Ingredientes activos: vacunas bacterianas
ISMIGEN 50 MG COMPRIMIDOS SUBLINGÜES
¿Por qué se usa Ismigen? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico:
Vacunas bacterianas
Indicaciones terapeuticas
Adultos: Profilaxis de infecciones recurrentes de las vías respiratorias: el producto puede contribuir, en determinados pacientes, a reducir el número y la intensidad de los episodios infecciosos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ismigen
No tome ISMIGEN si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes.
No tome ISMIGEN en caso de enfermedades autoinmunes.
No tome ISMIGEN en caso de infecciones intestinales agudas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ismigen
Tomar ISMIGEN no requiere ninguna precaución especial.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ismigen?
No se han realizado estudios de interacciones Se recomienda un intervalo de 4 semanas entre el final del tratamiento con ISMIGEN y el inicio de la administración de la vacuna. La respuesta inmune puede inhibirse en sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, en terapia inmunosupresora o con corticosteroides.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los de venta libre.
Advertencias Es importante saber que:
Efectos sobre la conducción y el uso de máquinas
Hasta la fecha, no se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero no se han realizado estudios específicos.
El tratamiento debe suspenderse en caso de fiebre, particularmente al inicio del tratamiento. Se debe informar al paciente de la posibilidad como un evento indeseable raro de fiebre alta superior a 39 ° C, aislada y sin causa conocida y el tipo de fiebre debe ser diferenciada de la fiebre que surge como consecuencia de la patología original, en base a afecciones faríngeas, nasales u otológicas, en cuyo caso el tratamiento debe suspenderse y no reanudarse.
Debe evitarse la ingesta concomitante de otro inmunoestimulante.
En algunos casos se ha observado la aparición de ataques de asma en pacientes predispuestos tras la ingesta de fármacos que contienen extractos bacterianos, en cuyo caso ISMIGEN no debe continuarse.
En caso de reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y no reiniciarse. Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se recomienda ISMIGEN durante el embarazo. (Consulte Uso durante el embarazo y la lactancia). El medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
Uso durante el embarazo y la lactancia:
Debe evitarse el uso de ISMIGEN durante el embarazo y la lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Ismigen: Posología
Vía de administración: sublingual
Un comprimido de 50 mg al día, que se dejará disolver debajo de la lengua, durante 10 días consecutivos al mes, durante tres meses consecutivos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ismigen
Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis.
Si ha tomado más ISMIGEN del que debiera, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ismigen?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En casos muy raros se han notificado los siguientes efectos secundarios:
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor orofaríngeo.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas como urticaria, erupción cutánea, picor y edema.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre y dolor de cabeza.
- Trastornos gastrointestinales: dolor de estómago y vómitos - Infecciones e infestaciones: rinitis
En caso de cualquier alteración, se debe interrumpir el tratamiento.
Si nota un empeoramiento de sus síntomas o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, hable con su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Efectos adversos que puede ayudar proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
No conservar por encima de 25 ° C.
No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Mantener fuera del alcance de los niños
Composición:
Cada tableta contiene:
Principio activo:
Lisado bacteriano liofilizado 50 mg, de los cuales 7 mg corresponden a:
Staphylococcus aureus 6 mil millones - Streptococcus pyogenes 6 mil millones - Streptococcus oralis 6 mil millones - Klebsiella pneumoniae 6 mil millones - Klebsiella ozaenae 6 mil millones - Haemophilus influenzae 6 mil millones - Neisseria catarrhalis 6 mil millones - Streptococcus pneumoniae 6 mil millones - de los cuales tipo 2, tipo 1 , 1 billón - tipo 3, 1 billón - tipo 5, 1 billón - tipo 8, 1 billón - tipo 47, 1 billón) de glicool como medio de liofilización.
- Los demás componentes son dióxido de silicio, celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico, estearato de magnesio, glicirricinato de amonio, esencia de menta en polvo.
Forma y contenido farmacéutico
Los comprimidos sublinguales de Ismigen son de color blanquecino, tienen manchas marrones y se envasan en blísteres de aluminio / PVC de 10 comprimidos. La ranura de la tableta está diseñada para que sea más fácil romperla cuando sea necesario y no dividirla en dosis iguales.
3 blísteres colocados en una caja de cartón litografiada
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ISMIGEN 50 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
• Lisado bacteriano liofilizado 50 mg
• Excipientes (para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.)
q.s. 250 mg
El lisado bacteriano liofilizado contiene:
• Staphylococcus aureus 6 billones
• Streptococcus pyogenes 6 billones
• Streptococcus oralis 6 billones
• Klebsiella pneumoniae 6 billones
• Klebsiella ozaenae 6 billones
• Haemophilus influenzae serotipo B 6 mil millones
• Neisseria catarrhalis 6 billones
• steotococos neumonia 6 billones (de los cuales Tipo 1, 1 billón - Tipo 2, 1 billón - Tipo 3, 1 billón - Tipo 5, 1 billón - Tipo 8, 1 billón - Tipo 47, 1 billón)
• Glicol como soporte de liofilización
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos sublinguales blanquecinos con puntos parduscos.
La ranura de la tableta está diseñada para que sea más fácil romperla cuando sea necesario y no dividirla en dosis iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos: Profilaxis de infecciones recurrentes del tracto respiratorio: el producto puede ayudar, en determinados pacientes, a reducir el número y la intensidad de los episodios infecciosos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis:
1 comprimido de 50 mg al día, que se dejará disolver debajo de la lengua, durante 10 días consecutivos al mes, durante tres meses consecutivos.
Método de administración:
Sublingual: permitir que se derrita debajo de la lengua.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Enfermedades autoinmunes.
Infecciones intestinales agudas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El tratamiento debe interrumpirse en caso de fiebre, especialmente al inicio del tratamiento.
Se debe informar al paciente de la posibilidad como un evento indeseable raro de fiebre elevada por encima de 39 ° C, aislada y sin causa conocida, y se debe diferenciar el tipo de fiebre de la fiebre que surge como consecuencia de la enfermedad original, en función de la enfermedad faríngea. , nasal u otológico; en cuyo caso el tratamiento debe suspenderse y no reanudarse.
Debe evitarse la ingesta concomitante de otro inmunoestimulante.
En algunos casos, se ha observado la aparición de ataques de asma en pacientes predispuestos tras la ingesta de fármacos que contienen extractos bacterianos, en cuyo caso ISMIGEN no debe continuarse.
En caso de reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y no reiniciarse. Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se recomienda ISMIGEN durante el embarazo. (Ver sección 4.6). El medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones Se recomienda un intervalo de 4 semanas entre el final del tratamiento con ISMIGEN y el inicio de la administración de la vacuna. La respuesta inmune puede inhibirse en sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, en terapia inmunosupresora o con corticosteroides.
04.6 Embarazo y lactancia
Debe evitarse el uso de Ismigen durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Hasta la fecha, no se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, no se han realizado estudios específicos.
04.8 Efectos indeseables
En casos muy raros se han notificado los siguientes efectos secundarios:
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor orofaríngeo
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas como urticaria, erupción cutánea, picor y edema.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre y dolor de cabeza
• Trastornos gastrointestinales: dolor de estómago y vómitos
• Infecciones e infestaciones: rinitis
En caso de cualquier alteración, se debe interrumpir el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. En "Anexo V .
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otras vacunas bacterianas, ATC J07AX
ISMIGEN ".s es una vacuna inmunoestimulante, obtenida por lisis bacteriana mecánica, que actúa aumentando la capacidad de defensa del organismo frente a los microorganismos responsables de las infecciones del tracto respiratorio superior y del árbol broncopulmonar. ISMIGEN ha mostrado actividad protectora en infecciones experimentales con inducción de anticuerpos específicos documentado con inmunoelectrodifusión y representado por Ig, estimulación de los linfocitos esplénicos con formación de "rosetas" No existen efectos depresivos o estimulantes sobre los sistemas cardiovascular y respiratorio.
Las propiedades inmunoestimulantes de ISMIGEN parecen estar inducidas por:
• restauración de las propiedades deficientes de las membranas de los linfocitos T durante la deficiencia selectiva de IgA;
• un marcado aumento de la respuesta inespecífica a los mitógenos policlonales tanto en el sujeto sano como en el enfermo;
• un ligero aumento de los complejos inmunes circulantes.
La respuesta específica adquirida por los sujetos tratados con ISMIGEN ".s se demuestra por la estimulación in vitro de sus linfocitos, en presencia de lisado bacteriano que ejerce un efecto adyuvante sobre el sistema macrófago-monocito.
En el estudio AIACE realizado en 288 pacientes con EPOC moderada, grave o muy grave, incluidos 146 en tratamiento activo con Ismigen y 142 pacientes en placebo, en general el criterio de valoración principal en términos de reducción del número de exacerbaciones durante un período de observación de 12 meses .
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Dada la naturaleza del producto, compuesto por lisados bacterianos liofilizados, no fue posible realizar estudios farmacocinéticos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se estudió la toxicidad aguda en ratones y ratas por vía oral y por vía intraperitoneal; no hubo mortalidad dependiente de fármacos ni intolerancia al tratamiento para las dosis máximas utilizables.
En el estudio de toxicidad por dosis repetidas (110-150 días) en ratas y perros, ISMIGEN careció igualmente de efectos tóxicos; no hubo alteraciones macro y microscópicas hematológicas, hematoquímicas y anatomopatológicas significativas. El estudio de toxicidad y fertilidad fetal en ratones, ratas y conejos y la toxicidad peri y posnatal en ratas no mostró alteraciones significativas en comparación con los controles.
Además, los controles del estudio de toxicidad peri y posnatal en la rata no mostraron otra toxicidad.
Estudios controlados han demostrado que el producto no tiene efectos nocivos sobre la reproducción en ratas, no tiene toxicidad fetal en ratones y conejos, o no tiene efectos nocivos sobre la reproducción perinatal y posnatal en ratas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Dióxido de silicio, celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico, estearato de magnesio, glicirricinato de amonio, esencia de menta en polvo.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C. Conservar en el embalaje original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister de aluminio / PVC de 10 comprimidos
3 blísteres colocados en una caja de cartón litografiada.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerod
Dinamarca
Productor:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Génova
Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC: 026224016
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 de julio de 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2014