¿Qué es Ruconest?
Ruconest es un polvo para solución inyectable. El ingrediente activo que contiene es conestat alfa.
¿Para qué se utiliza Ruconest?
Ruconest se utiliza para tratar los ataques de angioedema hereditario en adultos (a partir de los 18 años). Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden ocurrir en cualquier parte del cuerpo, como la cara o las extremidades, o alrededor del intestino, lo que resulta en malestar y dolor. Ruconest se utiliza en pacientes con angioedema hereditario relacionado con niveles naturalmente bajos en humanos. Inhibidor de la esterasa C1, una proteína.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Ruconest?
El tratamiento con Ruconest debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del angioedema hereditario. El medicamento solo debe ser administrado por profesionales de la salud. Los pacientes que no hayan sido tratados con Ruconest antes deben ser examinados para detectar anticuerpos contra el material. epitelial (descamación y pelo) de conejo en la sangre, por lo que los controles deben ser negativos para poder administrar el medicamento.
Ruconest se administra mediante una inyección lenta en una vena durante unos 5 minutos. La dosis depende del peso corporal del paciente. Por lo general, una inyección es suficiente para tratar el ataque; sin embargo, es posible una segunda inyección si el paciente no responde satisfactoriamente a la primera. Sin embargo, no se deben administrar más de dos inyecciones en un período de 24 horas.
¿Cómo actúa Ruconest?
La proteína inhibidora de la C1 esterasa es el principal regulador de la activación de los sistemas de "complemento" y "contacto", es decir, aquellos sistemas de proteínas de la sangre que combaten las infecciones y provocan inflamación. En pacientes con niveles bajos de esta proteína, estos dos sistemas experimentan una actividad excesiva, lo que resulta en síntomas de angioedema. El ingrediente activo de Ruconest, el conestat alfa, es una réplica de la proteína inhibidora de la C1 esterasa y actúa de manera similar a la proteína presente naturalmente en el proteína. "organismo. Cuando se administra durante un ataque de angioedema, conestat alfa detiene esta actividad excesiva y ayuda a mejorar los síntomas.
El conestat alfa se produce mediante "tecnología de ADN recombinante", lo que significa que se extrae de la leche de conejos en los que se ha insertado un gen y, por lo tanto, pueden producir proteína humana en su leche.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ruconest?
Los efectos de Ruconest se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Ruconest se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron un total de 73 pacientes con angioedema hereditario causado por niveles bajos de la proteína inhibidora de la esterasa C1. La mayoría de los pacientes eran adultos. En caso de un ataque, los pacientes recibieron una de las dos dosis. de Ruconest (50 o 100 unidades / kg) o un placebo (un tratamiento ficticio). Los pacientes tratados con la dosis más baja de Ruconest tenían la opción de una segunda dosis dentro de las 4 horas posteriores a la primera. La principal medida de eficacia fue el tiempo necesario para mejorar los síntomas. La mejoría fue medida por el propio paciente con una puntuación de 0 a 100 correspondiente a la gravedad de los síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ruconest durante los estudios?
Ruconest fue más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas durante un ataque de angioedema. Los pacientes tratados con 50 y 100 unidades / kg de Ruconest mostraron las primeras mejoras después de una y dos horas, respectivamente. Los pacientes tratados con placebo comenzaron a mejorar después de 4 horas en un estudio y después de más de 8 horas en el otro.
La mayoría de los pacientes ya se beneficiaron de la dosis de 50 unidades / kg, mientras que solo el 10% de los pacientes necesitaron una segunda dosis. Esta dosis mostró una tasa de éxito similar a la dosis más alta de Ruconest.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Ruconest?
El efecto adverso más común asociado con Ruconest (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es el dolor de cabeza Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Ruconest, consulte el prospecto.
Ruconest no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al conestat alfa oa cualquiera de los demás componentes. No se puede utilizar en pacientes con alergia al conejo conocida o sospechada.
¿Por qué se ha aprobado Ruconest?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Ruconest son mayores que sus riesgos y, por tanto, recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Ruconest
El 28 de octubre de 2010, la Comisión Europea publicó Pharming Group N.V. una "Autorización de comercialización" para Ruconest, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Ruconest, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2010.
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