Ingredientes activos: estradiol, didrogesterona
Femoston 1/5 Conti comprimidos recubiertos con película.
Los prospectos de Femoston están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Femoston 1/5 Conti comprimidos recubiertos con película.
- Femoston 1/10 comprimidos recubiertos con película.
- Femoston 2/10 comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Femoston? ¿Para qué sirve?
Femoston es una terapia de reemplazo hormonal (TRH). Contiene dos tipos de hormonas femeninas, un estrógeno llamado estradiol y una progestina llamada didrogesterona. Femoston se ha utilizado en mujeres posmenopáusicas durante al menos 12 meses.
Femoston se utiliza para
Alivio de los síntomas que ocurren después de la menopausia: durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producido por el cuerpo femenino disminuye. Esto puede causar síntomas como enrojecimiento de la cara, el cuello y el pecho ("sofocos"). Femoston alivia estos. Síntomas después de la menopausia Femoston sólo debe prescribirse si los síntomas dificultan gravemente la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis: después de la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Debe analizar todas las opciones disponibles con su médico. Si tiene un alto riesgo de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, puede utilizar Femoston. osteoporosis después de la menopausia.
Contraindicaciones cuando no se va a utilizar Femoston
Historial médico y chequeos regulares
El uso de THS conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al decidir si iniciar o continuar el tratamiento.
Existe una experiencia limitada en mujeres tratadas con menopausia prematura (debido a daño ovárico o cirugía). En el caso de la menopausia precoz, los riesgos del tratamiento con THS pueden ser diferentes. Hable con su médico.
Antes de iniciar la TRH (o reiniciarla), su médico le preguntará acerca de su historial médico personal y familiar. Su médico puede tener un chequeo de los senos y / o pélvico (parte inferior del abdomen) si es necesario.
Una vez que ha comenzado la TRH, aún es necesario realizar chequeos médicos regulares (al menos una vez al año) para una evaluación precisa de los riesgos y beneficios de continuar la terapia.
Hágase chequeos regulares de los senos según las recomendaciones de su médico.
No use Femoston si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones. Si no está seguro de alguno de los puntos siguientes, informe a su médico antes de iniciar la terapia con Femoston.
No use Femoston:
- si tiene, ha tenido alguna vez o se sospecha que tiene cáncer de mama
- si tiene o sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento es sensible al estrógeno, por ejemplo, en el endometrio (revestimiento del útero)
- si tiene sangrado vaginal de origen desconocido
- si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado
- si tiene o ha sido tratado en el pasado por coágulos de sangre en las venas (trombosis), como en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
- si tiene enfermedades causadas por coágulos de sangre (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
- si tiene o ha tenido alguna vez enfermedades causadas por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina (dolor de pecho intenso)
- si tiene o ha tenido una enfermedad hepática en el pasado y sus pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad
- si tiene porfiria (enfermedad metabólica hereditaria debida a una alteración del metabolismo de los pigmentos sanguíneos)
- si es alérgico (hipersensible) al estradiol, didrogesterona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento Durante el tratamiento con Femoston, si alguna de las condiciones anteriores aparece por primera vez, deje de tomarlo y consulte a su médico inmediatamente.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Femoston
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Femoston, si ha tenido alguno de los siguientes problemas en el pasado, ya que pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si es así, su médico puede solicitar chequeos más frecuentes:
- fibras uterinas
- crecimiento de la pared uterina fuera del útero (endometriosis) o engrosamiento excesivo previo de la pared uterina (hiperplasia endometrial)
- tumor cerebral que puede estar relacionado con los niveles de progesterona (meningioma)
- mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre (ver "Coágulos de sangre dentro de las venas (trombosis)")
- mayor riesgo de tener un cáncer cuyo crecimiento es sensible al estrógeno (tener un pariente de primer grado, como una madre, hermana o abuela, que ha tenido cáncer de mama)
- hipertensión (presión arterial alta)
- trastornos hepáticos como un tumor hepático benigno
- diabetes
- piedras de la vesícula biliar
- migrañas o dolores de cabeza intensos
- lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune)
- epilepsia
- asma
- otosclerosis (enfermedad hereditaria del oído medio)
- hipertrigliceridemia (aumento elevado de los triglicéridos en sangre)
- retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal.
Deje de tomar Femoston y consulte a su médico inmediatamente.
Si nota alguno de los siguientes síntomas al iniciar la THS:
- una de las condiciones mencionadas en el párrafo "No use Femoston"
- coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de enfermedad hepática.
- aumento de la presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareos)
- migraña que aparece por primera vez
- sí estas embarazada
- si nota signos de coágulos de sangre como:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
- dolor repentino en el pecho
- Dificultad para respirar
Para obtener más información, consulte la sección "Trombo en las venas (trombosis)".
Nota: Femoston no es un anticonceptivo. Si tiene menos de 50 años o si su último período fue hace menos de 12 meses, es posible que necesite un método anticonceptivo adicional para evitar el embarazo. Consulte a su médico.
TRH y cáncer
Engrosamiento excesivo de la pared uterina (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared uterina (cáncer de endometrio)
Tomar THS con estrógeno solo puede aumentar su riesgo de engrosamiento excesivo del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de útero (cáncer de endometrio).
La progesterona contenida en Femoston previene este riesgo adicional.
Sangrado irregular
Durante los primeros 3-6 meses de la terapia con Femoston, es posible que tenga sangrado irregular o manchado (gotas de sangre). Sin embargo, comuníquese con su médico lo antes posible si tiene sangrado irregular:
- ocurre durante más de 6 meses
- comienza después de haber estado tomando Femoston durante más de 6 meses
- ocurre después del cese de la terapia con cáncer de mama de Femoston
La evidencia sugiere que el riesgo de cáncer de mama aumenta con la THS combinada de estrógeno-progestágeno y posiblemente con estrógeno solo. El riesgo adicional depende de cuánto tiempo se toma la THS y se hace evidente en unos pocos años. Sin embargo, vuelve a los niveles normales en unos pocos ( como máximo 5) años de suspender la terapia.
Comparación de datos
Entre las mujeres de 50 a 79 años que no utilizan THS durante más de 5 años, se diagnostica un promedio de 9 a 17 cánceres de mama por cada 1000 mujeres.
Entre las mujeres de 50 a 79 años que han estado usando THS con estrógeno-progestágeno durante más de 5 años, habrá de 13 a 23 casos de cáncer de mama diagnosticados por cada 1000 usuarias (4 a 6 casos adicionales).
Revise sus senos con regularidad. Consulte a su médico si tiene algún cambio en los senos, como:
- pequeñas depresiones en la piel
- cambios en el pezón
- cualquier endurecimiento visible o perceptible.
Además, participe en programas de seguimiento de mamografías cuando se le ofrezcan. Para los controles de mamografía, es importante que informe al profesional de la salud que está tomando las radiografías que está tomando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria afectando el resultado de la mamografía. Si aumenta, la mamografía puede no detectar todas las induraciones.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es poco común, mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de terapia con estrógenos solos o con estrógeno-progestágeno se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no están tomando THS, aproximadamente 2 de cada 2,000 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de ovario durante un período de 5 años. Para las mujeres que han estado en THS durante 5 años, habrá alrededor de 3 casos por cada 2000 mujeres tratadas (es decir, alrededor de 1 caso más).
Efectos de la TRH sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en las venas (trombosis) El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces mayor en las usuarias de THS, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves y, si uno llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
A medida que envejece, es más probable que se formen coágulos de sangre dentro de las venas y, si tiene alguno de los siguientes síntomas, hable con su médico:
- si tiene que estar inmovilizado durante mucho tiempo debido a una cirugía mayor, un traumatismo o una enfermedad (si necesita cirugía)
- si tiene obesidad grave (índice de masa corporal> 30 kg / m2)
- si tiene problemas de coagulación que requieran un tratamiento prolongado con anticoagulantes
- si alguno de sus familiares de primer grado ha tenido coágulos de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano en el pasado
- si tiene una enfermedad rara como lupus eritematoso sistémico (LES)
- si tienes cancer
Para los síntomas de un trombo, consulte "Deje de tomar Femoston y consulte a su médico de inmediato".
Comparación de datos
En mujeres de alrededor de 50 años que no han tomado THS durante más de 5 años, un promedio de 4 a 7 de cada 1,000 mujeres pueden esperar tener un trombo venoso.
En mujeres de alrededor de 50 años que han tomado THS con estrógeno-progestágeno durante más de 5 años, habrá de 9 a 12 casos de cada 1000 (por ejemplo, 5 casos adicionales).
Enfermedad cardíaca (ataque cardíaco)
No hay evidencia de que la TRH prevenga un ataque cardíaco. Las mujeres mayores de 60 años que usan THS con estrógeno-progestágeno son un poco más propensas a desarrollar enfermedades cardíacas que las mujeres que no toman THS.
Carrera
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de THS que en las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS puede aumentar con la edad.
Comparación de datos
En mujeres de alrededor de 50 años que no han tomado THS durante más de 5 años, un promedio de 8 de cada 1,000 mujeres pueden esperar sufrir un derrame cerebral.
En mujeres de alrededor de 50 años que han estado tomando THS durante más de 5 años, habrá 11 de cada 1000 casos (por ejemplo, 3 casos adicionales).
Otras condiciones
La TRH no previene la pérdida de memoria. Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan la THS después de los 65 años. Pídele consejos a tu doctor.
Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones médicas, ya que deberán controlarlo con más frecuencia:
- enfermedad del corazón
- insuficiencia renal
- niveles más altos de lo normal de algunas grasas en sangre (hipertrigliceridemia).
Niños
Femoston no está diseñado para su uso en niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Femoston?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con la eficacia de Femoston. Esto puede provocar sangrado irregular y ocurre con los siguientes medicamentos:
- medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
- medicamentos para la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina)
- medicamentos para la infección por VIH [SIDA] (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz)
- preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Análisis de laboratorio
Si necesita hacerse un análisis de sangre, informe a su médico o enfermero que está tomando Femoston porque este medicamento puede interferir con los resultados de algunos análisis.
Toma de Femoston con alimentos y bebidas
Femoston se puede administrar con o sin alimentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Femoston está indicado solo para mujeres posmenopáusicas.
Si queda embarazada,
- deje de tomar Femoston y consulte a su médico.
Femoston no está indicado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de Femoston sobre la conducción o el uso de máquinas. Es poco probable que se produzca un efecto.
Los comprimidos de Femoston contienen lactosa
Si es intolerante a algunos azúcares, comuníquese con su médico antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Femoston: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar el tratamiento con Femoston
No comience el tratamiento con Femoston hasta al menos 12 meses después de su última menstruación.
Puede empezar a tomar Femoston cualquier día si:
- actualmente no está tomando ninguna THS
- está cambiando de THS combinada continua. Es decir, cuando toma una tableta o parche todos los días que contiene ambos, un estrógeno y una progestina.
Empiece a tomar Femoston el día después de que termine el día 28 de su ciclo si:
- está cambiando de TOS cíclico o secuencial.Es entonces cuando toma una tableta o usa un parche que contiene estrógeno durante la primera parte de su ciclo. Luego tome una tableta o use un parche que contenga tanto estrógeno como progestina hasta por 14 días.
Tomando la droga
- trague la tableta con agua
- puede tomar el comprimido con o sin comida
- Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Esto asegurará que haya una cantidad constante de producto en su cuerpo. También le ayudará a recordar tomar la tableta.
- Tome un comprimido todos los días, sin interrupción entre un paquete y el siguiente. Los días de la semana se destacan en las ampollas. Esto le facilitará recordar cuándo tomar el comprimido.
Cuánto tiempo
- su médico le recetará la dosis más baja para tratar sus síntomas durante el menor tiempo posible. Si tiene la impresión de que esta dosis es demasiado fuerte o demasiado baja, consulte a su médico.
- Si está tomando Femoston para prevenir la osteoporosis, su médico le ajustará la dosis, que dependerá de su masa ósea.
- Tome una tableta de salmón cada día durante un ciclo de 28 días.
Si necesita cirugía
Si necesita someterse a una cirugía, informe a su médico que está tomando Femoston. Es posible que deba dejar de tomar Femoston alrededor de 4 a 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de coágulos de sangre (coágulos de sangre en las venas). Pregúntele a su médico cuándo puede reiniciar Femoston.
Si olvidó tomar Femoston
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde. Si han pasado más de 12 horas desde que se suponía que debía tomar la tableta, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome la dosis olvidada. No dupliques la dosis. Si omite una dosis, puede producirse sangrado irregular o manchado.
Si deja de tomar Femoston
No suspenda Femoston sin el consejo del médico tratante.
- Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Femoston
Si ha tomado demasiados comprimidos de Femoston (o alguien más los ha tomado) es poco probable que le hagan daño. Puede sentir náuseas o náuseas (vómitos), puede tener dolor / sensibilidad en los senos, mareos, dolor abdominal, somnolencia / fatiga o sangrado intermenstrual.
No se necesita tratamiento, pero si está preocupado, comuníquese con su médico para que le aconseje.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Femoston?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes trastornos ocurren con más frecuencia en mujeres que usan THS que en mujeres que no lo hacen:
- cáncer de mama
- crecimiento anormal o cáncer de las paredes uterinas (hiperplasia o cáncer de endometrio)
- cáncer de ovarios
- coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso)
- enfermedad del corazón
- carrera
- posible pérdida de memoria si la THS se inicia después de los 65 años.
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con este medicamento:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
- dolor de cabeza
- dolor abdominal
- dolor de espalda
- dolor / sensibilidad en los senos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados):
- candidiasis vaginal (infección causada por un hongo llamado Candida albicans)
- sentirse deprimido, nerviosismo
- migraña. Si experimenta migraña por primera vez, deje de usar Femoston y comuníquese con su médico de inmediato.
- mareo
- malestar (náuseas), vómitos, hinchazón (hinchazón del abdomen), incluyendo gases (flatulencia)
- reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea, picor intenso o urticaria)
- trastornos menstruales como sangrado irregular, manchado, periodos dolorosos (dismenorrea), sangrado abundante o leve
- dolor pélvico
- flujo vaginal
- sentirse débil, cansado o enfermo
- hinchazón de los tobillos, pies o dedos (edema periférico)
- aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados):
- trastornos que imitan la cistitis
- aumento del tamaño de los fibromas uterinos
- reacciones de hipersensibilidad como disnea (asma alérgica)
- cambios en el deseo sexual
- coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones (tromboembolismo venoso o embolia pulmonar)
- aumento de la presión arterial (hipertensión)
- problemas de circulación (enfermedad vascular periférica)
- venas agrandadas y tortuosas (varicosas)
- indigestión
- cambios en la función del hígado, a veces con coloración amarillenta de la piel (ictericia), sensación de desmayo (astenia) o malestar general (malestar) y dolor abdominal. Si nota una coloración amarillenta en la piel o el blanco de los ojos, deje de tomar Femoston y comuníquese con su médico de inmediato.
- patología de la vesícula biliar
- hinchazón de los senos
- síntomas que simulan el síndrome premenstrual
- disminución de peso
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados):
(* reacciones adversas postcomercialización no observadas en estudios clínicos a los que se atribuyó la frecuencia "rara")
- enfermedad caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica) *
- meningioma (tumor cerebral) *
- modificación de la superficie del ojo (aumento de la curvatura de la córnea) *, que no permite el uso de lentillas (intolerancia a las lentillas) *
- ataque cardíaco (infarto de miocardio)
- carrera *
- hinchazón de la piel de la cara y la garganta. Esto puede causar dificultad para respirar (angioedema).
- manchas o puntos morados en la piel (púrpura vascular)
- nódulos dolorosos en la piel rojiza (eritema nudoso) *, decoloración de la piel, especialmente de la cara o el cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma o melasma) *
- calambres en las piernas *
Los siguientes efectos secundarios se han asociado con el uso de otras THS:
- Tumores dependientes de estrógenos (tanto benignos como malignos), como cáncer de las paredes uterinas, cáncer de ovario.
- aumento del tamaño de los tumores dependientes de progestágenos (como el meningioma)
- enfermedad del sistema inmunológico que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico)
- posible demencia
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Femoston
- Los ingredientes activos son estradiol, hemihidrato de estradiol y didrogesterona.
- cada comprimido contiene 1 mg de estradiol y 5 mg de didrogesterona
- Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
- Los demás componentes del recubrimiento del comprimido son:
- dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), hipromelosa, macrogol 400.
Aspecto de Femoston y contenido del envase
- Este medicamento consiste en un comprimido recubierto con película. El comprimido es redondo, biconvexo, de color salmón y marcado "379" en una cara (7 mm).
- Cada blíster contiene 28 comprimidos.
- Los comprimidos se envasan en blísteres de PVC / aluminio.
- Los envases contienen 28, 84 o 280 (10 x 28) comprimidos recubiertos con película en blísteres.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS FEMOSTON 1/5 CONTI RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
28 comprimidos, cada uno de los cuales contiene 1 mg de 17 beta - estradiol (como hemihidrato) y 5 mg de didrogesterona.
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 114,7 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de 1/5 mg, biconvexo, redondo, de color salmón, grabado con "379" en una cara (tamaño 7 mm).
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas durante más de 12 meses.
Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de futuras fracturas que tienen intolerancias o contraindicaciones a otros medicamentos autorizados para la prevención de la osteoporosis (ver también sección 4.4).
La experiencia con el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.
04.2 Posología y forma de administración
Femoston 1/5 conti es THS oral que se debe tomar en un horario combinado continuo.
El estrógeno y la progesterona deben tomarse todos los días sin interrupción.
La dosis es de una tableta al día durante un ciclo de 28 días.
Femoston 1/5 conti debe tomarse de forma continua sin interrupción entre envases.
Para iniciar y continuar el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver también sección 4.4).
El tratamiento combinado continuo se puede iniciar con un recuento de 1/5 de Femoston, según el momento en que comenzó la menopausia y la gravedad de los síntomas. Las mujeres fisiológicamente menopáusicas deben comenzar a contar con Femoston 1/5 12 meses después de su última menstruación. Cuando se induce quirúrgicamente la menopausia, el tratamiento puede comenzar de inmediato.
En relación con la respuesta clínica, la dosis se puede ajustar posteriormente de forma individual.
Los pacientes con un régimen cíclico continuo o secuencial deben completar el ciclo de tratamiento de 28 días y luego iniciar el recuento de Femoston 1/5.
Los pacientes de otra terapia combinada continua pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento.
Si se olvida una dosis, el comprimido olvidado debe tomarse lo antes posible. Si ya han pasado más de 12 horas, se debe continuar con la siguiente dosis sin tomar el comprimido olvidado. La probabilidad de sangrado o manchado entre ciclos puede aumentar.
Femoston 1/5 conti se puede administrar independientemente de la ingesta de alimentos.
Población pediátrica:
No existen indicaciones relevantes para el uso de Femoston 1/5 recuento en la población pediátrica.
04.3 Contraindicaciones
- Cáncer de mama conocido, pasado o sospechado
- Neoplasias dependientes de estrógenos conocidas o sospechadas (por ejemplo, cáncer de endometrio)
- Sangrado genital de origen desconocido
- Hiperplasia endometrial no tratada
- Tromboembolia venosa previa o actual (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
- Trastornos trombofílicos conocidos (por ejemplo, deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, ver sección 4.4).
- Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, angina, infarto de miocardio)
- Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática, si los índices de función hepática no se han normalizado.
- Porfiria
- Hipersensibilidad conocida a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, la THS solo debe iniciarse en presencia de síntomas que afecten negativamente a la calidad de vida. En cualquier caso, se debe realizar una evaluación precisa de los riesgos y beneficios al menos una vez al año y la terapia debe continuar solo si los beneficios superan los riesgos.
Existe evidencia limitada con respecto a los riesgos asociados con la TRH en el tratamiento de la menopausia precoz. Sin embargo, debido al bajo nivel de riesgo absoluto en mujeres más jóvenes, el balance de riesgos y beneficios para estas mujeres puede ser más favorable que en mujeres mayores.
Exámenes / chequeos médicos
Antes de iniciar o restablecer la THS, se debe realizar un historial médico personal y familiar completo. Sobre esta base, se llevará a cabo un examen físico (incluida la pelvis y las mamas) y la evaluación de las contraindicaciones y las advertencias para el uso de la THS. Durante el tratamiento, se realizarán chequeos periódicos Se recomienda con frecuencia y características adaptadas a las necesidades individuales de la mujer. Se debe advertir a las pacientes que informen de cualquier cambio en sus mamas a su médico o profesional sanitario (ver "Cáncer de mama" a continuación). mama, incluyendo un diagnóstico apropiado por imagen, por ejemplo una mamografía, de acuerdo con los programas de control actualmente en uso, modificados según las necesidades clínicas individuales.
Condiciones que requieren supervisión
Se debe vigilar cuidadosamente a la paciente si se desarrolla una de las siguientes condiciones, si ha ocurrido en el pasado y / o empeoró durante el embarazo o durante tratamientos hormonales previos. Se debe considerar la posibilidad de que estas afecciones puedan reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston 1/5 conti, en particular:
- Leiomiomas (fibromas uterinos) o endometriosis
- Factores de riesgo de trastornos tromboembólicos (ver más abajo)
- Factores de riesgo de cánceres dependientes de estrógenos, p. Ej. Herencia de primer grado para el cáncer de mama
- hipertensión
- Enfermedad hepática (por ejemplo, adenomas hepáticos)
- Diabetes mellitus con o sin compromiso vascular.
- Colelitiasis
- Migraña o dolor de cabeza (severo)
- Lupus eritematoso sistémico
- Historia de hiperplasia endometrial (ver más abajo)
- epilepsia
- asma
- Otosclerosis
- Meningioma
Razones para la interrupción inmediata del tratamiento:
La terapia debe suspenderse si aparece una contraindicación y en las siguientes situaciones:
- ictericia o deterioro de la función hepática
- Aumento significativo de la presión arterial.
- Inicio de un dolor de cabeza similar a una migraña
- El embarazo
Hiperplasia y carcinoma de endometrio
• El riesgo de hiperplasia y carcinoma de endometrio en pacientes con útero intacto aumenta cuando se administra estrógeno solo durante períodos prolongados. El aumento del riesgo notificado de cáncer de endometrio entre las usuarias de estrógeno solo varía de 2 a 12 veces más que en las mujeres que no lo usan, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Después de la interrupción del tratamiento, el riesgo permanece elevado durante al menos 10 años.
• La adición de un progestágeno administrado cíclicamente durante al menos 12 días al mes durante un ciclo de 28 días o la terapia de combinación continua de estrógeno-progesticina en pacientes no histerectomizadas puede prevenir el riesgo excesivo asociado con la THS con estrógeno solo.
• Pueden ocurrir sangrado y manchado entre ciclos durante los primeros ciclos de tratamiento. Si estos sangrados o manchados entre ciclos aparecen después de un cierto período de tiempo desde el inicio de la terapia o continúan después de la interrupción del tratamiento, se debe investigar la causa, utilizando también la biopsia endometrial para descartar neoplasias endometriales.
Cáncer de mama
La evidencia general sugiere un mayor riesgo de cáncer de mama en pacientes que toman THS combinada de estrógeno-progestágeno y posiblemente estrógeno solo, que depende de la duración del tratamiento con THS.
Terapia combinada de estrógeno y progestágeno:
• El estudio aleatorizado, controlado con placebo, "Estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer" (WHI), y los estudios epidemiológicos, coinciden en el hallazgo de un mayor riesgo de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que reciben THS combinada a base de estrógenos y progestágenos que aparece después de unos 3 años (ver sección 4.8).
Terapia con estrógeno solo:
• El estudio WHI mostró que el riesgo de cáncer de mama en mujeres histerectomizadas que toman THS con estrógenos solos no aumenta. Los estudios observacionales han informado en su mayoría de un riesgo ligeramente mayor de un diagnóstico de cáncer de mama que es sustancialmente menor que el observado en usuarias de terapias combinadas de estrógeno-progestágeno (ver sección 4.8).
El exceso de riesgo aparece a los pocos años del inicio del tratamiento, pero vuelve a su valor inicial en unos pocos años (como máximo 5) después de la suspensión del tratamiento.
La TRH, especialmente el tratamiento con estrógeno-progestágeno, aumenta la densidad de la mamografía, lo que puede afectar negativamente al diagnóstico radiológico del cáncer de mama.
Cáncer de ovarios
El cáncer de ovario es más raro que el cáncer de mama. El uso prolongado (al menos 5-10 años) de THS con estrógenos solos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario (ver sección 4.8). Algunos estudios, incluido el estudio WHI, sugieren que "El uso prolongado de La THS combinada puede conferir un riesgo similar o ligeramente menor (ver sección 4.8).
Tromboembolismo venoso
• La THS se asocia con un riesgo de 1,3 a 3 veces mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), p. Ej. trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La probabilidad de que esto ocurra es mayor en el primer año de THS que a partir de entonces (ver sección 4.8).
• Los pacientes con estados trombofílicos conocidos tienen un mayor riesgo de TEV y la THS puede aumentar este riesgo. Por tanto, la THS está contraindicada en estos pacientes (ver sección 4.3).
• Los factores de riesgo generalmente reconocidos para TEV incluyen el uso de estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, obesidad (índice de masa corporal> 30 kg / m2), embarazo / período posparto, lupus eritematoso sistémico (LES) y cáncer. No hay consenso sobre el posible papel de las varices en la TEV.
Como en todos los pacientes posoperatorios, se debe prestar especial atención a las medidas profilácticas para prevenir el TEV posquirúrgico. Cuando la inmovilización prolongada después de una cirugía mayor, se recomienda la interrupción temporal de la THS por un período de 4 a 6 semanas antes de la cirugía. El tratamiento puede ser reanudado después de la movilización completa del paciente.
• En pacientes sin antecedentes personales de TEV pero con un familiar de primer grado con trombosis previa a una edad temprana, se deben proponer controles después de una consulta cuidadosa sobre sus límites (los controles solo pueden identificar una parte de los problemas debidos a la trombofilia) .
Si se identifica un defecto trombofílico aislado con trombosis en miembros de la familia, o si el problema es grave (p. Ej., Deficiencia de antitrombina, proteína S o proteína C o una combinación de problemas), la THS está contraindicada.
• Las mujeres que ya están en tratamiento con anticoagulantes requieren una "evaluación cuidadosa de la relación beneficio / riesgo" del uso de THS.
• Si se produce TEV después del inicio de la terapia, se debe suspender el medicamento y se debe advertir a los pacientes que se comuniquen con su médico de inmediato si experimentan síntomas potenciales de tromboembolismo (p. Ej., Edema en las piernas, dolor repentino en el pecho, disnea).
Enfermedad de las arterias coronarias (CAD)
No hay evidencia de ensayos controlados aleatorios de protección contra el infarto de miocardio en mujeres con o sin enfermedad coronaria que reciben THS combinada de estrógeno-progestágeno o estrógeno solo.
Terapia combinada de estrógeno y progestágeno:
El riesgo relativo de EAC durante el uso de THS combinada con estrógeno-progestágeno aumenta ligeramente. El riesgo absoluto en la EAC basal depende en gran medida de la edad, el número de casos adicionales de EAC debido al uso de estrógenos-progestina es muy bajo en mujeres sanas cerca de la menopausia, pero aumenta con la edad.
Terapia con estrógeno solo:
Los datos de los ensayos clínicos controlados aleatorios no muestran un mayor riesgo de EAC en pacientes histerectomizadas tratadas con terapia con estrógenos solos.
Accidente cerebrovascular isquémico
La terapia combinada de estrógeno-progestágeno y estrógeno solo se asocia con un aumento de hasta 1,5 veces el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo relativo no cambia con la edad o cuando se alcanza la menopausia.Sin embargo, como el riesgo de ictus en los niveles iniciales depende en gran medida de la edad, el riesgo global de ictus en pacientes que toman THS aumenta con la edad (ver sección 4.8).
Otras condiciones
- El estrógeno puede causar retención de líquidos y, por lo tanto, los pacientes con disfunción cardíaca o renal deben ser monitoreados cuidadosamente.
- Las mujeres con hipertrigliceridemia deben ser monitoreadas de cerca durante la terapia de reemplazo de estrógenos o hormonas, ya que se han reportado casos raros de niveles elevados de triglicéridos que conducen a pancreatitis durante la terapia de estrógenos.
- Los estrógenos provocan un aumento de la globulina transportadora de hormonas tiroideas (TBG), lo que conduce a un aumento de la hormona tiroidea total, medida con la proteína transportadora de yodo (PBI), en los niveles de T4 (en la columna vertebral o con método radioinmunológico) o T3. niveles (con método radioinmunológico). La absorción de resina de T3 se reduce, lo que refleja el aumento de TBG. Las concentraciones de T4 libre y T3 libre no se modifican. Otras proteínas de unión pueden aumentar en suero, p. Ej. globulina transportadora de hormonas corticoides (CBG), globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), que aumentan los corticosteroides circulantes y los esteroides sexuales, respectivamente. La concentración de hormonas libres o biológicamente activas no se modifica. Otras proteínas plasmáticas pueden estar aumentadas (sustrato de angiotensinógeno / renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).
La TRH no mejora la función cognitiva. Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de probable demencia en mujeres que han iniciado THS combinada o con estrógenos solos después de los 65 años.
- Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
- Este tratamiento combinado de estrógeno-progestágeno no es un anticonceptivo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
La eficacia de los estrógenos y progestágenos se puede reducir.:
- El metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede verse incrementado por el uso concomitante de sustancias capaces de inducir las enzimas metabolizadoras de fármacos, en particular las enzimas del citocromo P450, como los anticonvulsivos (p. Ej., Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y antiinfecciosos (p. Ej., Rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
- Ritonavir y nelfinavir, aunque se conocen como potentes inhibidores, por el contrario muestran
propiedades inductoras, cuando se usa concomitantemente con hormonas esteroides.
- Preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
pueden aumentar el metabolismo de los estrógenos y progestágenos.
- Desde el punto de vista clínico, el aumento del metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede provocar una reducción de su efecto y cambios en el perfil de hemorragia uterina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Femoston 1/5 conti no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante la administración de Femoston 1/5 recuento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
No hay datos suficientes sobre el uso de estradiol / didrogesterona en mujeres embarazadas. Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos relacionados con la exposición fetal no intencional a estrógenos y progestágenos combinados no indican efectos teratogénicos o fetotóxicos.
Hora de la comida
Femoston 1/5 conti no está indicado durante la lactancia.
Fertilidad
Femoston 1/5 conti no está indicado durante el período fértil.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Femoston 1/5 conti no afecta a la capacidad para conducir y / o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios más comunes observados en pacientes tratados con estradiol / didrogesterona durante los ensayos clínicos son: dolor de cabeza, dolor abdominal, dolor / sensibilidad en los senos y dolor de espalda.
En los ensayos clínicos (n = 4929) se observaron las siguientes reacciones adversas con una frecuencia que se indica a continuación: * Las reacciones adversas notificadas a partir de notificaciones espontáneas no observadas en los ensayos clínicos se atribuyeron con la frecuencia "raras":
Riesgo de cáncer de mama
• Se ha informado de un riesgo hasta dos veces mayor de cáncer de mama en pacientes que toman THS combinada de estrógeno / progestágeno durante más de 5 años.
• Cualquier aumento del riesgo en las usuarias de la terapia con estrógenos solos es sustancialmente menor que el reportado en las usuarias de una combinación de estrógeno-progestágeno.
• El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
• Los resultados del estudio aleatorizado controlado con placebo más grande (estudio WHI) y el estudio epidemiológico más grande (estudio MWS) se presentan a continuación.
MWS - Riesgos adicionales estimados de cáncer de mama después de 5 años de terapia
Estudios WHI de EE. UU. - Riesgo adicional de cáncer de mama después de 5 años de terapia
Riesgo de cáncer de endometrio
Mujeres con útero posmenopáusico:
El riesgo de cáncer de endometrio es de aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres con útero que no usan THS.
En mujeres con útero, no se recomienda el uso de THS con estrógenos solos porque aumenta el riesgo de cáncer de endometrio (ver sección 4.4). Dependiendo de la duración del tratamiento con estrógenos solos y de la dosis de estrógenos utilizada, el riesgo aumentado de El cáncer de endometrio en los estudios epidemiológicos varió de 5 a 55 casos adicionales diagnosticados por cada 1000 mujeres de 50 a 65 años.
Agregar un progestágeno a la terapia con estrógenos solos durante al menos 12 días por ciclo puede prevenir el aumento del riesgo. En el estudio MWS, el uso de una terapia combinada (secuencial o continua) durante 5 años no aumenta el riesgo de cáncer de endometrio (RR de 1,0 (0,8 - 1,2)).
Cáncer de ovarios
El uso prolongado de THS con estrógenos solos y estrógenos-progestágenos combinados se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.Se notificó un caso adicional en el estudio MWS de 5 años de THS de 2500 usuarias.
Riesgo de tromboembolismo venoso
La THS se asocia con un riesgo de 1,3 a 3 veces mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), p. Ej. trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Este tipo de evento ocurre principalmente durante el primer año de uso de THS (ver sección 4.4). Los siguientes son los resultados de los estudios de WHI:
Estudios WHI: riesgo adicional de TEV después de más de 5 años de terapia
Riesgo de enfermedad coronaria
El riesgo de enfermedad de las arterias coronarias aumenta ligeramente en pacientes con THS combinada de estrógeno-progestágeno que tienen más de 60 años (ver sección 4.4).
Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
El uso de terapia con estrógenos solos y estrógeno-progestágeno se asocia con un aumento relativo hasta 1,5 veces mayor en el riesgo de ictus isquémico El riesgo de ictus hemorrágico no aumenta durante el tratamiento con THS.
Este riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del tratamiento, pero como el riesgo basal depende en gran medida de la edad, el riesgo global de ictus en mujeres que utilizan THS puede aumentar con la edad (ver sección 4.4).
Estudios WHI combinados: riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico después de más de 5 años de tratamiento
Se han notificado otras reacciones adversas en relación con el tratamiento con estrógenos-progestágenos.
Neoplasias benignas, malignas y de naturaleza no especificada:
Neoplasias dependientes de estrógenos tanto benignas como malignas, p. Ej. cáncer de endometrio, cáncer de ovario. Aumento del tamaño del meningioma.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Lupus eritematoso sistémico.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.:
Hipertrigliceridemia.
Trastornos del sistema nervioso:
Probable demencia, corea, exacerbación de la epilepsia.
Patologías vasculares:
Tromboembolismo arterial.
Desórdenes gastrointestinales:
Pancreatitis (en mujeres con hipertrigliceridemia preexistente).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Eritema multiforme.
Trastornos renales y urinarios.:
Incontinencia urinaria.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.:
Variaciones de la mama fibroquística, erosión del cuello uterino.
Trastornos congénitos, familiares y genéticos:
Empeoramiento de la porfiria.
Pruebas de diagnóstico:
Aumento de las hormonas tiroideas totales.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Tanto el estradiol como la didrogesterona son sustancias de baja toxicidad. En caso de sobredosis pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos, sensibilidad en los senos, mareos, dolor abdominal, somnolencia / fatiga y retraso en la menstruación. Es poco probable que sea necesario un tratamiento específico o sintomático. .
Población pediátrica:
Esta información también es aplicable en caso de sobredosis en niños.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sistema urogenital y hormonas sexuales, progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas.
El código ATC es G03FA14.
Estradiol
El ingrediente activo, 17b-estradiol sintético, es química y biológicamente idéntico al estradiol humano endógeno. Complementa la pérdida de producción de estrógeno en mujeres posmenopáusicas y alivia los síntomas de la menopausia. El estrógeno previene la pérdida ósea después de la menopausia o la ovariectomía.
Didrogesterona
La didrogesterona es un progestágeno activo por vía oral que tiene una actividad comparable a un progestágeno administrado por vía parenteral.
Dado que el estrógeno promueve la proliferación endometrial, la administración de estrógeno solo aumenta el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio. La adición de una progestina reduce en gran medida el riesgo de hiperplasia endometrial inducido por estrógenos en mujeres no histerectomizadas.
Información de estudios clínicos
• Mejora de los síntomas de deficiencia de estrógenos y las características hemorrágicas.
• Mejora de los síntomas de la menopausia conseguida en las primeras semanas de tratamiento.
La amenorrea (ausencia de sangrado o manchado) ocurre en el 88% de las mujeres después de 10 a 12 meses de tratamiento.
Aparecen sangrado y / o manchado en el 15% de las mujeres durante los primeros tres meses de tratamiento y en el 12% durante el décimo-duodécimo mes de tratamiento.
Prevención de la osteoporosis:
La deficiencia de estrógenos en la menopausia se asocia con un aumento del recambio óseo y una reducción de la masa ósea. El efecto de los estrógenos sobre la densidad mineral ósea depende de la dosis y la acción protectora es eficaz mientras se continúe el tratamiento. Después de suspender el tratamiento, la masa ósea continúa perdiéndose a un ritmo similar al de las mujeres no tratadas.
La evidencia del estudio WHI y los estudios de metanálisis han demostrado que el uso actual de THS, ya sea con estrógenos solos o combinada con una progestina, administrada en su mayoría a mujeres sanas, reduce el riesgo de fracturas de cadera osteoporóticas. densidad ósea y / o diagnóstico de osteoporosis, pero la evidencia en este caso es limitada.
Después de un año de tratamiento con Femoston 1/5 de recuento, el aumento de la densidad mineral ósea (DMO) de las vértebras lumbares es del 4,0% ± 3,4 (media ± DE).
El porcentaje de mujeres que mantienen o aumentan su DMO en la zona lumbar durante el tratamiento es del 90%.
Femoston 1/5 conti también ha demostrado su efecto en la DMO de la cadera. El aumento después de un año es de 1,5% ± 4,5 (media ± DE) para el cuello femoral, 3,7% ± 6,0 (media ± DE) a nivel del trocánter y 2,1% ± 7,2 (media ± DE) para el triángulo de Ward. El porcentaje de mujeres que mantienen o aumentan la DMO en los tres distritos diferentes de la cadera durante el tratamiento es 71,66 y 81%, respectivamente.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Estradiol
• Absorción:
La absorción de estradiol depende del tamaño de las partículas: el estradiol micronizado se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal.
La siguiente tabla proporciona los valores farmacocinéticos medios en estado estacionario de estradiol (E2), estrona (E1) y sulfato de estrona (E1S) para cada dosis de estradiol micronizado. Los resultados se expresan como media (DE):
• Distribución:
El estrógeno se puede encontrar tanto libre como unido. Aproximadamente el 98-99% de la dosis de estradiol se une a las proteínas plasmáticas, de las cuales aproximadamente el 30-52% a la albúmina y aproximadamente el 46-69% a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
• Biotransformación:
Después de la administración oral, el estradiol se metaboliza ampliamente. Los principales metabolitos, no conjugados y conjugados, son la estrona y el sulfato de estrona, que pueden contribuir a la actividad estrogénica, tanto directamente como después de la conversión a estradiol. El sulfato de estrona puede experimentar circulación enterohepática.
• Eliminación:
A través de la orina, los componentes principales son los glucurónidos de estrona y estradiol. La vida media de eliminación es de 10 a 16 horas.
El estrógeno se secreta en la leche materna.
• Dependencia de la dosis y el tiempo:
Después de la administración oral diaria de Femoston, la concentración de estradiol alcanzó un estado de equilibrio después de aproximadamente 5 días.
Generalmente, las concentraciones en estado estacionario parecen alcanzarse después de 8-11 días de tratamiento.
Didrogesterona
• Absorción:
Después de la administración oral, la didrogesterona se absorbe rápidamente con un Tmax entre 0,5 y 2,5 horas. La biodisponibilidad absoluta de didrogesterona (dosis oral de 20 mg frente a infusión intravenosa de 7,8 mg) es del 28%.
La siguiente tabla proporciona los valores farmacocinéticos medios en estado estacionario de didrogesterona (D) y dihidrodhidrogesterona (DHD). Los resultados se expresan como media (DE):
• Distribución:
Después de la administración intravenosa de didrogesterona, el volumen de distribución en estado estacionario es de aproximadamente 1400 l. La didrogesterona y la DHD se unen en más del 90% a las proteínas plasmáticas.
• Biotransformación:
Después de la administración oral, la didrogesterona se metaboliza rápidamente a DHD. Los niveles del principal metabolito activo 20 beta - dihidro - didrogesterona (DHD) alcanzan su punto máximo aproximadamente 1,5 horas después de la administración. Los niveles plasmáticos de DHD son sustancialmente más altos en comparación con el fármaco original. El AUC y la Cmáx de DHD en relación con la didrogesterona son del orden de 40 y 25 veces, respectivamente. La duración media de la vida media de eliminación de didrogesterona y DHD varía de 5 a 7 y de 14 a 17 horas, respectivamente. Una característica común de todos los metabolitos identificados es la retención de la configuración 4,6 dieno-3-uno. componente original y ausencia de 17 beta - hidroxilación. Esto explica la falta de actividad estrogénica y androgénica de la didrogesterona.
• Eliminación:
Después de la administración oral de didrogesterona radiomarcada, en promedio, el 63% de la dosis se elimina en la orina. El aclaramiento plasmático total es de 6,4 l / min. La excreción se completa en 72 horas. La DHD está presente en la orina principalmente en forma de ácido glucurónico conjugado.
• Dependencia de la dosis y el tiempo:
Las dosis farmacocinéticas únicas y múltiples son lineales en el rango de dosis oral de 2,5 a 10 mg.
La comparación de la cinética de dosis única y múltiple muestra que la farmacocinética de didrogesterona y DHD no cambió como resultado de la administración repetida. El estado de equilibrio se alcanzó después de 3 días de tratamiento.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No existen datos preclínicos sobre seguridad en la población de referencia relevantes para el prescriptor además de los ya descritos en otras secciones del Resumen de las Características del Producto (RCP).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo y rojo (E172).
06.2 Incompatibilidad
No aplica.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envases de 14, 28, 84 (3 blísteres de 28) o 280 (10 blísteres de 28) comprimidos en blísters de PVC-Aluminio.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Productos BGP S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11-00144 Roma (RM).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
033639079- "Comprimidos recubiertos con película de 1/5 conti" 14 comprimidos en blíster de PVC / AL
033639081- "Comprimidos recubiertos con película de 1/5 conti" 28 comprimidos en blíster de PVC / AL
033639093- "Comprimidos recubiertos con película de 1/5 conti" 280 comprimidos (10x28) en blíster de PVC / AL
033639105- "Comprimidos recubiertos con película de 1/5 conti" 84 comprimidos (3x28) en blíster de PVC / AL
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
07/07/01
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2016
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