Ingredientes activos: Cinarizina
CINAZYN / CINAZYN FORTE 25 mg comprimidos, 75 mg / ml gotas en suspensión, 75 mg cápsulas, 100 mg cápsulas
¿Por qué se usa Cinazyn? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Preparación antivertigo y para mejorar la circulación cerebral y la circulación periférica.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tabletas
- Trastornos de la circulación cerebral, en particular por arteriosclerosis, incluidos temblores, zumbido de oídos, trastornos del estado de ánimo (irritabilidad y asocialidad), pérdida de memoria y falta de concentración.
- Alteraciones en el equilibrio de origen central y periférico que incluyen mareos, temblores, pitidos en los oídos, nistagmo, náuseas y vómitos.
- Coadyuvante en la terapia de vasculopatías periféricas como, por ejemplo, extremidades azuladas, claudicación intermitente, úlceras varicosas, parestesia (sensación anormal, no dolorosa como ardor, hormigueo, pinchazos, etc.), calambres nocturnos, extremidades frías.
Gotas
- Trastornos de la circulación cerebral, en particular por arteriosclerosis, incluidos temblores, zumbido de oídos, trastornos del estado de ánimo (irritabilidad y asocialidad), pérdida de memoria y falta de concentración.
- Alteraciones en el equilibrio de origen central y periférico que incluyen mareos, temblores, pitidos en los oídos, nistagmo, náuseas y vómitos.
- Terapia de enfermedades vasculares periféricas como, por ejemplo, extremidades azuladas, claudicación intermitente, úlceras varicosas, parestesia (sensación anormal, no dolorosa como ardor, hormigueo, escozor, etc.), calambres nocturnos, extremidades frías.
Cápsulas
- Trastornos de la circulación cerebral, en particular por arteriosclerosis, incluidos temblores, zumbido de oídos, trastornos del estado de ánimo (irritabilidad y asocialidad), pérdida de memoria y falta de concentración.
- Terapia de enfermedades vasculares periféricas como, por ejemplo, extremidades azuladas, claudicación intermitente, úlceras varicosas, parestesia (sensación anormal, no dolorosa como ardor, hormigueo, escozor, etc.), calambres nocturnos, extremidades frías.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Cinazyn
Hipersensibilidad individual conocida a la droga. Accidente cerebrovascular agudo del cerebro.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cinazyn
Cinazyn puede causar dolor epigástrico: (dolor localizado en la parte superior del estómago): tomarlo después de las comidas puede disminuir este efecto.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Cinazyn solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos superan el posible riesgo de agravamiento de esta enfermedad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cinazyn?
Depresores del sistema nervioso central / antidepresivos tricíclicos: el uso concomitante podría potenciar los efectos sedantes de estos fármacos o de Cinazyn.
Interferencia de diagnóstico: cuando se usa hasta 4 días antes de una prueba cutánea, Cinazyn puede inhibir las reacciones positivas a los indicadores de reactividad cutánea.
Alcohol: evite la ingesta simultánea de bebidas alcohólicas.
Advertencias Es importante saber que:
Cinazyn puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, por lo que se requiere especial precaución durante actividades como conducir automóviles y operar maquinaria peligrosa.
La forma farmacéutica de gotas contiene alcohol etílico: para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede determinar una prueba antidopaje positiva en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
El medicamento no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
EMBARAZO Y LACTANCIA
No se recomienda el uso de Cinazyn en embarazos conocidos o sospechados, aunque cinarizina no ha mostrado efectos teratogénicos en estudios con animales.
Como no existen datos sobre la excreción de Cinazyn en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Cinazyn: Posología
Comprimidos: 1-2 comprimidos de 25 mg 3 veces al día.
Gotas: 1 ml = 25 gotas = 75 mg de cinarizina.
- Trastornos de la circulación cerebral: 8-15 gotas (24-45 mg) 3 veces al día o 25 gotas (75 mg) 2 veces al día.
- Trastornos de la circulación periférica: 25 gotas (75 mg) 2-3 veces al día.
- Trastornos vestibulares: 8 gotas (24 mg) 3 veces al día o 12 gotas (36 mg) 2 veces al día.
- Mareo por movimiento: 8 gotas (24 mg) a tomar media hora antes de iniciar el viaje y repetir cada 6 horas.
Cápsulas de 75 mg:
- Trastornos de la circulación cerebral: 1 cápsula 2 veces al día.
- Trastornos de la circulación periférica: 1 cápsula 2-3 veces al día.
Cápsulas de 100 mg:
- Trastornos de la circulación cerebral: 1 cápsula 2 veces al día.
- Trastornos de la circulación periférica: 1 cápsula 2-3 veces al día.
CINAZYN debe tomarse preferiblemente después de las comidas.
Se recomienda no exceder las dosis recomendadas.
Dado que el efecto de Cinazyn sobre el vértigo depende de la dosis, la dosis debe aumentarse gradualmente.
Terapia de mantenimiento
La mejoría sintomática puede llegar rápidamente. Sin embargo, puede ser necesario un tratamiento de mantenimiento para obtener resultados duraderos. Al ser bien tolerado, Cinazyn en dosis terapéuticas también es adecuado para la terapia de mantenimiento. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cinazyn
En un solo caso de sobredosis aguda (2100 mg), en un niño de 4 años, se observaron vómitos, somnolencia, coma, temblor, hipotonía (disminución del tono muscular).
La recuperación del niño se llevó a cabo sin consecuencias.
No existe un antídoto específico para la sobredosis, pero el lavado gástrico y la administración de carbón activado pueden ayudar.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cinazyn?
Pueden producirse somnolencia y alteraciones gastrointestinales. Estas alteraciones son generalmente transitorias y pueden prevenirse estableciendo gradualmente la dosis óptima. En casos raros, se pueden observar dolores de cabeza, sequedad de boca, aumento de peso, sudoración o reacciones alérgicas.
En pacientes de edad avanzada, se han descrito casos de agravamiento o aparición de fenómenos extrapiramidales, a veces asociados a sentimientos de depresión, durante tratamientos prolongados. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier efecto secundario observado que aún no se haya descrito anteriormente.
Caducidad y retención
No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Cada comprimido divisible de Cinazyn contiene:
Principio activo: cinarizina 25 mg
Excipientes: povidona, sacarosa, lactosa, almidón de maíz pregelatinizado, talco, aceite vegetal hidrogenado.
Cada ml de gotas de Cinazyn contiene:
Principio activo: cinarizina 75 mg
Excipientes: celulosa microcristalina y carmelosa, alcohol etílico, polisorbato 20, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, aroma de plátano, sorbitol, agua destilada.
Cada cápsula de Cinazyn Forte contiene:
Principio activo: cinarizina 75 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, talco, estearato de sodio, sílice precipitada, gelatina, dióxido de titanio.
Cada cápsula de Cinazyn contiene:
Principio activo: cinarizina 100 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, talco, estearato de sodio, sílice precipitada, gelatina, dióxido de titanio.
FORMAS FARMACÉUTICAS Y ENVASES
- Comprimidos divisibles de 25 mg - 50 comprimidos
- Suspensión de gotas de 75 mg / ml - Frasco de 30 ml
- 75 mg cápsulas (Cinazyn forte) - 20 cápsulas
- 75 mg cápsulas (Cinazyn forte) - 60 cápsulas
- Cápsulas de 100 mg - 50 cápsulas
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
CHINAZYN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada comprimido rompible contiene:
Cinarizina 25 mg.
100 ml de suspensión contienen:
Cinarizina 7,5 g.
Cada cápsula "forte" de 75 mg contiene:
Cinarizina 75 mg.
Cada cápsula de 100 mg contiene:
Cinarizina 100 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
- Tabletas divisibles
- Suspensión acuosa
- Cápsulas gelatinosas que contienen polvo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tabletas
- Trastornos de la circulación cerebral, en particular por arteriosclerosis, incluidos temblores, zumbido de oídos, trastornos del estado de ánimo (irritabilidad y asocialidad), pérdida de memoria y falta de concentración.
- Alteraciones del equilibrio, de origen central y periférico que incluyen vértigo, temblores, pitidos en los oídos, nistagmo, náuseas y vómitos.
- Coadyuvante en la terapia de vasculopatías periféricas como, por ejemplo, extremidades azuladas, claudicación intermitente, úlceras varicosas, parestesias (sensación anormal, no dolorosa como ardor, hormigueo, escozor, etc.), calambres nocturnos, extremidades frías.
Gotas
- Trastornos de la circulación cerebral, en particular por arteriosclerosis, incluidos temblores, zumbido de oídos, trastornos del estado de ánimo (irritabilidad y asocialidad), pérdida de memoria y falta de concentración.
- Alteraciones del equilibrio, de origen central y periférico que incluyen vértigo, temblores, pitidos en los oídos, nistagmo, náuseas y vómitos.
- Terapia de vasculopatías periféricas como, por ejemplo, extremidades azuladas, claudicación intermitente, úlceras varicosas, parestesia (sensación anormal, no dolorosa como ardor, hormigueo, escozor, etc.), calambres nocturnos, extremidades frías.
Cápsulas
- Trastornos de la circulación cerebral, en particular por arteriosclerosis, incluidos temblores, zumbido de oídos, trastornos del estado de ánimo (irritabilidad y asocialidad), pérdida de memoria y falta de concentración.
- Terapia de vasculopatías periféricas como, por ejemplo, extremidades azuladas, claudicación intermitente, úlceras varicosas, parestesia (sensación anormal, no dolorosa como ardor, hormigueo, escozor, etc.), calambres nocturnos, extremidades frías.
04.2 Posología y forma de administración -
Tabletas: 1-2 comprimidos de 25 mg 3 veces al día.
Gotas: (1 ml = 25 gotas = 75 mg de cinarizina).
- Trastornos de la circulación cerebral: 8-15 gotas (24-45 mg) 3 veces al día o 25 gotas (75 mg) 2 veces al día.
- Trastornos de la circulación periférica: 25 gotas (75 mg) 2-3 veces al día.
- Trastornos vestibulares: 8 gotas (24 mg) 3 veces al día o 12 gotas (36 mg) 2 veces al día.
- Mareo por movimiento: 8 gotas (24 mg) a tomar media hora antes de iniciar el viaje y repetir cada 6 horas.
Cápsulas de 75 mg:
- Trastornos de la circulación cerebral: 1 cápsula 2 veces al día.
- Trastornos de la circulación periférica: 1 cápsula 2-3 veces al día.
Cápsulas de 100 mg:
- Trastornos de la circulación cerebral: 1 cápsula 2 veces al día.
- Trastornos de la circulación periférica: 1 cápsula 2-3 veces al día.
CINAZYN debe tomarse preferiblemente después de las comidas.
Se recomienda no exceder las dosis recomendadas. Dado que el efecto de Cinazyn sobre el vértigo depende de la dosis, la dosis debe aumentarse gradualmente.
Terapia de mantenimiento
La mejoría sintomática puede llegar rápidamente. Sin embargo, puede ser necesario un tratamiento de mantenimiento para obtener resultados duraderos. Al ser bien tolerado en dosis terapéuticas, Cinazyn también es adecuado para la terapia de mantenimiento. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad individual conocida a la droga.
Accidente cerebrovascular agudo del cerebro.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Cinazyn puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, por lo que se debe tener especial precaución en el uso concomitante de depresores alcohólicos o del SNC.
Cinazyn podría causar malestar epigástrico: tomarlo después de las comidas puede disminuir este efecto.En pacientes con enfermedad de Parkinson, Cinazyn solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos superan el posible riesgo de agravamiento de esta enfermedad.
El medicamento no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
La forma farmacéutica de gotas contiene alcohol etílico: para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Depresores del sistema nervioso central / antidepresivos tricíclicos: el uso concomitante puede potenciar los efectos sedantes de estos fármacos o de Cinazyn.
Interferencia diagnóstica: cuando se usa hasta 4 días antes de una prueba cutánea, Cinazyn, debido a su efecto antihistamínico, puede inhibir las reacciones positivas a los indicadores de reactividad cutánea.
Alcohol: evite la ingesta simultánea de bebidas alcohólicas.
04.6 Embarazo y lactancia -
No se recomienda el uso de Cinazyn en casos de embarazo conocido o sospechado. Sin embargo, la cinarizina no mostró efectos teratogénicos en estudios con animales.
Como no existen datos sobre la excreción de Cinazyn en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dado que el producto, especialmente en la fase inicial de la terapia, puede causar somnolencia, se debe tener precaución durante actividades potencialmente peligrosas, como conducir automóviles y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Pueden producirse somnolencia y alteraciones gastrointestinales. Estas alteraciones son generalmente transitorias y pueden prevenirse estableciendo gradualmente la dosis óptima. En casos raros, se pueden observar dolores de cabeza, sequedad de boca, aumento de peso, sudoración o reacciones alérgicas.
De manera similar, se han informado casos muy raros de liquen plano y síntomas similares al lupus. En la literatura médica se ha publicado un caso aislado de ictericia colestásica.
En pacientes de edad avanzada, se han descrito casos de agravamiento o aparición de fenómenos extrapiramidales, en ocasiones asociados a sentimientos de depresión, durante tratamientos prolongados. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento.
04.9 Sobredosis -
En un solo caso de sobredosis aguda (2100 mg), en un niño de 4 años, se observaron vómitos, somnolencia, coma, temblor, hipotonía. La recuperación del niño se llevó a cabo sin consecuencias.
No existe un antídoto específico para la sobredosis, pero el lavado gástrico y la administración de carbón activado pueden ayudar.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
La cinarizina es un bloqueador selectivo de los canales de calcio perteneciente a los bloqueadores de los canales de calcio de tipo IV según la clasificación de la OMS.
La cinarizina también tiene un efecto antihistamínico sobre los receptores H1.
La cinarizina inhibe las contracciones de las células del músculo liso vascular al bloquear los canales de calcio. Además de este antagonismo directo del calcio, la cinarizina reduce la actividad contráctil de sustancias vasoactivas como la noradrenalina y la serotonina al bloquear los canales de calcio dependientes del receptor.
El bloqueo de la entrada de calcio en la célula es selectivo para los tejidos y da como resultado propiedades anti-vasoconstrictoras sin efecto sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
La cinarizina puede mejorar aún más la microcirculación insuficiente al aumentar la deformabilidad de los eritrocitos y disminuir la viscosidad de la sangre.
También aumenta la resistencia de la célula a la hipoxia. El fármaco inhibe la estimulación del sistema vestibular con supresión del nistagmo y otros trastornos autonómicos. Los episodios de vértigo agudo se pueden prevenir o reducir con cinarizina.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Los niveles plasmáticos máximos de cinarizina se producen entre 1 y 3 horas después de la ingesta y el fármaco desaparece del plasma con una vida media de 4 horas.
La cinarizina se metaboliza ampliamente. Aproximadamente 1/3 de estos metabolitos se eliminan en la orina y 2/3 en las heces.
La unión de la cinarizina a las proteínas plasmáticas es del 91%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Por vía oral, la DL50 de la cinarizina no es determinable, comportándose como una sustancia prácticamente no tóxica a la dosis más alta administrable. Por tanto, se considera que la toxicidad oral aguda en ratones y ratas es superior a 1 g / kg de peso corporal. La DL50 por vía intravenosa e intraperitoneal en la rata es, respectivamente, 33 ± 4 mg / kg y 160 ± 30 mg / kg.
La administración oral crónica de 50 mg / kg durante 90 días en la rata no mostró alteración patológica de ningún tipo de los principales órganos internos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Cada tableta contiene: povidona, sacarosa, lactosa, almidón de maíz pregelatinizado, talco, aceite vegetal hidrogenado.
100 ml de suspensión contienen: celulosa microcristalina y carmelosa, alcohol etílico, polisorbato "20", p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, aroma de plátano, 70% de sorbitol, agua purificada al gusto. a 100 ml.
Cada cápsula "forte" contiene: celulosa microcristalina, talco, estearato de sodio, sílice precipitada.
Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
Cada 100 cápsulas contienen: celulosa microcristalina, talco, estearato de sodio, sílice precipitada.
Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
06.2 Incompatibilidad "-
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez "-
Comprimidos divisibles de 25 mg: 5 años.
75 mg / ml gotas de suspensión acuosa: 5 años.
Cápsulas de 75 mg: 5 años.
Cápsulas de 100 mg: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos divisibles de 25 mg - Blisters de PVC / PVDC-Al - 50 comprimidos;
gotas de suspensión - botella de vidrio de 30 ml;
Cápsulas de 75 mg - Blisters de PVC / PVDC-Al - 20 cápsulas;
Cápsulas de 75 mg - Blisters de PVC / PVDC-Al - 60 cápsulas;
Cápsulas de 100 mg - Blisters de PVC / PVDC-Al - 50 cápsulas;
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Cinazyn debe tomarse preferiblemente después de las comidas.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
ITALCHIMICI SpA,
Via Pontina Km 29, Civ 5,
00040 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Comprimidos divisibles de 25 mg - 50 comprimidos: AIC 023019019
Cápsulas de 75 mg (Cinazyn forte) - 20 cápsulas: AIC 023019021
Cápsulas de 75 mg (Cinazyn forte) - 60 cápsulas: AIC 023019033
gotas de suspensión - botella de 30 ml: AIC 023019072
Cápsulas de 100 mg - 50 cápsulas: AIC 023019058
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Renovación: mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
MAYO 2010
