¿Qué es Sialanar - Bromuro de glicopirronio y para qué se utiliza?
Sialanar es un medicamento para el tratamiento del babeo intenso (secreción excesiva de saliva) en niños y adolescentes (a partir de 3 años) con afecciones neurológicas como parálisis cerebral, epilepsia y enfermedades neurodegenerativas. Contiene el ingrediente activo bromuro de glicopirronio.
¿Cómo se usa Sialanar - Bromuro de glicopirronio?
Sialanar está disponible como solución para tomar por vía oral tres veces al día, una hora antes o dos horas después de las comidas. La dosis inicial depende del peso corporal del paciente. Luego, la dosis se ajusta según la respuesta del paciente al medicamento y su efectos secundarios.
Sialanar debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de niños con afecciones neurológicas y solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo actúa Sialanar - bromuro de glicopirronio?
El principio activo de Sialanar, el bromuro de glicopirronio, bloquea los receptores que se encuentran en las glándulas salivales llamados receptores muscarínicos. Estos receptores desencadenan la producción de saliva cuando son activados por los nervios del cerebro. Al bloquear los receptores, se supone que el medicamento ayuda a reducir la cantidad de saliva producida por las glándulas y, por lo tanto, reduce el babeo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sialanar - Bromuro de glicopirronio durante los estudios?
Según dos estudios publicados, el bromuro de glicopirronio es eficaz para reducir el babeo en niños y adolescentes con afecciones neurológicas, utilizando una escala de calificación estándar conocida como mTDS (donde una puntuación de 1 significa que no hay sialorrea y una puntuación de 9 significa sialorrea profusa).
En uno de los estudios en los que participaron 38 niños y adolescentes con sialorrea grave, se observó una disminución en la puntuación de 3 puntos o más después de 8 semanas en aproximadamente el 74% de los sujetos tratados con bromuro de glicopirronio, en comparación con el 18% de los tratados con bromuro de glicopirronio. tratados con placebo (un tratamiento ficticio).
El segundo estudio involucró a 27 niños y adolescentes con babeo intenso que tomaron bromuro de glicopirronio o placebo durante 8 semanas y cuyo tratamiento se revirtió posteriormente durante otras 8 semanas. Este estudio se centró en las puntuaciones medias finales de la sialorrea después de 8 semanas de tratamiento, igual a 1,9 para los pacientes tratados con bromuro de glicopirronio y 6,3 para los pacientes tratados con placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Sialanar - bromuro de glicopirronio?
Los efectos adversos más frecuentes de Sialanar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son irritabilidad, enrojecimiento, congestión nasal, secreciones reducidas en las vías respiratorias, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, vómitos e incapacidad para vaciar completamente la vejiga (orina). retencion). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Sialanar, consulte el prospecto.
Sialanar no debe utilizarse en pacientes con glaucoma (una enfermedad ocular), retención urinaria, disfunción renal grave o con antecedentes de determinadas enfermedades intestinales o miastenia gravis (una enfermedad que afecta a los músculos). Tampoco debe utilizarse en pacientes embarazadas o tomando comprimidos o cápsulas de cloruro de potasio o medicamentos que tengan un efecto anticolinérgico Para consultar la lista completa de restricciones de Sialanar, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Sialanar - Bromuro de glicopirronio?
El uso de bromuro de glicopirronio está bien establecido en la UE como tratamiento para el babeo y los estudios publicados muestran que es eficaz en el tratamiento de la sialorrea grave en niños y adolescentes con afecciones neurológicas que pueden afectar su calidad de vida. En cuanto a los riesgos, los efectos secundarios que se producen con el bromuro de glicopirronio se pueden controlar mediante un adecuado seguimiento del paciente y un ajuste de la dosis.
Por tanto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Sialanar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sialanar - Bromuro de glicopirronio?
Para ayudar a los médicos y sus cuidadores a utilizar el medicamento de la forma más segura posible, la empresa que comercializa Sialanar les proporcionará material que contenga información sobre cómo utilizar el medicamento y gestionar los efectos secundarios correctamente.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para el uso de Sialanar de forma segura y eficaz también se han informado en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Más información sobre Sialanar - Bromuro de glicopirronio
Para obtener la versión completa del EPAR de Sialanar, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Sialanar, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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