Ingredientes activos: Alginato de sodio + bicarbonato de sodio
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg comprimidos masticables con sabor a menta
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg comprimidos masticables con sabor a fresa
Los prospectos de Gaviscon están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg comprimidos masticables sabor a menta, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg comprimidos masticables sabor a fresa
- GAVISCON 500 mg + 267 mg comprimidos masticables sabor menta
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensión oral GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensión oral sabor a menta
¿Por qué se usa Gaviscon? ¿Para qué sirve?
Gaviscon es un medicamento que pertenece a la clase de medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Gaviscon se utiliza para el tratamiento sintomático de la acidez estomacal ocasional.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Gaviscon
Si es alérgico al alginato de sodio o al bicarbonato de sodio oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos el parahidroxibenzoato de metilo (E218) y el parahidroxibenzoato de propilo (E216) (parabenos).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Gaviscon
No use el medicamento para tratamientos prolongados. Si los síntomas persisten después de 7 días, consulte a su médico.
En adolescentes (12-18 años), utilizar solo si es claramente necesario y bajo estrecha supervisión médica.
En caso de insuficiencia renal, el medicamento debe usarse con precaución ya que el suplemento de solución salina exógena proporcionada por los antiácidos puede afectar a los desequilibrios electrolíticos potencialmente graves.
También es recomendable consultar a su médico en los casos en los que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Gaviscon?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es aconsejable interponer un intervalo de al menos dos horas entre la toma de Gaviscon y la de otros fármacos, especialmente tetraciclinas, fluoroquinolonas, sales de hierro, hormonas tiroideas, cloroquina, bisfosfonatos y estramustina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Gaviscon se puede utilizar después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio. Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una licencia por maternidad.
Conducción y uso de máquinas
Gaviscon no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Gaviscon contiene carbonato de calcio y sodio. parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo de sodio
Este medicamento contiene 6,2 mmol (o 141 mg) de sodio por 10 ml de suspensión. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Carbonato de calcio
Cada dosis de suspensión de 10 ml contiene 1,6 mmol (o 160 mg) de carbonato cálcico.
Se debe tener cuidado al tratar a pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis y cálculos renales recurrentes que contienen calcio.
Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo La suspensión contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Gaviscon: Posología
Cuantos
Adultos y adolescentes (12-18 años):
10-20 ml (segunda o cuarta muesca de la taza medidora o 2-4 cucharas medidoras o 1-2 sobres monodosis) después de las comidas y antes de acostarse.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas.
Poblaciones especiales
Ancianos: no es necesario cambiar las dosis para este grupo de edad.
Pacientes con insuficiencia renal: la capacidad reducida para orinar el suplemento de solución salina exógena que proporcionan los antiácidos puede afectar los desequilibrios electrolíticos potencialmente graves (consulte Advertencias y precauciones).
Cuando y por cuanto tiempo
Utilice Gaviscon solo durante períodos cortos de tratamiento.
Consulte a su médico si sus síntomas empeoran o no mejoran después de siete días de tratamiento, si el trastorno se presenta repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Para administración oral. Agite la suspensión antes de usar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Gaviscon
Una posible consecuencia de la sobredosis es la distensión abdominal: en este caso, busque tratamiento sintomático adoptando medidas de soporte generales.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Gaviscon, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó tomar Gaviscon
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Gaviscon
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Gaviscon?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy raras: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
reacciones anafilácticas o anafilactoides
reacciones de hipersensibilidad, como urticaria
síntomas respiratorios como broncoespasmo
flatulencia, náuseas
edema
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Caducidad y retención
Suspensión oral y suspensión oral con sabor a menta en frasco
Conservar en el embalaje original. No conservar por encima de 30 ° C. No refrigere.
Suspensión oral con sabor a menta en sobres
Conservar en el embalaje original. No conservar por encima de 25 ° C. No refrigere.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GAVISCON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gaviscon 500 mg + 267 mg comprimidos masticables sabor menta
Una tableta contiene:
Principios activos: alginato de sodio 500 mg
bicarbonato de sodio 267 mg
Excipientes: aspartamo 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimidos masticables con sabor a menta
Una tableta contiene:
Principios activos: alginato de sodio 250 mg
bicarbonato de sodio 133,5 mg
Excipientes: aspartamo 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimidos masticables con sabor a fresa
Una tableta contiene:
Principios activos: alginato de sodio 250 mg
bicarbonato de sodio 133,5 mg
Excipientes: aspartamo 8,80 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensión oral
10 ml contienen:
Principios activos: alginato de sodio 500 mg
bicarbonato de sodio 267 mg
Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo 40 mg
parahidroxibenzoato de propilo 6 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensión oral con sabor a menta
10 ml contienen:
Principios activos: alginato de sodio 500 mg
bicarbonato de sodio 267 mg
Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo 40 mg
parahidroxibenzoato de propilo 6 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas masticables.
Suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la acidez estomacal ocasional.
04.2 Posología y forma de administración
Tabletas masticables (sabor fresa y menta)
Adultos y adolescentes (12-18 años):
1-2 comprimidos de 500 mg + 267 mg después de las comidas y antes de acostarse.
2-4 comprimidos de 250 mg + 133,5 mg después de las comidas y al acostarse.
Para administración oral. Los comprimidos deben masticarse bien (se pueden partir y masticar poco a poco), luego se puede beber un poco de agua.
Suspensión oral
Adultos y adolescentes (12-18 años):
10-20 ml (segunda o cuarta muesca de la taza medidora o 2-4 cucharas medidoras o 1-2 sobres monodosis) después de las comidas y antes de acostarse.
Para administración oral. Agite la suspensión antes de usar.
Poblaciones especiales
Ancianos: no es necesario cambiar las dosis para este grupo de edad.
Pacientes con insuficiencia renal: la capacidad reducida para orinar el suplemento de sal exógeno proporcionado por los antiácidos puede afectar a los desequilibrios electrolíticos potencialmente graves (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes, incluidos los ésteres de hidroxibenzoatos (parabenos). Insuficiencia renal severa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No utilizar para tratamientos prolongados.
En pacientes con niveles de ácido gástrico muy bajos, existe una menor probabilidad de eficacia.
En adolescentes (12-18 años), utilizar solo si es claramente necesario y bajo estrecha supervisión médica.
En caso de insuficiencia renal, el medicamento debe usarse con precaución ya que el suplemento de solución salina exógena proporcionada por los antiácidos puede afectar a los desequilibrios electrolíticos potencialmente graves.
Cada comprimido de 500 mg + 267 mg contiene 123 mg (5,3 mmol) de sodio.
Cada comprimido de 250 mg +133,5 mg contiene 61,5 mg (2,65 mmol) de sodio.
Cada dosis de suspensión de 10 ml contiene 141 mg (6,2 mmol) de sodio.
Esto debe tenerse en cuenta en los casos en que se recomiende una dieta especialmente baja en sal, por ejemplo, en algunos casos de insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal.
Cada comprimido de 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmol) de carbonato cálcico.
Cada comprimido de 250 mg +133,5 mg contiene 80 mg (0,8 mmol) de carbonato cálcico.
Cada dosis de suspensión de 10 ml contiene 160 mg (1,6 mmol) de carbonato cálcico.
Se debe tener cuidado al tratar a pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis y cálculos renales recurrentes que contienen calcio.
Los comprimidos contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina y, por tanto, los pacientes con fenilcetonuria no deben tomarlos.
La suspensión contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas. Suelen producirse reacciones de tipo retardado (dermatitis de contacto), raramente reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Es aconsejable interponer un intervalo de al menos dos horas entre la toma de Gaviscon y la de otros fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
Utilizar en caso de necesidad real y bajo estricta supervisión médica.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Gaviscon no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
A continuación se muestran los efectos secundarios de Gaviscon, organizados según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Se dividen por frecuencia (muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10), poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a ≤ 1/100), raras (≥ 1 / 10.000 a 1 / 1.000), muy raras (≤ 1 / 10.000)).
Desórdenes gastrointestinales
Muy raras: flatulencia, náuseas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: retención de agua (edema).
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: manifestaciones alérgicas como urticaria y broncoespasmo, reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección postal www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Sobredosis
La experiencia con sobredosis es muy limitada, la única consecuencia posible de la sobredosis es la distensión abdominal: en este caso, busque tratamiento sintomático con medidas generales de soporte.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Código ATC: A02BX 13.
Tras la ingestión, el producto reacciona rápidamente con el ácido gástrico formando una barrera de gel de ácido algínico, que tiene un pH casi neutro y que flota sobre el contenido del estómago (hasta 4 horas), previniendo eficazmente el reflujo gastroesofágico. En casos de reflujo severo, la barrera en sí puede empujarse hacia el esófago en lugar del contenido gástrico y ejerce un efecto emoliente.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El modo de acción del producto es físico y no depende de la absorción en la circulación sistémica, la mayor parte del fármaco se elimina en las heces.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios en animales no revelan ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología, seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos masticables con sabor a menta
Manitol (E421); carbonato de calcio; estearato de magnesio; copovidona; aspartamo (E951); acesulfamo de potasio (E950); macrogol 20.000; Sabor a menta.
Tabletas masticables con sabor a fresa
Xilitol, manitol, carbonato de calcio; macrogol 20.000, sabor a fresa, aspartamo, estearato de magnesio; óxido de hierro rojo.
Suspensión oral
Carbonato de calcio; carbómeros; parahidroxibenzoato de metilo; parahidroxibenzoato de propilo; sacarina de sodio; aroma de hinojo; hidróxido de sodio; eritrosina; agua purificada.
Suspensión oral con sabor a menta
Carbonato de calcio; carbómeros; parahidroxibenzoato de metilo; parahidroxibenzoato de propilo; sacarina de sodio; Sabor a menta; hidróxido de sodio; agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Comprimidos masticables: 2 años.
Suspensión oral: 3 años.
Suspensión oral de aroma a menta: 2 años.
Periodo de validez después de la primera apertura.:
Comprimidos masticables con sabor a fresa en envase: después de abrir el envase por primera vez, el medicamento debe consumirse dentro de los 6 meses; después de este período, se debe desechar el fármaco residual.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Suspensión oral y suspensión oral con sabor a menta: no conservar a temperatura superior a 30 ° C. Conservar en el envase original. No refrigere.
Suspensión oral con sabor a menta en sobres: no conservar a temperatura superior a 25 ° C. Conservar en el envase original. No refrigere.
Comprimidos masticables con sabor a menta: no conservar a temperatura superior a 30 ° C. Conservar en el envase original.
Comprimidos masticables con sabor a fresa: no conservar a temperatura superior a 25 ° C. Conservar en el envase original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos masticables 500 mg + 250 mg sabor a menta
Envase polipropileno cilíndrico, blanco, rígido, preformado, con tapón a presión, embalado en cajas de cartón. El paquete contiene 40 comprimidos.
Ampolla sin imprimir, transparente, termoformable en laminado PVC / PE / PVdC, soldado sobre soporte de aluminio y embalado en cajas de cartón. Cada blíster contiene 6 comprimidos sellados individualmente. Los envases contienen 24, 36 y 48 comprimidos en blísteres.
Comprimidos masticables 250 mg + 133,5 mg sabor a menta
Ampolla sin imprimir, transparente, termoformable en laminado PVC / PE / PVdC, soldado sobre soporte de aluminio y embalado en cajas de cartón. Cada blíster contiene 6 comprimidos sellados individualmente. Los envases contienen 16, 24, 32 y 48 comprimidos en blísters.
Comprimidos masticables 250 mg + 133,5 mg sabor fresa
Ampolla sin imprimir, transparente, termoformable en laminado PVC / PE / PVdC, soldado sobre soporte de aluminio y embalado en cajas de cartón. Cada blíster contiene 6 comprimidos sellados individualmente. Los envases contienen 16, 24, 32 y 48 comprimidos en blísters.
Envase en polipropileno, blanco, rígido, preformado, con tapón a presión, embalado en cajas de cartón.
Los envases contienen 16 y 20 comprimidos.
Suspensión oral
Botella vidrio ámbar con tapón provisto de tapón de polietileno, empaquetado en cajas de cartón litografiado. El paquete va acompañado de una cuchara dosificadora en polipropileno natural con muescas de 5, 10, 15 y 20 ml, o una cuchara dosificadora (poliestireno transparente) de 5 ml.
El envase contiene 200 ml de suspensión oral.
Suspensión oral con sabor a menta
Botella vidrio ámbar con tapón provisto de tapón de polietileno, empaquetado en cajas de cartón litografiado.
El envase contiene 200 ml, 300 ml y 500 ml de suspensión oral.
Sobres monodosis Forma alargada de poliéster, aluminio y polietileno embalado en caja de cartón. Cada sobre contiene 10 ml de suspensión oral. Los envases contienen 12, 20 o 24 sobres.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados deben desecharse en los contenedores apropiados en las farmacias.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reckitt Benckiser Healthcare (Reino Unido) Limited, Hull (Reino Unido)
Representante para Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via Spadolini 7 - 20141 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gaviscon 500 mg + 267 mg comprimidos masticables sabor menta
- 24 comprimidos en blister A.I.C. norte. 024352054
- 36 comprimidos en blísters: A.I.C. norte. 024352066
- 40 comprimidos en envase: A.I.C. norte. 024352080
- 48 comprimidos en blíster: A.I.C. norte. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimidos masticables con sabor a menta
- 16 comprimidos en blister A.I.C. norte. 024352155
- 24 comprimidos en blister A.I.C. norte. 024352167
- 32 comprimidos en blíster: A.I.C. norte. 024352179
- 48 comprimidos en blísters: A.I.C. norte. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimidos masticables con sabor a fresa
- 16 comprimidos en blister A.I.C. norte. 024352193
- 16 comprimidos en A.I.C. norte. 024352231
- 20 comprimidos en A.I.C. norte. 024352243
- 24 comprimidos en blister A.I.C. norte. 024352205
- 32 comprimidos en blíster: A.I.C. norte. 024352217
- 48 comprimidos en blísters: A.I.C. norte. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensión oral
- Botella de 200 ml: A.I.C. norte. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensión oral con sabor a menta
- Botella de 200 ml: A.I.C. norte. 024352092
- botella de 300 ml: A.I.C. norte. 024352104
- Botella de 500 ml: A.I.C. norte. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensión oral con sabor a menta en sobres
- 12 sobres monodosis: A.I.C. norte. 024352128
- 20 sobres monodosis: A.I.C. norte. 024352130
- 24 sobres monodosis: A.I.C. norte. 024352142
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Comprimidos masticables: Primera autorización: noviembre de 2007
Suspensión oral: Primera autorización: marzo de 1987
Renovación: mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución de la AIFA de 12 de septiembre de 2013
