Ingredientes activos: Salbutamol
BRONCOVALEAS 5 mg / ml Solución para nebulizar
Los prospectos de Broncovaleas están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Solución para nebulizar
- BRONCOVALEAS 100 microgramos / aerosol suspensión para inhalación presurizada
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml jarabe
- BRONCOVALEAS 2 mg comprimidos
¿Por qué se usa Broncovaleas? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Agonista selectivo de receptores beta2-adrenérgicos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
BRONCOVALEAS solución para nebulizador 5 mg / ml está indicado para el tratamiento del broncoespasmo en pacientes mayores de 2 años con enfermedades obstructivas reversibles de las vías respiratorias y ataques agudos de broncoespasmo.
Contraindicaciones Cuándo no se deben usar Broncovaleas
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Broncovaleas
Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con gran precaución en pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a sus efectos.
En pacientes con asma grave o inestable, los broncodilatadores no deben ser el único o principal tratamiento terapéutico.
El asma grave requiere una evaluación médica periódica, incluidas las pruebas de función pulmonar, ya que estos pacientes corren el riesgo de sufrir ataques graves e incluso la muerte.
Los médicos deben considerar la necesidad de utilizar las dosis máximas recomendadas de esteroides inhalados y / u orales en estos pacientes.
En pacientes con enfermedades como: enfermedad coronaria, arritmias, hipertensión arterial y en pacientes con glaucoma, hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, el producto debe usarse solo en caso de absoluta necesidad.
Existe evidencia de los datos posteriores a la comercialización y la literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica asociada con el uso de salbutamol. Pacientes con enfermedad cardíaca grave preexistente (p. Ej., Enfermedad cardíaca isquémica, taquiarritmia o insuficiencia cardíaca grave) que reciben salbutamol para enfermedad respiratoria, se les debe aconsejar que informen a su médico si se presentan dolor en el pecho o síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.
La necesidad de recurrir con mayor frecuencia a agonistas beta2 para el control de la sintomatología indica un empeoramiento del asma: en esta circunstancia se debe modificar el plan de tratamiento del paciente.
El agravamiento repentino del asma es potencialmente mortal y se debe considerar iniciar la terapia con corticosteroides o aumentar su dosis.
Incluso la hipopotasemia grave puede seguir al tratamiento con agonistas beta2, especialmente en el caso de la administración parenteral o por nebulización. Este efecto puede potenciarse mediante el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos y por hipoxia.En tales situaciones, se recomienda controlar periódicamente los niveles séricos de potasio.
Broncovaleas Solución para nebulizar, al igual que otros beta-agonistas, puede producir alteraciones metabólicas reversibles como hiperglucemia que los pacientes diabéticos no siempre son capaces de equilibrar y se han notificado casos de cetoacidosis.
La administración simultánea de glucocorticoides puede agravar este efecto.
Se ha notificado acidosis láctica después de altas dosis terapéuticas de beta-agonistas nebulizados e intravenosos de acción corta, especialmente en pacientes en tratamiento por una exacerbación del asma (ver la sección de Reacciones adversas).
Los niveles elevados de lactato pueden causar disnea e hiperventilación compensadora, lo que podría malinterpretarse como un signo de fracaso del tratamiento del asma y dar lugar a una intensificación inapropiada del tratamiento con agonistas beta de acción corta.
Por tanto, en esta situación, se recomienda monitorizar a los pacientes para detectar el desarrollo de niveles elevados de lactato sérico y la consiguiente acidosis metabólica.
Se han notificado algunos casos de glaucoma agudo de ángulo estrecho en pacientes tratados con una combinación de salbutamol y bromuro de ipratropio administrados por nebulización. Por lo tanto, la combinación de salbutamol con anticolinérgicos administrados por nebulización debe usarse con precaución.Los pacientes deben recibir instrucciones adecuadas sobre la correcta administración y se les debe advertir que eviten el contacto con los ojos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Broncovaleas?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Como regla general, los fármacos agonistas beta2 y los fármacos betabloqueantes no selectivos, como el propranolol, no deben prescribirse al mismo tiempo.
Advertencias Es importante saber que:
Al igual que con otros medicamentos administrados por inhalación, puede producirse un broncoespasmo paradójico, con aumento de las sibilancias inmediatamente después de la inhalación (ver sección Reacciones adversas).
En caso de que esto ocurra, tome inmediatamente un broncodilatador de acción rápida diferente, suspenda inmediatamente la terapia anterior e instituya una alternativa.
Informe a su médico si tiene una enfermedad cardíaca o angina antes de comenzar la terapia con salbutamol.
Embarazo y lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo:
El uso de medicamentos durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio para la madre es mayor que el posible riesgo para el feto. Como ocurre con la mayoría de los medicamentos, hay poca evidencia en las mujeres acerca de la seguridad del salbutamol en las primeras etapas del embarazo. , pero los estudios en animales muestran efectos nocivos sobre el feto en dosis muy altas.
Hora de la comida:
Debido a que el salbutamol probablemente se secreta en la leche materna, no se recomienda su uso en madres lactantes a menos que los beneficios previsibles superen los riesgos potenciales. No se sabe si el salbutamol en la leche materna puede causar efectos nocivos en el recién nacido.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
La solución para nebulizador de Broncovaleas contiene parahidroxibenzoato de metilo E218, parahidroxibenzoato de etilo E214, parahidroxibenzoato de butilo. Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Broncovaleas: Posología
Broncovaleas Nebulizer Solution es solo para uso por inhalación y solo debe usarse a través de un nebulizador adecuado.
La solución no debe tragarse ni inyectarse. El salbutamol tiene una duración de acción de 4 a 6 horas en la mayoría de los pacientes. 1 gota (0,05 ml) de solución de Broncovaleas para nebulizar contiene 0,25 mg de salbutamol.
Correlación de gotas - ml - mg
Atención
Teniendo en cuenta el riesgo de sobredosis por error de administración en niños, se RECOMIENDA seguir la dosis prescrita por el Médico prestando especial atención a la correspondencia: "gotas - ml - mg".
Niños de 2 a 12 años: la dosis inicial debe basarse en el peso corporal (0,1 a 0,15 mg / kg por dosis), con titulación posterior hasta que se logre la respuesta clínica deseada.
La dosis nunca debe exceder los 2,5 mg 3 o 4 veces al día por nebulización (lea atentamente la siguiente tabla)
Adultos y niños mayores de 12 años: 2,5 mg de salbutamol administrados tres o cuatro veces al día por nebulización. No se recomienda una frecuencia de dosificación superior a 4 veces al día o dosis superiores a 2,5 mg.
Para administrar 2,5 mg de salbutamol, diluya 0,5 ml de la solución para inhalación de 5 mg / ml con 2,5 ml de solución salina estéril. La velocidad de flujo del inhalador debe ajustarse para administrar la dosis en un plazo de 5 a 15 minutos.
Dado que pueden producirse efectos indeseables con dosis altas, la dosis y la frecuencia de administración solo deben cambiarse por consejo del médico.
Renueve la solución contenida en el frasco nebulizador al menos una vez al día.
Instrucciones de uso
Para evitar que el frasco se abriera fácilmente, se utilizó un gotero para abrir, lo que requiere un movimiento que no es instintivo sino racional.
Para abrir la botella es necesario ejercer una presión sobre la tuerca del cuentagotas y un giro en sentido antihorario al mismo tiempo.
Para cerrar la botella, la tuerca anular debe estar completamente enroscada en el sentido de las agujas del reloj, como de costumbre.
Para asegurarse de que el mecanismo de seguridad se activa correctamente, gire el anillo en sentido antihorario sin presionar y verifique que la botella no se pueda abrir.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Broncovaleas
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de solución de Broncovaleas para nebulizar, notifique a su médico de inmediato o comuníquese con el hospital más cercano.
Los principales signos y síntomas de sobredosis son: agitación, temblores, taquicardia (palpitaciones), inquietud, así como efectos metabólicos como hipopotasemia y acidosis láctica.
El antídoto específico en caso de sobredosis accidental lo constituyen los fármacos betabloqueantes cardioselectivos, que sin embargo deben prescribirse con precaución porque, en sujetos sensibles, pueden provocar crisis graves de broncoespasmo.
Después de una sobredosis de salbutamol, se deben controlar los niveles séricos de potasio. Puede estar indicada la monitorización de los niveles séricos de lactato y la posterior acidosis metabólica (especialmente si la taquipnea persiste o empeora a pesar de la resolución de otros signos de broncoespasmo como la disnea).
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de la solución nebulizadora de Broncovaleas, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de las broncovaleas?
Al igual que todos los medicamentos, la solución para nebulizador de Broncovaleas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los eventos adversos se enumeran a continuación por órgano, órgano / sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad que incluyen: angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Raras: hipopotasemia. La hipopotasemia potencialmente grave puede estar asociada con la terapia con agonistas beta-2.
Frecuencia no conocida: acidosis láctica (ver sección Advertencias especiales)
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: temblor.
Frecuentes: dolor de cabeza.
Muy raras: hiperactividad.
Trastornos cardiacos
Frecuentes: taquicardia, palpitaciones.
Raras: arritmias cardíacas que incluyen fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y latidos ectópicos.
Muy raras: isquemia miocárdica.
Patologías vasculares
Raras: vasodilatación periférica
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras: broncoespasmo paradójico.
Desórdenes gastrointestinales
Poco frecuentes: irritación de la boca y la garganta.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: calambres musculares.
Muy raras: sensaciones de tensión muscular.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema de notificación nacional en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
La solución de broncovaleas debe usarse dentro de los 3 meses posteriores a la primera apertura.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C. Mantenga el medicamento en el paquete original para proteger el frasco de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
100 ml de solución contienen:
Principio activo: Salbutamol 500 mg (como Sulfato de salbutamol 600 mg)
Excipientes: E218 parahidroxibenzoato de metilo, E214 parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de butilo, Cloruro de sodio, Sol de ácido sulfúrico 1N, Agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para pulverizar. Botella ámbar de 15 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRONCOVALEAS 5 MG / ML SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de solución contienen:
principio activo: salbutamol 0,5 g (como sulfato de salbutamol 600 mg).
Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo E218, parahidroxibenzoato de etilo E214, paralhidroxibenzoato de butilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverizar.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
BRONCOVALEAS solución para nebulizador 5 mg / ml está indicado para el tratamiento del broncoespasmo en pacientes mayores de 2 años con enfermedades obstructivas reversibles de las vías respiratorias y ataques agudos de broncoespasmo.
04.2 Posología y forma de administración
Broncovaleas Nebulizer Solution es solo para uso por inhalación y solo debe usarse a través de un nebulizador adecuado. La solución no debe tragarse ni inyectarse. El salbutamol tiene una duración de acción de 4 a 6 horas en la mayoría de los pacientes.
1 gota (0,05 ml) de solución de Broncovaleas para nebulizar contiene 0,25 mg de 0,4 5
Salbutamol.
Niños de 2 a 12 años: la dosis inicial debe basarse en el peso corporal (0,1 a 0,15 mg / kg por dosis), con titulación posterior hasta que se logre la respuesta clínica deseada.
La dosis nunca debe exceder los 2,5 mg 3 o 4 veces al día por nebulización (lea atentamente la siguiente tabla)
Adultos y niños mayores de 12 años: 2,5 mg de salbutamol administrados tres o cuatro veces al día por nebulización. No se recomienda una frecuencia de dosificación superior a 4 veces al día o dosis superiores a 2,5 mg.
Para administrar 2,5 mg de salbutamol, diluya 0,5 ml de la solución para inhalación de 5 mg / ml con 2,5 ml de solución salina estéril. La velocidad de flujo del inhalador debe ajustarse para administrar la dosis en un plazo de 5 a 15 minutos.
Dado que pueden producirse efectos indeseables con dosis altas, la dosis y la frecuencia de administración solo deben cambiarse por consejo del médico.
Renueve la solución contenida en el frasco nebulizador al menos una vez al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con gran precaución en pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a sus efectos.
En pacientes con asma grave o inestable, los broncodilatadores no deben ser el único o principal tratamiento terapéutico.
El asma grave requiere un seguimiento médico regular, incluidas las pruebas de función pulmonar, ya que estos pacientes corren el riesgo de sufrir ataques graves e incluso la muerte.
Los médicos deben considerar la necesidad de utilizar las dosis máximas recomendadas de esteroides inhalados y / u orales en estos pacientes.
En pacientes con enfermedades como: enfermedad coronaria, arritmias, hipertensión arterial, y en pacientes con glaucoma, hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, el producto debe usarse solo en caso de absoluta necesidad.
Existe evidencia de los datos posteriores a la comercialización y la literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica asociada con el uso de salbutamol. Pacientes con enfermedad cardíaca grave preexistente (p. Ej., Enfermedad cardíaca isquémica, taquiarritmia o insuficiencia cardíaca grave) que reciben salbutamol para enfermedad respiratoria, se les debe aconsejar que informen a su médico si se presentan dolor en el pecho o síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.
La necesidad de recurrir con mayor frecuencia a agonistas beta2 para el control de la sintomatología indica un empeoramiento del control del asma, en esta circunstancia se debe modificar el plan de tratamiento del paciente.
El agravamiento repentino del asma es potencialmente mortal y se debe considerar iniciar la terapia con corticosteroides o aumentar su dosis.
Incluso una hipopotasemia grave puede seguir al tratamiento con agonistas beta2, especialmente en el caso de administración parenteral y / o nebulización. Este efecto se puede potenciar con el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos y con hipoxia, en tales situaciones se recomienda controlar periódicamente los niveles séricos de potasio.
Al igual que con otros fármacos administrados por inhalación, puede producirse un broncoespasmo paradójico, con aumento de las sibilancias inmediatamente después de la inhalación.
En caso de que esto ocurra, tome inmediatamente un broncodilatador de acción rápida diferente, suspenda inmediatamente la terapia anterior e instituya una alternativa.
Broncovaleas Solución para nebulizar, al igual que otros beta-agonistas, puede producir alteraciones metabólicas reversibles como hiperglucemia que los pacientes diabéticos no siempre son capaces de equilibrar y se han notificado casos de cetoacidosis.
La administración simultánea de glucocorticoides puede agravar este efecto.
Se han notificado casos de acidosis láctica después de dosis terapéuticas elevadas de beta-agonistas nebulizados e intravenosos de acción corta, especialmente en pacientes tratados por una exacerbación del asma (ver sección 4.8).
Los niveles elevados de lactato pueden causar disnea e hiperventilación compensadora, lo que podría malinterpretarse como un signo de fracaso del tratamiento del asma y dar lugar a una intensificación inapropiada del tratamiento con agonistas beta de acción corta.
Por tanto, en esta situación, se recomienda monitorizar a los pacientes para detectar el desarrollo de niveles elevados de lactato sérico y la consiguiente acidosis metabólica.
Se han notificado algunos casos de glaucoma agudo de ángulo estrecho en pacientes tratados con una combinación de salbutamol y bromuro de ipratropio administrados por nebulización. Por lo tanto, la combinación de salbutamol con anticolinérgicos administrados por nebulización debe usarse con precaución.Los pacientes deben recibir instrucciones adecuadas sobre la correcta administración y se les debe advertir que eviten el contacto con los ojos.
Información importante sobre algunos de los componentes.
La solución para nebulizador de Broncovaleas contiene parahidroxibenzoato de metilo E218, parahidroxibenzoato de etilo E214, parahidroxibenzoato de butilo. Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Normalmente, los fármacos agonistas beta2 y los fármacos betabloqueantes no selectivos, como el propranolol, no deben prescribirse al mismo tiempo (ver sección 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
El uso de medicamentos durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio para la madre es mayor que el posible riesgo para el feto.
Al igual que con la mayoría de los medicamentos, hay poca evidencia en las mujeres sobre la seguridad del albuterol al principio del embarazo, pero los estudios en animales muestran efectos nocivos en el feto en dosis muy altas.
Hora de la comida:
Debido a que el salbutamol probablemente se secreta en la leche materna, no se recomienda su uso en madres lactantes a menos que los beneficios previsibles superen los riesgos potenciales. No se sabe si el salbutamol en la leche materna puede causar efectos nocivos en el recién nacido.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los eventos adversos se enumeran a continuación por órgano, órgano / sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad que incluyen: angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Raras: hipopotasemia.
La hipopotasemia potencialmente grave puede estar asociada con la terapia con agonistas beta-2.
Frecuencia no conocida: acidosis láctica (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: temblor.
Frecuentes: dolor de cabeza.
Muy raras: hiperactividad.
Patologias cardiacas
Frecuentes: taquicardia, palpitaciones.
Raras: arritmias cardíacas que incluyen fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y latidos ectópicos.
Muy raras: isquemia miocárdica.
Patologías vasculares
Raras: vasodilatación periférica
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras: broncoespasmo paradójico.
Desórdenes gastrointestinales
Poco frecuentes: irritación de boca y garganta.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: calambres musculares.
Muy raras: sensaciones de tensión muscular.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección postal: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Los principales signos y síntomas de sobredosis son: agitación, temblores, taquicardia (palpitaciones), inquietud, así como efectos metabólicos como hipopotasemia y acidosis láctica.
El antídoto específico en caso de sobredosis accidental lo constituyen los fármacos betabloqueantes cardioselectivos, que sin embargo deben prescribirse con precaución porque, en sujetos sensibles, pueden provocar crisis graves de broncoespasmo.
Después de una sobredosis de salbutamol, se deben controlar los niveles séricos de potasio. Puede estar indicada la monitorización de los niveles séricos de lactato y la posterior acidosis metabólica (especialmente si la taquipnea persiste o empeora a pesar de la resolución de otros signos de broncoespasmo como la disnea).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Broncovaleas Solución para pulverizar
Grupo farmacoterapéutico: Aerosol adrenérgicos: agonistas selectivos de los receptores beta-2-adrenérgicos.
Código ATC: R03AC02.
La investigación preclínica ha demostrado que el salbutamol provoca una estimulación selectiva de los receptores beta2-adrenérgicos en los músculos bronquiales, lo que resulta en un aumento del AMP cíclico endocelular, un factor esencial para la resolución del broncoespasmo.
Tanto in vitro como in vivo, a dosis broncodilatadoras, la acción del salbutamol sobre los receptores beta 1- adrenérgicos cardíacos es casi insignificante. Los hallazgos clínicos confirman los datos experimentales sobre la actividad broncodilatadora específica del salbutamol, demostrada por las variaciones favorables de los índices espirométricos en ausencia de estimulación cardíaca.
Estudios más recientes también atribuyen al salbutamol una "acción estabilizadora sobre la membrana de los mastocitos, capaz de prevenir la difusión de histotoxinas, como consecuencia de una" reacción anormal antígeno-anticuerpo ". Esto fortalece clínicamente el uso de salbutamol en enfermedades alérgicas asmáticas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El salbutamol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y gradualmente por inhalación y se excreta principalmente a través de la orina, en parte como salbutamol inalterado, en parte como conjugado de glucurónido o sulfato.
La vida media del salbutamol es de 2 a 7 horas. Generalmente, los valores más cortos son para la administración intravenosa, los valores intermedios para la administración oral y los valores más largos para la administración en aerosol.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 del salbutamol por vía oral es superior a 2000 mg / kg en ratas y ratones; por vía intravenosa es de 60,5 mg / kg en ratas y de 72,5 mg / kg en ratones; intraperitonealmente es 74,8 mg / kg en la rata y 82,2 mg / kg en el ratón.
La administración de aerosol durante 10 semanas, a una dosis de aproximadamente 2 mg / kg por día, no causa intolerancia en la rata.
El salbutamol se tolera bien para los tratamientos orales repetidos en el perro (10 mg / kg por día durante 14 semanas) y en la rata (20 mg / kg por día en la dieta durante 28 semanas).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
E218 parahidroxibenzoato de metilo, E214 parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de butilo, cloruro de sodio, solución de ácido sulfúrico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
3 años.
La solución para nebulizador de Broncovaleas debe usarse dentro de los 3 meses posteriores a la primera apertura.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C. Conservar el producto en el envase original para proteger el frasco de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de 15 ml cerrado con tapón cuentagotas de plástico a rosca con cierre a prueba de niños.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Renueve la solución contenida en el frasco nebulizador al menos una vez al día.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Valeas s.p.a. - Industria química y farmacéutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Broncovaleas solución 0,5% para pulverizar - botella 15 ml AIC N. 022991057
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 2010
