¿Qué es Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida. Está disponible en comprimidos de color rosa con forma de cápsula (150 mg o 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva es un "medicamento genérico", es decir, similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado CoAprovel. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos cuando no puede controlarse adecuadamente ni con irbesartan ni con hidroclorotiazida solos. El término "esencial" significa que la hipertensión no tiene una causa obvia.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva se toma por vía oral, con o sin comidas. La dosis de Irbesartán / Hidroclorotiazida Teva que se utilizará depende de la dosis de irbesartán o hidroclorotiazida que el paciente estuviera tomando anteriormente. No se recomiendan dosis superiores a 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva puede tomarse como complemento de otros tratamientos para la hipertensión.
¿Cómo actúa Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva contiene dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
Irbesartan es un "antagonista del receptor de angiotensina II", lo que significa que bloquea la acción en el organismo de una hormona llamada angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que contrae los vasos sanguíneos). II normalmente se une, irbesartan impide que la hormona funciona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión, que actúa aumentando la producción de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y bajando la presión arterial. La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor medida que los dos medicamentos tomados solos. Al disminuir la presión arterial, los riesgos asociados con la presión arterial alta, como la de ictus.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Como Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas que demuestren que es bioequivalente al medicamento de referencia CoAprovel. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados a Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Dado que Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos comunitarios, Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a CoAprovel. Por tanto, el CHMP opina que, como en el caso de CoAprovel, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
Otras informaciones sobre Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
El 26 de noviembre de 2009, la Comisión Europea emitió a Teva Pharma B.V. una "Autorización de comercialización" para Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" es válida por cinco años y puede renovarse después de ese período.
Para obtener la versión completa del EPAR de Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, haga clic aquí.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 10-2009
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