Ingredientes activos: Indapamida (Indapamida hemihidrato)
MILLIBAR 2,5 mg Cápsulas duras
Indicaciones ¿Por qué se usa Millibar? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Diuréticos con acción diurética menor - Sulfonamidas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Millibar
Insuficiencia hepática y / o renal grave y anuria: accidentes vasculares cerebrales recientes; feocromocitoma, síndrome de Conn. Hipersensibilidad comprobada individual al producto y otros derivados de sulfonamida. Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico indique lo contrario sobre la relación riesgo-beneficio.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Millibar
Se deben realizar controles periódicos del cuadro electrolítico durante la terapia con indapamida, prestando especial atención a los pacientes sometidos a restricción dietética, a los ancianos, a los que presenten vómitos o diarrea o que estén recibiendo soluciones parenterales, a los que utilicen laxantes crónicos o corticoides. Además, algunos pacientes pueden estar particularmente predispuestos a desequilibrios electrolíticos (por insuficiencia cardíaca, enfermedad renal y / o hepática, arritmias ventriculares, tratamiento con glucósidos cardiocinéticos, etc.) y en este caso puede ser necesario un suplemento de potasio. Puede producirse una alcalosis hipoclorémica leve durante el tratamiento que no requiere un tratamiento específico, excepto en pacientes con enfermedad hepática o renal.
Aunque se han realizado numerosos estudios clínicos en pacientes con gota o diabéticos hipertensos y a pesar de que la indapamida no ha modificado significativamente los parámetros hematológicos, es aconsejable comprobar la uricemia y la glucemia antes del tratamiento y controlar periódicamente estos datos durante el curso del tratamiento.
Durante la terapia puede haber un ligero aumento de calcio en sangre por lo que es necesario interrumpir la administración antes de realizar las pruebas de función paratiroidea. Al igual que con los diuréticos tiazídicos, puede producirse una reducción de la PBI sin signos de disfunción tiroidea.
No se han notificado fenómenos de rebote tras la interrupción del tratamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Millibar?
La hipopotasemia potencial aumenta el riesgo de efectos tóxicos digitálicos. Puede producirse una depleción grave de potasio si se toman medicamentos como corticosteroides, corticotropina y anfotericina B concomitantemente con indapamida. Cuando se requiera una mayor eficacia hipotensora, la indapamida se puede combinar con otros fármacos como betabloqueantes, inhibidores de la ECA, metildopa, clonidina u otros agentes bloqueantes adrenérgicos No se recomienda la administración temporal de diuréticos que pueden producir hipopotasemia.
No administrar litio al mismo tiempo que la reducción del aclaramiento renal aumenta el riesgo de toxicidad por litio.
Advertencias Es importante saber que:
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Embarazo y lactancia
Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, no se recomienda el uso de indapamida durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Millibar no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Millibar: Posología
1 cápsula al día (por la mañana) sea cual sea la gravedad de la enfermedad, no es necesario adoptar una dieta libre de sodio.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Millibar
A dosis superiores a las recomendadas, la indapamida tiene una importante acción diurética con reducción de volumen y alteraciones en el equilibrio electrolítico y ácido-base, que pueden progresar a hipotensión y depresión respiratoria. No hay antídotos específicos. En tales casos, por lo tanto, es necesario adoptar las medidas sintomáticas adecuadas para ayudar a la función respiratoria y cardiovascular.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Millibar?
A la dosis recomendada, los efectos secundarios son generalmente raros y de entidad moderada. Se han notificado desequilibrios electrolíticos (especialmente hipopotasemia), náuseas e intolerancia gastrointestinal, astenia, mareos, somnolencia y ocasionalmente calambres musculares; aumento de ácido úrico, azúcar en sangre e hipotensión ortostática. También se han notificado casos muy raros de agranulocitosis y otras discrasias sanguíneas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene:
Principio activo:
2,5 mg de indapamida hemihidrato (equivalente a 2,44 mg de indapamida anhidra)
Excipientes:
Lactosa, almidón, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinolina (E 104), eritrosina (E 127), gelatina.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas duras - Caja que contiene 50 cápsulas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS DURAS MILLIBAR 2.5 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
Hemihidrato de indapamida 2,5 mg (equivalente a 2,44 mg de indapamida anhidra).
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
04.2 Posología y forma de administración
2,5 mg por vía oral en una sola administración por la mañana.
04.3 Contraindicaciones
Indapamida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática y / o renal grave y anuria, accidentes vasculares cerebrales recientes, feocromocitoma, síndrome de Conn e hipersensibilidad individual al producto u otros derivados de sulfonamida.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se deben realizar controles periódicos del cuadro electrolítico durante la terapia con indapamida, prestando especial atención a los pacientes sometidos a restricción dietética, a los ancianos, a los que presenten vómitos o diarrea o que estén recibiendo soluciones parenterales, a los que utilicen laxantes crónicos o corticoides. Además, algunos pacientes pueden estar particularmente predispuestos a desequilibrios electrolíticos (por insuficiencia cardíaca, enfermedad renal y / o hepática, arritmias ventriculares, tratamiento con glucósidos cardiocinéticos, etc.) y en este caso puede ser necesario un suplemento de potasio. Puede producirse una alcalosis hipoclorémica leve durante el tratamiento que no requiere un tratamiento específico, excepto en pacientes con enfermedad hepática o renal.
Aunque se han realizado numerosos estudios clínicos en pacientes con gota o diabéticos hipertensos y a pesar de que la indapamida no ha modificado significativamente los parámetros hematológicos, es aconsejable comprobar la uricemia y la glucemia antes del tratamiento y controlar periódicamente estos datos durante el curso del tratamiento.
Durante la terapia puede haber un ligero aumento de calcio en sangre por lo que es necesario interrumpir la administración antes de realizar las pruebas de función paratiroidea. Al igual que con los diuréticos tiazídicos, puede producirse una reducción de la PBI sin signos de disfunción tiroidea.
No se han notificado fenómenos de rebote tras la interrupción del tratamiento.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La hipopotasemia potencial aumenta el riesgo de efectos tóxicos digitálicos. Puede producirse una depleción grave de potasio si se toman medicamentos como corticosteroides, corticotropina y anfotericina B concomitantemente con indapamida.
Cuando se requiere una mayor eficacia hipotensora, la indapamida se puede combinar con otros fármacos como betabloqueantes, inhibidores de la ECA, metildopa, clonidina u otros agentes bloqueantes adrenérgicos.
No se recomienda la administración temporal de diuréticos que pueden causar hipopotasemia.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, no se recomienda el uso de indapamida durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La preparación no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
A la dosis recomendada, los efectos secundarios no deseados son leves y generalmente transitorios:
- desequilibrios de electrolitos (especialmente hipopotasemia)
- astenia, mareos, somnolencia
- náuseas e intolerancia gastrointestinal
- calambres musculares
- hipotensión ortostática
- ligero aumento de nitrógeno ureico
04.9 Sobredosis
A dosis superiores a las recomendadas, la indapamida tiene una importante acción diurética con reducción de volumen y alteraciones en el equilibrio electrolítico y ácido-base, que pueden progresar a hipotensión y depresión respiratoria.
No hay antídotos específicos. En tales casos, por lo tanto, es necesario adoptar las medidas sintomáticas adecuadas para ayudar a la función respiratoria y cardiovascular.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: diuréticos con acción diurética menor, excluidas las tiazidas-sulfonamidas no asociadas.
Código ATC: C03BA11.
Derivado de sulfonamida no tiazídica con núcleo indol, perteneciente a la familia de los diuréticos, la indapamida ejerce en el hombre hipertenso, a una dosis de 2,5 mg al día, una actividad antihipertensiva prolongada.
Los estudios de dosis-efecto han demostrado que a 2,5 mg por día el efecto antihipertensivo es máximo mientras que el efecto diurético es pequeño y clínicamente no evidente.
A dosis más altas, la acción antihipertensiva no aumenta mientras se amplifica el efecto diurético.
A la dosis antihipertensiva de 2.5 mg por día, la indapamida reduce la hiperactividad vascular del hipertenso a la noradrenalina y disminuye la resistencia periférica total y la resistencia arterial.
La indapamida ejerce su actividad farmacológica a través de un doble mecanismo de acción: determina una contracción del volumen plasmático tras la inhibición de la reabsorción de sodio a nivel del epitelio tubular-distal, y reduce las resistencias periféricas al normalizar la hiperactividad vascular mediante una "acción directa, probablemente tras una reducción de los intercambios iónicos a través de la membrana de las paredes vasculares. Una nueva teoría propone que la actividad vascular e hipotensiva se debe a la estimulación de la síntesis de prostaglandinas PGE2.
Numerosos estudios han demostrado recientemente que, incluso en terapias a largo plazo, a la dosis recomendada, la indapamida no tiene efectos negativos sobre el metabolismo de los lípidos al no afectar significativamente los niveles de triglicéridos, LDL o la relación LDL / HDL, o sobre el metabolismo de la glucosa.
El fármaco generalmente no cambia el rango o la frecuencia cardíaca y no reduce significativamente el flujo sanguíneo renal ni la filtración glomerular.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La indapamida se absorbe rápida y totalmente en el tracto digestivo: el pico plasmático máximo se alcanza en humanos dentro de la primera y segunda hora después de la administración de una dosis oral única.
La vida media biológica es de 18 horas y se distribuye por todo el organismo. El 60% del producto se excreta a través de la orina.
A la concentración plasmática máxima, encontramos un 75% de indapamida inalterada y un 25% de metabolitos; a nivel urinario, por otro lado, la indapamida inalterada representa solo el 5% de los productos de excreción.
La tasa de unión a proteínas plasmáticas es del 79%. La administración repetida de indapamida no modifica la cinética del producto en relación con la administración única, evitando así el riesgo de acumulación; aproximadamente el 60% del fármaco se excreta en la orina en 48 horas.
No se observaron cambios significativos en la farmacocinética de indapamida después de la administración a pacientes de edad avanzada.
La indapamida no se elimina de la circulación mediante hemodiálisis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se realizaron estudios de toxicidad aguda y crónica en ratones, ratas, conejos y perros tanto por vía oral como parenteral sin demostrar ningún tipo de riesgo toxicológico. En particular, en ratones y ratas, la DL50 para la administración oral fue superior a 3 g / kg.
- Toxicidad crónica
La indapamida se tolera perfectamente en ratas, después de la administración oral durante 24 semanas a dosis de 3 y 10 mg / kg.
En perros, la indapamida se tolera perfectamente a una dosis de 2 mg / kg durante 16 semanas.Las pruebas de toxicidad fetal y teratogénesis realizadas en ratas y conejos fueron negativas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cada cápsula contiene hemihidrato de indapamida con los siguientes excipientes:
Lactosa; almidón; estearato de magnesio.
Componentes de la cápsula de gelatina dura:
Dióxido de titanio (E171); amarillo de quinolina (E104); eritrosina (E127); gelatina.
06.2 Incompatibilidad
No particular.
06.3 Período de validez
5 años.
Este período de vigencia se refiere al producto en empaque intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No particular.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja conteniendo 50 cápsulas en blísters.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Como se describe en posología y forma de administración.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Bioquímico Farmacéutico Italiano LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Distribuidor en venta
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 025686015
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2010
