Ingredientes activos: budesonida
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensión para nebulizador
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensión para nebulizador
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensión para nebulizador
Los prospectos de Pulmaxan están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensión para nebulizador, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensión para nebulizador, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensión para nebulizador
- Pulmaxan 100 microgramos / parte, polvo para inhalación, Pulmaxan 200 microgramos / parte, polvo para inhalación, Pulmaxan 400 microgramos / parte, polvo para inhalación
Indicaciones ¿Por qué se usa Pulmaxan? ¿Para qué sirve?
Pulmaxan es un medicamento para inhalación nebulizado que contiene el principio activo budesonida.
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "glucocorticoides" que actúan reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación de los pulmones al ayudar a que el aire pase.
Pulmaxan está indicado en adultos y niños a partir de 6 meses en el tratamiento de:
- asma (una "inflamación de las vías respiratorias, que dificulta la respiración), incluso para aquellos que no pueden usar los inhaladores en aerosol o los inhaladores de polvo seco correctamente
- Laringitis subglótica o pseudocrup (enfermedad caracterizada por inflamación de los tejidos debajo de las cuerdas vocales que dificulta la respiración) cuando es muy grave y está indicada la hospitalización.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Pulmaxan
No tome Pulmaxan
- si es alérgico a la budesonida oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Pulmaxan
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pulmaxan:
- si tiene problemas con las glándulas suprarrenales (glándulas por encima de los riñones que pueden producir diferentes tipos de hormonas)
- si ha recibido tratamiento con dosis elevadas de glucocorticoides (antiinflamatorios) o un tratamiento prolongado con dosis elevadas de glucocorticoides inhalados
- si se encuentra en un período de estrés físico severo, como en el caso de una cirugía.
- si tiene problemas de hígado
- si está tomando ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos) (ver también la sección "Uso de Pulmaxan con otros medicamentos").
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH
- si tiene infecciones pulmonares (como tuberculosis pulmonar) o infecciones del tracto respiratorio
- si tiene infecciones, incluidas infecciones fúngicas o virales (sarampión y varicela)
- si tiene glaucoma (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo)
- si padece cataratas (opacificación del cristalino, el cristalino del ojo que se utiliza para enfocar imágenes).
Pulmaxan no es adecuado para la mejora rápida de los ataques de asma repentinos, para lo cual se debe utilizar un broncodilatador de acción corta. Su médico evaluará cuidadosamente la terapia más adecuada para usted.
Cambio de terapia sistémica (es decir, por vía oral, intramuscular o intravenosa) con glucocorticoides (antiinflamatorios) a terapia con glucocorticoides inhalados
Si cambia de un tratamiento con glucocorticoides sistémicos (p. Ej., Orales) (antiinflamatorios) a un tratamiento con glucocorticoides inhalados, su médico reducirá gradualmente la dosis del glucocorticoide sistémico que esté tomando. En esta fase, puede experimentar malestar general como dolor muscular y / o articular. En casos raros, pueden aparecer síntomas como cansancio, depresión, dolor de cabeza (dolor de cabeza), náuseas y vómitos.
Puede experimentar estos síntomas a pesar de mantener o incluso mejorar su función pulmonar.Si experimenta estos síntomas, su médico le pedirá que continúe su tratamiento con Pulmaxan y le pedirá que se haga análisis de sangre para evaluar la función de sus glándulas suprarrenales (glándulas en la parte superior de los riñones que pueden producir diferentes tipos de hormonas). Dependiendo de su función suprarrenal, su médico puede aumentar temporalmente la dosis del glucocorticoide sistémico que está tomando y el cambio a Pulmaxan puede continuar más tarde, más lentamente.
Si está sometido a estrés físico durante esta fase de transición (por ejemplo, en caso de infecciones graves, traumatismo o cirugía) o tiene un ataque de asma grave, su médico puede recetarle un tratamiento adicional con glucocorticoides sistémicos (por ejemplo, sistémicamente).
Además, el cambio del tratamiento con glucocorticoides sistémicos a la terapia de inhalación puede provocar alergias, como rinitis y eccema (irritación e inflamación de la nariz o la piel), que antes se controlaban con un fármaco administrado por vía sistémica. Si esto sucede, consulte a su médico, quien le recetará la terapia adecuada para controlar estos síntomas.
Candidiasis oral (aftas, una infección bucal)Puede ocurrir candidiasis oral durante el tratamiento con glucocorticoides inhalados.
Si esto sucede, comuníquese con su médico. Su médico le prescribirá la terapia adecuada y le pedirá que interrumpa el tratamiento si es necesario (ver también la sección 3 "Cómo tomar Pulmaxan").
Posibles efectos secundarios de los glucocorticoides inhalados (antiinflamatorios) cuando se usan en dosis altas durante períodos prolongados
Los glucocorticoides inhalados pueden provocar efectos secundarios. En particular, si se usa en dosis altas durante períodos prolongados, pueden producirse los siguientes efectos secundarios: síndrome de Cushing y aparición de cushingoide (enfermedad caracterizada por una producción excesiva de una hormona glucocorticoide, cortisol, que se manifiesta con luna llena, aumento de peso corporal, retención de líquidos, tolerancia reducida al azúcar y mayor riesgo de diabetes, hinchazón de las piernas, dolor de cabeza, etc.), supresión suprarrenal (deterioro grave de la actividad de las glándulas suprarrenales), disminución de la masa ósea, cataratas (opacidad del cristalino, el cristalino del ojo utilizado para imágenes de enfoque), glaucoma (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo) Estos efectos son menos probables que en el tratamiento con glucocorticoides por vía oral.
En raras ocasiones, pueden producirse una serie de efectos psicológicos y conductuales, incluida la hiperactividad psicomotora (trastorno del comportamiento manifestado por una actividad motora excesiva), alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, alteraciones del comportamiento.
Por lo tanto, en base a lo anterior, es importante que tome su dosis como se indica en el prospecto o según lo prescrito por su médico. Por lo tanto, no debe aumentar ni disminuir la dosis sin antes consultar con su médico (ver sección 3 "Cómo tomar Pulmaxan").
Broncoespasmo paradójico
Al igual que con otras terapias administradas por inhalación, después de la administración puede producirse un broncoespasmo paradójico (estrechamiento inesperado de los bronquios que provoca graves dificultades respiratorias debido a la reducción del paso de aire) con un aumento inmediato de las sibilancias (dificultad para respirar acompañada). En este caso, debe consultar a su médico inmediatamente, quien puede, si es necesario, suspender el tratamiento con budesonida para inhalación. El médico considerará iniciar una terapia alternativa si es necesario.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Niños y adolescentes
Pulmaxan debe usarse con precaución en niños.
Influencia en el crecimiento
El uso de glucocorticoides inhalados puede afectar el crecimiento de niños y adolescentes (ver sección "Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes"). Por lo tanto, se recomienda que el médico controle periódicamente la altura de los niños en tratamiento prolongado con glucocorticoides inhalados. Si el crecimiento se ha ralentizado, el médico volverá a evaluar la terapia para reducir la dosis de glucocorticoides inhalados. Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios de la terapia con glucocorticoides y el posible riesgo de bloqueo del crecimiento. Si es necesario, su médico le aconsejará que se ponga en contacto con un neumólogo pediatra (pediatra que se especializa en el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio).
Además, en casos raros, el tratamiento prolongado con glucocorticoides inhalados puede causar alteraciones del comportamiento en los niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Pulmaxan?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han observado interacciones de budesonida con ningún otro fármaco utilizado en el tratamiento del asma. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
- ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos) (ver sección "Advertencias y precauciones")
- medicamentos que contienen hormonas (estrógeno) o anticonceptivos orales (píldora)
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
- Los estudios realizados no indican efectos indeseables en la salud del feto / recién nacido con el uso de budesonida por inhalación durante el embarazo.Como con otros medicamentos, consulte a su médico para la administración de budesonida durante el embarazo, ya que es necesario que El médico evalúa los beneficios esperados para la madre frente a los riesgos para el feto.
- La budesonida pasa a la leche materna. Sin embargo, no se esperan efectos sobre el lactante a las dosis recomendadas de Pulmaxan. La budesonida se puede utilizar durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Pulmaxan no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Pulmaxan: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
ASMA
DOSIS INICIAL
La dosis de Pulmaxan es individual.
Adultos y ancianos
La dosis inicial recomendada es de 0,5 a 1 mg dos veces al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis de Pulmaxan (ver tabla de dosificación).
DOSIS DE MANTENIMIENTO
La dosis de mantenimiento es individual. Una vez que se ha logrado el control del asma, la dosis de mantenimiento debe ser la dosis mínima que permita un control eficaz de los síntomas: su médico reducirá gradualmente el medicamento hasta alcanzar la dosis mínima.
TABLA DE DOSIS
* El producto debe mezclarse con solución fisiológica al 0,9% (solución salina) hasta alcanzar el volumen de 2 ml.
INICIO DEL EFECTO
La mejora en el control del asma después de la administración de Pulmaxan puede ocurrir dentro de los 3 días posteriores al inicio del tratamiento, aunque el beneficio máximo se obtiene después de 2-4 semanas.
Pacientes tratados con glucocorticoides orales (antiinflamatorios)
Con el uso de Pulmaxan es posible reemplazar o reducir significativamente la dosis de glucocorticoides por vía oral, mientras se mantiene el control del asma. Su médico evaluará la transición de la terapia con glucocorticoides orales a la terapia con Pulmaxan en función de su estado general.
Durante unos 10 días, su médico le prescribirá una dosis alta de Pulmaxan en combinación con el medicamento oral que ya está tomando.
Después de eso, su médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento oral al nivel más bajo posible. En muchos casos, es posible reemplazar completamente la terapia oral con Pulmaxan. Para obtener más información, consulte la sección "Advertencias y precauciones".
DIVISIÓN DE LA DOSIS Y MEZCLA
Pulmaxan se puede mezclar con una solución fisiológica (salina) al 0,9% y soluciones nebulizadas de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sodio o ipratroprio (medicamentos utilizados para tratar trastornos del tracto respiratorio).
La mezcla debe usarse dentro de los 30 minutos.
En caso de que sea necesario ajustar la dosis de Pulmaxan, el contenido del vial de dosis única se puede dividir.
De hecho, una línea es claramente visible en los envases de 2 ml de Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensión para nebulizador y Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensión para nebulizador. Cuando el vial de dosis única se coloca boca abajo, la línea indica un volumen de 1 ml.
Si solo usa 1 ml, debe verter el contenido del vial monodosis hasta que la superficie del líquido alcance la línea indicada.
El envase monodosis abierto, que todavía contiene parte del líquido, debe mantenerse en el sobre, protegido de la luz y debe utilizarse en las 12 horas siguientes.
Antes de usar el líquido restante, agite el contenido con cuidado con un movimiento giratorio. Una vez abierta la bolsa de aluminio, los envases aún cerrados tienen una validez de 3 meses y deben conservarse en la bolsa protegidos de la luz.
Uso en niños y adolescentes.
ASMA
Niños a partir de los 6 meses de vida
- La dosis de Pulmaxan es individual. La dosis inicial recomendada es de 0,25 a 0,5 mg al día. Si surge la necesidad, su médico puede aumentar la dosis de Pulmaxan.
LARINGITIS SUBGLOTTIGAL O PSEUDOCROUP (para formas graves para las que está indicada la hospitalización)
Bebés y niños
- La dosis habitual recomendada es de 2 mg de Pulmaxan, que puede administrarse en una sola dosis o en dos dosis de 1 mg con 30 minutos de diferencia. La dosis se puede repetir cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o durante el tiempo que su médico le haya prescrito. Pulmaxan debe utilizarse con precaución en niños (ver sección "Niños y adolescentes").
INSTRUCCIONES PARA EL CORRECTO USO DE PULMAXAN
Pulmaxan debe usarse con un nebulizador de chorro. Los vapores producidos por el nebulizador se inhalan por la boca a través de una boquilla o mascarilla adecuada. El nebulizador debe constar de: un compresor (una bomba) capaz de generar un flujo de aire adecuado (5-8 L / min) y una ampolla (un tanque), en la que se coloca la solución de medicamento, con un volumen de 2-4 ml. Los nebulizadores ultrasónicos no son adecuados para la administración de Pulmaxan.
INSTRUCCIONES DE USO
- Agite suavemente el envase de dosis única con un movimiento giratorio.
- Mantenga el envase de dosis única en posición vertical (ver figura) y ábralo girando la solapa hasta que se abra el vial de dosis única.
- Coloque bien el extremo abierto del recipiente de dosis única en el tanque del nebulizador y apriete lentamente.
- Antes de encender el nebulizador, lea atentamente las instrucciones de uso que se encuentran en el prospecto que se encuentra en el paquete de cada nebulizador.Si no está seguro sobre el uso del nebulizador, consulte a su médico o farmacéutico.
NOTA:
- Después de la inhalación, debe enjuagarse la boca con agua para minimizar el riesgo de infecciones orofaríngeas por cándida (aftas, infección de boca y garganta).
- Si está usando una mascarilla para inhalar el vapor, debe asegurarse de que la mascarilla se adhiera bien al rociar. Después de usar la mascarilla, debe lavarse la cara con agua para evitar irritaciones.
- Limpie y mantenga el nebulizador de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
LIMPIEZA DEL NEBULIZADOR
El depósito del nebulizador debe limpiarse después de cada administración. Lave la cámara del nebulizador y la boquilla o la mascarilla en agua tibia del grifo con un detergente suave o siga las instrucciones del fabricante. Enjuague bien y seque la cámara volviendo a unir el compresor y el inhalador.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Pulmaxan
Si toma más Pulmaxan del que debiera
La ingesta accidental de una sobredosis de Pulmaxan no debería causar ninguna molestia. En caso de ingesta accidental de una sobredosis de Pulmaxan, notifique a su médico inmediatamente o póngase en contacto con el hospital más cercano.
Si olvidó tomar Pulmaxan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de usar Pulmaxan
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pulmaxan?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- infecciones por cándida en la orofaringe (aftas, infección de la boca y la garganta y la boca)
- náusea
- tos, ronquera (cuando la voz es aguda o baja), irritación de garganta
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- reacciones alérgicas inmediatas o retardadas * incluyendo erupción (erupción cutánea), dermatitis de contacto (inflamación de la piel que generalmente se manifiesta por enrojecimiento, ampollas, ampollas, abrasiones y costras), urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picazón), angioedema (hinchazón) y reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
- signos y síntomas de efectos glucocorticoides sistémicos (es decir, tomados por vía oral, intramuscular o intravenosa), incluida la supresión suprarrenal (deterioro grave de la actividad de las glándulas suprarrenales)
- inquietud, nerviosismo, depresión, cambios de comportamiento, alteraciones del sueño, ansiedad, hiperactividad psicomotora (trastorno del comportamiento manifestado por una actividad motora excesiva), agresión
- broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que causa dificultad para respirar debido a la reducción del paso del aire)
- hematomas (hematomas), estrías en la piel (estrías en la piel similares a las estrías, de color púrpura rojizo)
* La irritación de la piel facial, como ejemplo de una reacción alérgica, ha ocurrido en algunos casos donde se utilizó un nebulizador con mascarilla. Para prevenir la irritación, la piel del rostro debe lavarse la cara con agua después de usar la mascarilla facial.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- glaucoma (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo), cataratas (opacidad del cristalino, el cristalino del ojo que se utiliza para enfocar imágenes)
Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes
Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la siguiente frecuencia:
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- ralentización del crecimiento
- disfonía (dificultad para producir la voz), ronquera (cuando la voz es aguda o baja)
- alteraciones del comportamiento.
Dado el riesgo de retraso del crecimiento en la población de pacientes pediátricos, se debe controlar el crecimiento como se describe en la sección "Niños y adolescentes".
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
- No conservar por encima de 30 ° C. El producto debe almacenarse en posición vertical.
- Mantenga los envases en la bolsa de aluminio para proteger el medicamento de la luz. No congelar.
- Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases sin abrir deben guardarse en la bolsa, protegidos de la luz y usarse dentro de los 3 meses. Una vez abierto, el envase de dosis única debe usarse dentro de las 12 horas.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Contenido del envase e información adicional
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensión para nebulizador
- el principio activo es: budesonida (cada envase monodosis de 2 ml contiene 0,25 mg de budesonida).
- los demás componentes son: edetato de disodio, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensión para nebulizador
- el principio activo es: budesonida (cada envase de 2 ml contiene 0,5 mg de budesonida).
- los demás componentes son: edetato de disodio, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensión para nebulizador
- el ingrediente activo es: budesonida (cada envase de 2 ml contiene 1 mg de budesonida).
- los demás componentes son: edetato de disodio, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Pulmaxan y contenido del envase
Pulmaxan se presenta como una suspensión blanca o casi blanca para nebulizar.
Cada paquete:
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensión para nebulizador,
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensión para nebulizador
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensión para nebulizador contiene 4 sobres de aluminio.
Cada bolsa de aluminio contiene 5 envases.
Cada envase monodosis contiene 2 ml de suspensión para nebulizar.
En total, cada paquete de Pulmaxan contiene 20 envases.
Una línea es claramente visible en cada envase de dosis única de Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensión para nebulizador y Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensión para nebulizador. Cuando el envase monodosis se coloca boca abajo, la línea indica un volumen de 1 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUSPENSIÓN PULMAXAN PARA NEBULIZADOR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensión para nebulizador
1 envase monodosis contiene:
ingrediente activo: budesonida 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensión para nebulizador
1 envase monodosis contiene:
ingrediente activo: budesonida 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensión para nebulizador
1 envase monodosis contiene:
ingrediente activo: budesonida 1 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para nebulizador.
Suspensión de color blanco a blanquecino.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Pulmaxan suspensión para nebulizador está indicado para el tratamiento del asma bronquial, incluso en pacientes que no pueden utilizar adecuadamente los inhaladores en aerosol o polvo seco.
Pulmaxan Nebuliser Suspension también está indicado para el tratamiento de laringitis subglótica muy grave (pseudocroup) en las que está indicada la hospitalización.
04.2 Posología y forma de administración
Asma bronquial
DOSIS INICIAL
La dosis de Pulmaxan suspensión para nebulizador es individual.
Dosis inicial recomendada:
NIÑOS de 6 meses o más: dosis diaria total de 0,25-0,5 mg. En pacientes en tratamiento con esteroides orales, es posible comenzar con una dosis diaria total inicial más alta, por ejemplo, 1 mg. La dosis más alta (2 mg por día) solo debe considerarse en niños con asma grave y durante períodos limitados.
ADULTOS Y ANCIANOS: 0.5-1 mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar aún más.
En los casos en que se requiera un mayor efecto terapéutico, se pueden administrar dosis más altas de Pulmaxan suspensión para nebulizador; de hecho, los riesgos de efectos sistémicos son bajos si se comparan con los detectables tras un tratamiento en combinación con esteroides orales.
DOSIS DE MANTENIMIENTO
La dosis de mantenimiento es individual.
Una vez que se logran los resultados clínicos deseados, la dosis de mantenimiento debe reducirse gradualmente hasta alcanzar la cantidad mínima necesaria para controlar los síntomas.
INICIO DEL EFECTO
Puede producirse una mejora en el control del asma después de la administración de Pulmaxan suspensión para nebulizador inhalado dentro de los 3 días posteriores al inicio del tratamiento, aunque el beneficio máximo se obtiene después de 2-4 semanas.
PACIENTES TRATADOS CON ESTEROIDES ORALES (ver también 4.4)
La suspensión para nebulizador Pulmaxan puede permitir el reemplazo o una reducción significativa de la dosis de esteroides orales mientras se mantiene el control del asma.
Al iniciar la transferencia de la terapia con corticosteroides orales a la terapia con Pulmaxan, el paciente debe estar en una fase relativamente estable. Luego se administra una dosis alta de Pulmaxan en combinación con la dosis oral utilizada previamente durante aproximadamente 10 días.
Después de eso, la dosis de esteroides orales debe reducirse gradualmente (por ejemplo, en 2,5 miligramos de prednisolona o equivalente cada mes) al nivel más bajo posible. En muchos casos, es posible reemplazar completamente el esteroide oral con Pulmaxan. Para obtener más información sobre la abstinencia de corticosteroides, ver sección 4.4.
DIVISIÓN DE LA DOSIS Y MEZCLA
La suspensión de Pulmaxan para nebulizador se puede mezclar con solución salina al 0,9% y soluciones de nebulización de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sodio o ipratroprio.
La mezcla debe usarse dentro de los 30 minutos.
El contenido del envase de dosis única se puede dividir para permitir el ajuste de la dosis.
Una línea es claramente visible en los envases de dosis única de Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensión para nebulizador y Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensión para nebulizador. Cuando el envase monodosis se coloca boca abajo, la línea indica un volumen de 1 ml.
Si sólo se va a utilizar 1 ml, vacíe el contenido del envase monodosis hasta que la superficie del líquido alcance la línea indicada.
Mantenga abierto el envase de dosis única en la bolsa, protegido de la luz.
El envase de dosis única, una vez abierto, debe utilizarse en las 12 horas siguientes.
Antes de usar el líquido restante, agite el contenido con cuidado con un movimiento giratorio.
Una vez abierta la bolsa de aluminio, los envases monodosis tienen una validez de 3 meses y deben conservarse en la bolsa protegida de la luz.
TABLA DE DOSIS
* El producto debe mezclarse con solución fisiológica al 0,9% hasta alcanzar el volumen de 2 ml.
Laringitis subglótica
En lactantes y niños con laringitis subglótica, la dosis habitual es de 2 mg de Pulmaxan suspensión para nebulizador, que puede administrarse como dosis única o en dos dosis de 1 mg con 30 minutos de diferencia. La dosis puede repetirse. Cada 12 horas durante un máximo de 36 horas. o hasta la mejoría clínica.
INSTRUCCIONES PARA EL CORRECTO USO DE LA SUSPENSIÓN PULMAXAN PARA NEBULIZADOR
La suspensión de Pulmaxan para nebulizador debe administrarse con un nebulizador de chorro equipado con una boquilla o una mascarilla facial adecuada. El nebulizador debe estar conectado a un compresor con flujo adecuado (5-8 l / min) y un volumen de llenado de 2-4 ml. Los nebulizadores ultrasónicos no son adecuados para la administración de Pulmaxan Nebuliser Suspension.
Instrucciones de uso
1) Agite suavemente el envase monodosis con un movimiento giratorio.
2) Sostenga el envase monodosis en posición vertical y ábralo girando la solapa hasta que se abra el envase.
3) Coloque bien el extremo abierto del recipiente de dosis única en el tanque del nebulizador y presione lentamente.
NOTA:
1) El paciente debe enjuagarse la boca con agua después de la inhalación para minimizar el riesgo de infecciones orofaríngeas por cándida.
2) Es importante informar al paciente / cuidador que se lave la cara con agua después de usar la mascarilla para evitar la irritación de la piel del rostro.
3) Si se utiliza una mascarilla, debe asegurarse de que la mascarilla se adhiera bien durante la pulverización. Después de usar la mascarilla, lávese la cara con agua para evitar la irritación.
4) Lea atentamente las instrucciones de uso que se encuentran en el prospecto que se encuentra en el paquete de cada nebulizador.
5) Limpie y mantenga el nebulizador de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
LIMPIEZA
La cámara del nebulizador debe limpiarse después de cada administración. Lave la cámara del nebulizador y la boquilla o la mascarilla en agua tibia del grifo con un detergente suave o siga las instrucciones del fabricante. Enjuague bien y seque la cámara volviendo a unir el compresor y el inhalador.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la budesonida oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Pulmaxan Nebuliser Suspension no está destinado a la mejora rápida de episodios agudos de asma, para los que se requiere un broncodilatador de acción corta.
El médico debe evaluar cuidadosamente los casos de pacientes que no se benefician del uso de broncodilatadores de acción corta o que aumentan el número de inhalaciones en comparación con la habitual. En estos casos, el médico debe evaluar la necesidad de incrementar el tratamiento con fármacos antiinflamatorios, por ejemplo, aumentando las dosis de budesonida inhalada o iniciando un ciclo de tratamiento con glucocorticosteroides por vía oral.
Se debe prestar especial atención a la transferencia de pacientes de la terapia con esteroides orales ya que el riesgo de compromiso suprarrenal puede permanecer durante un largo período de tiempo. Los pacientes que han requerido terapia de emergencia con altas dosis de corticosteroides o un tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados también pueden estar en riesgo. Estos pacientes pueden mostrar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal cuando se exponen a un estrés severo. En momentos de estrés o en el caso de una cirugía electiva, se debe considerar una cobertura adicional con corticosteroides sistémicos.
Durante la fase de supresión de la terapia sistémica con glucocorticosteroides, algunos pacientes pueden experimentar malestar general como dolor muscular y articular. En los raros casos de aparición de síntomas como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, debe sospecharse una insuficiencia general de glucocorticosteroides, en los que en ocasiones puede ser necesario un aumento temporal de la dosis oral de glucocorticosteroides.
Algunos pacientes pueden experimentar síntomas de supresión sistémica de glucocorticosteroides como dolor articular y / o muscular, fatiga y depresión a pesar del mantenimiento o incluso mejora de la función pulmonar durante el período de suspensión del tratamiento con esteroides orales. Se debe alentar a estos pacientes a que continúen el tratamiento con Pulmaxan Nebuliser Suspension, pero se les debe monitorear para detectar signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. Si hay evidencia de insuficiencia suprarrenal, la dosis del corticosteroide sistémico debe aumentarse temporalmente y la transferencia a la suspensión para nebulizador Pulmaxan puede continuarse más tarde, más lentamente. Durante momentos de estrés o durante un ataque de asma severo, los pacientes que están reemplazando el tratamiento con esteroides sistémicos con terapia inhalada pueden necesitar un tratamiento adicional con corticosteroides sistémicos.
Reemplazar el tratamiento con esteroides sistémicos con terapia inhalada a veces puede manifestar alergias, como rinitis y eccema, previamente controladas por el tratamiento con esteroides sistémicos. Estas manifestaciones alérgicas deben controlarse sintomáticamente con medicamentos antihistamínicos y / o preparaciones tópicas.
La función hepática reducida afecta la eliminación de glucocorticosteroides, lo que resulta en una reducción de la tasa de eliminación y una mayor exposición sistémica. Esto puede ser clínicamente relevante en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Debe conocer los posibles efectos secundarios sistémicos.
Debe evitarse el uso concomitante de ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH u otros inhibidores potentes del CYP3A4. Si esto no es posible, el período de tiempo entre los dos tratamientos debe ser lo más largo posible (ver también 4.5).
Se requiere especial precaución en el caso de pacientes con tuberculosis pulmonar activa o inactiva y en pacientes con infecciones fúngicas o víricas del tracto respiratorio.
Pulmaxan debe usarse con precaución en pacientes con infecciones fúngicas y virales (como sarampión y varicela) y en aquellos con glaucoma y cataratas.
La candidiasis oral puede ocurrir durante la terapia con corticosteroides inhalados. Esta infección puede requerir tratamiento con terapia antifúngica adecuada y es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento en algunos pacientes (ver también 4.2).
En el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de Pulmaxan, pueden producirse efectos locales y sistémicos en humanos. Los efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados ocurren con menos frecuencia que con los corticosteroides orales.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión. o agresión (particularmente en niños). Por tanto, es importante que la dosis de corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible con la que se mantenga un control eficaz del asma. Por tanto, sobre la base de lo anterior, una vez conseguido el control del asma, la dosis a utilizar en el tratamiento de mantenimiento debe ser la menos efectivo.
Pulmaxan debe usarse con precaución en niños.
Al igual que con otras terapias inhaladas, puede surgir un broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias después de la administración. Si esto ocurre, se debe suspender inmediatamente la budesonida inhalada, se debe evaluar al paciente e iniciar una terapia alternativa si es necesario.
Influencia en el crecimiento
Se recomienda que se controle periódicamente la altura de los niños en tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si el crecimiento se ralentiza, se debe reevaluar la terapia para reducir la dosis de corticosteroides inhalados. Los beneficios de la terapia con corticosteroides y el posible riesgo de supresión del crecimiento deben ser cuidadosamente evaluados. debe considerarse la posibilidad de derivar al paciente a un especialista en neumología pediátrica.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones de budesonida con ningún otro fármaco utilizado en el tratamiento del asma.
El metabolismo de la budesonida está mediado principalmente por CYP3A4, la isoenzima del citocromo P450. Por tanto, los inhibidores de esta enzima, como ketoconazol e itraconazol, pueden aumentar varias veces la exposición sistémica a budesonida (ver sección 4.4).
Como no se dispone de datos que respalden una recomendación posológica, debe evitarse la combinación de estos fármacos. Si esto no es posible, debe transcurrir el mayor tiempo posible entre los dos tratamientos y se puede considerar una reducción de la dosis de budesonida.
En base a una cantidad limitada de datos con respecto a esta interacción para dosis altas de budesonida administradas por vía inhalada, pueden ocurrir aumentos sustanciales en los niveles plasmáticos (en promedio cuatro veces) cuando se administra itraconazol, 200 mg una vez al día, concomitantemente con budesonida inhalada. (dosis única igual a 1000 mcg).
Se observaron concentraciones plasmáticas aumentadas y efectos mejorados de los corticosteroides en mujeres también tratadas con estrógenos y esteroides anticonceptivos, mientras que no se observaron efectos con el uso de budesonida y la ingesta concomitante de anticonceptivos orales en dosis bajas.
Dado que la función de las glándulas suprarrenales puede inhibirse, una prueba de estimulación con ACTH para diagnosticar "insuficiencia pituitaria puede dar resultados falsos (valores bajos)".
A las dosis recomendadas, la cimetidina tiene un ligero efecto sobre la farmacocinética de la budesonida administrada por vía oral que no es clínicamente relevante.
04.6 Embarazo y lactancia
Los resultados surgieron de amplios estudios epidemiológicos prospectivos y de la experiencia poscomercialización a escala mundial, no indican ningún efecto adverso sobre la salud del feto / recién nacido con el uso de budesonida inhalada durante el embarazo.
Al igual que con otros medicamentos, los beneficios esperados para la madre deben sopesarse con los riesgos para el feto cuando se administra budesonida durante el embarazo.
La budesonida se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se esperan efectos sobre el lactante a dosis terapéuticas de Pulmaxan. La budesonida se puede utilizar durante la lactancia.
La terapia de mantenimiento con budesonida inhalada (200 o 400 microgramos dos veces al día) en mujeres asmáticas lactantes da como resultado una exposición sistémica insignificante a la budesonida en los lactantes.
En un estudio farmacocinético, la dosis diaria estimada para el lactante fue del 0,3% de la dosis diaria tomada por la madre para ambos niveles de dosis y las concentraciones plasmáticas medias en el lactante se estimaron en 1/600 de las concentraciones observadas en el plasma materno. suponiendo una biodisponibilidad oral completa para el lactante. Las concentraciones de budesonida encontradas en muestras de plasma infantil siempre se encontraron por debajo del límite de cuantificación.
Con base en los datos obtenidos con el uso de budesonida inhalada y en el hecho de que la budesonida exhibe un perfil farmacocinético lineal dentro del rango de dosis terapéuticas después de la administración nasal, inhalada, oral y rectal a las dosis terapéuticas de budesonida, la exposición infantil es presumiblemente baja.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Pulmaxan Nebuliser Suspension no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los ensayos clínicos, la literatura y la experiencia de comercialización sugieren que pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas.
Las siguientes definiciones se refieren a la incidencia de efectos indeseables.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1 / 100 a> 1.000 a
* Consulte la Descripción de reacciones adversas seleccionadas; irritación de la piel del rostro, que se enumera a continuación.
** Consulte la sección "Población pediátrica" a continuación.
Rara vez, por mecanismos desconocidos, los fármacos administrados por inhalación pueden causar broncoespasmo.
Con la administración inhalada de glucocorticosteroides, pueden aparecer raramente signos y síntomas de efectos sistémicos de glucocorticosteroides, incluida la hipofuncionalidad suprarrenal y la disminución de la tasa de crecimiento, que probablemente dependerán de la dosis, el tiempo de exposición, el tratamiento con esteroides previo y concomitante y la sensibilidad individual.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
La irritación de la piel facial como ejemplo de una reacción de hipersensibilidad ha aparecido en algunos casos en los que se utilizó un nebulizador con máscara. Para evitar la irritación, la piel del rostro debe lavarse con agua después de usar la mascarilla.
Los pacientes diagnosticados recientemente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que comienzan el tratamiento con corticosteroides inhalados tienen un mayor riesgo de desarrollar neumonía. Sin embargo, una evaluación ponderada de 8 ensayos clínicos combinados realizados en 4643 pacientes con EPOC tratados con budesonida y 3643 pacientes asignados al azar a tratamientos sin corticosteroides inhalados no encontró un mayor riesgo de desarrollar neumonía. Los resultados de los primeros 7 de estos 8 estudios clínicos se publicaron en un metaanálisis.
Población pediátrica
Dado el riesgo de retraso del crecimiento en la población de pacientes pediátricos, se debe controlar el crecimiento como se describe en la sección 4.4.
Pídale al paciente que informe al médico o al farmacéutico de cualquier síntoma o signo no descrito anteriormente.
04.9 Sobredosis
La sobredosis aguda con Pulmaxan Nebuliser Suspension, incluso en dosis altas, no debería causar problemas clínicos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros antiasmáticos, inhaladores, glucocorticoides.
Código ATC: R03BA02.
La budesonida es un glucocorticosteroide con alta actividad antiinflamatoria local.
Actividad antiinflamatoria tópica
No se conoce completamente el mecanismo de acción exacto de los glucocorticosteroides en el tratamiento del asma. La actividad antiinflamatoria dirigida contra células T, eosinófilos y mastocitos, así como la inhibición de la liberación de mediadores inflamatorios y la inhibición de la respuesta inmune mediada por citocinas son probablemente importantes. La potencia intrínseca de la budesonida, medida como afinidad en comparaciones de receptores de glucocorticoides, es aproximadamente 15 veces mayor que la de prednisolona.
Un estudio clínico en pacientes asmáticos, en el que se comparó la budesonida inhalada con la administración oral en concentraciones plasmáticas similares, demostró "evidencia de eficacia estadísticamente significativa con la administración inhalada pero no inhalada. La administración oral, en comparación con el placebo. Por lo tanto, el efecto terapéutico de la administración convencional Las dosis de budesonida, administradas por inhalación, pueden atribuirse en gran medida a la acción local en el tracto respiratorio.
En estudios de provocación, realizados en animales y pacientes, se ha demostrado que la budesonida tiene un efecto anti-anafiláctico y antiinflamatorio, representado por la reducción del grado de obstrucción bronquial en la respuesta alérgica inmediata y tardía.
Reactividad del tracto respiratorio
En pacientes hiperreactivos, se ha demostrado que la budesonida reduce la reactividad de las vías respiratorias a la histamina y la metacolina.
Influencia en las concentraciones plasmáticas de cortisol:
Los estudios con Pulmaxan en voluntarios sanos han mostrado efectos relacionados con la dosis sobre el cortisol plasmático y urinario. La prueba de ACTH ha demostrado que el tratamiento con Pulmaxan, en las dosis recomendadas, produce significativamente menos efectos sobre la función suprarrenal que la prednisona 10 mg.
Población pediátrica
Clínica - asma
La eficacia de Pulmaxan se ha evaluado en un gran número de estudios, y Pulmaxan ha demostrado ser eficaz tanto en adultos como en niños, como tratamiento profiláctico del asma persistente una o dos veces al día. A continuación se muestran algunos ejemplos de estudios representativos.
Clínica - laringotraqueobronquitis
Una serie de estudios en niños con laringotraqueobronquitis compararon Pulmaxan con placebo. A continuación se ofrecen ejemplos de estudios representativos que evalúan el uso de Pulmaxan para el tratamiento de niños con laringotraqueobronquitis.
Eficacia en niños con laringotraqueobronquitis leve a moderada
Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 87 niños (de 7 meses a 9 años), hospitalizados con un diagnóstico clínico de laringotraqueobronquitis, para determinar si Pulmaxan mejora la puntuación de los síntomas de laringotraqueobronquitis o acorta la duración de la estancia hospitalaria. Una dosis inicial de Pulmaxan (2 mg) o placebo fue seguida de Pulmaxan 1 mg o placebo cada 12 horas. Pulmaxan mejoró estadísticamente de manera significativa las puntuaciones de laringotraqueobronquitis a las 12 y 24 horas y a las 2 horas en pacientes con una puntuación inicial de síntomas de laringotraqueobronquitis superior a 3. C "también fue una reducción del 33% en la duración de la estancia.
Eficacia en niños con laringotraqueobronquitis de moderada a grave
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo comparó la eficacia de Pulmaxan y placebo en el tratamiento de la laringotraqueobronquitis en 83 lactantes y niños (de 6 meses a 8 años) ingresados en el hospital por laringotraqueobronquitis. Los pacientes recibieron Pulmaxan 2 mg o placebo cada 12 horas por hasta 36 horas o hasta el alta hospitalaria. La puntuación total de síntomas de laringotraqueobronquitis se evaluó a las 0, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis inicial. A las 2 horas, tanto el grupo de Pulmaxan como el grupo de placebo mostraron una mejoría similar en la puntuación de los síntomas de laringotraqueobronquitis, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos. A las 6 horas, la puntuación de los síntomas de laringotraqueobronquitis en el grupo de Pulmaxan mejoró de manera estadísticamente significativa en comparación con el grupo de placebo, y esta mejora en comparación con el placebo fue igualmente evidente a las 12 y 24 horas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
En adultos, la biodisponibilidad sistémica de budesonida tras la administración de Pulmaxan Nebuliser Suspension a través de un nebulizador de chorro es aproximadamente el 15% de la dosis nominal y el 40-70% de la dosis administrada a los pacientes.Una pequeña fracción de la disponibilidad sistémica del fármaco proviene del fármaco ingerido. Después de la administración de una dosis única de 2 mg, la concentración plasmática máxima, que se alcanza aproximadamente a los 10-30 minutos desde el inicio de la nebulización, es de aproximadamente 4 nmol / l.
Distribución
La budesonida tiene un volumen de distribución de aproximadamente 3 L / kg. La unión a proteínas plasmáticas es, en promedio, 85-90%.
Biotransformación
La budesonida hepática de primer paso se metaboliza rápidamente en un alto porcentaje (≥ 90%) a metabolitos caracterizados por una baja actividad glucocorticosteroide. Los principales metabolitos son la 6b-hidroxibudesonida y la 16a-hidroxiprednisolona, cuya actividad glucocorticosteroide es inferior al 1% en comparación con la budesonida. El metabolismo de la budesonida está mediado principalmente por la isoenzima CYP3A4, perteneciente al citocromo P450.
Eliminación
Los metabolitos de la budesonida se excretan como tales o en forma conjugada, principalmente a través de los riñones. La budesonida inalterada no se encuentra en la orina. En adultos sanos, la budesonida tiene un aclaramiento sistémico elevado (aproximadamente 1,2 l / min) y, tras la administración intravenosa, la semivida terminal es, en promedio, de 2-3 horas.
Linealidad
En dosis clínicamente relevantes, los parámetros cinéticos de budesonida dependen de la dosis.
Población pediátrica
La budesonida tiene un aclaramiento sistémico de aproximadamente 0,5 l / min en niños asmáticos de 4 a 6 años. Los niños tienen un aclaramiento por kg de peso corporal que es aproximadamente un 50% mayor que en los adultos. La semivida terminal de budesonida después de la inhalación es de aproximadamente 2,3 horas en niños asmáticos. Es aproximadamente la misma que en adultos sanos. En niños asmáticos, de 4 a 6 años, la biodisponibilidad sistémica de budesonida después de la administración de Pulmaxan suspensión para nebulizador a través de un nebulizador de chorro (PARI LC Plus con compresor Jet Pari Master) equivale aproximadamente al 6% de la dosis nominal y al 26% de la dosis administrada a los pacientes. En los niños, la biodisponibilidad sistémica es aproximadamente la mitad de la encontrada en adultos sanos. Niños asmáticos de 4 a 6 años, después de la administración de una dosis de 1 mg, la concentración plasmática máxima, que se alcanza aproximadamente 20 minutos después del inicio de la nebulización, es igual a aproximadamente 2,4 nmol / L.
En niños asmáticos de 4 a 6 años, el aclaramiento sistémico de budesonida es de aproximadamente 0,5 l / min. Con referencia al peso corporal, expresado en kg, los niños tienen un aclaramiento que es aproximadamente un 50% superior al encontrado en los adultos. En niños asmáticos, la vida media terminal de la budesonida después de la inhalación es de aproximadamente 2,3 horas, valor similar al observado en adultos sanos.
En niños de 4 a 6 años, la exposición (Cmáx y AUC) de budesonida tras la administración de una dosis única de 1 mg por nebulización es comparable a la observada en adultos sanos tratados con la misma dosis utilizando el mismo sistema.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica muestran que los efectos sistémicos de la budesonida son menos graves o similares a los observados después de la administración de otros glucocorticosteroides, por ejemplo, disminución del aumento de peso, atrofia del tejido linfoide y suprarrenal.
La budesonida, evaluada con seis pruebas diferentes, no demostró ningún efecto mutagénico o clastogénico.
El aumento de la incidencia de gliomas cerebrales, encontrado en un estudio de carcinogenicidad realizado en ratas macho, no se confirmó en dos estudios posteriores, en los que se determinó la incidencia de gliomas observada en los grupos tratados con fármacos activos (budesonida, prednisolona, acetato de triamcinolona). similar a la observada en los grupos de control.
Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas macho permitieron observar alteraciones hepáticas (neoplasias hepatocelulares primarias) que fueron confirmadas en otro estudio realizado mediante el tratamiento de animales con budesonida y glucocorticosteroides de referencia. Estas manifestaciones probablemente estén relacionadas con los efectos sobre los receptores de los glucocorticosteroides y representan un efecto típico de la clase terapéutica.
La experiencia clínica disponible muestra que no hay evidencia de que la budesonida u otros glucocorticosteroides causen gliomas cerebrales o neoplasias hepatocelulares primarias en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Edetato de disodio
Cloruro de sodio
Polisorbato 80
Ácido cítrico anhidro
Citrato de sodio
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades.
Para productos compatibles, consulte 4.2.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
El producto debe almacenarse en posición vertical a una temperatura no superior a 30 ° C y los envases monodosis deben mantenerse en la bolsa de aluminio protegidos de la luz. No congelar.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases de dosis única deben usarse dentro de los 3 meses.
El envase de dosis única abierto debe usarse dentro de las 12 horas siguientes.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases de dosis única no utilizados deben guardarse en la bolsa, protegidos de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase primario: envase monodosis de polietileno LD. Cada unidad contiene 2 ml de suspensión. Una línea es claramente visible en cada envase de dosis única de Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensión para nebulizador y Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensión para nebulizador. Cuando el envase monodosis se coloca boca abajo, la línea indica un volumen de 1 ml. Envases de 5 unidades envueltos en una bolsa de aluminio sellada.
Envase de 20 envases monodosis de 2 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver 4.2
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AstraZeneca S.p.A.
Palacio Volta
Vía F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensión para nebulizador - A.I.C. norte. 027621046 - ENVASES NO COMERCIALES
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensión para nebulizador - A.I.C. norte. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensión para nebulizador - A.I.C. norte. 027621061
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha AIC: 25.11.2000
Fecha de renovación: 30.12.2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2015