Ingredientes activos: ácido alendrónico
Bonasol 70 mg solución oral semanal
¿Por qué se usa Bonasol? ¿Para qué sirve?
Bonasol solución oral pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bisfosfonatos. La solución oral de bonasol se utiliza para:
- Previene la pérdida ósea (osteoporosis) que ocurre en mujeres posmenopáusicas y ayuda a reconstruir el hueso.
- Reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Su médico le ha recetado una solución oral de Bonasol para tratar su osteoporosis y reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es común en las mujeres después de la menopausia. Con la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina estrógeno, que ayuda a mantener saludables los esqueletos de las mujeres. Como resultado, se produce la pérdida ósea y los huesos se debilitan. Cuanto antes entre una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.
La osteoporosis generalmente no presenta síntomas al principio. Sin embargo, si no se trata, puede provocar fracturas óseas. Aunque este tipo de fracturas suelen producir dolor, las fracturas vertebrales también pueden pasar desapercibidas hasta que provocan una disminución de la estatura. Las fracturas óseas pueden ocurrir durante las actividades diarias normales, como levantar un peso, o como resultado de lesiones menores, que generalmente no causarían una fractura en los huesos normales. Las fracturas óseas suelen ocurrir en la cadera, la columna vertebral o la muñeca y no solo pueden ser dolorosas, sino que también pueden provocar problemas importantes como, por ejemplo, arqueamiento de la espalda (joroba) y rango de movimiento limitado.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
La osteoporosis se puede tratar y nunca es demasiado tarde para comenzar el tratamiento. El alendronato no solo previene la pérdida ósea, sino que también ayuda a reconstruir cualquier tejido óseo perdido y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y óseas.
Además del tratamiento con Bonasol Oral Solution, su médico puede sugerirle que cambie su estilo de vida por su propio bien, por ejemplo:
Dejar de fumar. Fumar parece aumentar la tasa de pérdida ósea y, en consecuencia, puede aumentar el riesgo de fracturas.
Hacer ejercicio. Al igual que los músculos, los huesos también necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y saludables. Antes de comenzar cualquier programa de ejercicios, consulte a su médico.
Adoptando una dieta equilibrada. Su médico puede aconsejarle sobre la dieta correcta o decirle si necesita tomar algún suplemento (especialmente calcio y vitamina D).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Bonasol
No tome la solución oral de Bonasol:
- si es alérgico (hipersensible) al alendronato oa cualquiera de los demás componentes de Bonasol 70 mg Solución oral Ver sección 6: Información adicional.
- si tiene problemas con el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) como estrechamiento o dificultad para tragar líquidos
- si su médico le ha dicho que tiene niveles bajos de calcio en sangre
- si no puede pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos. Si cree que se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome la solución. Hable primero con su médico y siga sus instrucciones.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Bonasol
Tenga especial cuidado con Bonasol solución oral
Antes de tomar Bonasol Oral Solution, es importante que informe a su médico si:
- tiene algún problema de riñón
- sufre de alguna alergia
- tiene problemas para tragar o digerir
- su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (un trastorno asociado con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago)
- tiene niveles bajos de calcio en la sangre
- tiene enfermedad de las encías
- ha planeado una "extracción de dientes
Antes del tratamiento con Bonasol solución oral, se debe considerar un examen dental si se presenta alguna de las siguientes condiciones:
- sufre de cancer
- está recibiendo quimioterapia o radioterapia
- está en terapia con esteroides
- no se somete a cuidados dentales de rutina
- sufre de enfermedad de las encías
Durante el tratamiento, se debe realizar un cuidado dental preventivo, de acuerdo con las instrucciones del dentista.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), a menudo acompañadas de síntomas como dolor en el pecho, ardor de estómago o dificultad o dolor al tragar, especialmente si el paciente se acuesta boca arriba después de tomar Bonasol. solución oral Estos efectos secundarios pueden agravarse si los pacientes continúan tomando la solución oral de Bonasol después de experimentar estos síntomas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Bonasol?
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Bonasol Oral Solution cuando se toman al mismo tiempo.
Por tanto, es importante seguir las instrucciones dadas en la sección 3. CÓMO TOMAR BONASOL SOLUCIÓN ORAL.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de la solución oral de Bonasol con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y las bebidas (incluida el agua mineral) afecten a la eficacia de Bonasol solución oral cuando se toman concomitantemente con el medicamento.Por tanto, es importante seguir las instrucciones dadas en la sección 3. CÓMO TOMAR BONASOL SOLUCIÓN ORAL.
Advertencias Es importante saber que:
Uso en niños y adolescentes.
La solución oral de bonasol no debe administrarse a niños y adolescentes.
Embarazo y lactancia
La solución oral de bonasol solo está destinada a mujeres posmenopáusicas.
No debe tomar Bonasol solución oral si cree que está embarazada o si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se han notificado con el uso de alendronato efectos adversos (incluyendo visión borrosa, mareos y dolor óseo, muscular o articular, incluso intenso) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.Las respuestas individuales al alendronato son variables (ver párrafo 4). POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS).
Información importante sobre algunos de los componentes de Bonasol solución oral
Este medicamento contiene un 0,15% en volumen de etanol (alcohol), es decir, hasta 115 mg por dosis, equivalente a 3 ml de cerveza y 1,3 ml de vino por dosis.
También contiene Sunset Yellow (E110), metil- y propil-parahidroxibenzoatos (E218, E216) que pueden causar reacciones alérgicas (a veces retardadas). La alergia es más común en el caso de personas alérgicas a la aspirina. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Bonasol: Posología
Tome siempre Bonasol solución oral exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una unidad de dosis de 70 mg (100 ml) una vez a la semana.
Para asegurarse de obtener el máximo beneficio de la solución oral de Bonasol, siga estas instrucciones cuidadosamente.
Elige el día de la semana que más te convenga según tus horarios. Tome la solución oral de Bonasol una vez a la semana el día que elija.
Es muy importante seguir las instrucciones a continuación para que la solución oral de Bonasol llegue al estómago lo más rápido posible y para minimizar la posibilidad de irritar el esófago (el canal entre la boca y el estómago).
- Por la mañana, después de levantarse, tome Bonasol Solución Oral, antes de tomar cualquier alimento o bebida o cualquier otro medicamento.
- Tome todo el contenido de una botella, seguido de al menos 30 ml (una sexta parte de un vaso) de agua del grifo. Puede beber más agua del grifo.
- No lo tome con agua mineral (sin gas o carbonatada), café, té, zumo de frutas o leche.
- No se recueste, pero mantenga el torso erguido (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de tomar la solución. No se acueste hasta que haya tomado su primera comida del día.
- No tome la solución oral de Bonasol antes de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
- Si presenta dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o acidez estomacal de nueva aparición, o un agravamiento de una acidez estomacal preexistente, hable con su médico.
- Después de tomar la solución oral de Bonasol, espere al menos 30 minutos antes de tomar su primera comida, bebida o primer medicamento del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. La solución oral de bonasol solo es eficaz con el estómago vacío.
Si olvidó tomar Bonasol solución oral
Si olvidó tomar una dosis, tómela por la mañana del día siguiente a la omisión. No tome dos dosis el mismo día. Continúe tomando una dosis semanal en el día elegido de acuerdo con su horario de inicio.
Si deja de tomar Bonasol solución oral
Es importante que continúe tomando Bonasol solución oral durante el tiempo que le indique su médico. La solución oral de bonasol solo puede tratar su osteoporosis si continúa tomando el medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Bonasol
Si toma demasiada solución por error, beba un vaso de leche y póngase en contacto con su médico inmediatamente. No induzca el vómito y no se acueste.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Bonasol?
Como todos los medicamentos, Bonasol solución oral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia de las reacciones adversas notificadas:
Muy frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
- Frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
- Poco frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)
- Raras (que ocurren en más de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)
- Muy raras (que ocurren en menos de 10000 pacientes tratados)
Común:
- acidez; dificultad o dolor al tragar; úlceras del esófago (canal entre la boca y el estómago) que pueden causar dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar.
- dolor de huesos, músculos y / o articulaciones
- dolor abdominal; malestar estomacal o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón en el estómago; Diarrea; flatulencia;
- dolor de cabeza
- disgeusia
Poco común:
- náusea; Él vomitó
- irritación o inflamación del esófago (canal entre la boca y el estómago)
- heces oscuras o de aspecto alquitranado
- sarpullido; picar; enrojecimiento de la piel
- alopecia
Raro:
- reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar
- síntomas de niveles bajos de calcio sérico, como calambres o espasmos musculares y / u hormigueo en los dedos o alrededor de la boca
- úlceras de estómago o pépticas (a veces graves o acompañadas de sangrado)
- estrechamiento del esófago (canal entre la boca y el estómago)
- problemas de la mandíbula asociados con una cicatrización tardía e infección, a menudo después de una "extracción dental".
- visión borrosa, dolor ocular o enrojecimiento
- erupción agravada por la luz
- dolor severo de huesos, músculos y / o articulaciones
- ulceraciones en la boca después de masticar o chupar comprimidos
- Síntomas transitorios similares a los de la gripe, como dolor muscular, malestar general, a veces acompañado de fiebre, especialmente al inicio del tratamiento.
Muy raro:
- reacciones cutáneas graves
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia postcomercialización (frecuencia no conocida):
- mareo
- hinchazón de las articulaciones, fractura de cadera en pacientes tratados con alendronato durante períodos prolongados. El dolor de cadera, la debilidad o la sensación de malestar pueden ser una indicación temprana de una posible fractura de cadera.
- cansancio, hinchazón de manos o piernas
Investigaciones de laboratorio:
Muy frecuentes: Disminuciones leves y transitorias de los niveles séricos de calcio y fosfato, generalmente dentro de un rango normal.
En raras ocasiones, puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Comuníquese con su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que esto puede ser una indicación temprana. De una posible fractura del fémur.
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico sobre estos u otros síntomas inusuales. Puede ser útil tomar nota del síntoma manifestado, cuándo ocurrió y su duración.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice la solución oral de Bonasol después de la fecha de caducidad (exp.) Que se indica en la caja y el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar por debajo de 25 ° C
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de la solución oral de Bonasol
Principio activo
El ingrediente activo es alendronato sódico trihidrato: cada 100 ml de solución contiene 70 mg de ácido alendrónico en forma de alendronato sódico trihidrato.
Excipientes
- Goma xantana (E415),
- Ciclamato de sodio (E952),
- Sucralosa (E955),
- Amarillo ocaso FCF (E110),
- Parahidroxibenzoato de metilo (E218),
- Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
- Aroma de naranja que contiene etanol e hidroxianisol butilado,
- Agua purificada.
Aspecto de la solución oral de Bonasol y contenido del envase
Bonasol 70 mg solución oral es una solución de color naranja.
Viene en botellas transparentes de tereftalato de polietileno (PET) con un cierre a prueba de manipulación en paquetes de 1, 2, 4 y 12 botellas.
Cada botella contiene 100 ml de solución y es para un solo uso.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
BONASOL 70 MG SOLUCIÓN SEMANAL ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada dosis única de 100 ml contiene 70 mg de alendronato (como 91,35 mg de alendronato sódico trihidrato).
Excipientes:
Cada dosis (100 ml) contiene 80 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 20 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216) y 6 mg de Sunset Yellow (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Solucion Oral.
Solución naranja opalescente.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
El alendronato reduce el riesgo de fracturas de vértebras y cadera.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
Para administración oral.
La dosis recomendada es una dosis unitaria de 70 mg (100 ml) una vez a la semana.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuo debe reevaluarse periódicamente en cada paciente individual en función de los beneficios y riesgos potenciales de Bonasol 70 mg solución oral semanal, particularmente después de 5 o más años de uso.
Método de administración
Para permitir una adecuada absorción de alendronato.
Bonasol 70 mg solución oral semanal debe tomarse al menos 30 minutos antes de ingerir cualquier alimento, bebida o medicamento del día, acompañado únicamente de agua del grifo. Es probable que otras bebidas (incluida agua mineral), alimentos y medicamentos reduzcan la absorción de alendronato (ver sección 4.5).
Para facilitar el tránsito en el estómago, reduciendo así la posibilidad de irritación local y esofágica y cualquier efecto indeseable (ver sección 4.4).
• Los pacientes no deben acostarse hasta haber comido algo, que debe ser al menos 30 minutos después de tomar la solución.
• Los pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar Bonasol 70 mg solución oral semanal.
• Bonasol 70 mg solución oral semanal solo debe tragarse por la mañana al levantarse de la cama, en una dosis única de 100 ml (contenido completo del vial) seguida de al menos 30 ml de agua del grifo. Se permite tomar más agua del grifo.
• Bonasol 70 mg solución oral semanal no debe tomarse antes de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Los pacientes deben tomar suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta dietética es inadecuada (ver sección 4.4).
Uso en pacientes de edad avanzada: Los estudios clínicos no revelaron ninguna diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad del alendronato, por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Usar en presencia de daño renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) superior a 35 ml / min. No se recomienda la administración de alendronato en pacientes con insuficiencia renal cuando la TFG es menor de 35 ml / min debido a la falta de experiencia al respecto.
Uso en niños y adolescentes: No se recomienda el uso de alendronato en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia en enfermedades asociadas con osteoporosis pediátrica (ver también sección 5.1).
El alendronato no se ha estudiado en relación con el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.
04.3 Contraindicaciones -
• Enfermedades del esófago y otros factores que retrasan el vaciado del esófago como estenosis y acalasia.
• Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos
• Hipersensibilidad al alendronato oa alguno de sus excipientes
• Hipocalcemia
• Pacientes que tienen dificultad para tragar líquidos.
• Pacientes con riesgo de aspiración
Ver también la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso".
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Reacciones adversas que afectan al tracto gastrointestinal superior.
La solución oral semanal de bonasol puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Dado que existe el potencial de agravamiento de la enfermedad subyacente, se debe tener precaución al administrar Bonasol semanalmente a pacientes con problemas del tracto digestivo superior como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras, oa pacientes con antecedentes recientes (dentro de los últimos año) de enfermedad digestiva importante, como úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal activa, o que se hayan sometido a una cirugía del tracto digestivo superior (excepto piloroplastia) (ver sección 4.3) .Para pacientes con esófago de Barrett, los médicos deben sopesar los posibles beneficios y riesgos alendronato de forma individual.
Se han notificado reacciones esofágicas (a veces graves y que requieren hospitalización) como esofagitis, úlceras y erosiones esofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágica, en pacientes que toman alendronato. Por lo tanto, el médico debe prestar especial atención a la aparición de cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y aconsejar al paciente que interrumpa el tratamiento con alendronato y busque atención médica si aparecen síntomas de irritación esofágica como disfagia. Dolor al tragar o dolor retroesternal o acidez estomacal nueva o que empeora.
El riesgo de reacciones adversas esofágicas graves es mayor en pacientes que no toman alendronato adecuadamente y / o que continúan tomando alendronato después de desarrollar síntomas que sugieran irritación esofágica. Es muy importante que el paciente conozca bien y comprenda cómo tomar el medicamento (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración") Se debe advertir a los pacientes que el incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar el riesgo de problemas esofágicos.
Aunque no se observó un aumento del riesgo en los grandes ensayos clínicos, se han notificado casos raros (posteriores a la comercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunas graves y asociadas con complicaciones.
Osteonecrosis de la mandíbula / maxilar
Se han observado casos de osteonecrosis de la mandíbula, generalmente asociados con extracción de dientes y / o infección local (incluida osteomielitis), en pacientes con cáncer tratados con regímenes terapéuticos que incluían bisfosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes también fueron tratados con quimioterapia y corticosteroides. También se ha informado de osteonecrosis de la mandíbula en pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos orales.
Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula:
• potencia del bisfosfonato (máximo para el ácido zoledrónico), vía de administración (ver arriba) y dosis acumulada
• cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, tabaquismo
• antecedentes de enfermedad dental, mala higiene bucal, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos y dentaduras postizas mal ajustadas
Antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos orales en pacientes con mala salud dental, se debe considerar la necesidad de un examen dental con los procedimientos dentales preventivos adecuados.
Durante el tratamiento, estos pacientes deben evitar los procedimientos dentales invasivos tanto como sea posible. En pacientes que desarrollan osteonecrosis de la mandíbula durante la terapia con bisfosfonatos, la cirugía dental puede agravar su condición. Para los pacientes que requieren cirugía dental, no hay datos que sugieran que la interrupción del tratamiento con bifosfonatos pueda reducir el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. El juicio clínico del médico debe guiar el programa de manejo de cada paciente. Sobre la base de la evaluación individual del riesgo / relación de beneficios.
Durante el tratamiento con bifosfonatos se debe animar a todos los pacientes a mantener una buena higiene bucal, a someterse a revisiones dentales periódicas y a informar de cualquier tipo de síntoma bucal, como movilidad, dolor o hinchazón dentaria.
Dolor musculoesquelético
Se ha informado de dolor en los huesos, articulaciones y músculos en pacientes tratados con bifosfonatos. En la experiencia postcomercialización, estos síntomas rara vez han sido graves y / o incapacitantes (ver sección "4.8). El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió de un día a varios meses después del inicio del tratamiento. La mayoría de los pacientes informaron alivio de los síntomas después de suspender el medicamento. Un subconjunto de pacientes experimentó una recaída de los síntomas después de suspender el medicamento, el mismo medicamento o un bisfosfonato diferente nuevamente.
Fracturas atípicas del fémur.
Se han notificado fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur, principalmente en pacientes que reciben tratamiento prolongado con bisfosfonatos para la osteoporosis. Estas fracturas cortas transversales u oblicuas pueden ocurrir en cualquier parte del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta por encima de la línea supracondílea. Estas fracturas ocurren espontáneamente o después de un trauma mínimo y algunos pacientes experimentan dolor en el muslo o la ingle, a menudo asociado con hallazgos de imagen y evidencia radiográfica de fracturas por estrés, semanas o meses antes del inicio de las fracturas por estrés. Las fracturas suelen ser bilaterales; por lo tanto, en pacientes tratados con bisfosfonatos que han sufrido una fractura de la diáfisis femoral, debe examinarse el fémur contralateral. También se ha informado de una curación limitada de estas fracturas. En pacientes con sospecha de fractura atípica de fémur, se debe considerar la interrupción del tratamiento con bifosfonatos en espera de una evaluación del paciente basada en el beneficio-riesgo individual.
Durante el tratamiento con bifosfonatos, se debe advertir a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle y se debe evaluar a cualquier paciente que presente estos síntomas en busca de una fractura incompleta del fémur.
Reacciones cutáneas
En la experiencia postcomercialización se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Dosis perdida
Se debe advertir a los pacientes que si olvidan una dosis de Bonasol 70 mg solución oral, deben tomar una dosis unitaria única (100 ml) a la mañana siguiente del día en que se dan cuenta de que se han olvidado. No deben tomar dos dosis el mismo día, sino que deben reanudar la toma de una dosis unitaria única por semana, como se programó inicialmente el día elegido.
Daño en el riñón
No se recomienda el uso de alendronato en pacientes con insuficiencia renal con una TFG inferior a 35 ml / min (ver sección 4.2).
Metabolismo óseo y mineral.
Es necesario considerar otras causas de osteoporosis además de la deficiencia de estrógenos y la edad.
La hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con alendronato (ver sección 4.3). También deben tratarse eficazmente otros trastornos del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D e hipoparatiroidismo). Se debe controlar el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento semanal con Bonasol.
Debido a los efectos positivos del alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea, puede producirse una disminución de los niveles séricos de calcio y fosfato, especialmente en pacientes que toman glucocorticoides en los que la absorción de calcio puede verse reducida. Por lo general, estas reducciones son modestas y asintomáticas. Sin embargo, ha habido algunos informes raros de hipocalcemia sintomática, a veces grave, que se han producido en personas con condiciones predisponentes (como hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio). Es particularmente importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes en tratamiento con glucocorticoides.
Excipientes
Este medicamento contiene un 0,15% en volumen en etanol (alcohol), es decir, hasta 115 mg por dosis, equivalente a 3 ml de cerveza o 1,3 ml de vino por dosis. Es perjudicial para los alcohólicos. Esto debe tenerse en cuenta para los grupos de alto riesgo, como los pacientes que padecen enfermedad hepática o epilepsia.
Bonasol 70 mg solución oral semanal contiene el colorante Sunset Yellow (E110), parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden causar reacciones alérgicas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Cuando se toman al mismo tiempo, es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral), los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la absorción de alendronato. Por lo tanto, los pacientes deben dejar pasar al menos 30 minutos después de tomar alendronato antes ingesta oral de cualquier otro medicamento (ver secciones 4.2 y 5.2).
No se prevén otras interacciones con medicamentos de importancia clínica. En estudios clínicos, algunas pacientes fueron tratadas con estrógenos (por vía intravaginal, transdérmica u oral) mientras recibían alendronato. No se han observado efectos indeseables atribuibles al uso concomitante de estos medicamentos.
Dado que el uso de AINE se asocia con irritación gastrointestinal, se debe tener especial cuidado cuando estos medicamentos se toman concomitantemente con alendronato.
Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, el alendronato se ha utilizado en estudios clínicos en combinación con una amplia gama de medicamentos de uso común sin dar lugar a evidencia de efectos adversos clínicamente relevantes.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No existen datos o son limitados sobre el uso de alendronato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción. La administración de alendronato a ratas preñadas provocó distocia asociada con hipocalcemia en las hembras (ver sección 5.3).
La solución oral semanal de 70 mg de Bonasol no debe usarse durante el embarazo.
Hora de la comida
Se desconoce si el alendronato se excreta en la leche materna en humanos. No se puede excluir un riesgo para el recién nacido / lactante. El alendronato no debe usarse en mujeres en período de lactancia.
Fertilidad
Los bisfosfonatos se incorporan a la matriz ósea, de la cual se liberan gradualmente durante un período de años. La cantidad de bifosfonatos incorporados al hueso adulto y, por tanto, la cantidad disponible para su liberación a la circulación sistémica, está directamente relacionada con la dosis y la duración del uso de bifosfonatos (ver sección 5.2) No hay datos sobre el riesgo fetal en el hombre. Sin embargo, existe un riesgo teórico de daño fetal, principalmente esquelético, si una mujer queda embarazada después de completar un ciclo de terapia con bisfosfonatos. No se ha estudiado el impacto sobre el riesgo de variables como el tiempo desde el cese del tratamiento con bisfosfonatos hasta la concepción, el tipo de bisfosfonato utilizado y la vía de administración (intravenosa frente a oral).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de alendronato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante, sin embargo, algunas reacciones adversas que se han notificado con alendronato pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar máquinas. Las reacciones individuales a la solución oral semanal de Bonasol pueden ser diferentes (ver sección 4.8).
04.8 Efectos indeseables -
En un estudio de un año en el que participaron mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, se encontró que los perfiles generales de seguridad de los comprimidos de alendronato administrados semanalmente (n = 519) y de alendronato 10 mg / día (n = 370) eran similares.
En dos estudios de tres años con un diseño prácticamente idéntico en mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), los perfiles de seguridad generales para alendronato 10 mg / día y para placebo fueron similares.
Los eventos adversos informados por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionados con el fármaco se muestran en la siguiente tabla cuando, en el estudio de un año, ocurrieron en ≥ 1% en cualquier grupo de tratamiento, o cuando ocurrieron en los estudios de tres años. en ≥ 1% en pacientes tratados con alendronato 10 mg / día y con una frecuencia mayor que la observada para pacientes tratados con placebo:
También se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y / o el uso poscomercialización:
Las frecuencias se definen de la siguiente manera: [Muy frecuentes (≥1 / 10), Frecuentes (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Raras: hipocalcemia sintomática, a menudo asociada con condiciones predisponentes (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos †
Poco frecuentes: disgeusia †
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: inflamación de los ojos (uveítis, escleritis, epiescleritis)
Trastornos del oído y del laberinto:
Frecuentes: mareos †
Desórdenes gastrointestinales:
Frecuentes: dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica *, disfagia *, distensión abdominal, regurgitación ácida
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis *, erosiones esofágicas *, melena †
Raras: estenosis esofágica *, ulceración orofaríngea *, perforación, ulceración, hemorragia digestiva alta (ver sección 4.4).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: alopecia †, prurito †
Poco frecuentes: erupción cutánea, eritema.
Raras: erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica ‡
Trastornos del sistema musculoesquelético:
Muy frecuentes: dolor musculoesquelético (de huesos, músculos o articulaciones) † (ver sección 4.4)
Frecuentes: hinchazón de las articulaciones †
Raras: Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratados con bifosfonatos. La mayoría de estos informes se refieren a pacientes con cáncer, pero también se han producido casos en pacientes tratados por osteoporosis. Por lo general, la osteonecrosis de la mandíbula se asocia con la extracción de un diente y / o una infección local (incluida la osteomielitis). El diagnóstico de cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, la terapia con corticosteroides y la mala higiene bucal también se consideran factores de riesgo; dolor musculoesquelético severo (hueso, músculo o articulación) (ver sección 4.4); Fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur (reacción adversa de clase de bisfosfonatos) || y fracturas por estrés de la diáfisis femoral proximal (ver sección 4.4).
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Frecuentes: astenia †, edema periférico †
Poco frecuentes: síntomas transitorios como en la respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y rara vez fiebre), típicamente asociados con el inicio del tratamiento †.
† La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en los grupos de fármaco y placebo.
* Ver secciones 4.2 y 4.4
‡ Esta reacción adversa se identificó mediante el seguimiento posterior a la comercialización. La frecuencia de "raras" se estimó basándose en estudios clínicos relevantes.
|| Reportado durante la experiencia post-marketing.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis -
Síntomas
La sobredosis oral puede provocar hipocalcemia, hipofosfatemia y efectos secundarios gastrointestinales superiores como malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastritis o úlceras.
Tratamiento
No se dispone de datos específicos sobre el tratamiento de la sobredosis con alendronato. En caso de sobredosis, administrar leche o antiácidos que se unan al alendronato Debido al riesgo de irritación del esófago, no se debe inducir el vómito y se debe mantener al paciente en posición vertical.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos.
Código ATC: M05B A04.
Mecanismo de acción
El principio activo de Bonasol solución oral semanal, el alendronato (en forma de alendronato trihidrato), es un bisfosfonato antiosteoclástico que no tiene ningún efecto directo sobre la formación ósea. Los estudios preclínicos han demostrado que el alendronato se localiza preferentemente en los sitios de reabsorción activa. La actividad se inhibe, pero el reclutamiento y la adhesión de los osteoclastos no se alteran. El tejido óseo formado durante el tratamiento con alendronato es cualitativamente normal.
Eficacia clínica y seguridad
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica
La osteoporosis se define como una DMO de la columna o la cadera que es 2,5 DE menor que el valor medio en una población joven normal, o como un antecedente de una fractura previa por fragilidad, independientemente de la DMO.
La equivalencia terapéutica de alendronato 70 mg una vez a la semana (n = 519) y alendronato 10 mg / día (n = 370) se demostró en un estudio multicéntrico de un año de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Después de un año, los aumentos medios en la DMO de la columna lumbar de el valor inicial fue del 5,1% (IC del 95%: 4,8, 5,4%) en el grupo de 70 mg una vez a la semana y del 5,4% (IC del 95%: 5,0, 5,8%) en el grupo de 10 mg al día. Los aumentos medios de la DMO fueron del 2,3% y 2,9% en el cuello femoral y 2, 9% y 3,1% a través de la cadera en los grupos de 70 mg una vez a la semana y 10 mg una vez al día, respectivamente. Los dos grupos también fueron similares con respecto a los aumentos en los valores de DMO en otros distritos óseos.
Los efectos del alendronato sobre la masa ósea y la incidencia de fracturas en mujeres posmenopáusicas se estudiaron en dos estudios iniciales de eficacia de diseño idéntico (n = 994) y en el Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).).
En los estudios de eficacia iniciales, los aumentos medios de la densidad mineral ósea (DMO) tras la administración de alendronato 10 mg / día en comparación con placebo a los tres años fueron del 8,8%, 5,9% y 7,8%.% En la columna, el cuello femoral y el trocánter, respectivamente. . La DMO de todo el organismo también aumentó significativamente, observándose una reducción del 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) en el número de pacientes tratados con alendronato, con una o más fracturas vertebrales en comparación con los que recibieron placebo.
Durante la extensión de dos años de estos estudios, la DMO continuó aumentando en la columna y el trocánter y permaneció estable en el cuello femoral y el cuerpo en su conjunto.
El FIT consistió en dos estudios controlados con placebo que utilizaron alendronato (5 mg por día durante dos años y 10 mg por día durante uno o dos años más):
• FIT 1: un estudio de tres años de 2027 pacientes que tenían al menos una fractura vertebral (por compresión) al inicio del estudio. En este estudio, el alendronato administrado diariamente redujo la incidencia de ≥ 1 nueva fractura vertebral en un 47% (alendronato 7,9% frente a placebo 15,0%).Además, se observó una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de fracturas de cadera (1,1% frente a 2,2%, una reducción del 51%).
• FIT 2: un estudio de cuatro años de 4.432 pacientes con baja masa ósea pero sin fracturas vertebrales al inicio del estudio. En este estudio, se observó una diferencia significativa en el análisis de subgrupos de mujeres osteoporóticas (37% de la población total del estudio, con osteoporosis como se define anteriormente) en la incidencia de fracturas de cadera (alendronato 1.0% frente a placebo 2.2%, una reducción de 56%). %) y en la incidencia de ≥ 1 fractura vertebral (2,9% frente a 5,8%, una reducción del 50%).
Datos de laboratorio
En estudios clínicos, se notificaron descensos asintomáticos, leves y transitorios de los niveles séricos de calcio y fosfato en aproximadamente el 18% y el 10% de los pacientes que recibieron alendronato 10 mg / día, respectivamente, en comparación con aproximadamente el 12% y el 3% de los pacientes tratados con placebo. . Sin embargo, las incidencias de reducciones de calcio sérico hasta
Población pediátrica
El alendronato se ha estudiado en un pequeño número de pacientes menores de 18 años con osteogénesis imperfecta y los resultados son insuficientes para respaldar el uso de alendronato en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
En comparación con una dosis de referencia intravenosa, la biodisponibilidad oral media de alendronato en mujeres fue del 0,64% para dosis que oscilaron entre 5 y 70 mg administradas después de un ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno estándar. Asimismo, la biodisponibilidad disminuyó a aproximadamente un 0,46% y un 0,39%. después de la administración de alendronato una "hora o media" antes de un desayuno estandarizado. En estudios de osteoporosis, el alendronato fue eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
La biodisponibilidad fue insignificante cuando se administró alendronato con o dentro de las dos horas posteriores a un desayuno estandarizado La administración concomitante de alendronato y café o jugo de naranja redujo su biodisponibilidad en aproximadamente un 60%.
En sujetos sanos, la prednisona administrada por vía oral (20 mg 3 veces al día durante cinco días) no produjo cambios clínicamente importantes en la biodisponibilidad oral del alendronato (un aumento medio del 20% al 44%).
Distribución
Los estudios en ratas han demostrado que después de la administración intravenosa de 1 mg / kg, el alendronato inicialmente distribuido en los tejidos blandos, se redistribuye rápidamente al hueso o se excreta en la orina. En los seres humanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario, exclusivo de "hueso, es de al menos 28 litros.
Las concentraciones plasmáticas del medicamento, tras la administración de dosis terapéuticas orales, son demasiado bajas para ser detectadas analíticamente (la proteína plasmática es aproximadamente del 78%.
Biotransformación
Tanto en humanos como en animales, no hay evidencia de que el alendronato se metabolice.
Eliminación
Después de una única dosis intravenosa de alendronato marcado con [14C], aproximadamente el 50% de la radiactividad absorbida se eliminó en la orina en 72 horas y se encontró poca o ninguna radiactividad en las heces. Tras la administración de una dosis intravenosa única de 10 mg, el aclaramiento renal de alendronato fue de 71 ml / min y el aclaramiento sistémico no superó los 200 ml / min. Las concentraciones plasmáticas disminuyeron en más del 95% en las seis horas siguientes a la administración intravenosa. Se estimó que la vida media en humanos era superior a diez años, lo que refleja la liberación de alendronato del esqueleto.
En ratas, la excreción renal de alendronato no se produce a través de los sistemas de transporte ácido-base y, por tanto, no se espera que en humanos interfiera a este nivel con la eliminación de otros medicamentos.
Daño en el riñón
Los estudios preclínicos muestran que el medicamento que no se asienta en el hueso se elimina rápidamente en la orina. En animales, después de la administración crónica de dosis acumuladas de hasta 35 mg / kg, no hubo evidencia de saturación de la absorción por Aunque no se dispone de información clínica disponible, es probable que, al igual que en los animales, la eliminación de alendronato a través del riñón se reduzca en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, podría esperarse una acumulación ósea de alendronato ligeramente mayor. ver sección 4.2 "Posología y forma de administración").
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.Los estudios en ratas han demostrado que el tratamiento con alendronato durante el embarazo se asocia con distocia relacionada con hipocalcemia en las madres durante el parto. En los estudios, las ratas que recibieron las dosis más altas tuvieron una mayor incidencia de osificación fetal incompleta. Se desconoce la relevancia de estas observaciones para los seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Goma xantana (E415),
ciclamato de sodio (E952),
sucralosa (E955),
amarillo ocaso FCF (E110),
parahidroxibenzoato de metilo (E218),
parahidroxibenzoato de propilo (E216),
aroma de naranja que contiene etanol e hidroxianisol butilado,
agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco transparente de tereftalato de polietileno (PET) con cierre a prueba de manipulaciones, con revestimiento de polietileno de baja densidad, en envases de 1, 2, 4 y 12 frascos. Cada frasco contiene 100 ml de solución.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Para un solo uso.
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
BONASOL 70 mg solución oral - 1 botella PET: 040622019
BONASOL 70 mg solución oral - 2 botellas PET: 040622021
BONASOL 70 mg solución oral - 4 botellas PET: 040622033
BONASOL 70 mg solución oral - 12 botellas PET: 040622045
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
26 de agosto de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Julio de 2016