¿Qué es Iscover?
Iscover es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel. Está disponible en forma de comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
¿Para qué se utiliza Iscover?
Iscover está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y endurecimiento de las arterias) en adultos. Iscover puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco). El tratamiento con Iscover puede comenzar entre unos días y 35 días después del infarto;
- pacientes que han tenido un ictus isquémico reciente (ataque causado por un suministro de sangre insuficiente a un área del cerebro) El tratamiento con Iscover puede iniciarse entre siete días y seis meses después del ictus;
- pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas con la circulación sanguínea en las arterias);
- pacientes con una afección conocida como "síndrome coronario agudo", que debe administrarse con aspirina (otro medicamento para prevenir los coágulos de sangre), incluidos los pacientes a los que se les ha implantado un stent (un tubo que se inserta en una "arteria para evitar el llenado). Iscover se puede utilizar en pacientes que tienen un infarto con "elevación del segmento ST" (una lectura anormal en el ECG o electrocardiograma) cuando el médico cree que el tratamiento sería beneficioso. También se puede utilizar en pacientes que no tienen tal lectura anormal en el ECG, si tiene angina inestable (una forma grave de dolor en el pecho) o un infarto de miocardio "sin onda Q".
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Iscover?
La dosis estándar de Iscover es un comprimido de 75 mg una vez al día con o sin comidas. En el síndrome coronario agudo, Iscover se asocia con aspirina y el tratamiento suele comenzar con una dosis de carga de un comprimido de 300 mg o cuatro comprimidos de 75 mg. Luego, esta dosis es seguida por la dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en el síndrome sin elevación del segmento ST).
Dentro del organismo, Iscover se convierte en la forma activa.Por razones genéticas, es posible que algunas personas no puedan convertir Iscover con tanta eficacia como otros pacientes, lo que podría reducir el grado de respuesta al medicamento. No se ha identificado la dosis más adecuada para este tipo de pacientes.
¿Cómo actúa Iscover?
El principio activo de Iscover, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria: ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre. Los coágulos de sangre se producen cuando algunas células sanguíneas especiales, plaquetas, se agrupan (pegadas entre sí). Clopidogrel bloquea la formación de coágulos. de plaquetas al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de formación de coágulos de sangre y ayuda a prevenir la recurrencia de ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Iscover?
Iscover como anticoagulante se comparó con la aspirina en un estudio llamado CAPRIE en el que participaron unos 19.000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular isquémico o tenían una enfermedad arterial periférica conocida. La principal medida de eficacia es. "evento isquémico" (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular isquémico o muerte) durante un período de uno a tres años.
Para el síndrome coronario agudo, Iscover se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron más de 12.000 pacientes sin elevación del segmento ST, 2172 de los cuales se les implantó un stent en el curso del estudio (estudio CURE, que duró hasta un año ) Iscover también se comparó con placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, que incluyó a más de 3.000 pacientes y duró hasta ocho días, y COMMIT realizado en casi 46.000 pacientes que recibieron Iscover con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para problemas cardíacos o presión arterial alta) durante un máximo de cuatro semanas. En los estudios de síndrome coronario agudo, todos los pacientes también habían tomado aspirina y la principal medida de eficacia se basó en el número de sujetos que informaron un "evento", como un bloqueo arterial u otro ataque cardíaco, o también que habían muerto en el curso del estudio.
¿Qué beneficio ha demostrado Iscover durante los estudios?
Iscover fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos eventos isquémicos.Durante el estudio CAPRIE, hubo 939 eventos en el grupo de Iscover y 1 020 en el grupo de aspirina, lo que corresponde a una reducción relativa del riesgo del 9% en comparación con la aspirina. Esto significa que menos pacientes experimentarán nuevos eventos isquémicos cuando sean tratados con Iscover que los pacientes tratados con aspirina. En otras palabras, aproximadamente 10 de cada 1000 pacientes no sufrirán un nuevo evento isquémico dos años después de comenzar la terapia con Iscover en lugar de aspirina.
En el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, la reducción relativa global del riesgo de un evento en comparación con el placebo fue del 20%. También hubo una reducción en los pacientes a los que se les implantó un stent. En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, el número de pacientes tratados con Iscover que experimentaron un evento fue menor que el de los pacientes que recibieron placebo (262 frente a 377 en CLARITY y 2121 frente a 2310 en COMMIT). Esto demostró que Iscover reduce el riesgo. de un evento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Iscover?
Los efectos secundarios más frecuentes de Iscover (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son hematoma (acumulación de sangre debajo de la piel), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (hemorragia en el estómago o intestinos), diarrea, dolor abdominal ( dolor de estómago), dispepsia (pirosis), hematomas y sangrado en el lugar de la inyección Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Iscover, consulte el prospecto.
Iscover no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves o enfermedades que puedan provocar hemorragias. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Iscover?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Iscover son mayores que sus riesgos en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en adultos. Por tanto, el comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Iscover.
Otras informaciones sobre Iscover:
El 15 de julio de 1998, la Comisión Europea otorgó a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG una "Autorización de comercialización" para Iscover válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 15 de julio de 2003 y el 15 de julio de 2008.
Para obtener la versión completa del EPAR de Iscover, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 09-2009.
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