Fluenz Tetra - Vacuna contra la influenza

TENGA EN CUENTA: MEDICAMENTO YA NO ESTÁ AUTORIZADO

¿Qué es la vacuna Fluenz Tetra - Influenza y para qué se utiliza?

Fluenz Tetra es una vacuna que se utiliza para proteger de la influenza a niños y adolescentes entre las edades de 2 y 18 años. La influenza es causada principalmente por dos tipos de virus de influenza, los tipos A y B. Cada uno de estos tipos circula bajo la forma de diferentes cepas. o subtipos, que cambian con el tiempo. Fluenz Tetra contiene cepas vivas atenuadas (debilitadas) de los virus de la influenza A y B (tipo A-H1N1, tipo AH3N2, linaje Victoria tipo B y linaje Yamagata tipo B), según las recomendaciones oficiales para la temporada anual de influenza.

¿Cómo se usa Fluenz Tetra - Vacuna contra la influenza?

Fluenz Tetra está disponible en forma de aerosol nasal. La dosis recomendada es un aerosol nasal (0,1 ml) por fosa nasal. Los niños que no hayan sido vacunados previamente contra la gripe estacional deben recibir una segunda dosis cuatro semanas después de la primera administración. La vacuna solo se puede obtener con receta médica y debe basarse en las recomendaciones oficiales.

¿Cómo actúa la vacuna Fluenz Tetra - Influenza?

Fluenz Tetra es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Fluenz Tetra contiene cepas del virus de la gripe que han sido atenuadas previamente para que no causen la enfermedad. Cuando una persona viene vacunada , el sistema inmunológico reconoce al virus como "extraño" y produce defensas que lo contrarrestan. Posteriormente, el sistema inmunológico podrá reaccionar más rápidamente si se expone al virus nuevamente. Esto ayudará a proteger al cuerpo contra la enfermedad causada. el virus. Cada año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ofrece recomendaciones sobre las cepas de la gripe que se incluirán en las vacunas para la próxima temporada de gripe en el hemisferio norte. Las dos cepas A y B presentes en Fluenz Tetra se actualizarán cada temporada con cepas virales atenuadas, de acuerdo con las recomendaciones de la OMS y la Unión Europea. Históricamente, las vacunas contra la influenza estacional contenían tres cepas de influenza: un virus de influenza tipo A-H1N1, un virus de influenza tipo A-H3N2 y un virus de influenza tipo B. La inclusión de ambos virus de influenza tipo B en Fluenz Tetra puede conferir una mayor protección contra la influenza B. Los virus utilizados en Fluenz Tetra se cultivan en huevos de gallina.

¿Qué beneficio ha demostrado tener la vacuna Fluenz Tetra - Influenza durante los estudios?

La compañía proporcionó tres estudios que comparan Fluenz Tetra con Fluenz, una vacuna contra la gripe con licencia que contiene tres de las cuatro cepas de virus de la gripe que se encuentran en Fluenz Tetra y que ahora está bien establecida para funcionar. De estos estudios, el estudio principal involucró a más de 2.000 niños y adolescentes de entre 2 y 17 años que fueron vacunados con Fluenz Tetra o con "cualquiera" de las dos vacunas de Fluenz que contienen cepas de influenza B también presentes en Fluenz Tetra. El estudio evaluó la capacidad de las vacunas para estimular una respuesta inmune contra la influenza midiendo la producción de anticuerpos. El estudio encontró que los pacientes vacunados con Fluenz Tetra tenían respuestas inmunes contra cada una de las cuatro cepas virales contenidas en la vacuna, comparables a las respuestas inmunes estimuladas por las vacunas Fluenz.

¿Cuál es el riesgo asociado a la vacuna Fluenz Tetra - Influenza?

Los efectos adversos más frecuentes de Fluenz Tetra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son disminución del apetito, dolor de cabeza, congestión o secreción nasal y náuseas Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Fluenz Tetra, consulte el prospecto. Fluenz Tetra no debe administrarse a niños y adolescentes hipersensibles (alérgicos) a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes, a la gentamicina (un tipo de antibiótico), a los huevos oa las proteínas del huevo. Tampoco debe usarse en personas cuyo sistema inmunológico esté debilitado debido a trastornos sanguíneos, infección sintomática por VIH y cáncer, ni en niños y adolescentes tratados con salicilatos (analgésicos como la aspirina).

¿Por qué se ha aprobado la vacuna Fluenz Tetra - Influenza?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Fluenz Tetra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP consideró que la respuesta inmune estimulada por Fluenz Tetra era similar a la respuesta estimulada por Fluenz Además, el hecho de que la vacuna se administre en forma de aerosol nasal y no mediante inyección y el hecho de que contenga ambos virus de la influenza B representan dos ventajas importantes para el CHMP para los niños. El perfil de seguridad de Fluenz Tetra es similar al de Fluenz y se consideró aceptable.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fluenz Tetra - Influenza Vaccine?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fluenz Tetra se administra de una forma lo más segura posible. Con base en este plan, se ha agregado información de seguridad al Resumen de las características del producto y el folleto informativo de Fluenz Tetra, incluidas las precauciones apropiadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

Más información sobre Fluenz Tetra - Vacuna contra la influenza

El 4 de diciembre de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Fluenz Tetra, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Fluenz Tetra, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 12-2013

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