¿Qué es CoAprovel?
CoAprovel es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida. Está disponible en comprimidos de forma ovalada (color melocotón: 150 mg o 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida de color rosa).
¿Para qué se utiliza CoAprovel?
CoAprovel se utiliza en adultos con hipertensión esencial (presión arterial alta) que no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida solos. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa CoAprovel?
CoAprovel se debe tomar por vía oral, con las comidas o entre comidas. La dosis de CoAprovel a utilizar depende de la dosis de irbesartan o hidroclorotiazida que el paciente haya tomado previamente. No se recomiendan dosis superiores a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. CoAprovel puede tomarse como complemento de otros tratamientos para la hipertensión.
¿Cómo funciona CoAprovel?
CoAprovel contiene dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
Irbesartan es un "antagonista del receptor de angiotensina II", lo que significa que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que contrae los vasos sanguíneos). La angiotensina II normalmente se une, el irbesartán bloquea la efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se ensanchen.
La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión, que actúa aumentando la producción de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y bajando la presión arterial.
La combinación de los dos principios activos tiene un efecto adicional, reduciendo la presión arterial en mayor medida que los dos medicamentos tomados solos.Al disminuir la presión arterial, los riesgos asociados con la presión arterial alta, como la de sufrir un accidente cerebrovascular.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con CoAprovel?
Irbesartan solo obtuvo la autorización en la Unión Europea (UE) en 1997, bajo los nombres de Karvea y Aprovel. Se puede utilizar junto con hidroclorotiazida en el tratamiento de la hipertensión Se han utilizado estudios de Karvea / Aprovel tomados junto con hidroclorotiazida en comprimidos separados para respaldar el uso de CoAprovel. También se realizaron más estudios con dosis de 300 mg de irbesartan en combinación con 25 mg de hidroclorotiazida. La principal medida de eficacia se basó en la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida en el intervalo entre dos latidos).
¿Qué beneficio ha demostrado tener CoAprovel durante los estudios?
CoAprovel fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) y la hidroclorotiazida tomada sola para reducir la presión arterial diastólica. El aumento de la dosis a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida puede provocar una disminución adicional de la presión arterial.
¿Cuál es el riesgo asociado a CoAprovel?
Los efectos secundarios más comunes observados con CoAprovel (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son mareos, náuseas o vómitos, micción anormal, fatiga (cansancio) y aumento de las concentraciones de nitrógeno ureico en sangre (BUN, producto de degradación de proteínas)., Creatinina ( producto de la degradación del metabolismo muscular) y creatina quinasa (enzima presente en los músculos). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con CoAprovel, consulte el prospecto.
CoAprovel no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, hidroclorotiazida, sulfonamidas o cualquiera de los demás componentes. No debe administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses. No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo. CoAprovel tampoco debe usarse en pacientes con trastornos renales, hepáticos o biliares graves, niveles demasiado bajos de potasio en sangre o niveles demasiado altos de calcio en sangre.
Se debe prestar especial atención si CoAprovel se toma con otros medicamentos que afectan los niveles de potasio en sangre. Para obtener la lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado CoAprovel?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CoAprovel son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida solos. El Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para CoAprovel.
Otra información sobre CoAprovel:
El 15 de octubre de 1998, la Comisión Europea otorgó a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC una "Autorización de comercialización" para CoAprovel, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 15 de octubre de 2003 y el 15 de octubre de 2008.
Para obtener la versión completa del EPAR de CoAprovel, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
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