¿Qué es Rivastigmina Actavis?
Rivastigmina Actavis es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina, disponible en forma de cápsulas (amarillo: 1,5 mg; naranja: 3 mg; rojo: 4,5 mg; rojo y naranja: 6 mg).
Rivastigmina Actavis es un "medicamento genérico". Esto significa que Rivastigmina Actavis es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Exelon.
¿Para qué se utiliza Rivastigmina Actavis?
Rivastigmina Actavis se utiliza para tratar a pacientes con demencia de tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave (una enfermedad cerebral progresiva que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento).
También se puede utilizar para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Rivastigmina Actavis?
El tratamiento con Rivastigmina Actavis debe iniciarse bajo la supervisión de un médico calificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson. El tratamiento solo debe iniciarse en presencia de un cuidador que pueda comprobar que Rivastigmina Actavis se está tomando con regularidad. El tratamiento debe continuar mientras el medicamento tenga un efecto beneficioso, pero la dosis puede reducirse o interrumpirse la terapia si el paciente experimenta efectos secundarios.
Rivastigmina Actavis debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y la cena. Las cápsulas deben tragarse enteras. La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día. Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos de 1,5 mg, a intervalos de no menos de dos semanas, hasta una dosis regular de 3-6 mg dos veces al día. Para lograr el máximo beneficio terapéutico, los pacientes deben mantenerse en la dosis más alta bien tolerada. Sin embargo, la dosis máxima recomendada no debe exceder los 6 mg dos veces al día.
¿Cómo actúa Rivastigmina Actavis?
El principio activo de Rivastigmina Actavis, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia. En pacientes con demencia tipo Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Parkinson, ciertas células nerviosas mueren dentro del cerebro; esto provoca una disminución de los niveles de acetilcolina, un neurotransmisor (es decir, una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí). La rivastigmina actúa al bloqueando la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa, las enzimas que descomponen la acetilcolina. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmina Actavis promueve un aumento en los niveles de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la demencia tipo Alzheimer y la demencia debida a la enfermedad de Parkinson.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rivastigmina Actavis?
Dado que Rivastigmina Actavis es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas que demuestren que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia, es decir, Exelon. Dos medicamentos se consideran bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Rivastigmina Actavis durante los estudios?
Dado que Rivastigmina Actavis es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que tiene los mismos beneficios y riesgos que el medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Rivastigmina Actavis?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Rivastigmina Actavis ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exelon. Por lo tanto, opina que, como en el medicamento de referencia, los beneficios son que los riesgos identificados, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Rivastigmina Actavis.
Otras informaciones sobre Rivastigmina Actavis
El 16 de junio de 2011, la Comisión Europea otorgó a Actavis Group PTC ehf una "autorización de comercialización" para Rivastigmina Actavis, válida en toda la Unión Europea. La "autorización de comercialización" es válida por cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Rivastigmina Actavis, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 05-2011.
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