Ingredientes activos: Morfina (sulfato de morfina)
Jarabe de ORAMORPH 2 mg / ml
Los prospectos de Oramorph están disponibles para tamaños de envase:- Jarabe de ORAMORPH 2 mg / ml
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml solución oral, ORAMORPH 30 mg / 5 ml solución oral, ORAMORPH 100 mg / 5 ml solución oral
¿Por qué se usa Oramorph? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
ORAMORPH es un jarabe a base de morfina, un analgésico perteneciente a la clase de opioides.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Dolor crónico intenso y / o resistente a otros analgésicos, en particular dolor de origen canceroso.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Oramorph
- Hipersensibilidad al principio activo o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y / oa alguno de los excipientes. La hipersensibilidad a la morfina se caracteriza por enrojecimiento facial, picor y broncoespasmo (la administración podría provocar la aparición de reacciones anafilácticas).
- En todas las formas de abdomen agudo e íleo paralítico.
- En niños menores de 1 año
- En depresión respiratoria
- En "insuficiencia respiratoria e" insuficiencia hepatocelular grave
- En ataques de asma bronquial
- En caso de insuficiencia cardíaca secundaria a enfermedades pulmonares crónicas
- En traumatismos craneoencefálicos y en caso de hipertensión intracraneal
- Después de una cirugía de vías biliares
- En estados convulsivos
- En epilepsia incontrolada
- En alcoholismo agudo y delirium tremens
- En estados de depresión del sistema nervioso central, especialmente los inducidos por otros fármacos como hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, etc.
- En combinación con IMAO, incluida la furazolidona, o menos de 2-3 semanas después de la interrupción del tratamiento anterior.
- En caso de tratamiento con naltrexona
Oramorph también está generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Oramorph
La morfina debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada y muy ancianos o debilitados y en pacientes con:
- afecciones cerebrales orgánicas
- insuficiencia respiratoria y enfermedades pulmonares crónicas (especialmente si se acompañan de hipersecreción bronquial) y, en cualquier caso, en todas las condiciones obstructivas del tracto respiratorio y en caso de reserva ventilatoria reducida (como, por ejemplo, en el caso de cifoescoliosis y obesidad)
- cólico renal y biliar
- hipertrofia prostática
- mixedema e hipertiroidismo
- hepatitis aguda y enfermedad hepática aguda
- enfermedades crónicas del riñón y del hígado
- insuficiencia adrenocortical
- estado de shock y de hipotensión severa
- ralentización del tránsito gastrointestinal y enfermedades intestinales de tipo inflamatorio u obstructivo
- adicción a los opioides
- enfermedades cardiovasculares y arritmias cardíacas
y también:
- después de una cirugía del conducto urinario
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Oramorph?
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Coadministración de morfina y otros agentes que deprimen el sistema nervioso central, como otras morfinas (analgésicos, antitusivos y medicamentos de sustitución), antidepresivos tricíclicos, neurolépticos (incluidas fenotiazinas), barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (p. Ej., Meprobamato) ), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos sedantes H1, antihipertensivos centrales, baclofeno, talidomida y alcohol pueden potenciar los efectos indeseables de la morfina y, en particular, la inhibición de la función respiratoria. Los fármacos que inhiben el sistema del citocromo P450, como la cimetidina, ralentizan la degradación de la morfina, lo que aumenta la concentración plasmática.
La morfina puede potenciar los efectos de los agentes bloqueadores neuromusculares y los relajantes musculares en general, el dicumarol y otros anticoagulantes orales. Se puede reducir la acción de los diuréticos.
Asociaciones contraindicadas
- Fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa
Debido a la inhibición del sistema nervioso central, la coadministración puede causar hipotensión y depresión respiratoria (ver sección "Contraindicaciones").
- Naltrexona.
En caso de coadministración, el paciente puede ser insensible al efecto analgésico de la morfina.
Asociaciones no recomendadas
- Alcohol
El alcohol aumenta el efecto sedante de la morfina. El estado de alerta deteriorado puede hacer que la conducción y el uso de máquinas sean peligrosos. No se recomienda la ingesta de bebidas alcohólicas y drogas que contengan alcohol.
Asociaciones que requieren precauciones especiales de uso
- Rifampicina
La coadministración provoca una disminución en la concentración y actividad de la morfina y su metabolito activo.Durante y al final de la terapia con rifampicina, el paciente debe mantenerse en observación y posiblemente se debe realizar un cambio en la dosis de morfina.
- Cimetidina y otros inhibidores del sistema del citocromo P450
Estos fármacos provocan una ralentización de la degradación de la morfina, lo que resulta en un aumento de la concentración plasmática.
Asociaciones a tener en cuenta
- Otros analgésicos morfínicos agonistas (alfentanilo, codeína, dextromoramida, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol)
- Antitusivos similares a la morfina (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
- Antitusivos de morfina (codeína, etilmorfina)
- Barbitúricos
- Benzodiazepinas y otros ansiolíticos
En caso de coadministración, existe un mayor riesgo de depresión respiratoria, incluso fatal en caso de sobredosis.
- Otros fármacos sedantes (neurolépticos, antidepresivos sedantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes H1)
La coadministración puede provocar un aumento de la depresión central, con un mayor riesgo de alteración del estado de alerta, lo que puede hacer que la conducción y el uso de maquinaria sean peligrosos.
- Anticoagulantes orales (incluido dicumarol)
La morfina puede potenciar sus efectos.
- Diuréticos
Puede reducirse la acción diurética.
Advertencias Es importante saber que:
La administración de morfina, especialmente si es prolongada, determina la aparición de tolerancia y dependencia. Oramorph por su efecto analgésico y su acción sobre el nivel de conciencia, diámetro pupilar y dinámica respiratoria, puede dificultar la evaluación clínica del paciente y dificultar el diagnóstico de cuadros abdominales agudos.
Allí tolerancia es la condición por la cual para alcanzar el mismo nivel de analgesia el paciente necesita dosis más altas de morfina y en intervalos de administración más frecuentes. La tolerancia a la mayoría de los efectos de la morfina se desarrolla normalmente durante 2-3 semanas de terapia en dosis medias, más rápido si se usan dosis más altas. Después de la suspensión del tratamiento, el fenómeno cede y desaparece en 2 semanas.
Allí dependencia de la morfina puede ser tanto física como psicológica y es una condición que surge con la administración repetida de la droga. Se caracteriza por una necesidad invencible de continuar tomando el fármaco u otra sustancia con propiedades similares y puede desarrollarse después de 1 o 2 semanas de tratamiento a dosis terapéuticas. La interrupción brusca de la morfina por parte de un paciente que ha desarrollado dependencia física da como resultado un síndrome de abstinencia, cuya gravedad depende del sujeto, la dosis tomada, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento. pocas horas, alcanzando la máxima intensidad dentro de las 36-72 horas, luego disminuyen gradualmente. Los síntomas incluyen: bostezos, midriasis, ojos llorosos, secreción nasal, estornudos, espantoso, temblor muscular, dolor de cabeza, debilidad, sudoración, ansiedad, irritabilidad, trastornos del sueño o insomnio, inquietud, agitación, anorexia, náuseas, vómitos, pérdida de peso, diarrea, deshidratación, dolor óseo, calambres abdominales y musculares, taquicardia, taquipnea, hipertensión, aumento de la temperatura corporal y alteraciones vasomotoras.
Sin tratamiento, los síntomas de abstinencia más evidentes desaparecen en 5-14 días. Por esta razón, Oramorph no debe usarse en estados dolorosos sensibles a analgésicos menos potentes o en pacientes que no estén bajo una estrecha supervisión médica.
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de Oramorph durante el embarazo. No se recomienda el uso del producto, como todos los analgésicos narcóticos, durante el embarazo, ya que puede causar depresión respiratoria y síndrome de abstinencia en el recién nacido. En cualquier caso, se debe evitar la administración en partos prematuros o durante la segunda fase del parto, cuando la dilatación del cuello uterino alcanza los 4-5 centímetros.
Las sales de morfina se excretan en la leche materna. Por tanto, en mujeres que están amamantando es necesario evaluar cuidadosamente la relación riesgo / beneficio y decidir sobre la conveniencia de administrar el fármaco sin amamantar al lactante o, viceversa, continuar con la lactancia evitando la administración del fármaco.
Conducción y uso de máquinas
Incluso cuando se administra según lo prescrito, Oramorph puede afectar el grado de reacción de tal manera que la capacidad para conducir y utilizar máquinas se vea afectada.
Estos efectos pueden ser más pronunciados si el producto se toma en combinación con alcohol u otros fármacos sedantes.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Información importante sobre algunos de los componentes de ORAMORPH
El medicamento contiene sacarosa y jarabe de glucosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene un 10% de etanol (alcohol), y por ejemplo. hasta 400 mg para una dosis de 5 ml, equivalente a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por dosis.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos, los niños y los grupos de alto riesgo, como las personas con enfermedad hepática o epilepsia.
El medicamento también contiene parahidroxibenzoatos. Puede provocar reacciones alérgicas, incluso retardadas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Oramorph: Posología
Adultos:
La dosis inicial es de 10 a 20 mg (5 a 10 ml) cada 4 horas.
Niños:
Niños entre 6 y 12 años: la dosis máxima es de 5 a 10 mg (2,5 a 5 ml) cada 4 horas
Niños entre 1 y 5 años: la dosis máxima es de 5 mg (2,5 ml) cada 4 horas
No se recomienda el uso en niños menores de 1 año.
La dosis puede aumentarse por consejo médico según la intensidad del dolor y los tratamientos analgésicos previos.
Una reducción de la dosis puede ser apropiada en pacientes ancianos y debilitados.
La duración del tratamiento es necesariamente variable en relación con la intensidad de los síntomas dolorosos y el tipo de patología.
Cuando los pacientes cambian de una preparación de morfina diferente a Oramorph, es apropiada una redefinición de la dosis.
El sulfato de morfina administrado por vía oral se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal; sin embargo, cuando se sustituye la morfina inyectable por Oramorph, generalmente se requiere un aumento de la dosis del 50% al 100% para lograr el mismo nivel analgésico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Oramorph
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Oramorph, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Los signos de sobredosis y toxicidad por morfina son: miosis, depresión respiratoria e hipotensión. En casos graves, puede ocurrir insuficiencia circulatoria y coma profundo.
Terapia
El tratamiento de la sobredosis de morfina consiste en medidas de apoyo generales, junto con la administración de 400 µg de naloxona por vía intravenosa. Este tratamiento puede repetirse a intervalos de 2-3 minutos, si es necesario, o sustituirse por una infusión de 2 mg en 500 ml de solución salina normal o dextrosa al 5% (5 µg / ml). El estómago debe vaciarse y una solución acuosa al 0,02%. Se debe utilizar una solución de permanganato de potasio para este propósito.
Puede ser necesaria la respiración artificial. Los niveles de líquidos y electrolitos deben mantenerse dentro de los valores normales.
QUÉ HACER SI HA OLVIDADO UNA O MÁS DOSIS
No tome una dosis doble para compensar la dosis prescrita olvidada.
EFECTOS POR SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO
No interrumpa el tratamiento sin antes consultar con su médico. En caso de tratamiento prolongado, una interrupción brusca puede provocar un síndrome de abstinencia, caracterizado por los siguientes síntomas: ansiedad, irritabilidad, escalofríos, pupilas dilatadas, sofocos, sudoración, lagrimeo, secreción nasal, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolores articolares.
El tratamiento del síndrome de abstinencia debe pasar bajo la supervisión directa del médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Oramorph?
Como todos los medicamentos, Oramorph puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más frecuentes al inicio del tratamiento son: somnolencia, confusión, náuseas y vómitos. Suelen ser transitorios, por lo que su persistencia debe hacer sospechar una causa asociada o una sobredosis. El estreñimiento, en cambio, no disminuye con el progreso del tratamiento.
Todos estos efectos secundarios son predecibles y necesitan un tratamiento adecuado. El producto también en dosis terapéuticas provoca depresión respiratoria y en menor medida depresión circulatoria. La depresión respiratoria es generalmente leve o moderada y sin consecuencias significativas en sujetos con integridad de la función respiratoria; sin embargo, puede inducir graves consecuencias en pacientes con enfermedades broncopulmonares como la formación de áreas de atelectasias. Sin embargo, después de la administración oral o parenteral de narcóticos-analgésicos se ha notificado depresión respiratoria y circulatoria grave hasta paro respiratorio y colapso. En caso de interrupción abrupta del tratamiento, puede producirse un síndrome de abstinencia.
Los efectos secundarios informados son los siguientes:
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico.
Caducidad y retención
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
No conservar por encima de 30 ° C.
Mantenga ORAMORPH fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ORAMORPH después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de la abreviatura: CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Tenga en cuenta el día en que abrió el frasco y use ORAMORPH dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
ORAMORPH 2 mg / ml jarabe El ingrediente activo es sulfato de morfina.
1 ml de jarabe contiene 2 mg de sulfato de morfina. Los demás componentes son: sacarosa, jarabe de glucosa, metilparabeno, propilparabeno, alcohol etílico y agua purificada.
Está disponible en envases de 100 ml, 250 ml o 500 ml. Cada paquete viene con una taza medidora.
El medicamento también está disponible como solución oral de ORAMORPH 20 mg / ml en envases multidosis y en envases monodosis que contienen 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml y 100 mg / 5 ml respectivamente.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
ORAMORPH es un jarabe prácticamente incoloro
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ORAMORFO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de jarabe contiene: sulfato de morfina 2 mg
(2,5-5,0-10,0 ml de jarabe contienen 5-10-20 mg de sulfato de morfina respectivamente).
1 ml de solución oral contiene: sulfato de morfina 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml de solución oral contienen respectivamente 5-10-20 mg de sulfato de morfina; 4-8-16 gotas contienen respectivamente 5-10-20 mg de sulfato de morfina).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solucion Oral.
Jarabe.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dolor crónico intenso y / o dolor resistente a otros analgésicos, en particular dolor de origen canceroso.
04.2 Posología y forma de administración
Solucion Oral
Adultos:
La dosis inicial es de 10-20 mg cada 4 horas, correspondiente a 0,5-1 ml u 8-16 gotas.
Niños:
Niños entre 6 y 12 años: la dosis máxima es de 5-10 mg cada 4 horas (igual a 0,25-0,5 ml o 4-8 gotas)
Niños entre 1 y 5 años: la dosis máxima es de 5 mg cada 4 horas (igual a 0,25 ml o 4 gotas)
No se recomienda el uso en niños menores de 1 año.
Jarabe
Adultos:
La dosis recomendada es de 10 a 20 mg (5 a 10 ml) cada 4 horas.
Niños:
Niños entre 6 y 12 años: La dosis máxima es de 5 a 10 mg (2,5 a 5 ml) cada 4 horas.
Niños entre 1 y 5 años: La dosis máxima es de 5 mg (2,5 ml) cada 4 horas.
No se recomienda el uso en niños menores de 1 año.
La dosis puede aumentarse por consejo médico según la intensidad del dolor y los tratamientos analgésicos previos.
Una reducción de la dosis puede ser apropiada en pacientes ancianos y debilitados.
La duración del tratamiento es necesariamente variable en relación con la intensidad de los síntomas dolorosos y el tipo de patología.
Cuando los pacientes cambian de una preparación de morfina diferente a Oramorph, es apropiada una redefinición de la dosis.
El sulfato de morfina administrado por vía oral se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal; sin embargo, cuando se sustituye la morfina inyectable por Oramorph, generalmente se requiere un aumento de la dosis del 50% al 100% para lograr el mismo nivel analgésico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y / oa alguno de los excipientes.La hipersensibilidad a la morfina se caracteriza por enrojecimiento facial, picor y broncoespasmo (la administración podría provocar la aparición de reacciones anafilácticas).
En todas las formas de abdomen agudo e íleo paralítico.
En niños menores de 1 año (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).
En depresión respiratoria.
En "insuficiencia respiratoria e" insuficiencia hepatocelular grave.
En ataques de asma bronquial.
En caso de insuficiencia cardíaca secundaria a enfermedades pulmonares crónicas.
En traumatismos craneoencefálicos y en caso de hipertensión intracraneal.
Después de una cirugía de vías biliares.
En estados convulsivos.
En epilepsia incontrolada.
En alcoholismo agudo y delirium tremens.
En estados de depresión del sistema nervioso central, especialmente los inducidos por otros fármacos como hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, etc. (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
En combinación con IMAO, incluida furazolidona, o menos de 2-3 semanas después de la interrupción del tratamiento anterior (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
En caso de tratamiento con naltrexona.
Oramorph también está generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias especiales
Oramorph por su efecto analgésico y su acción sobre el nivel de conciencia, diámetro pupilar y dinámica respiratoria, puede dificultar la evaluación clínica del paciente y dificultar el diagnóstico de cuadros abdominales agudos.
La administración de morfina, especialmente si es prolongada, puede determinar la aparición de tolerancia y dependencia.
Allí tolerancia es la condición por la cual para alcanzar el mismo nivel de analgesia el paciente necesita dosis más altas de morfina y en intervalos de administración más frecuentes. La tolerancia a la mayoría de los efectos de la morfina se desarrolla normalmente durante 2-3 semanas de terapia en dosis medias, más rápido si se usan dosis más altas. Después de la suspensión del tratamiento, el fenómeno cede y desaparece en 2 semanas.
Allí dependencia de la morfina puede ser tanto física como psicológica y es una condición que surge con la administración repetida de la droga. Se caracteriza por una necesidad invencible de continuar tomando el fármaco u otra sustancia con propiedades similares y puede desarrollarse después de 1 o 2 semanas de tratamiento a dosis terapéuticas.
La interrupción brusca de la morfina por parte de un paciente que ha desarrollado dependencia física da como resultado un síndrome de abstinencia, cuya gravedad depende del sujeto, la dosis tomada, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento. pocas horas, alcanzando la máxima intensidad dentro de las 36-72 horas, luego disminuyen gradualmente. Los síntomas incluyen: bostezos, midriasis, ojos llorosos, secreción nasal, estornudos, espantoso, temblor muscular, dolor de cabeza, debilidad, sudoración, ansiedad, irritabilidad, trastornos del sueño o insomnio, inquietud, agitación, anorexia, náuseas, vómitos, pérdida de peso, diarrea, deshidratación, dolor óseo, calambres abdominales y musculares, taquicardia, taquipnea, hipertensión, aumento de la temperatura corporal y alteraciones vasomotoras.
Sin tratamiento, los síntomas de abstinencia más evidentes desaparecen en 5-14 días. Por esta razón, Oramorph no debe usarse en estados dolorosos sensibles a analgésicos menos potentes o en pacientes que no estén bajo una estrecha supervisión médica.
Precauciones de uso
La morfina debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada y muy ancianos o debilitados (ver sección 4.2 Posología y forma de administración) y en pacientes con:
afecciones orgánico-cerebrales;
insuficiencia respiratoria y enfermedades pulmonares crónicas (particularmente si se acompañan de hipersecreción bronquial) y en cualquier caso en todas las condiciones obstructivas del tracto respiratorio y en caso de reserva ventilatoria reducida (como, por ejemplo, en el caso de cifoescoliosis y obesidad);
cólico renal y biliar;
hipertrofia prostática;
mixedema e hipertiroidismo;
hepatitis aguda y enfermedad hepática aguda;
enfermedad renal (ver sección 4.2 Posología y forma de administración) y enfermedades hepáticas crónicas;
insuficiencia adrenocortical;
estado de shock y de hipotensión severa;
ralentización del tránsito gastrointestinal y enfermedades intestinales inflamatorias u obstructivas;
adicción a los opioides;
enfermedades cardiovasculares y arritmias cardíacas;
y también:
después de una cirugía del conducto urinario
Oramorph 2 mg / ml jarabe contiene glucosa y sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa, no deben tomar el medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Coadministración de morfina y otros agentes que deprimen el sistema nervioso central, como otras morfinas (analgésicos, antitusivos y medicamentos de sustitución), antidepresivos tricíclicos, neurolépticos (incluidas fenotiazinas), barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (p. Ej., Meprobamato) ), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos sedantes H1, antihipertensivos centrales, baclofeno, talidomida y alcohol pueden potenciar los efectos indeseables de la morfina y, en particular, la inhibición de la función respiratoria. Los fármacos que inhiben el sistema del citocromo P450, como la cimetidina, ralentizan la degradación de la morfina, lo que aumenta la concentración plasmática.
La morfina puede potenciar los efectos de los agentes bloqueadores neuromusculares y los relajantes musculares en general, el dicumarol y otros anticoagulantes orales. Se puede reducir la acción de los diuréticos.
Asociaciones contraindicadas
- Fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa
Debido a la inhibición del sistema nervioso central, la coadministración puede causar hipotensión y depresión respiratoria (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
- Naltrexona
En caso de coadministración, el paciente puede ser insensible al efecto analgésico de la morfina.
Asociaciones no recomendadas
- Alcohol
El alcohol aumenta el efecto sedante de la morfina. El estado de alerta deteriorado puede hacer que la conducción y el uso de máquinas sean peligrosos. No se recomienda la ingesta de bebidas alcohólicas y drogas que contengan alcohol.
Asociaciones que requieren precauciones especiales de uso
- rifampicina
La coadministración provoca una disminución en la concentración y actividad de la morfina y su metabolito activo.Durante y al final de la terapia con rifampicina, el paciente debe mantenerse en observación y posiblemente se debe realizar un cambio en la dosis de morfina.
- Cimetidina y otros inhibidores del sistema citocromo-P450
Estos fármacos provocan una ralentización de la degradación de la morfina, lo que resulta en un aumento de la concentración plasmática.
Asociaciones a tener en cuenta
- Otros analgésicos agonistas de la morfina (alfentanilo, codeína, dextromoramida, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol)
- Antitusivos similares a la morfina (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
- Antitusivos morfínicos (codeína, etilmorfina)
- Barbitúricos
- Benzodiazepinas y otros ansiolíticos
En caso de coadministración, existe un mayor riesgo de depresión respiratoria, incluso fatal en caso de sobredosis.
- Otros fármacos sedantes (neurolépticos, antidepresivos sedantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes H1)
La coadministración puede provocar un aumento de la depresión central, con un mayor riesgo de alteración del estado de alerta, lo que puede hacer que la conducción y el uso de maquinaria sean peligrosos.
- Anticoagulantes orales (incluido dicumarol)
La morfina puede potenciar sus efectos.
- Diuréticos
Puede reducirse la acción diurética.
04.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de Oramorph durante el embarazo. No se recomienda el uso del producto, como todos los analgésicos narcóticos, durante el embarazo, ya que puede causar depresión respiratoria y síndrome de abstinencia en el recién nacido. En cualquier caso, se debe evitar la administración en partos prematuros o durante la segunda fase del parto, cuando la dilatación del cuello uterino alcanza los 4-5 centímetros.
Las sales de morfina se excretan en la leche materna. Por tanto, en mujeres que están amamantando es necesario evaluar cuidadosamente la relación riesgo / beneficio y decidir sobre la conveniencia de administrar el fármaco sin amamantar al lactante o, viceversa, continuar con la lactancia evitando la administración del fármaco.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Incluso cuando se administra según lo prescrito, Oramorph puede afectar el grado de reacción de tal manera que la capacidad para conducir y utilizar máquinas se vea afectada.
Estos efectos pueden ser más pronunciados si el producto se toma en combinación con alcohol u otros fármacos sedantes (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios más frecuentes al inicio del tratamiento son: somnolencia, confusión, náuseas y vómitos. Suelen ser transitorios, por lo que su persistencia debe hacer sospechar una causa asociada o una sobredosis. El estreñimiento, en cambio, no disminuye con el progreso del tratamiento Todos estos efectos secundarios son predecibles y necesitan un tratamiento adecuado.
El producto también en dosis terapéuticas provoca depresión respiratoria y en menor medida depresión circulatoria. La depresión respiratoria es generalmente leve o moderada y sin consecuencias significativas en sujetos con integridad de la función respiratoria; sin embargo, puede inducir graves consecuencias en pacientes con enfermedades broncopulmonares como la formación de áreas de atelectasias.
Sin embargo, después de la administración oral o parenteral de analgésicos-narcóticos, se ha informado la aparición de depresión respiratoria y circulatoria grave hasta paro respiratorio y colapso.
En caso de interrupción repentina del tratamiento, puede producirse un síndrome de abstinencia (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Los efectos secundarios informados son los siguientes:
04.9 Sobredosis
Síntomas
Los signos de sobredosis y toxicidad por morfina son: miosis, depresión respiratoria e hipotensión. En casos graves, puede ocurrir insuficiencia circulatoria y coma profundo.
Terapia
El tratamiento de la sobredosis de morfina consiste en medidas de apoyo generales, junto con la administración de 400 microgramos de naloxona por vía intravenosa. Este tratamiento puede repetirse a intervalos de 2-3 minutos, si es necesario, o sustituirse por una infusión de 2 mg en 500 ml de solución salina normal o dextrosa al 5% (5 mcg / ml). El estómago debe vaciarse y una solución acuosa al 0,02%. Se debe utilizar una solución de permanganato de potasio para este propósito.
Puede ser necesaria la respiración artificial. Los niveles de líquidos y electrolitos deben mantenerse dentro de los valores normales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: analgésicos opioides.
Código ATC: N02AA01
La morfina es un opioide agonista puro, un derivado natural del látex de Papaver somniferum, selectivo para los receptores mu. Los efectos se derivan de la capacidad de imitar la acción de ligandos endógenos como las encefalinas, dinorfinas y beta-endorfinas.
La morfina se une a receptores específicos ubicados en varios niveles del sistema nervioso central y en varios órganos periféricos. La interacción de la morfina con los receptores del sistema nervioso central alivia la sensación de dolor y mejora la reacción psicológica del sujeto al dolor.
Acción sobre el sistema nervioso central. La morfina tiene acción analgésica; actúa sobre la conducta psicomotora: dependiendo de la dosis, provoca sedación (> 10 mg) o en ocasiones excitación (
En dosis elevadas, superiores a las dosis analgésicas, provoca somnolencia y sueño.
Ejerce una "acción psicodisléptica, caracterizada por" la aparición de un estado eufórico o más bien disfórico. Es una sustancia que induce a la drogadicción y provoca fenómenos de tolerancia y dependencia física y mental.
Sobre los centros respiratorios, la morfina ejerce, a partir de la dosis terapéutica, una acción depresiva. Deprime los centros de la tos y actúa sobre el centro del vómito (en dosis moderadas y en sujetos que nunca han tomado morfina, tiene un efecto emético; dosis más fuertes y con administraciones repetidas, ejerce una "acción antiemética).
Finalmente, la morfina provoca una miosis de origen central que es un síntoma de intoxicación crónica.
Acción sobre la musculatura lisa.La morfina disminuye el tono y el peristalticismo de las fibras longitudinales y aumenta el tono de las fibras circulares, lo que provoca un espasmo de los esfínteres (píloro, válvula ileocecal, esfínter anal, esfínter de Oddi, esfínter vesical). Esta acción se traduce clínicamente en fenómenos de estreñimiento, en un aumento de la presión en los canales biliares, en la aparición de espasmos en el tracto urinario.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, el sulfato de morfina se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal. Se distribuye por todo el cuerpo y principalmente en los riñones, hígado, pulmones y bazo, alcanzando concentraciones más bajas en los músculos y el cerebro, la morfina atraviesa la placenta por difusión y se detectan trazas del fármaco en la leche materna.
Dado que el ingrediente activo sufre un metabolismo hepático significativo (efecto de primer paso), la biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 25% (rango 15-49%). La metabolización de la morfina consiste principalmente en la conjugación con derivados glucurónicos en las posiciones 3 y 6. La sustancia se metaboliza en menor grado por N-desmetilación y O-metilación. Aproximadamente el 10% de la dosis de morfina se excreta a través de las heces. El resto se excreta en la orina, principalmente en forma conjugada. Aproximadamente el 90% de una dosis única de morfina se excreta en 24 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
DL50 en ratones por vía oral: 650 mg / kg; en la rata por vía oral: 460 mg / kg; en el cobayo por vía oral: 1000 mg / kg.
En humanos, se ha estudiado la toxicidad de la morfina en casos de sobredosis, pero debido a la gran variabilidad en la sensibilidad individual a los opiáceos, es difícil determinar la dosis exacta tóxica o letal. La presencia de tolerancia disminuye los efectos tóxicos de la morfina.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Jarabe de Oramorph 2 mg / ml
Sacarosa
Jarabe de glucosa
Metilparabeno
Propilparabeno
Alcohol etílico
Agua purificada
Oramorph 20 mg / ml solución oral
Edetato de disodio
Benzonato de sodio
Ácido cítrico
Agua purificada
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
Periodo de validez después de la apertura: 3 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Jarabe de Oramorph 2 mg / ml
Frasco de vidrio ámbar de 100 ml de clase hidrolítica III con tapón de polipropileno a prueba de niños y vaso medidor.
Frasco de vidrio ámbar de 250 ml de clase hidrolítica III con tapón de polipropileno a prueba de niños y vaso medidor.
Frasco de vidrio ámbar de 500ml de clase hidrolítica III con tapón de polipropileno a prueba de niños y taza medidora.
Oramorph 20 mg / ml solución oral
Frasco de vidrio ámbar de 20ml de clase hidrolítica III con cuentagotas integrado y tapón a prueba de niños.
Frasco de 30 ml de vidrio ámbar de clase hidrolítica III con gotero graduado en PE
Frasco de vidrio ámbar de 100 ml de clase hidrolítica III con tapón a prueba de niños y pipeta dosificadora separada.
Frasco de vidrio ámbar de 120 ml de clase hidrolítica III con gotero graduado en PE
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
La solución oral se puede diluir en agua o jugo de frutas inmediatamente antes de la administración.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
L.Molteni y C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - State Road 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Jarabe de 2 mg / ml Frasco de 100 ml: 031507015
Jarabe de 2 mg / ml Frasco de 250 ml: 031507066
Jarabe de 2 mg / ml Frasco de 500 ml: 031507078
Solución oral de 20 mg / ml, frasco de 120 ml: 031507027
Solución oral de 20 mg / ml, frasco de 30 ml: 031507080
20 mg / ml de solución oral, frasco de 100 ml con pipeta dosificadora: 031507092
Solución oral de 20 mg / ml, frasco de 20 ml con gotero integrado: 031507104
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
11.12.1998/11.12.2003
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 27 de agosto de 2008
