Ingredientes activos: levotiroxina (levotiroxina sódica)
Cápsulas blandas TICHE 13 mcg
Cápsulas blandas TICHE 25 mcg
Cápsulas blandas TICHE 50 mcg
Cápsulas blandas TICHE 75 mcg
Cápsulas blandas TICHE 88 mcg
Cápsulas blandas TICHE 100 mcg
Cápsulas blandas TICHE 112mcg
Cápsulas blandas TICHE 125 mcg
Cápsulas blandas TICHE 137 mcg
Cápsulas blandas TICHE 150 mcg
Cápsulas blandas TICHE 175 mcg
Cápsulas blandas TICHE 200 mcg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TICHE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 cápsula blanda de TICHE 13 mcg contiene 13 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 25 mcg contiene 25 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 50 mcg contiene 50 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 75 mcg contiene 75 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 88 mcg contiene 88 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 100 mcg contiene 100 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 112 mcg contiene 112 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 125 mcg contiene 125 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 137 mcg contiene 137 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 150 mcg contiene 150 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 175 mcg contiene 175 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 200 mcg contiene 200 mcg de levotiroxina sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsulas blandas, ovaladas, redondas y de color ámbar.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
TICHE 25-200 mcg cápsulas blandas
• Tratamiento del bocio eutiroideo benigno
• Profilaxis del bocio recurrente después de la resección del bocio eutiroideo, según el estado hormonal posoperatorio
• Terapia de reemplazo de hormona tiroidea en hipotiroidismo
• Terapia supresora para el cáncer de tiroides maligno
- terapia de apoyo en el tratamiento tiroostático del hipertiroidismo
- prueba de supresión de tiroides
TICHE 13 mcg cápsulas blandas
En niños, como dosis inicial de terapia de reemplazo de hormona tiroidea en casos de hipotiroidismo.
En pacientes de edad avanzada, pacientes con arterias coronarias y aquellos con hipotiroidismo grave o crónico como dosis inicial baja, que a partir de entonces debe aumentarse lentamente y a intervalos prolongados (por ejemplo, un aumento gradual de la dosis de 13 microgramos cada 14 días) con un control frecuente de los valores de hormona tiroidea.
En todos aquellos pacientes en los que sea necesario aumentar gradualmente la dosis de levotiroxina.
04.2 Posología y forma de administración
Para garantizar que los pacientes puedan ser tratados de acuerdo con sus necesidades individuales, se encuentran disponibles cápsulas blandas con dosis que van de 13 a 200 mcg de levotiroxina sódica, lo que hace posible, idealmente, tomar solo una cápsula blanda por día.
Las instrucciones de posología deben interpretarse como directrices.
La dosis diaria individual debe determinarse mediante pruebas de diagnóstico de laboratorio e investigaciones clínicas.
Teniendo en cuenta que algunos pacientes en terapia muestran concentraciones elevadas de T4 y fT4, la medición de la concentración sérica basal de hormona estimulante del tiroides (TSH) es un parámetro más confiable para determinar procedimientos terapéuticos adicionales.
Con la excepción de los recién nacidos, en los que está indicada la terapia de reemplazo rápido (hormonal), el tratamiento con hormona tiroidea debe iniciarse con una dosis baja que debe aumentarse continuamente cada 2-4 semanas hasta que se complete la dosis de mantenimiento.
En pacientes de edad avanzada, en aquellos con enfermedad de las arterias coronarias y en pacientes en los que el hipotiroidismo es grave o crónico, el tratamiento con hormona tiroidea debe iniciarse con especial precaución. Se debe elegir una dosis inicial baja (por ejemplo, 13 microgramos / día), que debe ser aumenta lentamente y a intervalos prolongados (por ejemplo, un aumento gradual de la dosis de 13 microgramos cada 14 días), con un control frecuente de los valores de la hormona tiroidea. En este caso, la administración de una dosis inferior a la necesaria para la reposición completa y que no es suficiente para que el valor de TSH vuelva completamente a la normalidad.
La experiencia muestra que dosis más bajas son suficientes incluso en casos de bajo peso corporal y bocio adenomatoso voluminoso.
Posología: ver tabla.
La dosis diaria total se puede administrar como dosis única.
Ingestión: La dosis diaria total debe tragarse entera con líquido (por ejemplo, medio vaso de agua) por la mañana, con el estómago vacío, al menos media hora antes del desayuno.
Duración del tratamiento: por regla general, tratamiento. ad vitam en casos de hipotiroidismo, estrumectomía o tiroidectomía por tumor tiroideo maligno, y en la profilaxis de recaídas después de estrumectomía de bocio eutiroideo. En la terapia de apoyo del hipertiroidismo durante la duración del tratamiento con fármacos tiroestáticos.
En el bocio eutiroideo benigno, el tratamiento varía desde un período de 6 meses a 2 años. Si el tratamiento farmacológico es insuficiente durante este período, se debe considerar la cirugía o la terapia con yodo radiactivo para el bocio.
Niños
TICHE se puede administrar a los niños, pero solo si pueden tragar una cápsula entera. TICHE está contraindicado en niños menores de 6 años.
Para conocer la dosis recomendada en niños, consulte la tabla.
04.3 Contraindicaciones
Intolerancia al principio activo oa alguno de los excipientes contenidos en TICHE.
Insuficiencia adrenocortical no tratada, hipopituitarismo no tratado e hipertiroidismo no tratado.
El tratamiento con TICHE no debe iniciarse en caso de infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda o pancarditis aguda.
El tratamiento combinado de levotiroxina y fármacos tiroideos en el hipertiroidismo no está indicado durante el embarazo (ver sección 4.6).
TICHE también está contraindicado en personas que no pueden tragar una cápsula blanda entera.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Antes de iniciar la terapia con hormona tiroidea o una prueba de supresión tiroidea, se deben descartar o tratar los siguientes trastornos o afecciones médicas: insuficiencia coronaria, angina de pecho, aterosclerosis, hipertensión, hipopituitarismo e insuficiencia adrenocortical. De manera similar, se debe excluir o tratar la autonomía de la glándula tiroides antes de iniciar la terapia con hormona tiroidea.
En pacientes con insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca o taquicardia arritmia es fundamental evitar la inducción de un hipertiroidismo farmacológico incluso leve, en estos casos es necesario un control frecuente de los parámetros de la hormona tiroidea.
En el hipotiroidismo secundario, la causa debe establecerse antes de emprender la terapia de reemplazo.Si se diagnostica insuficiencia adrenocortical compensada, se debe realizar la terapia de reemplazo adecuada si es necesario.
Si se sospecha autonomía tiroidea, se debe realizar una prueba de TRH o una gammagrafía de supresión.
Durante la terapia con levotiroxina en mujeres hipotiroideas posmenopáusicas que tienen un mayor riesgo de osteoporosis, es necesaria una estrecha vigilancia de la función tiroidea para evitar concentraciones sanguíneas de levotiroxina superiores a las fisiológicas.
La levotiroxina no debe administrarse en presencia de un estado metabólico hipertiroideo, excepto como terapia de apoyo en el tratamiento tiroidostático del hipertiroidismo.
Las hormonas tiroideas no son adecuadas para bajar de peso. En pacientes eutiroideos, las dosis que se encuentran dentro del rango de las necesidades hormonales diarias no son eficaces para la reducción de peso. Las dosis superiores a las fisiológicas pueden generar efectos secundarios graves o potencialmente mortales (ver sección 4.9).
Si un paciente en terapia establecida con levotiroxina cambia a otro fármaco, se recomienda ajustar la dosis según la respuesta clínica del paciente y los valores de laboratorio.
Para pacientes diabéticos y en tratamiento anticoagulante, ver sección 4.5.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Antidiabético
La levotiroxina puede reducir el efecto de los fármacos antidiabéticos, por lo que se debe controlar periódicamente la concentración de azúcar en sangre al inicio de la terapia con hormona tiroidea y, si es necesario, se debe ajustar la dosis del fármaco antidiabético.
Derivados cumarínicos
El efecto del tratamiento con anticoagulante podría verse amplificado, ya que la levotiroxina desplaza a los anticoagulantes de la unión a las proteínas plasmáticas, por lo que al inicio del tratamiento con hormonas tiroideas se deben monitorizar regularmente los parámetros de coagulación y ajustar la dosis del anticoagulante si es necesario. .
Colestiramina, colestipol
La ingesta de resinas de intercambio iónico, como colestiramina y colestipol, inhibe la absorción de levotiroxina. Por tanto, la levotiroxina debe tomarse 4-5 horas antes de la administración de estos medicamentos.
Preparaciones que contienen aluminio o hierro, carbonato de calcio.
La literatura informa que las preparaciones que contienen aluminio (antiácidos, sucralfato) tienen la capacidad de reducir la eficacia de la levotiroxina, por lo que la levotiroxina debe tomarse al menos dos horas antes de cualquier preparación que contenga aluminio.
Lo mismo se aplica a las preparaciones que contienen hierro o carbonato de calcio.
Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato, fenitoína
La levotiroxina puede ser desplazada de su unión a proteínas plasmáticas por salicilatos, dicumarol, furosemida en dosis altas (250 mg), clofibrato, fenitoína y otras sustancias, lo que da como resultado un aumento de la fracción fT4.
Propiltiouracilo, glucocorticoides, agentes beta-simpaticolíticos, amiodarona y medios de contraste que contienen yodo:
Estas sustancias inhiben la conversión periférica de T4 en T3.
La "amiodarona: tiene un alto contenido de yodo que puede inducir hipertiroidismo o hipotiroidismo. Se requiere especial precaución en casos de bocio nodular, con posible autonomía tiroidea no diagnosticada.
Sertralina, cloroquina / proguanil
Estas sustancias reducen la eficacia de la levotiroxina y provocan un aumento de la TSH.
Fármacos con efecto inductor de enzimas:
Los fármacos con efectos inductores de las enzimas hepáticas, como los barbitúricos, pueden aumentar el aclaramiento hepático de levotiroxina.
Estrógeno
En mujeres que toman anticonceptivos que contienen estrógenos o en mujeres posmenopáusicas que reciben terapia de reemplazo hormonal, la necesidad de levotiroxina puede aumentar.
Inhibidores de la proteasa
Se ha informado que la levotiroxina pierde eficacia terapéutica cuando se administra concomitantemente con lopinavir / ritonavir. Por lo tanto, es necesario un control cuidadoso de la función tiroidea en pacientes que toman levotiroxina e inhibidores de la proteasa al mismo tiempo.
Sevelámero
Se ha informado que el sevelámero aumenta los niveles de TSH en pacientes que reciben concomitantemente levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda una monitorización cuidadosa de los niveles de TSH en pacientes tratados con ambos fármacos.
Orlistat
Se puede producir hipotiroidismo y / o control reducido del hipotiroidismo cuando se toman orlistat y levotiroxina simultáneamente, lo que puede deberse a una reducción de la absorción de sales de yodo y / o levotiroxina.
Los pacientes que toman levotiroxina deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con medicamentos que contengan orlistat (por ejemplo, Alli), ya que puede ser necesario tomar orlistat y levotiroxina en diferentes momentos y ajustar la dosis de levotiroxina.
Productos a base de soja
Los productos que contienen soja pueden reducir la absorción intestinal de TICHE. En particular, al inicio de la terapia o después de una dieta que contenga soja, es posible que sea necesario ajustar la dosis de TICHE.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La experiencia en humanos ha demostrado que no hay evidencia de teratogenicidad inducida por fármacos o toxicidad fetal / neonatal durante el embarazo a las dosis terapéuticas recomendadas.
El desarrollo neonatal depende de la función tiroidea materna. La tiroxina es necesaria para el desarrollo cerebral del recién nacido. De ello se deduce que debe mantenerse un tratamiento continuo con hormonas tiroideas, especialmente durante el embarazo. Puede ser necesario aumentar la dosis durante el embarazo.
Hora de la comida
La levotiroxina se secreta en la leche materna durante la lactancia, sin embargo, las concentraciones alcanzadas con la pauta posológica recomendada no son suficientes para provocar el desarrollo de hipertiroidismo o la supresión de la secreción de TSH en el recién nacido. La levotiroxina puede utilizarse durante la lactancia.
Utilizar como terapia de apoyo con tirostáticos.
La levotiroxina no debe administrarse en combinación con fármacos tiroostáticos para el tratamiento del hipertiroidismo durante el embarazo y la lactancia. La levotiroxina puede requerir una dosis más alta de fármaco tirostático.
Dado que los fármacos tiroostáticos atraviesan la placenta más fácilmente que la levotiroxina, una terapia combinada podría inducir hipotiroidismo en el feto. Por tanto, solo se deben utilizar tirostáticos en el tratamiento del hipotiroidismo durante el embarazo.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, dado que la levotiroxina es idéntica a la hormona tiroidea natural, no se espera que TICHE afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Con el uso y seguimiento adecuados de los informes clínicos y los valores de diagnóstico de laboratorio, no se esperan efectos adversos durante el tratamiento con TICHE. En casos aislados, la dosis puede no ser tolerada o el paciente puede haber tomado una sobredosis.En estos casos, especialmente cuando la dosis se ha aumentado demasiado rápidamente al inicio del tratamiento, pueden aparecer síntomas similares a los observados en el hipertiroidismo, como taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, angina de pecho, dolor de cabeza, debilidad y calambres musculares. fiebre, vómitos, alteraciones menstruales, pseudotumor cerebral, temblor, inquietud, insomnio, hiperhidrosis, pérdida de peso y diarrea.
En estos casos, se debe reducir la dosis diaria o suspender el fármaco durante varios días. Tan pronto como desaparezca el efecto adverso, es posible reanudar el tratamiento, con un régimen de dosificación cuidadoso.
En caso de hipersensibilidad a alguno de los excipientes de TICHE, pueden producirse reacciones cutáneas y del tracto respiratorio.
04.9 Sobredosis
Un valor alto de T3 es un índice de sobredosis más confiable que los valores altos de T4 o fT4.
En caso de sobredosis, aparecen síntomas que sugieren un marcado aumento de la actividad metabólica (ver sección 4.8) Dependiendo del alcance de la sobredosis, se recomienda que el paciente deje de tomar las cápsulas blandas y sea monitorizado.
Los síntomas pueden manifestarse en forma de marcados efectos beta-adrenérgicos, como taquicardia, ansiedad, agitación e hipercinesia. Los betabloqueantes pueden reducir los síntomas. Para dosis excesivas, puede ser útil la plasmaféresis.
En caso de sobredosis en humanos (con intención suicida) se toleraron sin complicaciones dosis de 10 mg de levotiroxina.
Se han informado casos de paro cardíaco en pacientes que han usado incorrectamente levotiroxina durante muchos años.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas tiroideas.
Código ATC: H03A A01
La levotiroxina sintética contenida en TICHE tiene la misma acción que la hormona tiroidea natural producida principalmente por la glándula tiroides, se transforma en T3 en los órganos periféricos y, como la hormona natural, ejerce sus efectos característicos a nivel de los receptores T3. El cuerpo no puede distinguir entre levotiroxina endógena y exógena.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La levotiroxina administrada por vía oral se absorbe casi exclusivamente en el tracto superior del intestino delgado, dependiendo de la naturaleza de la formulación farmacéutica, se absorbe hasta un máximo del 80%. El Tmax está entre 1 y 6 horas.
Una vez que se inicia la terapia oral, los efectos aparecen después de 3-5 días. La levotiroxina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas en un 99,97%. Dado que no se forman enlaces covalentes, existe un intercambio continuo y muy rápido entre la fracción de hormona unida a las proteínas y la fracción de hormona libre.
Debido a su fuerte unión a proteínas, la levotiroxina no se puede eliminar del cuerpo mediante hemodiálisis o hemoperfusión.
En promedio, la vida media de la levotiroxina es de aproximadamente 7 días. En el hipertiroidismo, es más corta (3-4 días), mientras que en el hipotiroidismo es más prolongada (aproximadamente 9-10 días). El volumen de distribución es de entre 10 y 12 días. l. Un tercio de la levotiroxina producida externamente a la tiroides está presente en el hígado y puede intercambiarse rápidamente con levotiroxina sérica. Las hormonas tiroideas se metabolizan predominantemente en el hígado, los riñones, el cerebro y los músculos. Los metabolitos se excretan en la orina y heces El aclaramiento metabólico es de aproximadamente 1,2 l de plasma / día.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
La toxicidad aguda de la levotiroxina es muy baja.
Toxicidad crónica
Se han realizado estudios de toxicidad crónica en numerosas especies animales (rata, perro). En dosis altas, se observaron signos de enfermedad hepática, una "mayor incidencia de nefrosis espontánea y cambios en el peso de los órganos en ratas".
Toxicidad reproductiva
No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción en animales.
Mutagenicidad
No se dispone de datos sobre el potencial mutagénico de la levotiroxina. Sin embargo, hasta la fecha, no se han reportado casos sospechosos o evidencia que sugiera la participación de las hormonas tiroideas en dañar a la descendencia al alterar el genoma.
Carcinogenicidad
No se han realizado estudios de toxicidad crónica con levotiroxina en animales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gelatina
Glicerol
Agua purificada
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
24 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC-policlorotrifluoroetileno (PCTFE) / aluminio
Envase: 30, 50 y 100 cápsulas blandas
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Cápsulas blandas de 13 mcg" 30 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010
"Cápsulas blandas de 13 mcg" 50 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022
"Cápsulas blandas de 13 mcg" 100 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034
"Cápsulas blandas de 25 mcg" 30 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046
"Cápsulas blandas de 25 mcg" 50 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059
"Cápsulas blandas de 25 mcg" 100 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061
"50 mcg cápsulas blandas" 30 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073
"50 mcg cápsulas blandas" 50 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085
"50 mcg cápsulas blandas" 100 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097
"75 mcg cápsulas blandas" 30 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109
"75 mcg cápsulas blandas" 50 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111
"Cápsulas blandas de 75 mcg" 100 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123
"88 mcg cápsulas blandas" 30 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135
"88 mcg cápsulas blandas" 50 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147
"88 mcg cápsulas blandas" 100 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150
"Cápsulas blandas de 100 mcg" 30 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162
"Cápsulas blandas de 100 mcg" 50 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174
"Cápsulas blandas de 100 mcg" 100 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186
"112 mcg cápsulas blandas" 30 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198
"112 mcg cápsulas blandas" 50 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200
"112 mcg cápsulas blandas" 100 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212
"Cápsulas blandas de 125 mcg" 30 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224
"Cápsulas blandas de 125 mcg" 50 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236
"Cápsulas blandas de 125 mcg" 100 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248
"137 mcg cápsulas blandas" 30 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251
"137 mcg cápsulas blandas" 50 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263
"137 mcg cápsulas blandas" 100 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275
"Cápsulas blandas de 150 mcg" 30 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287
"Cápsulas blandas de 150 mcg" 50 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299
"Cápsulas blandas de 150 mcg" 100 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301
"175 mcg cápsulas blandas" 30 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313
"175 mcg cápsulas blandas" 50 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325
"175 mcg cápsulas blandas" 100 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337
"Cápsulas blandas de 200 mcg" 30 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349
"Cápsulas blandas de 200 mcg" 50 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352
"Cápsulas blandas de 200 mcg" 100 cápsulas en blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
09 de mayo de 2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11/2013
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