Ingredientes activos: hidrocortisona (acetato de hidrocortisona), cloranfenicol
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% pomada
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% pomada oftálmica
¿Por qué se usa Cortison Chemicetina? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% pomada
Corticosteroides débiles, combinaciones con antibióticos.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% pomada oftálmica
Corticosteroides y antiinfecciosos en combinación.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% pomada
Tratamiento tópico de lesiones cutáneas superficiales inflamatorias agudas asociadas con infecciones bacterianas de cepas sensibles al cloranfenicol.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% pomada oftálmica
Tratamiento tópico de infecciones oculares superficiales bacterianas causadas por cepas sensibles al cloranfenicol, cuando se requiera una acción antiinflamatoria.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Cortison Chemicetina
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% pomada
La hidrocortisona tópica está contraindicada en pacientes con infecciones cutáneas agudas no tratadas por herpes simple, herpes zóster, varicela u otras infecciones virales; tuberculosis cutánea; infecciones fúngicas de la piel no tratadas; rosácea; dermatitis perioral.
El cloranfenicol tópico está contraindicado en pacientes con úlceras en las piernas.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% pomada oftálmica
La hidrocortisona tópica está contraindicada en pacientes con queratitis ulcerosa conocida o sospechada (por ejemplo, por herpes simple o el uso de lentes de contacto), incluso en la fase inicial (prueba de fluoresceína positiva); tuberculosis del ojo, infecciones fúngicas del ojo; oftalmias purulentas agudas, conjuntivitis o blefaritis que pueden enmascararse o agravarse con corticosteroides; orzuelo; hipertensión ocular.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cortison Chemicetin
Si no se observa mejoría después de una semana de tratamiento con Cortison Chemicetin, se debe interrumpir el tratamiento.
El cloranfenicol no debe usarse para infecciones leves o para la profilaxis de infecciones.
En infecciones graves de la piel o los ojos, Cortison Chemicetin se puede administrar en combinación con terapia antibiótica sistémica.
Los corticosteroides pueden enmascarar una reacción de hipersensibilidad al cloranfenicol.
Cortison Chemicetin debe usarse durante períodos cortos de tratamiento (máximo dos semanas), ya que en el caso de aplicaciones tópicas prolongadas de corticosteroides y antibióticos, puede ocurrir el desarrollo de bacterias resistentes o infecciones fúngicas mucocutáneas (ver "Reacciones adversas").
Uso de lentes de contacto: se requiere especial atención en el uso de Cortison Chemicetina en pacientes con lentes de contacto.Las lentes de contacto deben quitarse antes de aplicar la pomada y no pueden usarse durante todo el período de tratamiento.
Tratamientos tópicos concomitantes: se debe evitar la aplicación simultánea de otras preparaciones tópicas; si es necesario, el intervalo entre diferentes aplicaciones debe ser de al menos 30 minutos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cortison Chemicetina?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Teniendo en cuenta el uso tópico y a corto plazo de Cortison Chemicetina, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.
No se recomienda el uso concomitante con los siguientes medicamentos
Macrólidos y clindamicina: evite el uso concomitante ya que estos medicamentos compiten con el cloranfenicol en los sitios de unión, lo que reduce la eficacia del cloranfenicol.
Medicamentos que inducen depresión de la médula ósea: Evite el uso concomitante de medicamentos con potencial conocido para inhibir la función de la médula ósea, como la clozapina (consulte "Advertencias especiales").
Tacrolimus y ciclosporina: evite el uso concomitante debido a un posible aumento de la toxicidad de tacrolimus y ciclosporina.
Uso concomitante que requiere precaución
Anticoagulantes: El cloranfenicol puede potenciar el efecto de los anticoagulantes, con un mayor riesgo de hemorragia. Se recomienda una estrecha monitorización del tiempo de protrombina si se agrega o se suspende el cloranfenicol.
Fenitoína o fenobarbital: El uso concomitante puede aumentar el riesgo de fenitoína o toxicidad por fenobarbital. En caso de adición o suspensión de cloranfenicol, se debe realizar un control cuidadoso de los niveles de fenitoína o fenobarbital.
Sulfonilureas: El cloranfenicol puede potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas En caso de uso concomitante, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre.
Advertencias Es importante saber que:
Los niños pueden tener un mayor riesgo de desarrollar supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal inducido por corticosteroides tópicos y síndrome de Cushing que los pacientes adultos, debido a la mayor relación entre el área de superficie de la piel y el peso corporal (ver "Efectos Este riesgo aumenta después del uso prolongado de potentes Corticosteroides tópicos en dosis altas: considerando que la hidrocortisona es un corticosteroide de baja potencia y considerando la dosis recomendada de Cortison Chemicetin para uso a corto plazo, la aparición de tales efectos secundarios es poco probable.
En los bebés, el uso de dosis excesivas de cloranfenicol puede desarrollar un síndrome gris fatal (distensión abdominal, vómitos, cianosis y colapso circulatorio), debido a la incapacidad para metabolizar y eliminar el fármaco (ver "Reacciones adversas"). La aparición de este síndrome depende de la dosis y generalmente se asocia con una concentración sérica de cloranfenicol neonatal superior a 5 mg / L. Sin embargo, Cortison Chemicetin debe administrarse con precaución en neonatos.
Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de atrofia de la piel debido a los corticosteroides tópicos (ver "Reacciones adversas") debido al aumento de la fragilidad de la piel debido al envejecimiento.
El tratamiento con corticosteroides tópicos se ha asociado con efectos adversos oculares, incluida catarata subcapsular posterior, y aumento de la presión ocular, especialmente con el uso prolongado (ver "Reacciones adversas"): por lo tanto, los pacientes con cataratas y glaucoma deben tratarse con precaución.
Se han notificado efectos adversos potencialmente mortales como anemia aplásica y depresión de la médula ósea después del uso de cloranfenicol, incluso para la aplicación tópica (ver "Reacciones adversas"). Puede producirse una depresión de la médula ósea reversible y dependiente de la dosis cuando los niveles séricos de cloranfenicol exceder los 25 mg / L durante períodos prolongados La anemia aplásica puede ser idiosincrásica e irreversible, y puede ocurrir semanas o meses después de la abstinencia del fármaco. Los datos epidemiológicos disponibles indican que el riesgo de anemia aplásica después del tratamiento tópico con cloranfenicol es extremadamente bajo. Sin embargo, los pacientes con antecedentes de trastornos mieloproliferativos o anomalías en el recuento de glóbulos blancos o que usan medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de depresión de la médula ósea (ver "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción") deben tratarse con precaución. En estos pacientes, se recomienda una monitorización cuidadosa del recuento de glóbulos blancos y el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si el recuento de glóbulos blancos cae por debajo de 3000 / mm3 (3,0 x 109) o si el recuento absoluto de neutrófilos cae por debajo de 1500 / mm3 (1,5 x 109). Teniendo en cuenta la vía de administración y la dosis recomendada para períodos de tratamiento cortos, es poco probable que se produzcan estos efectos indeseables con Cortison Chemicetin.
Embarazo y lactancia
El embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.Los datos sobre un gran número de embarazos expuestos no indican efectos indeseables de la hidrocortisona o el cloranfenicol en el embarazo o la salud fetal. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Se debe tener precaución al prescribir Cortison Chemicetin a mujeres embarazadas. Estado de embarazo. Sistémico. La administración de cloranfenicol al final del embarazo puede provocar la aparición del síndrome gris en el recién nacido (ver "Advertencias especiales"): por lo tanto, se debe evitar el uso de Cortison Chemicetin durante la última semana antes del parto.
Hora de la comida:
La hidrocortisona o el cloranfenicol administrados por vía sistémica se excretan en la leche materna. No se sabe si la hidrocortisona o el cloranfenicol administrados por vía tópica pueden excretarse en la leche materna.
En teoría, la ingesta de corticosteroides por parte del lactante puede provocar un retraso del crecimiento o interferir con la producción de corticosteroides endógenos.
El cloranfenicol administrado directamente al recién nacido se ha asociado con ictericia y síndrome gris. Además, puede haber un riesgo potencial de depresión de la médula ósea dependiente de la dosis en el lactante (consulte "Advertencias especiales"). Por lo tanto, Cortison Chemicetin no debe usarse durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero según las propiedades farmacodinámicas y el uso tópico del fármaco, es poco probable que Cortison Chemicetin afecte a estas capacidades. La visión puede volverse borrosa temporalmente después de aplicar un ungüento oftálmico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina contiene lanolina que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) (ver "Reacciones adversas"); en caso de sensibilización, se debe interrumpir el tratamiento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Cortison Chemicetina: Posología
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% pomada
Antes de la aplicación, lávese las manos y la zona de piel afectada. Aplicar una fina capa de pomada y frotar suavemente. Después de la aplicación, el área tratada no debe lavarse ni frotarse. Lávese las manos nuevamente después del uso. En caso de afecciones cutáneas graves, puede ser necesario un apósito oclusivo.
Adultos:
La pomada de Cortison Chemicetina debe aplicarse 2-3 veces al día. La dosis única debe prescribirse según la gravedad de los síntomas y la superficie de la lesión. El tratamiento con la pomada Cortison Chemicetin debe continuar durante al menos una semana.
Niños:
La pomada de Cortison Chemicetina debe aplicarse 2-3 veces al día. Cortison Chemicetin debe usarse con precaución en recién nacidos (ver "Advertencias especiales"). En niños mayores de 10 años, la dosis única debe adaptarse según la superficie a tratar. El tratamiento con la pomada Cortison Chemicetin debe continuar durante al menos una semana.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% pomada oftálmica
Lávese las manos antes de la aplicación, incline la cabeza hacia atrás y tire del párpado inferior hacia abajo. Coloque el tubo directamente sobre el ojo y exprima una pequeña cantidad de pomada oftálmica Cortison Chemicetina en el saco conjuntival inferior. El ojo debe rotarse suavemente durante 1 a 2 minutos para distribuir la pomada. No se frote el ojo. El exceso de ungüento se puede quitar y las manos deben lavarse nuevamente después de su uso.
Adultos:
La pomada oftálmica Cortison Chemicetina se debe aplicar 1-3 veces al día o más según sea necesario durante las primeras 48 horas. Después de las primeras 48 horas, el intervalo entre aplicaciones puede incrementarse El tratamiento debe continuar durante al menos 48 horas después de que la apariencia del ojo se haya normalizado.
Niños:
En niños, se aplican las recomendaciones para adultos. En neonatos, Cortison Chemicetina debe usarse con precaución (ver "Advertencias especiales"). Indicaciones dermatológicas y oftalmológicas
Personas mayores:
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada; sin embargo, debe usarse con precaución debido a la fragilidad de la piel relacionada con el envejecimiento (ver "Advertencias especiales").
Insuficiencia renal / hepática:
En vista del uso tópico y la corta duración del tratamiento, no se requiere ajuste de dosis, aunque no hay datos disponibles en estas poblaciones de pacientes.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Cortison Chemicetin
Síntomas
Desde su comercialización, no se han notificado casos de sobredosis con Cortison Chemicetin. Teniendo en cuenta la dosis recomendada de Cortison Chemicetin y la vía de administración, es poco probable que se produzca una sobredosis. Es poco probable que la ingestión accidental de la pomada cause efectos tóxicos, debido a la baja concentración de corticosteroides y antibióticos. contenido.
Tratamiento
Si se produce ardor, hinchazón, lagrimeo o fotofobia después del contacto accidental con los ojos, el ojo expuesto debe irrigarse con abundantes cantidades de agua a temperatura ambiente durante al menos 15 minutos. Si los síntomas persisten después de 15 minutos de irrigación, se debe considerar la posibilidad de un examen de la vista. En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Cortison Chemicetin, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Cortison Chemicetin, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cortison Chemicetina?
Como todos los medicamentos, Cortison Chemicetin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con Cortison Chemicetin durante la comercialización:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
dermatitis de contacto, eccema, eritema, erupción cutánea, urticaria
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
edema generalizado
El uso prolongado de Cortison Chemicetina puede inducir sensibilización debido a la presencia de lanolina.
Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con hidrocortisona o corticosteroides tópicos.
La atrofia cutánea es el evento adverso más común de los corticosteroides tópicos.
Otros efectos incluyen:
Infecciones e infestaciones: infecciones por hongos
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): sarcoma de Kaposi
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia, hipocalcemia.
Trastornos del sistema nervioso: aumento de la presión intracraneal.
Trastornos oculares: glaucoma, queratitis ulcerosa, cataratas, hipertensión ocular, adelgazamiento de la córnea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hirsutismo, acné o empeoramiento del acné, telangiectasia, empeoramiento de la rosácea, dermatitis perioral, hipo o hiperpigmentación cutánea, púrpura, estrías atróficas.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dificultad para cicatrizar heridas, edema
En pacientes pediátricos (ver "Advertencias especiales"):
Trastornos endocrinos: síndrome de Cushing
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: retraso del crecimiento.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con cloranfenicol tópico:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia aplásica, neutropenia, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico: shock anafiláctico, hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso: sensación de ardor.
Trastornos oculares: atrofia óptica, irritación ocular, hiperemia, edema palpebral Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, prurito, erupción vesicular, erupción maculopapular
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre
En infantes:
Trastornos cardíacos: síndrome de Gray neonatal (ver "Advertencias especiales").
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
CADUCIDAD: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% pomada oftálmica: validez después de la primera apertura: 28 días.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% pomada
100 g contienen:
Ingredientes activos: acetato de hidrocortisona 2,5 g; cloranfenicol 2 g.
Excipientes: parafina líquida; lanolina anhidra; vaselina blanca.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% pomada oftálmica
100 g contienen:
Ingredientes activos: cloranfenicol 1 g; acetato de hidrocortisona 0,5 g
Excipientes: parafina líquida; lanolina anhidra; vaselina blanca
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Ungüento - Tubo de aluminio y tapón de polietileno - Tubo de 20 g Pomada oftálmica - Tubo de aluminio y tapón de polietileno - Tubo de 3 g
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
QUIMICETINA DE CORTISON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% pomada
100 g contienen:
Principios activos:
Acetato de hidrocortisona 2,5 g; Cloranfenicol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% pomada oftálmica
100 g contienen:
Principios activos:
Cloranfenicol 1 g; Acetato de hidrocortisona 0,5 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Ungüento.
Ungüento oftálmico.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% pomada
Tratamiento tópico de lesiones cutáneas superficiales inflamatorias agudas asociadas con infecciones bacterianas de cepas sensibles al cloranfenicol.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% pomada oftálmica
Tratamiento tópico de infecciones oculares superficiales bacterianas causadas por cepas sensibles al cloranfenicol, cuando se requiera una acción antiinflamatoria.
04.2 Posología y forma de administración
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% pomada
Antes de la aplicación, lávese las manos y la zona de piel afectada. Aplicar una fina capa de pomada y frotar suavemente. Después de la aplicación, el área tratada no debe lavarse ni frotarse. Lávese las manos nuevamente después de su uso.
En caso de afecciones cutáneas graves, puede ser necesario un apósito oclusivo.
Adultos
La pomada de Cortison Chemicetina debe aplicarse 2-3 veces al día. La dosis única debe prescribirse según la gravedad de los síntomas y la superficie de la lesión.
El tratamiento con la pomada Cortison Chemicetin debe continuar durante al menos una semana.
Niños
La pomada de Cortison Chemicetina debe aplicarse 2-3 veces al día. Cortison Chemicetin debe usarse con precaución en recién nacidos (ver sección 4.4).
En niños mayores de 10 años, la dosis única debe adaptarse según la superficie a tratar.
El tratamiento con la pomada Cortison Chemicetin debe continuar durante al menos una semana.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% pomada oftálmica
Lávese las manos antes de la aplicación, incline la cabeza hacia atrás y tire del párpado inferior hacia abajo. Coloque el tubo directamente sobre el ojo y exprima una pequeña cantidad de pomada oftálmica Cortison Chemicetina en el saco conjuntival inferior. El ojo debe rotarse suavemente durante 1 a 2 minutos para distribuir la pomada. No se frote el ojo. El exceso de ungüento se puede quitar y las manos deben lavarse nuevamente después de su uso.
Adultos
La pomada oftálmica Cortison Chemicetina debe aplicarse 2-3 veces al día o más según sea necesario durante las primeras 48 horas. Después de las primeras 48 horas, el intervalo entre aplicaciones puede incrementarse El tratamiento debe continuar durante al menos 48 horas después de que la apariencia del ojo se haya normalizado.
Niños
En niños, se aplican las recomendaciones para adultos. Cortison Chemicetin debe usarse con precaución en neonatos (ver sección 4.4).
Indicaciones dermatológicas u oftalmológicas
Personas mayores
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada; sin embargo, debe usarse con precaución debido a la fragilidad de la piel relacionada con el envejecimiento (ver sección 4.4).
Insuficiencia renal / hepática
En vista del uso tópico y la corta duración del tratamiento, no se requiere ajuste de dosis, aunque no hay datos disponibles en estas poblaciones de pacientes.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% pomada
La hidrocortisona tópica está contraindicada en pacientes con infecciones cutáneas agudas no tratadas. herpes simple, herpes zoster, varicela u otras infecciones virales; tuberculosis cutánea, infecciones fúngicas de la piel no tratadas; acné rosácea; dermatitis perioral.
El cloranfenicol tópico está contraindicado en pacientes con úlceras en las piernas.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% pomada oftálmica
La hidrocortisona tópica está contraindicada en pacientes con queratitis ulcerosa conocida o sospechada (p. Ej., Debida a Herpes Simple o al uso de lentes de contacto), incluso en la fase inicial (prueba de fluoresceína positiva); tuberculosis del ojo, infecciones fúngicas del ojo; oftalmias, conjuntivitis o blefaritis purulenta aguda que pueden enmascararse o agravarse con corticoides; orzuelo; ocular hipertensión.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si no se observa mejoría después de una semana de tratamiento con Cortison
Chemicetin, se debe interrumpir el tratamiento.
El cloranfenicol no debe usarse para infecciones leves o para la profilaxis de infecciones.
En infecciones graves de la piel o los ojos, Cortison Chemicetin se puede administrar en combinación con terapia antibiótica sistémica.
Los corticosteroides pueden enmascarar una reacción de hipersensibilidad al cloranfenicol.
Uso de lentes de contacto: se requiere especial atención en el uso de Cortison Chemicetina en pacientes con lentes de contacto. Los lentes de contacto deben quitarse primero.
aplicación de la pomada y no se puede utilizar durante todo el período de tratamiento.
Tratamientos tópicos concomitantes: se debe evitar la aplicación simultánea de otras preparaciones tópicas; si es necesario, el intervalo entre diferentes aplicaciones debe ser de al menos 30 minutos.
Los niños pueden tener un mayor riesgo de desarrollar supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal inducido por corticosteroides tópicos y síndrome de Cushing que los pacientes adultos debido a la mayor relación entre la superficie de la piel y el peso corporal (ver sección 4.8). Este riesgo aumenta tras el uso prolongado de -dosis de corticosteroides tópicos potentes: considerando que la hidrocortisona es un corticosteroide de baja potencia y considerando la dosis recomendada de Cortison Chemicetin para uso a corto plazo, la aparición de tales reacciones adversas es poco probable.
En neonatos, el uso de dosis excesivas de cloranfenicol puede desarrollar un síndrome gris fatal (distensión abdominal, vómitos, cianosis y colapso circulatorio), debido a la incapacidad para metabolizar y eliminar el fármaco (ver sección 4.8). La aparición de este síndrome depende de la dosis y generalmente se asocia con una concentración sérica de cloranfenicol neonatal superior a 5 mg / L (ver sección 5.2) .Sin embargo, Cortison Chemicetin debe administrarse con precaución en neonatos.
Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de atrofia cutánea por corticosteroides tópicos (ver sección 4.8) debido al aumento de la fragilidad de la piel debido al envejecimiento.
Cortison Chemicetin debe utilizarse durante períodos de tratamiento cortos (máximo dos semanas), ya que puede producirse el desarrollo de bacterias resistentes o infecciones micóticas mucocutáneas en caso de aplicaciones tópicas prolongadas de corticosteroides y antibióticos (ver sección 4.8).
El tratamiento con corticosteroides tópicos se ha asociado con acontecimientos adversos oculares, incluida catarata subcapsular posterior, y aumento de la presión ocular, especialmente con el uso prolongado (ver sección 4.8): por tanto, los pacientes con cataratas y glaucoma deben tratarse con precaución.
Se han notificado acontecimientos adversos potencialmente mortales como anemia aplásica y depresión de la médula ósea después del uso de cloranfenicol, incluso para la aplicación tópica (ver sección 4.8). Puede producirse una depresión de la médula ósea dependiente de la dosis y reversible cuando los niveles séricos de cloranfenicol superan los 25 mg / L durante períodos prolongados La anemia aplásica puede ser idiosincrásica e irreversible, y puede ocurrir semanas o meses después de la abstinencia del fármaco. Los datos epidemiológicos disponibles indican que el riesgo de anemia aplásica después del tratamiento tópico con cloranfenicol es extremadamente bajo. Sin embargo, los pacientes con antecedentes de enfermedad mieloproliferativa o anomalías en el recuento de glóbulos blancos o que utilicen medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de depresión de la médula ósea (ver sección 4.5), deben tratarse con precaución. En estos pacientes, se recomienda una monitorización cuidadosa del recuento de glóbulos blancos y el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si el recuento de glóbulos blancos cae por debajo de 3000 / mm3 (3,0 x 109) o si el recuento absoluto de neutrófilos cae por debajo de 1500 / mm3 (1,5 x 109).
Teniendo en cuenta la vía de administración y la dosis recomendada para períodos de tratamiento cortos, es poco probable que se produzcan estos efectos indeseables con Cortison Chemicetin.
Cortison Chemicetina contiene lanolina que puede inducir fenómenos de sensibilización (ver sección 4.8); en caso de sensibilización, se debe interrumpir el tratamiento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Teniendo en cuenta el uso tópico y a corto plazo de Cortison Chemicetina, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.
No se recomienda el uso concomitante con los siguientes medicamentos
Macrólidos y clindamicina : Evite el uso concomitante ya que estos medicamentos compiten con el cloranfenicol en los sitios de unión, lo que reduce la eficacia del cloranfenicol.
Fármacos que inducen depresión de la médula ósea: Evite el uso concomitante de medicamentos con potencial conocido para inhibir la función de la médula ósea, como la clozapina (ver sección 4.4).
Tacrolimus y ciclosporina : evitar el uso concomitante debido a un posible aumento de la toxicidad de tacrolimus y ciclosporina.
Uso concomitante que requiere precaución
Anticoagulantes : el cloranfenicol puede potenciar el efecto de los anticoagulantes, con un mayor riesgo de hemorragia. Se recomienda una monitorización cuidadosa del tiempo de protrombina en caso de añadir o retirar cloranfenicol.
Fenitoína o fenobarbital : El uso concomitante puede aumentar el riesgo de fenitoína o toxicidad por fenobarbital. En caso de adición o suspensión de cloranfenicol, se debe realizar un control cuidadoso de los niveles de fenitoína o fenobarbital.
Sulfonilureas : El cloranfenicol puede potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas En caso de uso concomitante, se recomienda una monitorización cuidadosa de la glucosa en sangre.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
Los datos sobre un gran número de embarazos expuestos no indican efectos indeseables de la hidrocortisona o el cloranfenicol en el embarazo o la salud fetal Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.
Se debe tener precaución al prescribir Cortison Chemicetin a mujeres embarazadas.
La administración sistémica de cloranfenicol al final del embarazo puede provocar la aparición del síndrome de Gray en el recién nacido (ver sección 4.4): por lo tanto, se debe evitar el uso de Cortison Chemicetin durante la última semana antes del parto.
Hora de la comida:
La hidrocortisona o el cloranfenicol administrados por vía sistémica se secretan en la leche materna.
No se sabe si la hidrocortisona o el cloranfenicol administrados por vía tópica pueden secretarse en la leche materna.
En teoría, la ingesta de corticosteroides por parte del lactante puede provocar un retraso del crecimiento o interferir con la producción de corticosteroides endógenos.
El cloranfenicol administrado directamente al recién nacido se ha asociado con ictericia y síndrome gris. Además, puede existir un riesgo potencial de depresión de la médula ósea dependiente de la dosis en el lactante (ver sección 4.4).
Por lo tanto, Cortison Chemicetin no debe usarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero según las propiedades farmacodinámicas y el uso tópico del fármaco, es poco probable que Cortison Chemicetin afecte a estas capacidades. La visión puede volverse borrosa temporalmente después de aplicar un ungüento oftálmico.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con Cortison Chemicetin durante la comercialización:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis de contacto, eccema, eritema, erupción cutánea, urticaria
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: edema generalizado
El uso prolongado de Cortison Chemicetina puede inducir sensibilización debido a la presencia de lanolina.
Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con hidrocortisona o corticosteroides tópicos.
La atrofia cutánea es el evento adverso más común de los corticosteroides tópicos.
Otros efectos incluyen:
Infecciones e infestaciones.: infecciones por hongos
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): Sarcoma de Kaposi
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.: hiperglucemia, hipocalcemia
Trastornos del sistema nervioso: aumento de la presión intracraneal
Trastornos oculares: glaucoma, queratitis ulcerosa, cataratas, hipertensión ocular, adelgazamiento de la córnea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hirsutismo, acné o empeoramiento del acné, telangiectasia, empeoramiento de la rosácea, dermatitis perioral, hipo o hiperpigmentación cutánea, púrpura, estrías atróficas
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: dificultad para curar heridas, edema.
En pacientes pediátricos (ver sección 4.4):
Patologías endocrinas: Síndrome de Cushing
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: retraso del crecimiento
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con cloranfenicol tópico:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.: anemia aplásica, neutropenia, trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico.: shock anafiláctico, hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso: sensacion de quemarse
Trastornos oculares: atrofia óptica, irritación ocular, hiperemia, edema palpebral
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, prurito, erupción vesicular, erupción maculopapular
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: fiebre
En infantes:
Trastornos cardíacos: síndrome de Gray neonatal (ver sección 4.4).
04.9 Sobredosis
Síntomas
Desde su comercialización, no se han notificado casos de sobredosis con Cortison Chemicetin Teniendo en cuenta la dosis recomendada de Cortison Chemicetin y la vía de administración, es poco probable que se produzca una sobredosis.
Es poco probable que la ingestión accidental de la pomada cause efectos tóxicos debido al bajo contenido de corticosteroides y antibióticos.
Tratamiento
Si se produce ardor, hinchazón, lagrimeo o fotofobia después del contacto accidental con los ojos, el ojo expuesto debe irrigarse con abundantes cantidades de agua a temperatura ambiente durante al menos 15 minutos. Si los síntomas persisten después de 15 minutos de irrigación, se debe considerar la posibilidad de un examen de la vista.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% pomada
Categoría de fármaco terapéutico: corticosteroides débiles, combinaciones con antibióticos.
Código ATC: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% pomada oftálmica
Categoría de fármaco terapéutico: corticosteroides y antiinfecciosos en combinación.
Código ATC: S01CA03.
Cortison Chemicetina es una combinación fija de hidrocortisona y cloranfenicol.
La hidrocortisona es un corticosteroide tópico de baja potencia con actividad antiinflamatoria.
El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro contra bacterias Gram positivas y Gram negativas y con poca evidencia de resistencia adquirida. El cloranfenicol inhibe la síntesis de proteínas bacterianas al unirse reversiblemente a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano. El cloranfenicol es principalmente bacteriostático. Por lo tanto, después de suspender el medicamento , la síntesis de proteínas comienza de nuevo. Las bacterias que se han aislado con mayor frecuencia de infecciones cutáneas y oculares y que son sensibles al cloranfenicol son: enterobacterias incluido Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Especies de Klebsiella; Especies de Moraxella; Especies de Neisseria; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); estreptococos incluyéndolo steotococos neumonia (MIC90 1-8 mcg / ml) (Neumococo). El cloranfenicol también puede ser eficaz contra la clamidia.
El cloranfenicol tópico se considera el antibiótico de elección para el tratamiento de infecciones oculares superficiales.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La hidrocortisona y el cloranfenicol administrados por vía tópica tienen una absorción sistémica limitada. Los factores que pueden aumentar la absorción sistémica son el lugar de aplicación, la superficie tratada, la gravedad de la inflamación de la piel, la duración del tratamiento y el uso de vendajes oclusivos.
Hidrocortisona
Absorción
La absorción de la hidrocortisona tópica depende del grosor del estrato córneo y de la composición lipídica de la piel: por ello la mayor penetración de la piel se observa a nivel de los párpados y la menor a nivel plantar.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es del 90%, principalmente a la globulina transportadora de corticosteroides. Solo la hidrocortisona que no se une a las proteínas plasmáticas es biológicamente activa.
Metabolismo
La hidrocortisona se metaboliza en los tejidos y el hígado a compuestos biológicamente inactivos, incluidos glucurónidos y sulfatos.
Eliminación
La vida media de eliminación varía de 1 a 2 horas Los metabolitos inactivos se excretan en la orina: menos del 1% de la hidrocortisona se excreta inalterada en la orina.
Cloranfenicol
Absorción
La biodisponibilidad ocular del cloranfenicol tópico es del 16% y la biodisponibilidad total es del 34%. La penetración intraocular del cloranfenicol es alta debido a su alta solubilidad en grasas.
Distribución
El cloranfenicol no se une parcialmente a las proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución que varía de 0,5 a 1 l / kg.
Metabolismo
El cloranfenicol se metaboliza ampliamente en el hígado por glucuronidación a metabolitos inactivos.
Eliminación
La vida media de eliminación es de aproximadamente 3 horas Aproximadamente el 90% de la dosis oral administrada se excreta en la orina (principalmente como glucurónido inactivo) y en menor medida en las heces y la bilis.
En los recién nacidos, la glucuronidación y la eliminación renal están marcadamente reducidas (ver sección 4.4).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Hidrocortisona
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico o los efectos sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos.
Los estudios con hidrocortisona no mostraron potencial mutagénico.
Cloranfenicol
Se sospecha que el cloranfenicol es un carcinógeno humano y se ha encontrado que es positivo en estudios de genotoxicidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% pomada
Parafina líquida; lanolina anhidra; vaselina blanca.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% pomada oftálmica
Parafina líquida; lanolina anhidra; vaselina blanca.
06.2 Incompatibilidad
No aplica.
06.3 Período de validez
2 años.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% pomada oftálmica: validez después de la primera apertura: 28 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Ungüento - Tubo de aluminio y tapón de polietileno - Tubo de 20 g
Ungüento oftálmico - Tubo de aluminio y tapón de polietileno - Tubo de 3 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ungüento A.I.C. norte. 010495051
Ungüento oftálmico A.I.C. norte. 010495048
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
17-01-1956/31-05-2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2014