¿Qué es Vargatef - nintedanib y para qué se utiliza?
Vargatef es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón de células no pequeñas.Vargatef se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón de células no pequeñas llamado 'adenocarcinoma', cuando el cáncer está localmente avanzado, es metastásico (es decir, cuando las células cancerosas se han diseminado desde el sitio original a otras partes del cuerpo) o localmente recidivante. ( es decir, cuando el tumor ha vuelto a la misma zona.) El medicamento se utiliza en combinación con un medicamento de quimioterapia llamado docetaxel en pacientes que ya han recibido quimioterapia anterior.Vargatef contiene el principio activo nintedanib.
¿Cómo se usa Vargatef - nintedanib?
Vargatef solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Vargatef está disponible en cápsulas (100 y 150 mg) para administrarse por vía oral, preferiblemente con alimentos. La dosis recomendada 200 mg dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia). Dado que Vargatef no debe tomarse el mismo día que docetaxel y dado que docetaxel se administra el día 1 de un ciclo de tratamiento de 21 días, Vargatef se toma los días 2 a 21, mientras que docetaxel se administra el día 1. El tratamiento con Vargatef puede continuar después de suspender el docetaxel hasta que la condición del paciente mejore o se estabilice y los efectos secundarios sean tolerables. Si se producen efectos adversos graves, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Vargatef y reiniciarlo con una dosis reducida. Si persisten los efectos secundarios graves, se debe interrumpir el tratamiento de forma permanente. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Vargatef - nintedanib?
El principio activo de Vargatef, nintedanib, bloquea la actividad de determinadas enzimas conocidas como tirosina cinasas. Estas enzimas pueden estar presentes en algunos receptores (como los receptores VEGF, FGF y PDGF) de la superficie de las células cancerosas y de los tejidos circundantes ( por ejemplo, vasos sanguíneos), donde activan varios procesos, incluida la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos. Al bloquear estas enzimas, nintedanib ayuda a reducir el crecimiento y la diseminación del tumor y a cortar el suministro de sangre que permite que las células crezcan.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vargatef - nintedanib durante los estudios?
En un estudio principal en el que participaron 1314 pacientes con cáncer de pulmón microcítico avanzado o recidivante que no respondía al tratamiento anterior, se demostró que Vargatef en combinación con docetaxel es más eficaz que docetaxel solo para retrasar la progresión tumoral. La supervivencia libre de progresión (el tiempo que la enfermedad no empeoró) fue de 3,5 meses en los pacientes tratados con Vargatef y docetaxel en comparación con 2,7 meses en los pacientes tratados con docetaxel solo. Además, Vargatef mejoró la supervivencia global (esperanza de vida del paciente) en el subgrupo de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de tipo "adenocarcinoma": la supervivencia global fue de 12,6 meses en los pacientes tratados con Vargatef y docetaxel en comparación con 10,3 meses en los pacientes tratados con docetaxel solo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Vargatef - nintedanib?
Los efectos adversos más frecuentes de Vargatef (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son diarrea, vómitos y aumento de los niveles en sangre de algunas enzimas hepáticas (un signo de posibles problemas hepáticos). Vargatef no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al nintedanib, al cacahuete, a la soja oa cualquiera de los demás componentes. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Vargatef y sus limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Vargatef - nintedanib?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vargatef son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP señaló que Vargatef es eficaz para ralentizar la progresión de la enfermedad y prolongar la vida en la UE. subgrupo de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas del tipo "adenocarcinoma". En cuanto a la seguridad, aunque se han notificado más reacciones adversas en pacientes tratados con Vargatef y docetaxel que en pacientes tratados con docetaxel solo, las reacciones adversas se consideraron manejables mediante reducciones de dosis , tratamientos de apoyo y suspensión de la terapia.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vargatef - nintedanib?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vargatef se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Vargatef, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Además, la empresa que comercializa Vargatef llevará a cabo estudios para encontrar formas de identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con el medicamento. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Vargatef - nintedanib
El 21 de noviembre de 2014, la Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para Vargatef, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Vargatef, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2014.
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