Ingredientes activos: Netilmicina, Dexametasona
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml colirio en solución
Los prospectos de Netildex están disponibles para los paquetes:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml colirio en solución
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml gel para los ojos
Indicaciones ¿Por qué se usa Netildex? ¿Para qué sirve?
Que es Netildex y para que sirve
Netildex contiene dos ingredientes activos: netilmicina y dexametasona.
- La netilmicina es un antibiótico con actividad bactericida.
- La dexametasona es un corticosteroide que reduce la inflamación.
Netildex se usa en adultos para reducir la inflamación y matar las bacterias en los ojos que están hinchados, irritados y que pueden infectarse con bacterias.
Qué necesita saber antes de usar Netildex
Netildex se puede utilizar en adultos, incluidos los ancianos.
No se recomienda para personas menores de 18 años.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Netildex
No usa Netildex:
- si es alérgico a la netilmicina, la dexametasona, los antibióticos conocidos como aminoglucósidos o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si su médico le ha dicho que su presión ocular es demasiado alta;
- si cree que tiene una "infección intraocular o extraocular viral o micótica;
- si tiene o ha tenido en el pasado una "infección viral del ojo" causada por el virus del herpes simple (VHS);
- si su médico le ha dicho que tiene una "infección ocular" causada por bacterias conocidas como micobacterias.
Si no está seguro de si debe usar Netildex, consulte a su médico o farmacéutico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Netildex
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Netildex.
Uso en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de Netildex en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad).
Sólo para uso externo.
Use Netildex solo en la superficie del ojo. Este medicamento no debe inyectarse ni tragarse.
Si el problema con sus ojos no ha mejorado a los pocos días de haber comenzado el tratamiento, infórmelo a su médico, quien puede cambiar su tratamiento.
Si usa Netildex durante mucho tiempo:
- la presión en su ojo podría aumentar y dañar el nervio óptico y causar problemas de visión. Si usa Netildex durante más de 15 días, su médico debe controlar su presión ocular con regularidad;
- podría desarrollar cataratas;
- los procesos de curación podrían ralentizarse;
- es posible que su cuerpo, tras una disminución de las defensas inmunitarias, no pueda combatir eficazmente otros tipos de infecciones en su ojo, en particular infecciones de naturaleza fúngica y viral;
- las infecciones purulentas del ojo, con el uso de corticosteroides, pueden empeorar o puede ser más difícil identificar el tipo de bacteria que causa la infección;
- en enfermedades que provocan adelgazamiento de la superficie ocular, el uso de corticosteroides puede provocar perforaciones de la córnea y de la "parte blanca" del ojo (esclerótica);
- puede desarrollar alergias al antibiótico en las gotas para los ojos.
Antes de usar Netildex, informe a su médico si:
- tiene glaucoma o casos de glaucoma en la familia;
- tiene problemas de córnea;
- está tomando otros medicamentos que contienen fosfatos. Su médico controlará su córnea a intervalos regulares;
- usar lentes de contacto. Puede usar Netildex, pero siga las instrucciones para usuarios de lentes de contacto en la sección 3.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Netildex?
Netildex puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros colirios u otros medicamentos, incluidos los de venta libre. Puede usar Netildex con otras gotas para los ojos, pero debe seguir las instrucciones de la sección 3.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si sabe que está tomando:
- cualquier otro antibiótico, en particular polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina y cefaloridina. El uso de otros antibióticos al mismo tiempo que Netildex podría incrementar el riesgo de problemas renales, problemas de audición o repercusiones en la actividad de los antibióticos administrados en combinación con Netildex;
- cisplatino, un fármaco contra el cáncer;
- diuréticos (medicamentos que reducen la retención de agua) como ácido etacrínico y furosemida;
- medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que bloquean la secreción glandular), como la atropina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Uso durante el embarazo
Es preferible no utilizar Netildex durante el embarazo a menos que su médico lo considere necesario.
Usar durante la lactancia
No debe usar Netildex si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Mientras usa Netildex, su visión puede volverse borrosa durante un breve período de tiempo. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara nuevamente.
Las gotas oftálmicas multidosis de Netildex contienen un conservante llamado cloruro de benzalconio.
Este conservante puede causar irritación ocular o cambios en la superficie ocular. Puede ser absorbido por las lentes de contacto y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, evite el contacto entre este medicamento y los lentes de contacto blandos.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Netildex: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es de una gota en el ojo infectado cuatro veces al día o según las indicaciones de un médico.
No cambie la dosis de las gotas para los ojos sin consultar a su médico.
Uso en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de Netildex en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad).
Usuarios de lentes de contacto
Si usa lentes de contacto, debe quitárselos antes de usar las gotas oftálmicas multidosis de Netildex.
Después de administrar Netildex, espere 15 minutos antes de volver a ponerse los lentes de contacto.
Si va a usar Netildex con lentes de contacto blandas, debe usar gotas para los ojos de Netildex en envases de dosis única sin conservantes.
Si usa Netildex con otras gotas para los ojos
Espere al menos 10 minutos entre la administración de Netildex y otras gotas para los ojos.
Instrucciones de uso
Gotas para los ojos multidosis
Asegúrese de que la botella esté intacta.
- Lávese las manos y siéntese cómodamente.
- Enrosque la tapa con fuerza hasta que la botella esté perforada. Desatornille la tapa.
- Trae tu cabeza hacia atrás.
- Use sus dedos para bajar suavemente el párpado inferior del ojo afectado.
- Ponga el frasco boca abajo y coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin tocarlo. No toque el ojo ni el párpado con la punta del gotero.
- Apriete suavemente el frasco para que solo una gota entre en su ojo, luego suelte el párpado inferior.
- Cierre el ojo y presione con un dedo el rabillo del ojo afectado cerca de la nariz y manténgalo así durante 2 minutos.
- Repita en el otro ojo si su médico se lo ha indicado.
- Vuelva a poner la tapa en la botella.
Gotas para los ojos de dosis única
Asegúrese de que el envase de dosis única esté intacto.
- Lávese las manos y siéntese o en una posición cómoda.
- Separe el envase monodosis de la tira.
- Abrir girando la parte superior sin tirar.
- Incline la cabeza hacia atrás.
- Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado con los dedos.
- Invierta el envase monodosis y coloque la punta del envase monodosis cerca del ojo, pero sin tocarlo. No toque el ojo ni el párpado con la punta del envase monodosis.
- Presione el recipiente de dosis única para que se administre solo una gota, luego suelte la tapa inferior.
- Cierre el ojo y presione con el dedo la esquina del ojo afectado cerca de la nariz y manténgalo así durante 2 minutos.
- Repita en el otro ojo si su médico se lo ha indicado.
- Desechar después de su uso.
Las gotas oftálmicas de dosis única de Netildex deben usarse inmediatamente después de abrirlas. Después de la administración, el envase de dosis única y el contenido no utilizado deben desecharse.
Si maneja las gotas de manera incorrecta, puede contaminarse con bacterias que pueden provocar infecciones oculares. El uso de gotas para los ojos contaminadas puede causar daños oculares graves y la consiguiente pérdida de la visión.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Netildex
Si usa más Netildex del que debiera
Si usa más gotas para los ojos de las que debiera, es poco probable que le cause algún problema. Aplique su próxima dosis como de costumbre.
Si ingiere todo el contenido de un envase multidosis de Netildex, debe consultar a su médico de inmediato, ya que pueden producirse efectos indeseables.
Si olvidó usar Netildex
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida usar las gotas a la hora habitual, espere hasta la hora de la siguiente dosis y aplique la dosis de la forma habitual.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Netildex?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos secundarios debidos a la dexametasona son:
- aumento de la presión ocular después de 15 a 20 días de aplicación si tiene glaucoma o está predispuesto al mismo;
- formación de cataratas después de tratamientos prolongados;
- desarrollo o agravamiento de infecciones virales causadas por el virus del herpes simple (HSV) o de naturaleza fúngica;
- curación retrasada.
En todos estos casos es recomendable suspender el tratamiento y recurrir a la terapia adecuada.
Posibles efectos secundarios debidos a la netilmicina:
El efecto secundario más común con el uso de netilmicina es la hipersensibilidad, que se manifiesta por enrojecimiento de la conjuntiva, ardor y picazón. Estos fenómenos pueden ocurrir en menos del 3% de los pacientes tratados y son posibles incluso después del uso de otros antibióticos aminoglucósidos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ° C.
Gotas para los ojos multidosis de Netildex:
Después de la primera apertura, no use este frasco por más de 28 días. Cuando no esté usando las gotas oftálmicas multidosis de Netildex, mantenga el frasco dentro de la caja exterior para protegerlo de la luz.
Gotas oftálmicas de dosis única de Netildex:
El producto no contiene conservantes. Después de la administración, el envase de dosis única y el contenido no utilizado deben desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Netildex:
Los principios activos son dexametasona 1 mg / ml (como fosfato sódico de dexametasona) y netilmicina 3 mg / ml (como sulfato de netilmicina).
Los demás componentes son:
Gotas para los ojos multidosis de Netildex:
citrato de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de disodio dodecahidratado, cloruro de benzalconio, agua purificada.
Gotas oftálmicas de dosis única de Netildex:
citrato de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de disodio dodecahidratado, agua purificada.
Descripción de la apariencia de Netildex y contenido del paquete.
Netildex es una solución transparente, incolora y ligeramente viscosa.
Gotas oftálmicas multidosis de Netildex
Un frasco que contiene 5 ml de solución de gotas para los ojos de Netildex.
Gotas oftálmicas de dosis única de Netildex:
Cinco envases monodosis de 0,3 ml de colirio de Netildex, solución envuelta en un sobre de aluminio.
Envases de 15 o 20 envases monodosis.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML GOTAS PARA LOS OJOS, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sulfato de netilmicina 4,55 mg, equivalente a 3 mg de netilmicina.
Fosfato disódico de dexametasona 1,32 mg, equivalente a 1 mg de dexametasona.
Excipientes con efecto conocido (producto multidosis): Cloruro de benzalconio 0,05 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución.
Solución transparente e incolora, ligeramente viscosa.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
NETILDEX está indicado en condiciones inflamatorias del segmento anterior del ojo, postoperatorio y no, en presencia o riesgo de infección bacteriana.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos (incluidos los ancianos)
Inculcar en el saco conjuntival del ojo afectado una gota de colirio 4 veces al día o según prescripción médica.
Cuando se usa oclusión nasolagrimal o cierre de párpados durante 2 minutos, se reduce la absorción sistémica.
Esto puede provocar una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la actividad local.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de NETILDEX en niños y adolescentes menores de 18 años.
No hay datos disponibles.
En pacientes pediátricos, el producto solo debe administrarse después de una cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio y bajo una estrecha supervisión médica.
Método de administración
Envase multidosis
Asegúrese de que la botella esté intacta antes de usarla.
1. Lávese las manos y siéntese o en una posición cómoda.
2. Enrosque la tapa firmemente hasta que la botella se perfore, luego desenrosque la tapa.
3. Incline la cabeza hacia atrás.
4. Suavemente baje el párpado inferior del ojo afectado con los dedos.
5. Invierta el frasco y coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin tocarlo.
No toque el ojo ni el párpado con la punta del gotero.
6. Apriete suavemente el frasco para que solo salga una gota, luego suelte la tapa inferior.
7. Cierre el ojo y presione un dedo contra la esquina del ojo afectado cerca de la nariz, sostenga por 2 minutos.
8. Repita en el otro ojo según lo prescrito por el médico.
9. Vuelva a poner la tapa en la botella.
Envase monodosis
Asegúrese de que el envase de dosis única esté intacto antes de usarlo.
1. Lávese las manos y siéntese o en una posición cómoda.
2. Separe el envase monodosis de la tira.
3. Abra girando la parte superior sin tirar.
4. Incline la cabeza hacia atrás.
5. Suavemente baje el párpado inferior del ojo afectado con los dedos.
6. Invierta el envase monodosis y coloque la punta del envase monodosis cerca del ojo, pero sin tocarlo.
No toque el ojo o el párpado con la punta del envase de dosis única.
7. Presione el recipiente de dosis única para que solo se administre una gota, luego suelte la tapa inferior.
8. Cierre el ojo y presione un dedo contra la esquina del ojo afectado cerca de la nariz, sostenga por 2 minutos.
9. Repetir en el otro ojo según prescripción médica.
10. Desechar después de su uso.
Las gotas oftálmicas de dosis única de NETILDEX deben usarse inmediatamente después de abrirlas.
Después de la administración, el envase de dosis única y el contenido no utilizado deben desecharse.
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento.
Si se usan lentes de contacto, se deben quitar antes de la instilación del colirio multidosis y se pueden volver a aplicar después de 15 minutos (ver sección 4.4).
Se debe advertir a los pacientes que las gotas para los ojos, si se manipulan incorrectamente, pueden estar contaminadas con bacterias que pueden provocar infecciones oculares. El uso de gotas para los ojos contaminadas puede causar daños oculares graves y la consiguiente pérdida de la visión.
Si se usa más de un fármaco oftálmico tópico, deben administrarse con al menos diez minutos de diferencia.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a los antibióticos aminoglucósidos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El producto contiene corticosteroides y, por tanto, está contraindicado en pacientes que padecen:
1) hipertensión intraocular,
2) queratitis herpética u otras infecciones oculares causadas por herpes simple,
3) enfermedades virales de la córnea y conjuntiva,
4) infecciones fúngicas del ojo,
5) infecciones oculares por micobacterias.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al prescribir NETILDEX, se deben considerar las pautas oficiales para el uso apropiado de agentes antibacterianos.
NETILDEX es solo para uso oftálmico y no debe administrarse por vía oral, subconjuntival ni introducirse en la cámara anterior.
Durante los tratamientos que duren más de 15 días, es aconsejable controlar periódicamente la presión intraocular.
El uso prolongado podría provocar hipertensión ocular / glaucoma que dañe el nervio óptico y defectos en la agudeza visual y el campo visual.
El uso prolongado de corticosteroides puede causar:
1) aparición de catarata subcapsular posterior,
2) cicatrización retrasada de la herida,
3) reducción de las capacidades inmunes con el consiguiente aumento del riesgo de infecciones oculares secundarias, en particular de naturaleza fúngica o viral.
En infecciones purulentas del ojo, la administración de corticosteroides puede enmascarar o agravar la infección. En enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, se ha informado que el uso de corticosteroides tópicos puede causar perforación de la córnea o la esclerótica.
En algunos pacientes puede producirse hipersensibilidad a los aminoglucósidos tópicos. Si esto ocurre, deje de usarlo.
Este producto contiene dexametasona y debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma y debe considerarse cuidadosamente en pacientes con antecedentes familiares de esta enfermedad.
Este producto contiene fosfatos que pueden provocar depósitos en la córnea u opacidad de la córnea cuando se administra por vía tópica. Debe usarse con precaución en pacientes con córnea comprometida y en los casos en los que el paciente esté recibiendo terapia múltiple con otros fármacos oculares que contienen fosfato (ver sección 4.5).
En el caso de que a los pocos días no se obtenga mejoría del cuadro clínico o se produzcan fenómenos de hipersensibilidad o irritación, se deberá suspender el tratamiento y utilizar la terapia adecuada.
Las gotas oftálmicas multidosis de NETILDEX contienen cloruro de benzalconio, que se usa comúnmente como conservante en productos oftálmicos. Se ha informado que el cloruro de benzalconio causa queratopatía puntiforme y / o queratopatía ulcerativa tóxica e irritación ocular. Se requiere un control estricto en el caso de uso frecuente o prolongado de Netildex, o en condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Se deben realizar comprobaciones periódicas si se utilizan gotas para los ojos de NETILDEX. multidosis en pacientes con anomalías corneales previas, o use NETILDEX colirio en dosis única sin conservante.
Uso de lentes de contacto.
Gotas para los ojos de NETILDEX multidosis contiene cloruro de benzalconio, que se sabe que decolora las lentes de contacto blandas.
Las lentes de contacto blandas también pueden absorber el cloruro de benzalconio y deben retirarse antes de administrar el colirio multidosis de Netildex, pero se pueden volver a aplicar después de 15 minutos (ver sección 4.2).
Si es necesario, puede considerar el uso concurrente de NETILDEX en envases monodosis sin conservantes y lentes de contacto blandas.
Población pediátrica
NETILDEX no está recomendado para niños y adolescentes (ver párrafo 4.2).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción con NETILDEX.
A continuación se muestra información sobre cada uno de los componentes activos.
Netilmicina:
No se han informado interacciones medicamentosas significativas con el uso de netilmicina en gotas para los ojos.
La administración simultánea de otros antibióticos potencialmente nefrotóxicos y ototóxicos (incluidos los tópicos, especialmente si son intracavitarios) puede aumentar el riesgo de estos efectos.
Se ha notificado un aumento de la nefrotoxicidad potencial de algunos aminoglucósidos tras la administración posterior o concomitante de otras sustancias potencialmente nefrotóxicas, como cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina, otros aminoglucósidos y algunas cefalosporinas (cefaloridureína) o diuréticos potentes. como el ácido etacrínico y la furosemida por las repercusiones en el riñón.
Debe evitarse la administración concomitante o posterior de estos fármacos con netilmicina.
In vitro, la combinación de un aminoglucósido con un antibiótico beta-lactámico (penicilinas o cefalosporinas) puede causar una inactivación recíproca significativa. Incluso cuando un aminoglucósido y un antibiótico similar a la penicilina se han administrado por dos vías diferentes, una reducción de la "vida media o niveles plasmáticos del aminoglucósido en pacientes con insuficiencia renal y en algunos pacientes con función renal normal ".
Dexametasona:
En pacientes predispuestos al glaucoma agudo de ángulo estrecho, el riesgo de aumento de la presión intraocular asociado con la terapia prolongada con corticosteroides es más probable que ocurra con el uso concomitante de fármacos anticolinérgicos, particularmente atropina y compuestos relacionados.
El riesgo de depósitos corneales u opacidad corneal es más probable en pacientes con córnea comprometida en polifarmacia con otros medicamentos oculares que contienen fosfato.
04.6 Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
No existen datos clínicos sobre el uso seguro de NETILDEX en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han demostrado la actividad teratogénica de la dexametasona, por lo que es preferible evitar el uso de NETILDEX durante el embarazo.
Hora de la comida
No hay información suficiente sobre la excreción de dexametasona o netilmicina o sus metabolitos en la leche materna tras la administración ocular.
No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos / bebés.
NETILDEX no debe usarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
NETILDEX afecta moderadamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas La instilación de gotas para los ojos puede causar visión borrosa transitoria. Hasta que esto se haya resuelto, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Los posibles efectos secundarios después del uso de NETILDEX pueden atribuirse al componente corticosteroide, el componente antiinfeccioso o su combinación.
Los posibles efectos secundarios debidos a la dexametasona son:
1) aumento de la presión intraocular después de 15-20 días de aplicación tópica en pacientes predispuestos o glaucomatosis,
2) formación de catarata subcapsular posterior después de tratamientos prolongados,
3) desarrollo o agravamiento del herpes simple o infecciones fúngicas,
4) curación retrasada.
En todos estos casos es recomendable suspender el tratamiento y recurrir a la terapia adecuada.
Posibles efectos secundarios debidos a la netilmicina:
El efecto secundario más común con el uso tópico de netilmicina es la hipersensibilidad, que se manifiesta con hiperemia conjuntival, ardor y prurito. Estos fenómenos pueden ocurrir en menos del 3% de los pacientes tratados y son posibles incluso después del uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
En el caso de que todo el contenido de un envase multidosis de NETILDEX (que contiene 5 mg de dexametasona) pueden ocurrir efectos secundarios. En este caso, consulte a su médico inmediatamente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Combinación de agentes antiinflamatorios y antiinfecciosos, Combinación de corticosteroides y antiinfecciosos, Código ATC: S01C A01.
NETILDEX contiene dos principios activos: dexametasona y netilmicina.
Dexametasona:
Mecanismo de acción
La dexametasona es un corticoide con una intensa actividad antiinflamatoria equivalente a 25 veces la de la hidrocortisona. Como todos los corticoides, actúa principalmente inhibiendo la liberación de ácido araquidónico, que es el principal precursor de los mediadores más importantes del proceso. tales como prostaglandinas y leucotrienos La eficacia de la dexametasona para el tratamiento de afecciones inflamatorias del ojo está bien establecida.
Efectos farmacodinámicos
El efecto antiinflamatorio de los corticosteroides se expresa mediante la supresión de las moléculas de adhesión vascular de las células endoteliales y la expresión de citocinas. Esto determina una expresión reducida de mediadores proinflamatorios y la supresión de la adhesión de los leucocitos circulantes al endotelio vascular, evitando su migración hacia los tejidos oculares inflamados.
La dexametasona se caracteriza por una marcada actividad antiinflamatoria y una actividad mineralocorticoide reducida en comparación con algunos otros esteroides, y es uno de los agentes antiinflamatorios más potentes.
Netilmicina:
• Mecanismo de acción
La netilmicina es un potente antibiótico aminoglucósido de amplio espectro con un rápido efecto bactericida. Ejerce su efecto principal al interferir con la síntesis y ensamblaje de proteínas de la célula bacteriana a nivel de la subunidad 30S.
En esta combinación, la netilmicina ofrece protección antibacteriana contra bacterias sensibles.
• Efectos farmacodinámicos:
La Tabla 1 proporciona las CIM en el punto de corte, distinguiendo entre organismos susceptibles y resistentes, según los datos de EUCAST.
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable información sobre la resistencia local, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Si es necesario, cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente en algunos tipos de infecciones es cuestionable, se recomienda el asesoramiento de un experto. La siguiente información proporciona solo una guía aproximada sobre la probabilidad de que las bacterias sean sensibles a la netilmicina en NETILDEX.
Las definiciones de puntos de corte que clasifican los aislamientos como susceptibles o resistentes son útiles para predecir la eficacia clínica de los antibióticos que se administran por vía sistémica. Sin embargo, cuando el antibiótico se administra por vía tópica en concentraciones muy altas directamente en el sitio de la infección, las definiciones en el punto de corte no son aplicables. . La mayoría de los aislamientos que se clasificarían como resistentes al punto de ruptura sistémico se tratan con éxito por vía tópica.
En algunos países europeos, la frecuencia de resistencia general a los aminoglucósidos puede alcanzar el 50% de todos los estafilococos.
Tabla 1 Puntos de corte clínicos relacionados con las especies de MIC (EUCAST 2012)
Notas: S = Sensible. R = Resistente. ECOFF = Valor de corte epidemiológico común para la vigilancia de la resistencia.
IE = Falta de evidencia suficiente de que la especie en cuestión sea un buen objetivo para la terapia con este fármaco. NR = No informado.
Los estudios in vitro han demostrado que la netilmicina es activa contra la mayoría de las cepas de patógenos oculares comunes y contra la flora saprofítica de la piel. La Tabla 2 proporciona una lista de los niveles de susceptibilidad a netilmicina para un total de 767 cepas bacterianas aisladas de muestras clínicas oculares recolectadas en Francia (FR), Alemania (DE), Italia (IT), Polonia (PL), República Eslovaca (SK), España ( ES) y Reino Unido (UK), lo que demuestra el nivel general de sensibilidad de las bacterias de la flora ocular al antibiótico.
Tabla 2 Datos de sensibilidad in vitro a netilmicina de aislamientos europeos
Otra información:
La resistencia cruzada entre aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina, tobramicina y netilmicina) se debe a la especificidad de las modificaciones de las enzimas adeniltransferasa y acetiltransferasa. Sin embargo, la resistencia cruzada varía entre los antibióticos aminoglucósidos debido a la diferente especificidad de las diversas enzimas modificadoras. El mecanismo más común de resistencia adquirida a los aminoglucósidos es la inactivación del antibiótico por enzimas que modifican los plásmidos y transposones codificados.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Dexametasona:
• Absorción
Después de la instilación en el saco conjuntival, la dexametasona alcanza concentraciones intraoculares terapéuticas. Las concentraciones máximas en la córnea y el humor acuoso se alcanzan en 1-2 horas La vida media plasmática de la dexametasona es de aproximadamente 3 horas.
• Distribución:
Tras la administración ocular tópica de NETILDEX, la distribución sistémica de la dexametasona es baja.
Después de una gota de NETILDEX en cada ojo cuatro veces al día durante dos días consecutivos, los niveles plasmáticos máximos de dexametasona después de la última administración tópica oscilan entre 220 y 888 picogramos / ml (media 555 & plum; 217 pg / ml).
• Metabolismo:
Después de la administración ocular, el fosfato sódico de dexametasona sufre una reacción de hidrólisis catalizada por las enzimas de la película lagrimal y la córnea y se convierte parcialmente en la forma soluble en grasa de alcohol dexametasona.
• Eliminación:
La dexametasona se elimina ampliamente en forma de metabolitos.
Netilmicina:
• Absorción
Como todos los demás aminoglucósidos, la netilmicina es una molécula poco lipofílica, por lo que tras la aplicación ocular tópica apenas penetra en la cámara anterior del ojo.
• Distribución:
Los estudios realizados en humanos han demostrado que después de una sola administración tópica, la netilmicina alcanza concentraciones en lágrimas de: 256 mcg / ml después de 5 minutos, 182 mcg / ml después de 10 minutos, 94 mcg / ml después de 20 minutos y 27 mcg / ml después de 1 hora. .
• Metabolismo:
La netilmicina ocular administrada por vía tópica no se metaboliza.
• Eliminación:
Al igual que con otros antibióticos aminoglucósidos, la netilmicina se elimina inalterada principalmente por el riñón.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de seguridad no clínicos se derivan principalmente de la bibliografía.
Dexametasona
La toxicidad de la dexametasona es común a la de otras cortisonas y se ha estudiado en varias especies animales después de la administración sistémica. Se observaron toxicidad aguda y toxicidad hepática. La dexametasona inhibe la carcinogénesis cutánea y la síntesis de ADN, ARN y proteínas en la epidermis del ratón.
La dexametasona tiene la misma acción teratogénica general que la cortisona y se han informado defectos de cierre del tubo neural en conejos y un mayor potencial para producir paladar hendido que la hidrocortisona.
En estudios en ratas después de la aplicación dérmica, no se informaron efectos adversos en los fetos. En monos tratados con 10 mg / kg al día durante 22 a 50 días, se han notificado cráneos bífidos y aplasia cutánea congénita.
Se ha demostrado que la dexametasona atraviesa la placenta e induce una variedad de malformaciones en animales de laboratorio. El tratamiento de babuinos preñadas con dexametasona dio como resultado una caída significativa de las concentraciones de cortisol sérico materno en todas las etapas del embarazo, que rápidamente regresaron a las concentraciones normales después de la finalización del tratamiento. En cualquier etapa de la gestación, la dexametasona no afecta las concentraciones de progesterona. Después de la administración de dexametasona, las concentraciones séricas de estradiol, testosterona y androstenediona permanecieron sin cambios. Se ha informado toxicidad debida a la dexametasona después de la instilación ocular tópica en conejos de alcohol de dexametasona y acetato de dexametasona-21-terc-butilo. Se detectaron cambios dependientes de la dosis con respecto a a) infiltración de lípidos de glucógeno hepático, b) cambios de hidropesía hepática, c) vacuolación y necrosis hepática multifocal, d) atrofia de las placas de Peyer del intestino, e) atrofia de la pulpa blanca del bazo yf) atrofia de la corteza suprarrenal, no se detectaron cambios patológicos en los otros tejidos examinados (cerebro, corazón, pulmones, tiroides, riñón, páncreas, gónadas, vesícula biliar, músculos esqueléticos, vejiga urinaria y ojo).
Netilmicina
Se sabe que la clase de antibióticos aminoglucósidos puede causar potencialmente efectos nefrotóxicos y ototóxicos significativos, algunos de los cuales pueden ser irreversibles. Los estudios de fertilidad, teratogenicidad y posnatales con netilmicina en ratas y conejos no proporcionaron ningún elemento significativo de toxicidad por netilmicina, particularmente después de la administración ocular.
En un estudio de tolerabilidad ocular en conejos, no se observaron lesiones conjuntivales, corneales o del fondo de ojo y no se alteraron los reflejos oculares.
Combinación fija
Se encontraron resultados similares a los resumidos anteriormente para cada sustancia activa en estudios con la combinación fija en conejos.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
El cálculo de la concentración ambiental prevista (PEC) del agua superficial para la dexametasona y la netilmicina se basó en una dosis humana máxima de ocho gotas del fármaco en un período de 24 horas.
Cada gota contiene 0,0608 mg de dexametasona y 0,114 mg de netilmicina. Los valores calculados de PEC Surface Water resultante de la administración del colirio, para dexametasona y netilmicina, respectivamente, son 0,000304 mcg / ly 0,000456 mcg / l. Estos valores están por debajo del límite de acción del 5% (0,01 mcg / l) y, por tanto, no es probable que la cantidad de dexametasona y netilmicina en el uso normal del producto suponga un riesgo para el medio acuático.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gotas para los ojos multidosis:
Citrato de sodio
Fosfato de sodio monobásico monohidrato
Fosfato disódico dodecahidratado
Cloruro de benzalconio
Agua purificada
Gotas para los ojos de dosis única:
Citrato de sodio
Fosfato de sodio monobásico monohidrato
Fosfato disódico dodecahidratado
Agua purificada
06.2 Incompatibilidad
No aplica.
06.3 Período de validez
Gotas para los ojos multidosis:
2 años
Después de la primera apertura: 28 días.
Gotas para los ojos de dosis única
2 años
El producto no contiene conservantes. Después de la administración, el envase de dosis única debe desecharse incluso si se usa solo parcialmente.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Gotas para los ojos multidosis y monodosis:
Conservar a una temperatura inferior a 30 ° C. Almacenar en el envase original.
Para las condiciones de almacenamiento después de la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase multidosis
Frasco de polietileno blanco de baja densidad de 5ml.
Envase monodosis
Envases monodosis en polietileno de baja densidad (LDPE) en sobre de aluminio de 5 envases.
Envases de 15 o 20 envases monodosis.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36-95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml colirio en solución 5 ml: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml colirio en solución 15 envases monodosis: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml colirio en solución 20 envases monodosis: 036452035
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: marzo de 2006
Fecha de la última renovación: noviembre de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2013