¿Qué es Brintellix y para qué se utiliza?
Brintellix es un medicamento que contiene el principio activo vortioxetina. Está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos. En el trastorno depresivo mayor, los pacientes sufren alteraciones del estado de ánimo que afectan a todas las áreas de la vida diaria. Los síntomas que se informan a menudo son una sensación generalizada de tristeza, una sensación de inutilidad, pérdida de interés en sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de desaceleración ritmos, ansiedad, cambios de peso.
¿Cómo se usa Brintellix - vortioxetina?
Brintellix solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en comprimidos (5, 10, 15 y 20 mg) y gotas orales (20 mg / ml). La dosis inicial suele ser de 10 mg una vez al día. En pacientes adultos de 65 años o más, se debe utilizar una dosis inicial de 5 mg una vez al día. También pueden ser necesarias dosis más bajas en pacientes que toman ciertos medicamentos que reducen la descomposición de vortioxetina en el cuerpo, mientras que puede ser útil prescribir dosis más altas a pacientes que toman medicamentos que aumentan la descomposición de vortioxetina en el cuerpo. El tratamiento con Brintellix debe continuar durante al menos 6 meses después de que se resuelvan los síntomas de la depresión. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Brintellix - vortioxetina?
El principio activo de Brintellix, la vortioxetina, es un antidepresivo. Actúa sobre varios receptores de serotonina en el cerebro, bloqueando la acción de algunos receptores y ejerciendo una acción estimulante sobre otros. Además, la vortioxetina bloquea la acción del transportador de serotonina, que tiene la función de eliminar la serotonina de sus sitios de actividad en el cerebro, y al hacerlo, la vortioxetina aumenta la actividad de la serotonina. La serotonina es un neurotransmisor, que es una sustancia química que transmite señales entre las células nerviosas. Dado que la serotonina contribuye al control del estado de ánimo y puede regular las acciones de otros transmisores implicados en la depresión y la ansiedad, se cree que estas acciones de la vortioxetina ejercen efectos positivos para la mejora de la depresión.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Brintellix - vortioxetina durante los estudios?
Brintellix se ha estudiado en 12 estudios principales a corto plazo en los que participaron más de 6.700 pacientes con trastorno depresivo mayor (incluido un estudio en pacientes de 65 años o más), en los que el medicamento se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) durante 6 a 8 semanas. La principal medida de efectividad en cada estudio fue el cambio en la puntuación estándar para los síntomas de depresión; los estudios mostraron que las dosis de Brintellix entre 5 y 20 mg fueron en general más efectivas que el placebo para mejorar la depresión y determinaron una disminución clínicamente relevante en las puntuaciones de depresión. Los datos obtenidos en apoyo del consumo de drogas en las extensiones de 52 semanas de algunos de estos estudios muestran que las mejoras se mantuvieron a largo plazo. Además, la empresa presentó los resultados de otros dos importantes estudios. En un estudio de 12 semanas en el que se comparó Brintellix con otro medicamento antidepresivo, la agomelatina, Brintellix fue más eficaz que la agomelatina para mejorar la puntuación de los síntomas. En un estudio de 24 semanas que comparó la eficacia de Brintellix con placebo para prevenir la recaída de la depresión, se observaron recaídas durante el estudio en el 13% de los pacientes tratados con Brintellix en comparación con el 26% de los sujetos del grupo tratado con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Brintellix - vortioxetine?
El efecto secundario más común de Brintellix (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son las náuseas. Los efectos secundarios observados fueron generalmente leves o moderados, de corta duración y aparecieron dentro de las dos primeras semanas de tratamiento. Es común en mujeres que en hombres. Brintellix debe usarse con precaución y a veces es necesario ajustar la dosis en pacientes que toman otros medicamentos. Brintellix no debe usarse en personas que toman medicamentos conocidos como inhibidores inhibidores de la monoaminooxidasa no selectiva (IMAO) o monoaminooxidasa selectiva Inhibidores A (MAO-A) Consulte el prospecto para ver la lista completa de efectos secundarios y limitaciones.
¿Por qué se ha aprobado Brintellix - vortioxetina?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Brintellix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.Los estudios han demostrado una mejoría clínicamente relevante en los episodios depresivos mayores, mientras que los efectos secundarios observados fueron similares a los de otros antidepresivos que actúan a través de la serotonina La cuestión de tener solo información limitada sobre el uso de dosis superiores a 10 mg por día en ancianos se menciona en la información del producto.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brintellix - vortioxetine?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Brintellix se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Brintellix, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Brintellix - vortioxetina
El 18 de diciembre de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Brintellix, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Brintellix, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 01-2014.
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