¿Qué es Xyrem?
Xyrem es una solución oral que contiene el principio activo oxibato de sodio (500 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Xyrem?
Xyrem se utiliza para tratar la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos. La narcolepsia es un trastorno del sueño que causa somnolencia diurna excesiva. La cataplejía es un síntoma de la narcolepsia caracterizada por "debilidad muscular repentina provocada por emociones fuertes como la ira, el miedo, la alegría, la risa o la sorpresa. En ocasiones, la cataplejía puede provocar caídas".
Debido a que el número de pacientes con narcolepsia es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Xyrem fue designado como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de febrero de 2003.
El medicamento solo se podrá dispensar con receta especial.
¿Cómo se usa Xyrem?
La terapia con Xyrem debe iniciarse y administrarse bajo la guía de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del sueño. Debido al posible abuso de oxibato de sodio, el médico debe
evaluar a los pacientes con antecedentes de abuso de drogas.
La dosis es de 4,5 a 9 g por día, dividida en dos dosis iguales. La dosis máxima diaria es de 9 g. La dosis inicial recomendada es de dos dosis de 2,25 g (4,5 ml) al día. Luego, la dosis se puede ajustar en intervalos de una a dos semanas según la respuesta del paciente. En pacientes con problemas hepáticos, la dosis inicial debe reducirse a la mitad. Los pacientes con problemas renales deben seguir una dieta baja en sodio. Los pacientes en tratamiento con Xyrem deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas, ya que el alcohol puede potenciar los efectos del fármaco.
Xyrem se suministra con un medidor graduado y una taza medidora. Antes de tomar, cada dosis de Xyrem debe diluirse en agua. La primera dosis del día debe tomarse antes de acostarse, al menos 2-3 horas después de una comida. La segunda dosis debe tomarse 2.5-4 horas después. Para más información , consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Xyrem?
El principio activo de Xyrem, el oxibato de sodio, es un depresor del sistema nervioso central. Aún no se conoce el mecanismo de acción preciso del oxibato de sodio, pero se cree que esta sustancia se une a moléculas receptoras específicas presentes en la superficie de algunas células cerebrales, de esta manera induce cambios en la actividad cerebral, favoreciendo el sueño de ondas lentas. (delta) y estabilizador del sueño nocturno. Cuando se toma antes de acostarse, Xyrem aumenta el sueño profundo y la duración del sueño por la noche, disminuyendo así el número de ataques de sueño durante el día. Esto mejora los síntomas de la narcolepsia.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xyrem?
Los efectos de Xyrem en la narcolepsia con cataplejía se examinaron en 707 pacientes en cuatro estudios. En todos los estudios, Xyrem se administró a una dosis diaria de entre 3 y 9 gy se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). El primer estudio (136 pacientes) analizó los efectos de Xyrem en el número de episodios de cataplejía durante 4 semanas de tratamiento. El segundo estudio, realizado en 56 pacientes tratados con Xyrem durante al menos 6 meses, comparó un grupo de pacientes que continuaron el tratamiento a la dosis establecida con un grupo que cambió a placebo. El estudio midió el número de episodios catapléjicos durante un período de 2 semanas. Los otros dos estudios (516 pacientes) analizaron los efectos de Xyrem sobre la somnolencia diurna excesiva y otros síntomas de narcolepsia, tanto solos como en combinación con la terapia existente. paciente (modafinilo: un estimulante utilizado en el tratamiento de la narcolepsia). La principal medida de eficacia fue el cambio en la somnolencia diurna.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xyrem durante los estudios?
Xyrem fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas. En el primer estudio, la dosis diaria de 9 g redujo el número de episodios de cataplejía en 16,1 (de 23,5 a 8,7) por semana en comparación con una disminución de 4,3 por semana en sujetos tratados con placebo. El segundo estudio mostró que Xyrem continuó previniendo los ataques de cataplejía después del tratamiento a largo plazo: durante 2 semanas, el número de episodios que ocurrieron en pacientes que continuaron el tratamiento con Xyrem permaneció sin cambios, mientras que en los sujetos que cambiaron a placebo hubo un aumento de 21.0 Xyrem también redujo la somnolencia diurna tanto en pacientes que continuaron tomando modafinilo como en aquellos tratados con Xyrem solo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xyrem?
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con Xyrem (en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareos, dolor de cabeza y náuseas. Las náuseas son más comunes en mujeres que en hombres. Xyrem también puede causar depresión respiratoria (inhibición de la respiración). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Xyrem, consulte el prospecto.
Xyrem no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al oxibato de sodio oa cualquiera de las otras sustancias. Tampoco deben tomarlo personas con `` deficiencia de succínico semialdehído deshidrogenasa '' (un trastorno metabólico raro) o personas que estén en tratamiento con medicamentos opioides (como algunos analgésicos) o barbitúricos (por ejemplo, algunos anestésicos y medicamentos utilizados para prevenir las convulsiones). ). Debido al potencial de abuso del oxibato de sodio, los médicos deben evaluar cuidadosamente a los pacientes que reciben Xyrem.
¿Por qué se ha aprobado Xyrem?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xyrem son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos. Aunque la dosis de 9 g fue la más eficaz, se observaron niveles elevados de reacciones adversas con esta dosis, por lo que el Comité recomendó una dosis inicial de 4,5 g por día. Dado que la dosis efectiva es cercana a aquella en la que los efectos secundarios se vuelven severos, los aumentos de dosis deben realizarse estrictamente bajo la supervisión de un médico que se especialice en el tratamiento de los trastornos del sueño. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Xyrem.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Xyrem?
La empresa que fabrica Xyrem reducirá el riesgo de abuso de drogas al proporcionar material educativo a los profesionales de la salud y a los pacientes, controlar estrictamente la distribución del medicamento y monitorear su uso.
Otras informaciones sobre Xyrem:
El 13 de octubre de 2005, la Comisión Europea otorgó a UCB Pharma Ltd una "Autorización de comercialización" para Xyrem, válida en toda la Unión Europea.
Para ver el resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Xyrem, haga clic aquí.
Para obtener la versión completa del EPAR de Xyrem, haga clic aquí.Última actualización de este resumen: 02-2007
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