¿Qué es Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop es un medicamento que contiene el principio activo irbesartan, disponible en comprimidos blancos de forma ovalada (75, 150 y 300 mg).
El medicamento es similar a Aprovel, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) La empresa que fabrica Aprovel ha aceptado que sus datos científicos se utilicen para Irbesartan Winthrop.
¿Para qué se utiliza Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia. Irbesartan Winthrop también se utiliza para tratar la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 (diabetes no insulinodependiente). No se recomienda el uso de Irbesartan Winthrop en pacientes menores de 18 años porque no hay información de seguridad y eficacia para este grupo de edad.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop debe tomarse por vía oral, con o sin comidas. La dosis normalmente recomendada es de 150 mg una vez al día. Si la presión arterial no está suficientemente controlada, la dosis se puede aumentar a 300 mg al día o se pueden agregar otros medicamentos para la hipertensión, como hidroclorotiazida. Se puede utilizar una dosis inicial de 75 mg en pacientes sometidos a hemodiálisis (una técnica de purificación de sangre) o en pacientes mayores de 75 años.
En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, Irbesartan Winthrop se combina con otros tratamientos para la hipertensión El tratamiento comienza con una dosis de 150 mg una vez al día, que generalmente se aumenta a 300 mg una vez al día.
¿Cómo actúa Irbesartan Winthrop?
El principio activo de Irbesartan Winthrop, irbesartan, es un «antagonista del receptor de angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo denominada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que contrae los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, irbesartan bloquea el efecto de la hormona, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen. Esto da como resultado una caída de la presión arterial y reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, como un accidente cerebrovascular.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop se estudió inicialmente en 11 ensayos para evaluar su eficacia sobre la presión arterial. Irbesartan Winthrop se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en un grupo de 712 pacientes y con otros medicamentos para la hipertensión (atenol, enalapril) o amlodipino) en 823 pacientes. También se investigó el uso del medicamento en combinación con hidroclorotiazida en 1.736 pacientes.La principal medida de eficacia se basó en la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida en el intervalo entre dos latidos).
Para el tratamiento de la enfermedad renal, Irbesartan Winthrop se ha estudiado en dos grandes estudios en los que participaron un total de 2.326 pacientes con diabetes tipo 2. Irbesartan Winthrop se ha utilizado durante al menos dos años. Un estudio analizó los marcadores de daño renal midiendo la eventual liberación de proteína de albúmina en la orina por los riñones. El segundo estudio tuvo como objetivo investigar si Irbesartan Winthrop contribuyó a prolongar el tiempo que tardan los pacientes en duplicar los niveles de creatinina en sangre (un marcador de enfermedad renal), hasta que surgió la necesidad de diálisis o trasplante de riñón o hasta la muerte En este estudio, Irbesartan Winthrop se comparó con placebo y amlodipino.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Irbesartan Winthrop durante los estudios?
En los estudios de presión arterial, Irbesartan Winthrop fue más eficaz que el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica y mostró efectos similares a otros medicamentos para la hipertensión. Usados en combinación con hidroclorotiazida, los dos medicamentos mostraron un efecto adicional.
En el primer estudio de enfermedad renal, Irbesartan Winthrop fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de daño renal medido por la excreción de proteínas. En el segundo estudio de enfermedad renal, Irbesartan Winthrop redujo el riesgo de duplicar los niveles de creatinina en sangre, ya que tenía que tener un riñón trasplante o diálisis, o el riesgo de muerte durante el estudio En comparación con amlodipino, hubo una reducción del riesgo relativo del 23%. El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en sangre.
¿Cuál es el riesgo asociado a Irbesartan Winthrop?
Los efectos secundarios más frecuentes de Irbesartan Winthrop (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son mareos, náuseas o vómitos, fatiga (cansancio) y aumentos de la creatina quinasa en sangre (una enzima que se encuentra en los músculos). Además, más de uno de cada 100 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal han informado los siguientes efectos secundarios: hiperpotasemia (niveles altos de potasio en la sangre), mareos ortostáticos (al estar de pie), hipotensión ortostática (presión arterial baja al estar de pie). ) y dolor musculoesquelético (articulaciones). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Irbesartan Winthrop, consulte el prospecto.
Irbesartan Winthrop no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes. No debe administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses. No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo.
¿Por qué se ha aprobado Irbesartan Winthrop?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Irbesartan Winthrop son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión y la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2. recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Irbesartan Winthrop.
Otras informaciones sobre Irbesartan Winthrop:
El 19 de enero de 2007, la Comisión Europea otorgó a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC una "Autorización de comercialización" para toda la UE para Irbesartan Winthrop.
Para obtener la versión completa del EPAR de Irbesartan Winthrop, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
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