¿Qué es Hetlioz -Tasimelteon y para qué se utiliza?
Hetlioz es un medicamento indicado para el tratamiento del síndrome del ciclo de sueño-vigilia alterado (síndrome "no 24") en adultos ciegos. El síndrome no 24 es una condición que afecta casi exclusivamente a las personas ciegas, que tienen un ciclo de sueño-vigilia que no está sincronizado con el día y la noche, a menudo más largo que el ciclo normal de 24 horas. Como resultado, los pacientes se duermen y se despiertan en momentos inusuales.
Hetlioz contiene el principio activo tasimelteón.
Dado que el número de pacientes con síndrome distinto del 24 es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Hetlioz fue designado como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de febrero de 2011.
¿Cómo se usa Hetlioz -Tasimelteon?
Hetlioz está disponible en cápsulas (20 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hetlioz está indicado para un uso prolongado La dosis recomendada es de una cápsula al día, tomada una hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche. El medicamento debe tomarse con el estómago vacío.
¿Cómo actúa Hetlioz-Tasimelteon?
Una hormona llamada melatonina juega un papel fundamental en la coordinación del ciclo del sueño del organismo. En las personas con una percepción normal de la luz y la oscuridad, la melatonina se produce en las horas de oscuridad y favorece el sueño al actuar sobre los receptores de melatonina presentes en zonas específicas. El ingrediente de Hetlioz, tasimelteon, actúa sobre los mismos receptores que la melatonina para estimular el sueño y regular el ritmo del sueño. Cuando se toma todos los días a la hora adecuada, puede ayudar a restablecer un ciclo de vigilia-sueño más normal.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Hetlioz-Tasimelteon durante los estudios?
Se ha demostrado que Hetlioz es eficaz para "ayudar a los pacientes a adaptarse a su ritmo normal de sueño de 24 horas" en 2 estudios principales.
El primer estudio, que involucró a un total de 84 pacientes ciegos con síndrome no 24, comparó Hetlioz con placebo (un tratamiento ficticio). La principal medida de eficacia fue el porcentaje de pacientes capaces de adaptarse al ritmo de vigilia-sueño de 24 horas, calculado observando los cambios en el metabolismo de la melatonina en la orina de los pacientes a lo largo del tiempo. El veinte por ciento de los pacientes tratados con Hetlioz (8 de 40) pudieron adaptarse al ritmo de vigilia-sueño de 24 horas después de 1 mes de terapia en comparación con alrededor del 3% de los pacientes tratados con placebo (1 de cada 38). Se observaron mejores resultados en un subconjunto de pacientes después de 7 meses de tratamiento, lo que sugiere que los pacientes pueden tardar semanas o meses en responder a la terapia.
En el segundo estudio, 57 pacientes fueron tratados inicialmente con Hetlioz durante aproximadamente 11 semanas. Los pacientes que pudieron adaptarse al ritmo de vigilia-sueño de 24 horas (20 en total) fueron tratados posteriormente con Hetlioz o placebo durante 8 semanas adicionales, para ver si el efecto de Hetlioz se mantenía a lo largo del tiempo. continuó recibiendo el medicamento, al final del estudio, 9 personas habían mantenido su ritmo normal de sueño-vigilia de 24 horas en comparación con 2 de 10 pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Hetlioz-Tasimelteon?
Los efectos secundarios más frecuentes de Hetlioz (que pueden afectar a más de 3 de cada 100 personas) son dolor de cabeza, somnolencia, náuseas y mareos. Estos efectos suelen ser de naturaleza leve a moderada y transitoria.
Para obtener la lista completa de efectos secundarios y limitaciones notificados con Hetlioz, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Hetlioz -Tasimelteon?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hetlioz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP señaló que solo alrededor del 20% de los pacientes podrían beneficiarse de Hetlioz Sin embargo, dada la ausencia de terapias aprobadas para el síndrome no 24, que es una condición debilitante, esta respuesta, aunque modesta, se consideró importante. Sin embargo, se requiere un tratamiento prolongado para mantener los efectos beneficiosos del fármaco. En cuanto a la seguridad, se ha demostrado que Hetlioz se tolera bien, provocando sólo unos pocos efectos secundarios leves.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hetlioz-Tasimelteon?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hetlioz se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Hetlioz, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Más información sobre Hetlioz -Tasimelteon
El 3 de julio de 2015, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Hetlioz, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Hetlioz, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2015.
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