Ingredientes activos: Limeciclina
TETRALYSAL 150 mg cápsulas duras
TETRALYSAL 300 mg cápsulas duras
¿Por qué se usa tetralysal? ¿Para qué sirve?
Tetralysal pertenece a un grupo de antibióticos llamados tetraciclinas. El uso principal de Tetralysal es para tratar el acné moderado a severo. El acné aparece como una inflamación de la piel que se presenta con pápulas (pequeñas lesiones elevadas de la piel sin pus), pústulas (pequeñas lesiones de la piel que contienen pus), puntos negros y granos.
Contraindicaciones cuando no se debe usar tetralysal
No tome tetralysal
- Si es alérgico a la tetraciclina-L-metilenesina (limeciclina) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- Tetralysal está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección "Advertencias especiales").
- Tetralysal está contraindicado en niños menores de 8 años debido al riesgo de cambios permanentes en el color de los dientes y del esmalte. Teralysal está contraindicado en el tratamiento junto con retinoides orales (productos con vitamina A que se toman por vía oral).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tetralysal
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar tetralysal. Al igual que con otros antibióticos, el tratamiento con tetraciclinas puede causar infecciones secundarias bacterianas o fúngicas (hongos). En particular, existe la posibilidad de enterocolitis estafilocócica resistente (inflamación del intestino delgado y colon debido a bacterias que resisten la acción terapéutica del fármaco).
Si está sometido a ciclos prolongados de tratamiento con Tetralysal, su médico le recetará controles periódicos de la composición de su sangre y de la función hepática y renal.
En personas susceptibles, pueden producirse reacciones cutáneas durante el tratamiento después de la exposición a la luz solar y a las lámparas de bronceado. Si se produce enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Si tiene insuficiencia renal, informe a su médico antes de tomar tetralysal y siga cuidadosamente las instrucciones que le den.
Tome el medicamento con una cantidad adecuada de agua para evitar la irritación del esófago.
Niños
Tetralysal no debe usarse en niños menores de 8 años debido al riesgo de decoloración permanente de los dientes y el esmalte.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tetralysal?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
- No use Tetralysal junto con productos con vitamina A por vía oral debido al riesgo de aumento de la presión en el cráneo.
- No tome antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio y productos que contengan sales de hierro o didanosina junto con Tetralysal, ya que estos productos reducen la absorción de tetraciclinas por vía oral.
- Evite su uso con penicilinas (otro tipo de antibiótico), debido a la posible interferencia entre los dos medicamentos.
- Si está en tratamiento con medicamentos anticoagulantes (medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre), informe a su médico, ya que es posible que deba ajustar su dosis debido a la posible reducción de la actividad causada por las tetraciclinas.
- La caliciclina (ingrediente activo contenido en Tetralysal) puede causar falsos positivos en la determinación de glucosa en orina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de tetraciclinas durante el período de formación de los dientes (segunda mitad del embarazo) puede causar una decoloración permanente de color marrón amarillento de los dientes del bebé, esto ocurre especialmente en el caso de uso prolongado, pero también se ha observado después de períodos cortos y repetidos. tratamiento Por esta razón, no tome Tetralysal si está embarazada o amamantando.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Tetralysal: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para el tratamiento del acné es de 300 mg / día durante 12 semanas.
Debe tomar el producto con una cantidad adecuada de agua.
Uso en niños
Tetralysal no debe usarse en niños menores de 8 años debido al riesgo de cambios permanentes en el color de los dientes y el esmalte.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado tetralysal
Si accidentalmente ha tomado demasiado Tetralysal, debe informar a su médico inmediatamente o acudir al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tetralysal?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios con frecuencia común (en 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)
- Dolor de cabeza
- Náusea
- Dolor abdominal
- Diarrea
Reacciones adversas con frecuencia no conocida.
- Enterocolitis (inflamación del intestino delgado y el colon)
- Glositis (inflamación de la lengua)
- Alteraciones visuales
- Neutropenia (disminución de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco)
- Trombocitopenia (disminución de plaquetas)
- Él vomitó
- Dolor gastrointestinal superior (estómago)
- Fiebre
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel)
- Hepatitis (inflamación del hígado)
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Edema angioneurótico (hinchazón de los párpados, labios, lengua, genitales)
- Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que ocurre rápidamente y puede causar la muerte)
- Aumento de las transaminasas (enzimas en la sangre que indican un posible daño hepático).
- Aumento de la fosfatasa alcalina (enzimas en la sangre que indican ciertas enfermedades).
- Aumento de bilirrubina (sustancia contenida en la bilis)
- Mareo
- Hipertensión intracraneal (aumento de la presión en el cráneo)
- Erupción eritematosa (aparición de enrojecimiento de la piel)
- Reacciones de fotosensibilidad durante la exposición a la luz solar o lámparas de bronceado.
- Picor
- Síndrome de Stevens Johnson (reacción de hipersensibilidad aguda grave que afecta a la piel y las membranas mucosas)
es más
- En caso de administración a niños menores de 8 años, pueden ocurrir cambios permanentes en el color de los dientes y cambios en el esmalte.
- Se han notificado casos de anemia hemolítica (baja concentración de hemoglobina), eosinofilia (aumento de células sanguíneas concretas) y otros trastornos sanguíneos;
- Puede haber casos de aumento de la azotemia (aumento de la cantidad de nitrógeno en la sangre) de origen no renal debido al uso simultáneo de diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la secreción de orina) y tetraciclinas;
- El tratamiento con Tetralysal debe interrumpirse si aparecen síntomas atribuibles a un aumento de la presión en el cráneo (por ejemplo, vómitos).
- Se han notificado casos aislados de anorexia (falta o reducción del apetito) y vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, la fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Mantenga este medicamento en su envase original.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene tetralysal
Cada cápsula de 150 mg contiene:
El ingrediente activo es tetraciclina-L-metilen lisina (limeciclina) equivalente a 150 mg de tetraciclina base.
Los demás componentes son:
Estearato de magnesio, levilita, gelatina, monoleato de glicerilo.
Cada cápsula de 300 mg contiene:
El ingrediente activo es tetraciclina-L-metilenilisina (limeciclina) equivalente a 300 mg de tetraciclina base.
Los demás componentes son:
Estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada.
Componentes de la cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinolina (E104), eritrosina (E127), índigo carmín (E132).
Descripción del aspecto de Tetralysal y contenido del envase
Cápsulas duras de 150 mg
Frasco de vidrio que contiene 28 cápsulas.
Cápsulas duras de 300 mg
Blister Al / PE de 4 cápsulas. Envases de 16 o 28 cápsulas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS DURAS TETRALYSAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de 150 mg contiene:
Tetraciclina-L-metilenilisina (limeciclina) equivalente a 150 mg de tetraciclina base.
Cada cápsula de 300 mg contiene:
Tetraciclina-L-metilenilisina (limeciclina) equivalente a 300 mg de tetraciclina base.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del acné inflamatorio de moderado a severo.
Tratamiento de la inflamación en el acné mixto.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis recomendada para el tratamiento del acné es de 300 mg / día durante 12 semanas.
Tomar el producto con una cantidad adecuada de agua.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las tetraciclinas oa alguno de los excipientes.
Durante el embarazo y la lactancia (ver 4.6).
Niños menores de 8 años debido al riesgo de desarrollar decoloración dental permanente e hipoplasia del esmalte.
Tratamiento concomitante con retinoides orales (ver 4.5)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las reacciones de fotosensibilidad, que se evidencian por una reactividad cutánea exagerada a la luz solar y los rayos ultravioleta, pueden ocurrir durante el tratamiento en sujetos predispuestos; Es aconsejable tener en cuenta esta posibilidad y suspender el tratamiento tan pronto como aparezca el eritema cutáneo.
En pacientes con insuficiencia renal, incluso las dosis normales de tetraciclinas pueden provocar acumulación en la circulación con posible daño hepático; en estos casos es necesario adaptar la dosis al grado de función hepática. También debe tenerse en cuenta que las tetraciclinas, debido a su conocida acción antianabólica, pueden aumentar la azotemia y, por lo tanto, agravar aún más un estado preexistente de insuficiencia renal.
Para evitar la irritación del esófago, tomar el producto con una cantidad adecuada de agua.
Al igual que con otros antibióticos, el tratamiento con tetraciclinas puede resultar en superinfecciones con agentes bacterianos resistentes u hongos. En particular, debe tenerse en cuenta la posibilidad de enterocolitis estafilocócica resistente.
Los ciclos de tratamiento a largo plazo requieren controles periódicos del recuento sanguíneo y la función hepática y renal.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Retinoides orales: riesgo de hipertensión intracraneal.
- Los preparados antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, y los productos que contienen sales de hierro, reducen la absorción oral de tetraciclinas, por lo que es necesario evitar la ingesta simultánea.
- Es aconsejable evitar la asociación con penicilinas, por la posible aparición de interferencias entre las respectivas actividades antibacterianas.
- Puede ser necesario ajustar las dosis de anticoagulantes que se pueden utilizar durante la administración de tetraciclinas, ya que estos antibióticos pueden deprimir la actividad de la protrombina.
- Interferencia con las pruebas de laboratorio: la limeciclina puede producir falsos positivos en la determinación de glucosa en orina, así como interferir en el análisis fluorimétrico de catecolaminas urinarias dando lugar a valores falsamente elevados (método Hingert).
- Didanosina: el aumento del pH gástrico tras la ingesta de comprimidos de didanosina que contienen antiácidos, reduce la absorción de ciclinas en el tracto digestivo.
04.6 Embarazo y lactancia
En el tejido óseo en proceso de formación, las tetraciclinas pueden dar lugar a un complejo de calcio estable sin que se hayan descrito efectos nocivos particulares en humanos.
El uso de tetraciclinas durante el período de formación de los dientes (segunda mitad del embarazo) puede causar pigmentación permanente de los dientes (marrón amarillento); el problema ocurre principalmente después del uso prolongado de estos antibióticos, pero también se ha observado después de tratamientos cortos y repetidos. períodos.
Las tetraciclinas pasan tanto a través de la placenta como a la leche materna.
Por tanto, Tetralysal está contraindicado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (riesgo de hipoplasia del esmalte o decoloración dental en la infancia, ver 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.
04.8 Efectos indeseables
En caso de aparición de cualquier efecto adverso, que no se encuentre entre los notificados, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico durante el tratamiento.
Además, se observaron algunos eventos adversos atribuibles, en general, a la terapia con tetraciclina:
- puede producirse decoloración dental y / o hipoplasia del esmalte cuando se administra a niños menores de 8 años;
- se han notificado casos de anemia hemolítica, eosinofilia y otros trastornos hematológicos;
- pueden producirse casos de azotemia de origen no renal relacionados con un efecto
anti-anabólico que puede incrementarse con el uso concomitante de diuréticos y tetraciclinas;
- Se debe interrumpir el tratamiento con Tetralysal si aparecen síntomas atribuibles a un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, vómitos).
Se han notificado casos aislados de anorexia y vasculitis alérgica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
La sobredosis de antibióticos es rara; si esto sucede, se debe considerar el lavado gástrico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico.
Código ATC: J01AA04.
La limeciclina es un antibiótico que pertenece a la familia de las tetraciclinas (grupo de ciclinas semisintéticas).
Actividad antibacterial: los Propionibacterium acnes es una especie sensible a la limeciclina.
Efectos sobre el acné: los mecanismos por los cuales las tetraciclinas reducen las lesiones resultantes de "acné común aún no se han aclarado por completo; sin embargo, el efecto parece deberse en parte a la actividad antibacteriana del fármaco. Tras la administración oral, el fármaco inhibe el crecimiento de organismos sensibles (principalmente el Propionibacterium acnes) en la superficie de la piel y reduce la concentración de ácidos grasos libres en el sebo. La reducción de ácidos grasos libres en el sebo podría ser el resultado indirecto de la inhibición de los organismos productores de lipasa que convierten los triglicéridos en ácidos grasos libres o podría ser el resultado directo de la interferencia en la producción de lipasa por estos organismos.
Los ácidos grasos libres son comedogénicos y se cree que son una de las posibles causas de lesiones inflamatorias, como pápulas, pústulas, nódulos y quistes de acné. Sin embargo, otros mecanismos parecen estar involucrados como la mejora clínica deacné común, después del tratamiento oral con tetraciclinas, puede no corresponder necesariamente a una reducción de la flora bacteriana de la piel o una disminución del contenido de ácidos grasos libres en el sebo.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
La absorción de la limeciclina es rápida, los niveles plasmáticos efectivos se alcanzan dentro de una hora después de la administración. El pico plasmático se alcanza dentro de las 3-4 horas posteriores a la administración oral. La ingesta simultánea de alimentos, por ejemplo, leche, no cambia significativamente la absorción de limeciclina.
Distribución:
La administración oral de 300 mg en adultos conduce a:
- un pico plasmático de 1,6 a 4 mcg / mL
- una concentración residual muy variable (de 0,29 a 2,19 mcg / mL)
- una vida media plasmática de aproximadamente 10 horas.
La administración repetida da como resultado una concentración plasmática media entre 2,3 y 5,8 mcg / ml.
La amplia difusión intra y extracelular, en condiciones de dosificación normales, puede conducir a concentraciones reales en numerosos tejidos y fluidos corporales y específicamente en los pulmones, huesos, músculos, hígado, vejiga, próstata, bilis y orina.
Excreción / eliminación: El producto se excreta principalmente en la orina y secundariamente en la bilis. Aproximadamente el 65% de la dosis administrada se elimina en 48 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se reporta información específica dada la considerable experiencia alcanzada en el uso de tetraciclinas en humanos durante los últimos 40 años.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsulas duras de 150 mg:
Estearato de magnesio, levilita, gelatina, monoleato de glicerilo.
Cápsulas duras de 300 mg:
Estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada.
Componentes de la cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinolina (E104), eritrosina (E127), índigo carmín (E132).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Cápsulas duras de 150 mg:
18 meses.
Cápsulas duras de 300 mg:
18 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original.
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cápsulas duras de 150 mg
Frasco de vidrio que contiene 28 cápsulas.
Cápsulas duras de 300 mg
Blísteres de Al / PE de 4 cápsulas.
Envases de 16 o 28 cápsulas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GALDERMA Italia S.p.A. - domicilio social Via dell "Annunciata 21 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TETRALYSAL 150 mg cápsulas duras - 28 cápsulas AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 mg cápsulas duras - 16 cápsulas AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 mg cápsulas duras - 28 cápsulas AIC n. 018469066
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
TETRALYSAL 150 mg cápsulas duras: enero de 1961 / junio de 2010
TETRALYSAL 300 mg cápsulas duras: junio de 2007 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11/2014
