2002 / 14.11.2011
10 comprimidos 30.10.2003 / 14.11.2011
20 comprimidos 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
8 de marzo de 2013
