¿Qué es Regranex?
Regranex es un fármaco que contiene el principio activo becaplermina.
¿Para qué se utiliza Regranex?
Regranex se utiliza junto con otras buenas prácticas de cuidado de heridas para promover la granulación (curación de los tejidos de la piel) de úlceras cutáneas de larga duración en pacientes con diabetes. Regranex se utiliza en úlceras neuropáticas menores o iguales a 5 cm2. Las úlceras neuropáticas son causadas por problemas nerviosos y no por un problema con el suministro de sangre al área afectada.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Regranex?
El tratamiento con Regranex debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de heridas diabéticas.
La úlcera se debe limpiar con agua o solución salina antes de cada aplicación de Regranex. Luego, se debe aplicar una capa de gel en todas las áreas ulceradas, una vez al día, utilizando un medio de aplicación limpio, por ejemplo, un hisopo de algodón. cubrirse con una gasa humedecida con solución fisiológica. El apósito no debe ser hermético al aire ni al agua.
Regranex no debe usarse por más de 20 semanas y siempre debe asociarse con un buen cuidado de la úlcera, que consiste en mantener la herida limpia y evitar aplicar presión durante la cicatrización. Un tubo de Regranex solo debe usarse para un Regranex debe usarse con precaución para asegúrese de que el gel no esté contaminado con bacterias; consulte el prospecto para obtener más detalles.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Regranex en pacientes menores de 18 años.
¿Cómo actúa Regranex?
El principio activo de Regranex, becaplermina, es una copia de una proteína humana llamada factor de crecimiento derivado de plaquetas BB. Los factores de crecimiento son proteínas que estimulan la multiplicación celular. Los factores de crecimiento derivados de plaquetas humanos actúan sobre las células implicadas en la reparación de heridas. La becaplermina se produce mediante un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": se produce mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir el factor de crecimiento BB humano derivado de las plaquetas. Becaplermin actúa de la misma manera que el factor de crecimiento producido naturalmente al estimular el crecimiento celular y promover el crecimiento del tejido normal para la curación.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Regranex?
Regranex se estudió en un estudio principal y en tres estudios complementarios con diabéticos adultos que habían desarrollado al menos una "úlcera diabética durante al menos ocho semanas. En general, los estudios analizaron 922 úlceras. Regranex se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y sin tratamiento, pero todos los pacientes recibieron el cuidado estándar de las heridas. La principal medida de eficacia fue el número de úlceras completamente cicatrizadas después de 20 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Regranex durante los estudios?
Cuando se analizaron juntos los resultados de los cuatro estudios, Regranex había curado aproximadamente un 10% más de úlceras que el gel como placebo.
Regranex curó el 47% de las úlceras con una superficie de menos de 5 cm2, en comparación con el 35% de las úlceras tratadas con el gel como placebo y el 30% de las que se sometieron únicamente al cuidado estándar de heridas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Regranex?
Los efectos secundarios más comunes de Regranex (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son infección, celulitis (inflamación de los tejidos subcutáneos) y ulceración de la piel. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Regranex, consulte el prospecto.
Regranex no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a becaplermina o cualquier otra sustancia. No debe aplicarse sobre o cerca de cánceres de piel o úlceras infectadas.
¿Por qué se ha aprobado Regranex?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Regranex son mayores que sus riesgos en combinación con otras buenas prácticas de cuidado de heridas para promover la granulación y, por lo tanto, curar las úlceras diabéticas crónicas de espesor total. Y de naturaleza neuropática y menores o iguales a 5 cm2. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Regranex.
Más información sobre Regranex
El 29 de marzo de 1999, la Comisión Europea otorgó a Janssen-Cilag International NV una "Autorización de comercialización" para Regranex, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 29 de marzo de 2004 y el 29 de marzo de 2009.
Para obtener la versión completa del EPAR de Regranex, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
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