Ingredientes activos: hierro (sulfato ferroso), ácido ascórbico
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg comprimidos de liberación prolongada
¿Por qué se utiliza Ferro Grad C? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA:
Droga anémica.
INDICACIONES:
Para la terapia marcial de la anemia ferropénica. En la anemia por pérdida de sangre aguda o crónica, ingesta o absorción deficiente de hierro, aumento de las necesidades de hierro (crecimiento, embarazo). En anemia por enfermedades infecciosas.
Contraindicaciones Cuando no se debe utilizar Ferro Grad C
Hipersensibilidad ya conocida a los componentes. Hemocromatosis. Hemosiderosis. Anemia hemolítica.
FERRO-GRAD C está contraindicado en presencia de divertículos intestinales o en presencia de cualquier otra obstrucción intestinal. El hierro está contraindicado en pacientes que reciben repetidamente transfusiones de sangre.
Las preparaciones de hierro oral están contraindicadas junto con la terapia con hierro parenteral.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ferro Grad C
Al igual que con otras preparaciones de hierro oral, Ferro-Grad C debe mantenerse fuera del alcance de los niños para evitar una intoxicación accidental por hierro.
La decoloración negra de las heces puede interferir con las pruebas de laboratorio que se utilizan para detectar sangre en las heces.
Ocasionalmente, la prueba de resina de guayaco ha dado falsos positivos para la sangre.
Evite tomar preparaciones de hierro oral 1 hora antes o 2 horas después de tomar antiácidos.
Evite la ingesta oral de preparados a base de hierro de forma concomitante o en las 2 horas siguientes a la ingesta de quinolonas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Iron Grad C?
Como todas las preparaciones a base de hierro, Ferro-Grad C también inhibe la absorción de tetraciclinas del tracto gastrointestinal y las tetraciclinas inhiben la absorción de hierro.
Si se van a tomar ambas terapias, las tetraciclinas deben administrarse 2 horas antes o 3 horas después de tomar la preparación de hierro.
El hierro puede reducir la absorción gastrointestinal de las penicilaminas. Si se van a tomar ambas terapias, las penicilaminas deben administrarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar la preparación de hierro.
El cloranfenicol puede retrasar la respuesta de la terapia con hierro. La administración concomitante de antiácidos y preparaciones de hierro por vía oral puede reducir la absorción de hierro.
La administración concomitante de preparaciones de hierro por vía oral puede interferir con la absorción de algunas quinolonas orales como ciprofloxacino, norfloxacino y ofloxacino como resultado de la concentración disminuida de quinolonas en suero y orina. También puede disminuir la absorción de metildopa. Y, en sujetos con hipotiroidismo primario, el de tiroxina.
El ácido ascórbico puede mejorar la absorción de hierro del tracto gastrointestinal.
Advertencias Es importante saber que:
La literatura internacional recomienda el uso de preparados de hierro durante el embarazo y la lactancia. En la bibliografía no se informa ningún efecto sobre la atención y la capacidad para conducir o utilizar máquinas Este medicamento contiene E124, que puede provocar reacciones alérgicas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Iron Grad C: Posología
Adultos y niños mayores de 10 años: 1 comprimido al día para ingerir sin masticar, en ayunas o antes de la comida principal.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Hierro Grad C
Los signos de toxicidad grave pueden retrasarse ya que el hierro se encuentra en una forma de liberación controlada. En la intoxicación aguda por hierro, puede producirse un aumento de la permeabilidad capilar, hipovolemia plasmática, aumento del gasto cardíaco y colapso cardiovascular repentino. En caso de sobredosis, se deben hacer esfuerzos para acelerar la eliminación de los comprimidos de Gradumet ingeridos.
Debe administrarse un emético lo antes posible seguido, si procede, de lavado gástrico.
Inmediatamente después del vómito, se debe administrar una dosis fuerte de purgante salino para acelerar el paso del fármaco al tracto intestinal.
Posteriormente, se puede considerar un examen radiológico para conocer la posición y el número de comprimidos de Gradumet que han quedado en el tracto gastrointestinal.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Iron Grad C?
La probabilidad de intolerancia gástrica al hierro en el vehículo Gradumet de liberación controlada es baja. Si esto ocurre, el comprimido se puede tomar después de una comida. Además, se observaron los siguientes eventos adversos con baja incidencia: diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor o malestar abdominal, coloración negra de las heces y, en algunos casos aislados, se han reportado reacciones alérgicas que van desde erupción cutánea hasta anafilaxia. El ácido ascórbico generalmente se tolera bien; Grandes cantidades de ácido ascórbico están indicadas para causar diarrea y otros trastornos intestinales y también se han asociado con la formación de cálculos renales.
Caducidad y retención
ALMACENAMIENTO:
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños. Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
VENCIMIENTO:
Consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. Esta fecha se refiere al producto en embalaje intacto, debidamente almacenado.
ATENCIÓN:
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene: Ingredientes activos: Sulfato ferroso seco 329,7 mg (equivalente a 105 mg de Fe + 2); Ácido ascórbico granulado al 90% (equivalente a 500 mg de ácido ascórbico) 555,56 mg. Excipientes: Núcleo: acrilato de metilacrilato de metilmetacrilato, estearato de magnesio, povidona, polietilenglicol 8000, celulosa microcristalina; Recubrimiento: Etilcelulosa, Talco, Polietilenglicol 400, Hidroxipropilmetilcelulosa, E-124, Dióxido de titanio, Polietilenglicol 8000.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO:
Envases blíster de 30 comprimidos de liberación prolongada (Gradumet).
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HIERRO GRADO C
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Principios activos
Sulfato ferroso seco (equivalente a 105 mg de
hierro elemental) 329,7 mg
Ácido ascórbico granulado al 90% (equivalente a 500 mg de
ácido ascórbico) 555,56 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas de liberación prolongada
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Para la terapia marcial de la anemia ferropénica. En la anemia por pérdida de sangre aguda o crónica, ingesta o absorción deficiente de hierro, aumento de las necesidades de hierro (crecimiento, embarazo). En anemia por enfermedades infecciosas.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 10 años: 1 comprimido al día para ingerir sin masticar, en ayunas o antes de la comida principal.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad ya conocida a los componentes. Hemocromatosis. Hemosiderosis. Anemia hemolítica.
Ferro-Grad C está contraindicado en presencia de divertículos intestinales o en presencia de cualquier otra obstrucción intestinal.
El hierro está contraindicado en pacientes que reciben repetidamente transfusiones de sangre.
Las preparaciones de hierro oral están contraindicadas junto con la terapia con hierro parenteral.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otras preparaciones de hierro oral, Ferro-Grad C debe mantenerse fuera del alcance de los niños para evitar una intoxicación accidental por hierro.
La decoloración negra de las heces puede interferir con las pruebas de laboratorio que se utilizan para detectar sangre en las heces.
Ocasionalmente, la prueba de resina de guayaco ha dado falsos positivos para la sangre.
Evite tomar preparaciones de hierro oral 1 hora antes o 2 horas después de tomar antiácidos.
Evite la ingesta oral de preparados a base de hierro de forma concomitante o en las 2 horas siguientes a la ingesta de quinolonas.
Ferro-Grad C contiene E124 que puede provocar reacciones alérgicas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como todas las preparaciones de hierro, Iron-Grad C también inhibe la absorción de tetraciclinas del tracto gastrointestinal y las tetraciclinas inhiben la absorción de hierro. Si se van a tomar ambas terapias, las tetraciclinas deben administrarse 2 horas antes o 3 horas después de tomar la preparación a base de hierro.
El hierro puede reducir la absorción gastrointestinal de las penicilaminas. Si se van a tomar ambas terapias, las penicilaminas deben administrarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar la preparación de hierro.
El cloranfenicol puede retrasar la respuesta de la terapia con hierro.
La administración concomitante de antiácidos y preparaciones de hierro por vía oral puede reducir la absorción de hierro.
La administración concomitante de preparaciones de hierro puede interferir con la absorción de algunas quinolonas orales como ciprofloxacino, norfloxacino y ofloxacino como resultado de la disminución de la concentración de quinolonas en suero y orina.
Además, la absorción de metildopa y, en sujetos con hipotiroidismo primario, la de tiroxina puede disminuir.
El ácido ascórbico puede mejorar la absorción de hierro del tracto gastrointestinal.
04.6 Embarazo y lactancia
La literatura internacional recomienda el uso de preparados de hierro durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En la bibliografía no se informa ningún efecto sobre la atención y la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La probabilidad de intolerancia gástrica al hierro en el vehículo Gradumet de liberación controlada es baja. Si esto ocurre, el comprimido se puede tomar después de una comida. También se han observado con baja incidencia las siguientes reacciones adversas: diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor o malestar abdominal, coloración negra de las heces y en algunos casos aislados reacciones alérgicas que van desde erupciones cutáneas hasta anafilaxia. Se han notificado casos de ácido ascórbico. generalmente bien tolerado; Grandes cantidades de ácido ascórbico están indicadas para causar diarrea y otros trastornos intestinales y también se han asociado con la formación de cálculos renales.
04.9 Sobredosis
Los signos de toxicidad grave pueden retrasarse ya que el hierro se encuentra en una forma de liberación controlada. En la intoxicación aguda por hierro, puede producirse un aumento de la permeabilidad capilar, hipovolemia plasmática, aumento del gasto cardíaco y colapso cardiovascular repentino. En caso de sobredosis, es necesario tratar de acelerar la eliminación de los comprimidos de Gradumet ingeridos. Se administrará un emético lo antes posible, seguido, en su caso, de lavado gástrico. Inmediatamente después de los vómitos, se debe administrar una fuerte dosis de solución salina purgante. administrado para acelerar el paso del fármaco al tracto intestinal.
Posteriormente, se puede considerar un examen radiológico para determinar la posición y el número de comprimidos de Gradumet que han quedado en el tracto gastrointestinal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La absorción de hierro ocurre en el estómago y en la primera porción del duodeno, y es inversamente proporcional al grado de saturación de las reservas marciales del cuerpo. Es esencial para el propósito de la absorción que el hierro esté presente como hierro divalente Hoy en día tendemos a explicar la regulación de la absorción de hierro elemental en relación con la saturación de transferrina plasmática y por tanto en relación directa con la saturación de los depósitos de hierro.
El hierro que excede las necesidades de hemoglobina, mioglobina y otras funciones celulares se almacena como ferritina y hemosiderina, especialmente en las células parenquimatosas del hígado y el bazo.
La excreción diaria promedio de hierro en condiciones fisiológicas normales es de 0.5-1 mg. En las mujeres, el ciclo menstrual implica una excreción adicional de aproximadamente 0.3-1.0 mg por día.
La dosis oral de 1 g de hierro elemental se considera tóxica y requiere un tratamiento adecuado.
El ácido ascórbico se absorbe fácilmente en el tracto intestinal y se distribuye ampliamente por todo el cuerpo; en los diversos tejidos la concentración es casi paralela a la actividad metabólica del propio tejido. Existe un umbral renal para la vitamina C: se excreta por el riñón en grandes cantidades solo cuando el nivel plasmático de ácido ascórbico supera este umbral que es de alrededor de 1,4 mg%.
La actividad reductora de la vitamina C se debe a su capacidad de transformarse en ácido deshidroascórbico, evitando la formación de sal ferrosa poco absorbible. De hecho, el aumento en la absorción de sulfato ferroso es más de un 30% mayor cuando se administra con vitamina C. Finalmente, la vitamina C parece ser capaz de acelerar la formación de hemoglobina catalizando la incorporación enzimática de hierro en el hemo.
Ferro-Grad es un preparado de Abbott que permite una "terapia marcial oral eficaz, evitando al paciente los problemas que a veces caracterizan la administración oral de hierro".
Cada comprimido de Ferro-Grad C contiene 329,7 mg de sulfato ferroso seco (equivalente a 105 mg de hierro elemental) y 500 mg de ácido ascórbico (en forma de ascorbato de sodio).
La asociación de altas dosis de vitamina C con sulfato ferroso permite un aumento de la absorción de hierro en virtud del poder reductor del ácido ascórbico.
La tableta Gradumet consta de una matriz de resina porosa e inerte impregnada con sal de hierro y una capa de vitamina C.
El tiempo de liberación de los dos fármacos está controlado.
La vitamina C se libera en el estómago, mientras que la mayor parte del hierro se libera a medida que la tableta pasa a través del duodeno y la parte superior del intestino delgado.
La matriz resinosa, vaciada de su contenido, no se absorbe y se elimina con las heces.
Toxicidad aguda: rata cepa Wistar para administración oral LD50 mg 1119 (981-1275)
para Fe SO4
LD50 mg> 5000 / Kg para ácido ascórbico.
Toxicidad por administración prolongada.
Rata: Os 326 mg durante 20 días.
El sulfato ferroso está contenido en los espacios intersticiales de la matriz y se libera después de aproximadamente una "hora" de la ingestión de la tableta, por medio de un mecanismo osmolar simple. El ion ferroso sigue el destino metabólico común al hierro de la dieta.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo: acrilato de metilacrilato de metilo, estearato de magnesio, povidona, polietilenglicol 8000, celulosa microcristalina; Recubrimiento: Etilcelulosa, Talco, Polietilenglicol 400, Hidroxipropilmetilcelulosa, E-124, Dióxido de titanio, Polietilenglicol 8000.
06.2 Incompatibilidad
Como todos los productos a base de hierro, también FERRO-GRAD C es incompatible con las penicilaminas debido al riesgo de aumento de la toxicidad de estas últimas.
06.3 Período de validez
La estabilidad del producto es igual a 36 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister de 30 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
022657023 "105 mg + 500 mg comprimidos de liberación prolongada" 30 comprimidos
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Ferro-Grad C 10/11/1973
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2009
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