Ingredientes activos: Lactulosa
NORMASE 66,7% jarabe 200 m botella
Indicaciones ¿Por qué se usa Normase? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Laxante acidificante del contenido intestinal con acción osmótica.
Indicaciones terapeuticas
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Normase
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Galactosemia.
Los laxantes están contraindicados en sujetos con dolor abdominal agudo o de origen desconocido, náuseas o vómitos, obstrucción o estenosis intestinal, sangrado rectal de origen desconocido, deshidratación severa.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia").
Generalmente contraindicado en la edad pediátrica (ver sección "Precauciones de uso apropiadas").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Normase
El ingrediente activo de NORMASE es un azúcar poco absorbible y no metabolizado. Debido a la presencia de otros azúcares, como lactosa, galactosa y tagatosa, los pacientes diabéticos deben informar a su médico.
Los pacientes en terapia con digitálicos deben consultar a su médico antes de comenzar la terapia.
En niños menores de 12 años, el medicamento solo se puede usar después de consultar a su médico.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que haya durado más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos.
También es aconsejable que las personas mayores o las personas con mala salud consulten a su médico antes de usar el medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Normase?
Los agentes bactericidas y antiácidos de amplio espectro, administrados por vía oral al mismo tiempo que la lactulosa, pueden reducir su eficacia terapéutica, por otro lado, es posible un efecto sinérgico con la neomicina.
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos dos horas antes de tomar el laxante.
Advertencias Es importante saber que:
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), que puede provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoesteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
Notas de educación sanitaria: ante todo hay que tener en cuenta que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada rica en agua y fibra (salvado, verduras y frutas) puede solucionar de forma permanente el problema del estreñimiento.
Muchas personas piensan que sufren de estreñimiento si no evacuan todos los días. Esta es una creencia errónea porque esta situación es completamente normal para una gran cantidad de personas.
Considere, en cambio, que el estreñimiento ocurre cuando las deposiciones se reducen en comparación con los hábitos personales de uno y están asociadas con la emisión de heces duras.
Si los episodios de estreñimiento ocurren repetidamente, se debe consultar a un médico.
Embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia.
Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El producto no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El medicamento no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Normase: Posología
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas.
Es recomendable utilizar inicialmente las dosis mínimas proporcionadas. Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
Adultos: La dosis inicial suele ser de 20 ml al día seguida de 10 ml al día como dosis de mantenimiento. En algunos sujetos, puede ser necesaria una dosis inicial más alta (30-40 ml) que luego debe reducirse progresivamente a la dosis de mantenimiento normal. En sujetos sensibles, es aconsejable comenzar con dosis más bajas.
Niños: 5 a 15 ml al día, según el peso corporal.
Lactantes: medio - 1 ml por día por cada kg de peso corporal.
Las cantidades indicadas anteriormente también se pueden tomar en una sola dosis diaria, preferiblemente por la mañana con el estómago vacío o por la noche antes de una comida.
Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso durante períodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica después de una evaluación adecuada del caso individual.
Trague con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Normase
Las dosis excesivas pueden causar dolor abdominal y diarrea; Las consiguientes pérdidas de líquidos y electrolitos deben ser reemplazadas.
Tratamiento: suspensión del fármaco.
Ver también lo que se informa en el párrafo "Advertencias especiales" y "Precauciones adecuadas de uso", sobre el abuso de laxantes.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Normase?
Ocasionalmente: cólicos aislados o cólicos abdominales, más frecuentes en casos de estreñimiento severo, flatulencia. Estos síntomas suelen ser leves y desaparecen espontáneamente después de los primeros días de tratamiento.
Solo en caso de diarrea es aconsejable reducir la dosis o suspender el tratamiento si es necesario. Después de un tratamiento prolongado, puede producirse una pérdida de electrolitos.
Advertencia: El paciente debe informar al médico o farmacéutico tratante sobre cualquier otro efecto indeseable no descrito aquí.
Caducidad y retención
Advertencia: No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Otra información
Composición
100 ml de jarabe contienen: Lactulosa g 66,7; excipientes (ácido cítrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis, agua purificada) c.s.
15 ml de jarabe contienen 10 g de lactulosa.
Presentación
Botella de plástico ámbar de 200 ml. La botella está equipada con un vaso medidor graduado en 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NORMASE EPS 66,7% jarabe
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de jarabe contienen
Lactulosa 66,7 g
Excipientes (ácido cítrico, benzoato de sodio, sabor a crema, agua purificada) al gusto
15 ml de jarabe contienen 10 g de lactulosa.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe para uso oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Encefalopatía portosistémica, cirrosis hepática.
04.2 Posología y forma de administración
De 90 a 190 ml de jarabe al día en 2 o 3 tomas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a uno de los componentes del producto. Galactosemia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Como el ingrediente activo de NORMASE EPS es un azúcar no absorbible, no está contraindicado a las dosis recomendadas en pacientes diabéticos. En pacientes que presenten trastornos provocados por meteorismo intestinal excesivo, es aconsejable iniciar el tratamiento con las dosis mínimas indicadas; estas dosis pueden aumentarse gradualmente en función de la respuesta del paciente.
Advertencias
En la práctica, NORMASE EPS no contiene azúcares absorbibles en el tracto gastrointestinal, por lo que su administración es compatible con situaciones clínicas que impliquen alteraciones en el metabolismo de los carbohidratos.
No use el medicamento si hay dolor abdominal, náuseas y vómitos. Mantener fuera del alcance de los niños.
No deseche el frasco en el medio ambiente después de su uso.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los antibióticos de amplio espectro, administrados por vía oral al mismo tiempo que la lactulosa, pueden reducir su degradación, limitando el efecto acidificante sobre el contenido intestinal y, en consecuencia, la eficacia terapéutica. Por otro lado, es posible un efecto sinérgico con la neomicina.
El fármaco puede provocar "un aumento de la toxicidad de la digital debido al agotamiento del potasio".
04.6 Embarazo y lactancia
Sin contraindicaciones.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
La administración de dosis altas a veces puede causar calambres intestinales, diarrea, hinchazón y flatulencia.
Después de un tratamiento prolongado, puede producirse una pérdida de electrolitos.
04.9 Sobredosis
La sobredosis puede causar diarrea osmótica, en cuyo caso se debe suspender el fármaco e instaurar un tratamiento sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
NORMASE EPS es una especialidad a base de lactulosa de alta pureza.
La lactulosa (ß-galactosido-fructosa) es un disacárido sintético que, no hidrolizado en el intestino delgado por falta de una enzima específica, llega inalterado al colon, donde es degradado por bacterias sacarolíticas (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) de las cuales favorece el desarrollo, especialmente en detrimento de la flora proteolítica.
De esta forma se forman ácidos orgánicos de bajo peso molecular, especialmente ácido láctico, con la consiguiente reducción del pH en el entorno colónico.
La lactulosa provoca una disminución en la producción de sustancias tóxicas procesadas por la flora proteolítica, entre ellas el amoniaco, cuyo papel en el coma hepático es bien conocido. Disminuye la absorción intestinal de amoniaco, debido a la formación del ion NH4, y aumenta la recuperación de amoníaco de la sangre al lumen intestinal. También hay una disminución de las toxinas, que en la insuficiencia hepática grave el hígado ya no es capaz de metabolizar y que, al atravesar la barrera hematoencefálica, perturban el metabolismo cerebral.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La lactulosa prácticamente no se absorbe y llega inalterada al colon, donde es el sustrato de la flora sacarolítica normal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas han demostrado que la lactulosa está prácticamente libre de toxicidad cuando se administra por vía oral.
Toxicidad aguda DL50 en rata: oral 40 ml / kg, endoperitoneal 16 ml / kg;
Toxicidad aguda DL50 en ratones: oral 40 ml / kg, endoperitoneal 19 ml / kg.
Toxicidad crónica: en ratas la administración oral diaria de 2-4-8 ml / kg de lactulosa durante 24 semanas no provocó alteraciones significativas en comparación con los controles; en perros, durante y después de la administración oral diaria de 3 ml / kg de lactulosa durante 16 semanas, el crecimiento corporal y el estado general y de comportamiento fueron completamente normales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
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06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
3 años en embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio amarillo, cerrado con tapón de aluminio UT24 y junta de polietileno, empaquetado en una caja de cartón y equipado con un medidor graduado de polipropileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
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07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Florencia).
Distribuidor: MERCK PHARMA S.p.A.
vía Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Florencia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Jarabe al 66,7% 1 frasco de 200 ml: AIC n. 023535166
Jarabe al 66,7% 1 frasco de 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de primera comercialización: mayo de 1995
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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