¿Qué es Procoralan?
Procoralan es un comprimido de color salmón (5 mg oblongo, 7,5 mg de forma triangular) que se administra por vía oral. El principio activo es ivabradina en dosis de 5 y 7,5 mg.
¿Para qué se utiliza Procoralan?
Procoralan se utiliza en el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable (dolor en el pecho, la mandíbula y la espalda después de un esfuerzo físico, debido a problemas con el suministro de sangre al corazón). Procoralan se utiliza en pacientes con ritmo sinusal normal (latido del corazón) que no pueden ser tratados o que no pueden tolerar la terapia con betabloqueantes (otro medicamento para tratar la angina de pecho).
El medicamento solo se puede administrar con receta médica.
¿Cómo se usa Procoralan?
Procoralan se toma por vía oral con las comidas dos veces al día, por la mañana y por la noche.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día. En pacientes mayores de 75 años es posible comenzar con una dosis de 2,5 mg hasta una dosis de 5 mg. Después de 3-4 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 7,5 mg dos veces al día, dependiendo de la respuesta individual.
¿Cómo actúa Procoralan?
Los síntomas de la angina (dolor en el pecho, el brazo o la mandíbula) se deben a un suministro insuficiente de sangre oxigenada al corazón. En la angina estable crónica, estos síntomas se producen durante el esfuerzo físico. Procoralan es un medicamento que reduce selectivamente la frecuencia cardíaca. El principio activo del medicamento, la ivabradina, actúa inhibiendo los canales de lf, las células especializadas ubicadas en el nódulo sinusal, el marcapasos natural que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardíaca. sangre oxigenada Procoralan, por tanto, actúa reduciendo o previniendo los síntomas de la angina de pecho.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Procoralan?
Procoralan ha sido objeto de cuatro ensayos clínicos que duraron 3 o 4 meses en los que participaron un total de 3222 pacientes, de los cuales 2168 fueron tratados con Procoralan. El medicamento se comparó con placebo (un tratamiento ficticio), atenolol o amlodipino (otros anti
angina de pecho). El medicamento también se estudió como tratamiento complementario en pacientes que tomaban amlodipino de forma concomitante. La eficacia se evaluó principalmente mediante pruebas físicas, como medir la cantidad de movimiento que podía hacer el paciente antes de que comenzara la angina.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Procoralan durante los estudios?
Procoralan fue significativamente mejor que el placebo para aumentar la resistencia al ejercicio y tan eficaz como el atenolol y la amlodipina. La adición de Procoralan a la terapia con amlodipina no mostró ningún beneficio adicional.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Procoralan?
El efecto secundario más común, que ocurre en más de uno de cada 10 pacientes, está constituido por fenómenos de luz o "fosfenos" (sensación de luz temporal en el campo visual). Otros efectos secundarios son visión borrosa, bradicardia (frecuencia cardíaca muy baja), latidos cardíacos, dolor de cabeza irregular (generalmente durante el primer mes de tratamiento) y mareos. Para ver la lista completa de efectos secundarios notificados con Procoralan, consulte el prospecto.
Procoralan no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes, en pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo por debajo de 60 latidos por minuto, en pacientes con presión arterial muy baja, en pacientes con diversas enfermedades cardíacas. enfermedades (shock cardiogénico, alteraciones del ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca), en pacientes con problemas hepáticos graves y en pacientes embarazadas o en período de lactancia Para obtener la lista completa de limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Procoralan?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Procoralan ha demostrado una eficacia anti-angina suficiente y un perfil de seguridad aceptable como tratamiento alternativo para pacientes que padecen angina de pecho crónica estable con ritmo sinusal normal que no pueden ser tratados con betabloqueantes. El CHMP consideró que los beneficios superan los riesgos y, por lo tanto, recomendó la concesión de la "Autorización de comercialización".
Más información sobre Procoralan:
El 25 de octubre de 2005, la Comisión Europea concedió a Les Laboratoires Servier la autorización de comercialización de Procoralan válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Procoralan, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: marzo de 2006
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