Ingredientes activos: Fexofenadina (clorhidrato de fexofenadina)
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg comprimidos recubiertos con película
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa fexofenadina - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Fexofenadine Mylan Generics contiene clorhidrato de fexofenadina, que es un antihistamínico.
Los comprimidos de Fexofenadine Mylan Generics de 120 mg se utilizan en adultos y adolescentes mayores de 12 años para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (rinitis alérgica estacional) como estornudos, picazón, secreción o congestión nasal y enrojecimiento de ojos y llanto.
Los comprimidos de Fexofenadine Mylan Generics de 180 mg se utilizan en adultos y adolescentes mayores de 12 años para aliviar los síntomas resultantes de reacciones cutáneas alérgicas a largo plazo (urticaria idiopática crónica), como picor, hinchazón y erupciones cutáneas.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Fexofenadine - Medicamento genérico
No tome Fexofenadine Mylan Generics:
- Si es alérgico a la fexofenadina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fexofenadina - Medicamento genérico
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fexofenadine Mylan Generics si:
- tiene problemas de hígado o riñón
- tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad cardíaca, ya que este tipo de medicamento puede provocar latidos cardíacos rápidos o irregulares
- es una persona mayor
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fexofenadine Mylan Generics.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fexofenadine - Medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Los medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio pueden interferir con la acción de Fexofenadine Mylan Generics al disminuir la cantidad de medicamento absorbido. Se recomienda dejar 2 horas entre la toma de Fexofenadine Mylan Generics y este medicamento.
Los estudios en animales han demostrado que el aumento de los niveles plasmáticos de fexofenadina observado después de la administración concomitante de eritromicina o ketoconazol parece deberse a un aumento de la absorción gastrointestinal y una disminución de la excreción biliar o la secreción gastrointestinal, respectivamente.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No tome Fexofenadine Mylan Generics si está embarazada a menos que sea claramente necesario. No se recomienda Fexofenadine Mylan Generics durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Fexofenadine Mylan Generics afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe comprobar que los comprimidos no le causen somnolencia ni mareos antes de conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Fexofenadina - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Para adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Fexofenadine Mylan Generics Comprimidos de 120 mg: La dosis recomendada es un comprimido (120 mg) al día. Tome su comprimido con agua antes de las comidas.
Fexofenadine Mylan Generics Comprimidos de 180 mg: La dosis recomendada es de un comprimido (180 mg) al día. Tome su comprimido con agua antes de las comidas.
Si olvidó tomar Fexofenadine Mylan Generics
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual, según lo prescrito por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Fexofenadine Mylan Generics
Informe a su médico si desea dejar de tomar fexofenadina antes de finalizar el tratamiento. Si deja de tomar fexofenadina antes de lo esperado, sus síntomas pueden regresar.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Fexofenadine - Medicamento genérico
Si toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano de inmediato.
Los síntomas de una sobredosis en adultos son mareos, somnolencia, cansancio y sequedad de boca.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la fexofenadina - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Fexofenadine Mylan Generics si experimenta:
- hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar, ya que pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza
- somnolencia
- malestar (náuseas)
- mareo
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- cansancio.
Otros efectos secundarios (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden ocurrir son:
- dificultad para dormir (insomnio)
- trastornos del sueño
- pesadillas
- nerviosismo
- latidos cardíacos rápidos e irregulares
- Diarrea
- erupción y picazón
- urticaria
- reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, enrojecimiento, opresión en el pecho y dificultad para respirar.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar de los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Fexofenadine Mylan Generics
El ingrediente activo es clorhidrato de fexofenadina.
Cada comprimido de Fexofenadine Mylan Generics de 120 mg contiene 120 mg de hidrocloruro de fexofenadina.
Los excipientes son:
- Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Cada comprimido de Fexofenadine Mylan Generics de 180 mg contiene 180 mg de hidrocloruro de fexofenadina.
Los excipientes son:
- Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio.
- El recubrimiento contiene hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, macrogol 4000 y óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto de Fexofenadine Mylan Generics y contenido del envase
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color melocotón, sin ranuras en los lados.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg Comprimidos: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, oblongos, biconvexos con una ranura central en un lado.
Fexofenadine Mylan Generics está disponible en envases de 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 o 200 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 120 mg de hidrocloruro de fexofenadina, lo que equivale a 112 mg de fexofenadina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color melocotón sin marcas en los lados.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos
La dosis recomendada para adultos es de 120 mg una vez al día, antes de las comidas.
La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Población pediátrica
Niños mayores de 12 años
La dosis recomendada de hidrocloruro de fexofenadina para niños mayores de 12 años es de 120 mg una vez al día, antes de las comidas.
Niños menores de 12 años
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de fexofenadina hidrocloruro 120 mg en niños menores de 12 años.
En niños de 6 a 11 años: los comprimidos de hidrocloruro de fexofenadina de 30 mg son la formulación adecuada para la administración y la dosificación en esta población.
Poblaciones especiales
Los estudios realizados en grupos de pacientes de riesgo (ancianos, pacientes con insuficiencia renal o hepática) indican que no es necesario ajustar la dosis de hidrocloruro de fexofenadina en estos pacientes.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Como ocurre con la mayoría de los medicamentos nuevos, los datos en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática son limitados. El clorhidrato de fexofenadina debe administrarse con precaución a estos grupos de sujetos.
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular en curso que los antihistamínicos pertenecen a una categoría de medicamentos que se han asociado con reacciones adversas como taquicardia y palpitaciones (ver sección 4.8).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La fexofenadina no sufre biotransformación hepática y, por tanto, no interactuará con otros medicamentos a nivel de los mecanismos hepáticos.
Se ha descubierto que la coadministración de fexofenadina hidrocloruro con eritromicina o ketoconazol aumenta los niveles plasmáticos de fexofenadina 2-3 veces.
Estos cambios no se acompañaron de ningún efecto sobre el intervalo QT y no se asociaron con ningún aumento de reacciones adversas en comparación con los medicamentos administrados individualmente.
Los estudios en animales han demostrado que el aumento de los niveles plasmáticos de fexofenadina observado después del tratamiento concomitante con eritromicina o ketoconazol parece deberse a un aumento de la absorción gastrointestinal y una disminución de la secreción de bilis o secreción gastrointestinal, respectivamente.
No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la administración de un antiácido que contiene geles de hidróxido de aluminio y magnesio 15 minutos antes del clorhidrato de fexofenadina, provocando una reducción de la biodisponibilidad, probablemente debido a la unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable esperar 2 horas. entre la administración de fexofenadina hidrocloruro y antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de hidrocloruro de fexofenadina en mujeres embarazadas.
Los estudios limitados en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
El clorhidrato de fexofenadina no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Hora de la comida
No hay datos sobre la concentración en la leche materna tras la administración de fexofenadina hidrocloruro. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes, se encontró que la fexofenadina pasaba a la leche materna. Por tanto, no se recomienda el hidrocloruro de fexofenadina en madres que amamantan a sus bebés.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Según el perfil farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, es poco probable que los comprimidos de hidrocloruro de fexofenadina afecten a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. En pruebas objetivas, se demostró que Fexofenadine Mylan Generics no tiene un efecto significativo sobre la función del sistema nervioso central. Esto significa que los pacientes pueden conducir o realizar tareas que requieran concentración.
Sin embargo, para identificar a las personas sensibles que puedan tener una reacción inusual a los medicamentos, es aconsejable comprobar la respuesta individual antes de conducir o realizar tareas complejas.
04.8 Efectos indeseables
Se utilizó la siguiente clase de frecuencia cuando fue aplicable:
Muy frecuentes ≥ 1/10; Común ≥ 1/100 e
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
En los adultos, se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos, con una "incidencia similar a la observada con placebo:
Trastornos del sistema nervioso
común: dolor de cabeza, somnolencia, mareos.
Desórdenes gastrointestinales
común: náuseas.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Poco frecuentes: fatiga.
En adultos, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el seguimiento poscomercialización. Se desconoce la frecuencia con la que ocurren (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones de angioedema, opresión torácica, diespnea, enrojecimiento y anafilaxia sistémica.
Desórdenes psiquiátricos
LOSinsomnio, nerviosismo, alteraciones del sueño o pesadillas / sueños alterados (paronyria)
Patologias cardiacas
Taquicardia, palpitaciones.
Desórdenes gastrointestinales
Diarrea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupciones cutáneas, urticaria, picazón.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Se han notificado mareos, somnolencia, fatiga y sequedad de boca tras la sobredosis de fexofenadina hidrocloruro.
Se han administrado dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes, o 240 mg una vez al día durante 1 año, a sujetos sanos sin causar reacciones adversas clínicamente significativas en comparación con el placebo. No se ha establecido la dosis máxima tolerada de hidrocloruro de fexofenadina.
Se deben considerar las medidas estándar para la eliminación del medicamento no absorbido.
Se recomienda un tratamiento de apoyo y sintomático. La hemodiálisis no elimina eficazmente el clorhidrato de fexofenadina de la sangre.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos de uso sistémico.
Código ATC: R 06 AX 26.
Mecanismo de acción: El clorhidrato de fexofenadina es un antihistamínico anti-H1 no sedante. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Eficacia clínica y seguridad
En los hombres, los estudios de exacerbación de la piel con histamina (habón y eritema) después de la administración única o dos veces al día de hidrocloruro de fexofenadina han demostrado que el efecto antihistamínico del fármaco se produce en una hora, alcanzando el nivel máximo. A la sexta hora y con una duración de 24 horas. No hubo evidencia de tolerancia a estos efectos después de 28 días de tratamiento. Se detectó una relación dosis-respuesta positiva con dosis orales que oscilaron entre 10 mg y 130 mg. En este modelo de actividad antihistamínico, dosis de al menos 130 mg fueron se encontró que era necesario para lograr un efecto consistente que se mantuvo durante más de 24 horas La inhibición máxima del área de la roncha y el eritema fue superior al 80%.
Los estudios clínicos realizados en rinitis alérgica estacional han demostrado que una dosis de 120 mg es suficiente para una eficacia de 24 horas.
No se observaron diferencias significativas en los intervalos QTC en pacientes con rinitis alérgica estacional tratados con clorhidrato de fexofenadina en dosis de hasta 240 mg dos veces al día durante 2 semanas en comparación con los tratados con placebo. Además, no se detectaron cambios significativos en los intervalos QTC en sujetos sanos a los que se les administró clorhidrato de fexofenadina en dosis de hasta 60 mg dos veces al día durante 6 meses, 400 mg dos veces al día durante 6,5 días y 240 mg una vez al día durante 1 año, en comparación con los que recibieron placebo. .
La fexofenadina en concentraciones 32 veces superiores a la concentración terapéutica humana no tuvo ningún efecto sobre la rectificación retardada del canal de K + clonado de corazón humano.
El clorhidrato de fexofenadina (5-10 mg / kg por vía oral) inhibió el broncoespasmo inducido por antígenos en cobayas sensibilizados, así como la liberación de histamina de los mastocitos peritoneales en concentraciones superiores a la terapéutica (10-100 μM).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El clorhidrato de fexofenadina se absorbe rápidamente en el cuerpo después de la administración oral, con un Tmax que ocurre aproximadamente 1-3 horas después de la administración. El valor medio de Cmáx fue de aproximadamente 427 ng / ml tras la administración de 120 mg una vez al día.
Distribución
La fexofenadina se une en un 60-70% a las proteínas plasmáticas.
Biotransformación y eliminación
La metabolización (hepática y no hepática) es insignificante ya que fue el único compuesto relevante identificado en la orina y heces tanto de animales como de seres humanos. El perfil de concentración plasmática de fexofenadina sigue una disminución biexponencial con una vida media de eliminación final después de la administración repetida que varía de 11 a 15 horas. La farmacocinética de dosis únicas y repetidas es lineal hasta dosis de 120 mg dos veces al día. Una dosis de 240 mg, dos veces al día, produjo un aumento ligeramente superior al no proporcional (8,8%) en el área bajo la curva de estado estacionario, lo que indica que la farmacocinética de fexofenadina es prácticamente lineal en dosis entre 40 y 240 mg tomados al día. Se cree que la principal vía de eliminación es la secreción biliar, mientras que hasta el 10% de la dosis tomada se elimina sin cambios en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El perro toleró 450 mg / kg administrados dos veces al día durante 6 y no mostró ninguna manifestación de toxicidad excepto emesis esporádica. Además, en los estudios de dosis única en perros y roedores, no se observaron hallazgos macroscópicos relacionados con el tratamiento después de la necropsia.
Los estudios de distribución tisular en ratas tratadas con clorhidrato de fexofenadina marcado indicaron que la fexofenadina no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Varias pruebas de mutagenicidad in vitro y en vivo han documentado que el clorhidrato de fexofenadina no presenta propiedades mutagénicas.
El potencial carcinogénico del clorhidrato de fexofenadina se evaluó mediante estudios con terfenadina con la ayuda de estudios farmacocinéticos de apoyo, que documentaron la exposición al clorhidrato de fexofenadina (mediante valores de AUC plasmáticos). No se detectaron signos de carcinogénesis en ratas y ratones tratados con terfenadina (hasta 150 mg / kg / día)
En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, el clorhidrato de fexofenadina no afectó la fertilidad, no demostró acción teratogénica y no alteró el desarrollo pre o posnatal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Maicena
Povidona
Estearato de magnesio
Película de revestimiento
Hipromelosa (E 464)
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Óxido de hierro, amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVDC / Al en caja de cartón.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 o 200 (10 x 20) comprimidos por envase.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milán, Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos recubiertos con película de 120 mg 7 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL - A.I.C. norte. 038223018 / M
Comprimidos recubiertos con película de 120 mg 10 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL - A.I.C. norte. 038223020 / M
Comprimidos recubiertos con película de 120 mg 15 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL - A.I.C. norte. 038223032 / M
Comprimidos recubiertos con película de 120 mg 20 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL - A.I.C. norte. 038223044 / M
Comprimidos recubiertos con película de 120 mg 30 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL - A.I.C. norte. 038223057 / M
Comprimidos recubiertos con película de 120 mg 50 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL - A.I.C. norte. 038223069 / M
Comprimidos recubiertos con película de 120 mg 100 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL - A.I.C. norte. 038223071 / M
Comprimidos recubiertos con película de 120 mg 200 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL - A.I.C. norte. 038223083 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 2008