Ingredientes activos: Amoxicilina, Ácido clavulánico
Comprimidos recubiertos con película de Clavulin 875 mg / 125 mg
Los prospectos de clavulin están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Comprimidos recubiertos con película de Clavulin 875 mg / 125 mg
- Clavulin 875 mg / 125 mg polvo para suspensión oral en sobres
¿Por qué se usa Clavulin? ¿Para qué sirve?
La clavulina es un antibiótico que actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas" cuya actividad a veces puede bloquearse (inactivarse). El otro componente activo (ácido clavulánico) evita que esto suceda.
La clavulina se usa en bebés y niños para tratar las siguientes infecciones:
- infecciones del oído medio y de los senos nasales
- infecciones del tracto respiratorio
- infecciones del tracto urinario
- infecciones de la piel y los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
- infecciones de huesos y articulaciones
Contraindicaciones cuando no se debe usar clavulin
No tome clavulina:
- si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón de la cara o el cuello.
- si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.
No tome Clavulin si se encuentra en alguna de estas situaciones. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Clavulin.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Clavulin
Tenga especial cuidado con Clavulin
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si:
- tiene mononucleosis infecciosa
- no orina con regularidad.
Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Clavulin.
En algunos casos, el médico puede realizar una "investigación para evaluar el tipo de bacteria que causó la infección".
Según los resultados, puede recetarle una concentración diferente de Clavulin o un medicamento diferente.
Condiciones que debe tener en cuenta
La clavulina puede empeorar algunas afecciones existentes o causar efectos secundarios graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras toma Clavulin para reducir cualquier riesgo. Consulte "Condiciones que debe tener en cuenta".
Análisis de sangre y orina.
Si le están realizando análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero que está tomando Clavulin. Esto se debe a que Clavulin puede afectar los resultados de este tipo de tratamiento. examen.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Clavulin?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los disponibles sin receta y productos a base de plantas.
Si está tomando alopurinol (utilizado para la gota) con Clavulin, es muy probable que su hijo tenga una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede decidir cambiar la dosis de Clavulin.
Si está tomando medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos de sangre junto con Clavulin, es posible que deba realizarse análisis de sangre adicionales.
La clavulina puede afectar la forma en que actúa el metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).
La clavulina puede afectar el funcionamiento del micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico o farmacéutico, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La clavulina puede causar efectos secundarios y los síntomas pueden hacer que usted no pueda conducir. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que se sienta bien.
Posología y forma de empleo Cómo usar Clavulin: Posología
Tome siempre Clavulin exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños que pesen 40 kg o más
- Dosis habitual: 1 tableta dos veces al día
- Dosis más alta: 1 tableta tres veces al día
Niños que pesen menos de 40 kg
Los niños de 6 años o menos deben ser tratados preferiblemente con sobres o suspensión oral de Clavulin.
Pida consejo a su médico o farmacéutico sobre la administración de comprimidos de Clavulin a niños que pesen menos de 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños que pesen menos de 25 kg.
Pacientes con problemas de hígado y riñón
- Si tiene problemas de riñón, la dosis puede reducirse. Su médico puede elegir una concentración diferente o un medicamento diferente.
- Si tiene problemas hepáticos, es posible que le realicen análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar cómo está funcionando su hígado.
Cómo tomar Clavulin
- Trague el comprimido entero con un vaso de agua al comienzo de una comida o justo antes. Los comprimidos se pueden dividir a lo largo de la línea ranurada para que sea más fácil tomarlos. Ambas partes del comprimido deben tomarse al mismo tiempo.
- Distribuya las dosis de manera uniforme a lo largo del día, con al menos 4 horas de diferencia. No tome 2 dosis en 1 hora.
- No tome Clavulin durante más de 2 semanas. Si aún se siente mal, debe volver al médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada Clavulin
Si toma más Clavulin del que debiera
Si toma demasiado Clavulin, los signos pueden incluir malestar estomacal (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Hable con su médico lo antes posible. Lleve el envase o el frasco del medicamento para mostrárselo al médico.
Si olvidó tomar Clavulin
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, pero debe esperar unas 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con clavulina
Siga tomando Clavulin hasta que termine el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para ayudar a combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden hacer que la infección regrese.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la clavulina?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Condiciones que debe tener en cuenta
Reacciones alérgicas:
- erupciones en la piel
- inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede ser visible como manchas rojas o moradas en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
- fiebre, dolor en las articulaciones, inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle
- hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
- colapso.
Comuníquese con su médico de inmediato si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar clavulin.
Inflamación intestinal
Inflamación del intestino, que causa diarrea acuosa generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y / o fiebre.
Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico lo antes posible para que le aconseje.
Efectos secundarios muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
- diarrea (en adultos).
Efectos secundarios comunes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
- aftas (cándida - una "infección por hongos en la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
- náuseas, especialmente al tomar dosis altas → si la padece, tome clavulina antes de las comidas
- Él vomitó
- diarrea (en niños).
Efectos secundarios poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
- erupción, picazón
- erupción elevada que pica (urticaria)
- indigestión
- mareo
- dolor de cabeza.
Pueden aparecer efectos secundarios poco frecuentes en los análisis de sangre:
- aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.
Efectos secundarios raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas.
- erupción, que puede aparecer como ampollas y parecer pequeñas dianas (mancha oscura central rodeada por un "área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema multiforme)
Si nota alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico urgentemente.
Los efectos secundarios raros pueden aparecer en los análisis de sangre:
- bajo número de células involucradas en la coagulación sanguínea
- recuento bajo de glóbulos blancos.
Otros efectos secundarios
Otros efectos secundarios ocurren en un número muy limitado de personas, pero se desconoce su frecuencia exacta.
- Reacciones alérgicas (ver arriba)
- Inflamación del intestino (ver arriba)
- Inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica)
- Reacciones cutáneas graves: erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave, que provoca descamación extensa de la piel (más del 30% de los casos). la superficie del cuerpo - necrólisis epidérmica tóxica); erupción roja generalizada con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis exfoliativa ampollosa); una erupción, enrojecida, con costras y protuberancias debajo de la piel y ampollas (erupción pustulosa).
Si tiene alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico de inmediato.
- inflamación del hígado (hepatitis)
- ictericia, causada por un aumento en la sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos aparezcan amarillos
- inflamación de los túbulos renales
- la sangre tarda más en coagularse
- hiperactividad
- convulsiones (en personas que toman dosis altas de clavulina o que tienen problemas renales)
- lengua negra que parece cubierta de pelo
- Manchas en los dientes (en niños), generalmente se eliminan con el cepillado.
Efectos secundarios que pueden aparecer en los análisis de sangre u orina:
- reducción severa del número de glóbulos blancos
- bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
- cristales en la orina.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sitio web de la Agencia Italiana de Medicamentos: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. .
Caducidad y retención
Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use Clavulin después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los comprimidos almacenados en un sobre con desecante deben utilizarse dentro de los 30 días posteriores a su apertura.
Almacenar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No use las tabletas si están astilladas o dañadas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
OTRA INFORMACIÓN
Que contiene
Comprimidos recubiertos con película de Clavulin 875/125 mg
Los ingredientes activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada tableta contiene:
amoxicilina trihidrato correspondiente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio correspondiente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, carboximetil almidón sódico A, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol y aceite de silicona (dimeticona).
Aspecto de Clavulin y contenido del envase
CLAVULIN 875 mg / 125 mg - comprimidos recubiertos con película - son de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, impresos con AC en ambos lados y con una ranura en un lado.
- los comprimidos se envasan en blísteres, contenidos en una caja de cartón.
Cada paquete contiene 12 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Higiene del comportamiento
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces para las infecciones virales. A veces, una infección causada por bacterias no responde a la terapia con antibióticos.
La razón más común por la que esto sucede es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está usando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico. Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por varias razones. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando su médico le prescribe una terapia con antibióticos, solo está indicada para la enfermedad actual. Preste atención a los siguientes consejos, para evitar la aparición de resistencias bacterianas que provoquen el bloqueo de la actividad antibiótica.
- Es muy importante que tomes el antibiótico en la dosis adecuada, en el momento adecuado y durante el número de días adecuado. Lee las instrucciones del prospecto y si no tienes claro algo, pregúntale a tu médico o farmacéutico.
- No tome antibióticos a menos que se los hayan recetado específicamente y utilícelos solo para la infección para la que fueron recetados.
- No use antibióticos que le hayan recetado a otras personas, incluso si tiene una infección similar a la de ellos.
- No le dé a otras personas los antibióticos que le han sido recetados específicamente para usted.
- Si le queda algún antibiótico al final de su tratamiento, devuélvalo a su farmacéutico para que lo elimine correctamente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLAVULIN 875 MG / 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene amoxicilina trihidrato correspondiente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio correspondiente a 125 mg de ácido clavulánico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con la inscripción "AC" en ambos lados y una ranura en un lado.
La ranura está destinada a facilitar la ruptura del comprimido para facilitar la deglución y no a dividir la dosis en partes iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Clavulin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
• Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada adecuadamente)
• Otitis media aguda
• Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica (diagnosticadas adecuadamente)
• La comunidad adquirió neumonía
• Cistitis
• Pielonefritis
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, especialmente celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales graves con celulitis generalizada
• Infecciones de huesos y articulaciones, especialmente osteomielitis.
Se deben considerar las pautas oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
04.2 Posología y forma de administración
Las dosis se expresan en términos de contenido de amoxicilina / ácido clavulánico, excepto cuando las dosis se definen en términos de un solo componente.
La dosis de clavulina elegida para el tratamiento de cada infección individual debe tener en cuenta: los patógenos esperados y su probable susceptibilidad a los agentes antibacterianos (ver sección 4.4).
Gravedad y sitio de la infección
Edad, peso y función renal del paciente, como se describe a continuación.
Se debe considerar necesario el uso de formulaciones alternativas de clavulina (por ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y / o diferentes proporciones de amoxicilina-ácido clavulánico) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Para adultos y niños que pesen ≥ 40 kg, esta formulación de Clavulin proporciona una dosis diaria total de 1750 mg de amoxicilina / 250 mg de ácido clavulánico dos veces al día y 2625 mg de amoxicilina / 375 mg de ácido clavulánico tres veces al día, cuando se administra como se recomienda a continuación. Para niños de peso
La duración de la terapia debe definirse en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo, osteomielitis) requieren períodos de tratamiento más prolongados. El tratamiento no debe continuarse más allá de los 14 días sin supervisión médica (ver sección 4.4 sobre el tratamiento prolongado).
Peso adultos y niños 40 kilogramos
Dosis recomendadas:
dosis estándar: (para todas las indicaciones) 875 mg / 125 mg dos veces al día.
dosis más alta - (particularmente para infecciones como otitis media, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones del tracto urinario): 875 mg / 125 mg tres veces al día.
Niños de peso
Se recomienda que los niños sean tratados con tabletas, suspensión o sobres pediátricos de Clavulin.
Dosis recomendadas: 25 mg / 3,6 mg / kg / día a 45 mg / 6,4 mg / kg / día en dos dosis divididas; Se pueden considerar hasta 70 mg / 10 mg / kg / día en dos dosis divididas para algunas infecciones (como otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio inferior).
Dado que los comprimidos no se pueden dividir, los niños que pesen menos de 25 kg no deben ser tratados con comprimidos de Clavulin.
La siguiente tabla presenta la dosis recibida (mg / kg / peso corporal) en niños que pesan entre 25 kg y 40 kg después de una única administración de un comprimido de 875/125 mg.
Los niños que pesen menos de 25 kg deben ser tratados preferiblemente con suspensión de Clavulin o sobres pediátricos.
No se dispone de datos clínicos para las formulaciones de Clavulin 7: 1 para dosis superiores a 45 mg / 6,4 mg por kg por día en niños menores de 2 años.
No se dispone de datos clínicos para las formulaciones de Clavulin 7: 1 en bebés menores de 2 meses de edad. Por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones de dosis en esta población.
Personas mayores
No se considera necesario un ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCl) superior a 30 ml / min.
En pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml / min, no existe ninguna recomendación para el uso de formulaciones de Clavulin con una proporción de amoxicilina-ácido clavulánico de 7: 1, ya que no hay ajustes de dosis disponibles.
Insuficiencia hepática
Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares (ver secciones 4.3 y 4.4).
Método de administración
La clavulina se administra por vía oral.
Administrar al comienzo de una comida para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción de amoxicilina / ácido clavulánico.
La terapia puede iniciarse por vía parenteral de acuerdo con el Resumen de las características del producto de la formulación intravenosa y continuar con una preparación oral.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier penicilina oa alguno de los excipientes.
Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad inmediata (por ejemplo, anafilaxia) a otros agentes betalactámicos (por ejemplo, cefalosporinas, carbapenémicos o monobactamas).
Antecedentes de ictericia / insuficiencia hepática debido a amoxicilina / ácido clavulánico (ver sección 4.8).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Antes de iniciar el tratamiento con Clavulin, se debe realizar una investigación exhaustiva de las reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas, cefalosporinas u otros agentes betalactámicos (ver secciones 4.3 y 4.8).
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (reacciones anafilactoides) en pacientes que reciben penicilina. Es más probable que estas reacciones se produzcan en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y en personas atópicas. Si se produce una reacción alérgica, se debe interrumpir la terapia con amoxicilina / ácido clavulánico e instituir una terapia alternativa adecuada.
Si se demuestra que una infección se debe a un organismo sensible a la amoxicilina, se debe considerar un cambio de tratamiento de amoxicilina / ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las pautas oficiales.
Esta formulación de Clavulin no es adecuada para su uso donde existe un alto riesgo de que los supuestos patógenos tengan una susceptibilidad o resistencia reducida a los agentes betalactámicos, no mediada por betalactamasas susceptibles a la inhibición por el ácido clavulánico. Esta formulación no debe usarse para tratando S. neumonía resistente a la penicilina.
Pueden producirse convulsiones en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos que reciben dosis altas (ver sección 4.8).
Se debe evitar la administración de amoxicilina / ácido clavulánico si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que el uso de amoxicilina se ha asociado con la aparición de exantema morbiliforme en esta afección.
El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
El uso prolongado puede ocasionalmente causar el desarrollo de organismos resistentes.
La aparición de eritema generalizado con pústulas causado por fiebre durante la fase inicial del tratamiento puede ser un síntoma de pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) (ver sección 4.8). Esta reacción requiere una suspensión de Clavulin y cualquier administración posterior de amoxicilina está contraindicada.
Amoxicilina / ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática evidente (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
Se han notificado acontecimientos hepáticos especialmente en varones y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados con un tratamiento prolongado. Estos eventos rara vez se han notificado en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas generalmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden ser evidentes solo varias semanas después de suspender el tratamiento. Estos eventos generalmente son reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser graves y, en circunstancias extremadamente raras, se han producido muertes. notificados, que casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedades graves preexistentes o que estaban tomando medicamentos que se sabe que tienen efectos hepáticos potenciales (ver sección 4.8).
Se ha notificado colitis asociada a antibióticos con casi todos los agentes antibacterianos y su gravedad puede ser de leve a potencialmente mortal (ver sección 4.8). Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. Si se produce colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente la administración de amoxicilina / ácido clavulánico, consultar a un médico e iniciar la terapia adecuada. En esta situación, los fármacos peristálticos están contraindicados.
Durante la terapia prolongada, es aconsejable controlar periódicamente la función sistémica-orgánica, incluida la función renal, hepática y hematopoyética.
En raras ocasiones se ha notificado prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que reciben amoxicilina / ácido clavulánico.Se debe realizar un seguimiento adecuado en el caso de la administración concomitante de anticoagulantes. Pueden ser necesarios ajustes de dosis de anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver secciones 4.5 y 4.8).
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse según el grado de insuficiencia (ver sección 4.2).
En pacientes con diuresis reducida, se ha observado cristaluria muy raramente, especialmente con terapia parenteral. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, es aconsejable mantener una adecuada ingesta de líquidos y diuresis para reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina. En pacientes con sonda vesical, debe mantenerse un control regular de la permeabilidad (ver sección 4.9).
Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben utilizar métodos enzimáticos con glucosa oxidasa siempre que se analice la presencia de glucosa en la orina, ya que pueden producirse resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos.
La presencia de ácido clavulánico en la clavulina puede causar una unión inespecífica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos, lo que da lugar a un falso positivo en la prueba de Coombs.
Se han informado resultados positivos de la prueba utilizando la prueba Platelia de Bio-Rad Laboratories Aspergilo EIA en pacientes que recibieron amoxicilina / ácido clavulánico y que, en consecuencia, se encontraron libres de Aspergilo. Con el test Platelia de bio-Rad Laboratories Aspergilo EIA, se han informado reacciones cruzadas con no polisacáridos-Aspergilo y polifuranosa. Por lo tanto, los resultados positivos de las pruebas en pacientes que reciben amoxicilina / ácido clavulánico deben interpretarse con precaución y confirmarse con otros métodos de diagnóstico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han utilizado ampliamente en la práctica clínica sin informes de interacciones. Sin embargo, en la literatura existen casos de aumento del cociente internacional normalizado en pacientes mantenidos con acenocumarol o warfarina, a los que se les prescribió tratamiento con amoxicilina. Si es necesaria la coadministración, se debe controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado en caso de añadir o retirar amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes de dosis de anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).
Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de la toxicidad.
Probenecid
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid reduce la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede resultar en un aumento prolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina pero no de ácido clavulánico.
Micofenolato de mofetilo
En pacientes tratados con micofenolato de mofetilo, tras el inicio del tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico oral, se produjo una reducción de la concentración previa a la dosis del metabolito activo del ácido micofenólico (MPA) en aproximadamente un 50%. exposición general al MPA. Por lo tanto, normalmente no debería ser necesario un cambio en la dosis de micofenolato de mofetilo en ausencia de signos clínicos de disfunción del injerto. Sin embargo, se debe realizar un estrecho seguimiento clínico durante la combinación e inmediatamente después del tratamiento con antibióticos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina / ácido clavulánico durante el embarazo en seres humanos no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. En un único estudio en mujeres con rotura prematura de la membrana fetal, el tratamiento profiláctico con amoxicilina / ácido clavulánico puede asociarse con un mayor riesgo de enterocolitis necrotizante en recién nacidos Debe evitarse su uso durante el embarazo a menos que el médico lo considere esencial.
Hora de la comida
Ambas sustancias se excretan en la leche materna (se desconocen los efectos del ácido clavulánico en el lactante), por lo que es posible que el lactante tenga diarrea e infecciones micóticas de las mucosas, por lo que debe interrumpirse la lactancia. La amoxicilina / ácido clavulánico debe administrarse durante el período de lactancia solo después de que el médico haya evaluado el riesgo / beneficio.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, pueden producirse reacciones adversas (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas (RAM) notificadas con más frecuencia son diarrea, náuseas y vómitos.
Las reacciones adversas a los ensayos clínicos y las investigaciones posteriores a la comercialización con Clavulin se informan a continuación de acuerdo con la clasificación MedDRA para sistemas y órganos.
Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la frecuencia de efectos indeseables.
Muy frecuentes (1/10)
Común (de 1/100 a
Poco frecuentes (1 / 1.000 a
Raras (de 1 / 10.000 a
Muy raro (
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
1 Ver sección 4.4
2 Ver sección 4.4
3 Las náuseas se asocian más a menudo con dosis orales más altas. Si las reacciones gastrointestinales son evidentes, estas pueden reducirse tomando Clavulin al comienzo de una comida.
4 Incluidas colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver sección 4.4).
5 Se ha observado un aumento moderado de AST y / o ALT en pacientes tratados con antibióticos de la clase beta-lactámicos, pero se desconoce la importancia de estas observaciones.
6 Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4).
7 Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad cutánea, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
8 Ver sección 4.9
9 Ver sección 4.3
10 Ver sección 4.4
04.9 Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis.
Pueden ser evidentes síntomas gastrointestinales y alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos conduce a insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes que reciben dosis altas.
Se ha notificado precipitación de amoxicilina en los catéteres vesicales, predominantemente después de la administración intravenosa de grandes dosis. Debe mantenerse un control regular de la permeabilidad (ver sección 4.4).
Tratamiento de la intoxicación.
Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente, prestando atención al equilibrio agua-electrolitos.
La amoxicilina / ácido clavulánico se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: combinación de penicilinas, incluidos los inhibidores de la betalactamasa.
Código ATC: J01CR02.
Mecanismo de acción
La amoxicilina, una penicilina semisintética (antibiótico betalactámico), inhibe una o más enzimas (a menudo denominadas proteínas de unión a penicilina, PBP) de la vía biosintética del peptidoglicano bacteriano, un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. Síntesis del peptidoglicano conduce al debilitamiento de la estructura, que suele ir seguido de lisis celular y muerte bacteriana.
La amoxicilina es susceptible de degradación por las betalactamasas y, por lo tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye organismos que producen estas enzimas.
El ácido clavulánico es un betalactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas enzimas betalactámicas, evitando así la inactivación de la amoxicilina. El ácido clavulánico por sí solo no ejerce un efecto antibacteriano clínicamente útil.
Relación PK / PD
El tiempo por encima de la concentración inhibitoria mínima (T> MIC) se considera el principal determinante de la eficacia de la amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Los dos principales mecanismos de resistencia a amoxicilina / ácido clavulánico son:
• Inactivación por betalactamasas bacterianas que no son inhibidas por el ácido clavulánico, incluidas las clases B, C y D.
• Alteración de PBP, que reduce la afinidad del agente antibacteriano por el objetivo.
La impermeabilidad de las bacterias o los mecanismos de bomba de salida pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana, particularmente en bacterias Gram-negativas.
Puntos de interrupción
Los puntos de corte de la CMI para amoxicilina / ácido clavulánico están definidos por el Comité Europeo de Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST).
1 Los valores informados se refieren a concentraciones de amoxicilina. A efectos de la prueba de sensibilidad, la concentración de ácido clavulánico se fija en 2 mg / l.
2 Los valores informados son para oxacilina
3 Los valores de los puntos de corte de la tabla se basan en los puntos de corte de ampicilina
4 El punto de corte de resistencia de R> 8 mg / l asegura que todos los aislamientos con mecanismos de resistencia se notifiquen como resistentes
5 Los valores de los puntos de corte de la tabla se basan en los puntos de corte de bencilpenicilina
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y es deseable la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el consejo de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones es cuestionable.
Especies comúnmente susceptibles
Microorganismos aerobios grampositivos
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina) £
Streptococcus agalactiae
steotococos neumonia1
Streptococcus pyogenes y otros estreptococos beta-hemolíticos
Streptococcus viridans grupo
Microorganismos aerobios Gram-negativos
Capnocytophaga spp.
Eikenella corroe
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Microorganismos anaeróbicos
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema
Microorganismos aerobios grampositivos
Enterococcus faecium §
Microorganismos aerobios Gram-negativos
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Organismos intrínsecamente resistentes
Microorganismos aerobios Gram-negativos
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratiasp.
estenotrofomona maltofila
Otros microorganismos
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Susceptibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos
£ Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina / ácido clavulánico
1 steotococos neumonia que es un microorganismo resistente a la penicilina no debe tratarse con esta presentación de amoxicilina / ácido clavulánico (ver secciones 4.2 y 4.4).
2 Se han encontrado cepas con susceptibilidad reducida en muchos países de la UE con una frecuencia superior al 10%
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La amoxicilina y el ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben rápida y bien por vía oral. La absorción de amoxicilina / ácido clavulánico se optimiza cuando se toma al comienzo de una comida. Después de la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico tienen aproximadamente un 70% de biodisponibilidad. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) en cada caso es de aproximadamente una hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de estudios separados en los que se administró amoxicilina / ácido clavulánico (comprimidos de 875/125 mg administrados dos veces al día) en ayunas a grupos de voluntarios sanos.
Las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico alcanzadas con amoxicilina / ácido clavulánico son similares a las producidas por la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina y ácido clavulánico solo.
Distribución
Aproximadamente el 25% del ácido clavulánico en plasma y el 18% de la amoxicilina se une a las proteínas. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 0,3-0,4 l / kg para la amoxicilina y de aproximadamente 0,2 l / kg para el ácido clavulánico.
Tras la administración intravenosa, se han encontrado amoxicilina y ácido clavulánico en la vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejido muscular, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo.
Los estudios en animales no muestran una retención tisular significativa del material derivado del fármaco de ninguno de los componentes.La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, se puede detectar en la leche materna. Pueden detectarse trazas de ácido clavulánico en la leche materna (ver sección 4.6).
Se ha demostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria (ver sección 4.6).
Biotransformación
La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes hasta el 10-25% de la dosis inicial. El ácido clavulánico se metaboliza ampliamente en los seres humanos y se elimina en la orina y las heces, y como dióxido de carbono en la exhalación. aire.
Eliminación
La principal vía de eliminación de la amoxicilina es a través del riñón, mientras que para el ácido clavulánico es a través de mecanismos tanto renales como no renales.
La amoxicilina / ácido clavulánico tiene una vida media de eliminación media de aproximadamente una hora y un aclaramiento total medio de aproximadamente 25 L / hora en sujetos sanos. Aproximadamente el 60-70% de amoxicilina y aproximadamente el 40-65% de "El ácido clavulánico se excreta sin cambios en la orina durante las primeras 6 horas después de la administración de un comprimido único de 250 mg / 125 mg o 500 mg / 125 mg de Clavulin. Varios estudios han encontrado que la excreción urinaria fue del 50-85% para amoxicilina y entre 27-60% para ácido clavulánico durante un período de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor cantidad de fármaco se excreta durante las primeras 2 horas posteriores a la administración.
El uso concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina pero no retrasa la excreción renal de ácido clavulánico (ver sección 4.5).
La edad
La vida media de eliminación de amoxicilina es similar en niños de aproximadamente 3 meses a 2 años, niños mayores y adultos. En lactantes muy pequeños (incluidos los nacidos prematuros) en la primera semana de vida, el intervalo de dosificación no debe exceder de dos dosis por día debido a la inmadurez del sistema de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal disminuida, puede ser útil controlar la función renal.
Escribe
Tras la administración oral de amoxicilina / ácido clavulánico a hombres y mujeres sanos, el sexo no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de amoxicilina o ácido clavulánico.
Insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de amoxicilina / ácido clavulánico disminuye proporcionalmente con la función renal disminuida. La reducción del aclaramiento del fármaco es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que se excreta más amoxicilina por calle renal. Por tanto, la posología en insuficiencia renal debe prevenir la acumulación excesiva de amoxicilina manteniendo niveles adecuados de ácido clavulánico (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática
A los pacientes con insuficiencia hepática se les debe administrar la dosis con precaución y se debe controlar la función hepática a intervalos regulares.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo particular para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad reproductiva.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con amoxicilina / ácido clavulánico en perros demostraron irritación gástrica y vómitos y decoloración de la lengua.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Clavulin o sus componentes.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta
Estearato de magnesio
Carboximetil A de almidón sódico.
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina
Filmación de la tableta
Dióxido de titanio (E171)
Hipromelosa
Macrogol dimeticona
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster laminado de PVC / Aluminio / Poliamida con lámina de cobertura de aluminio fija en frío (CFB) que contiene 12 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Distribuidor a la venta: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 comprimidos A.I.C .: 026138139
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 comprimidos 11.12.87 / 01.06.10